Nivestim

Werkzame stof: filgrastim
Gemeenschappelijke naam: filgrastim
ATC-code: L03AA02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Hospira UK Ltd
Werkzame stof : filgrastim
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 08-06-2010
Therapeutisch gebied: Neutropenie Hematopoëtische stamceltransplantatie Kanker
Farmacotherapeutische groep: Immunostimulantia

Therapeutische indicatie

Filgrastim is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve therapie ondergaan, gevolgd door beenmergtransplantatie waarvan wordt aangenomen dat deze een verhoogd risico loopt van langdurige ernstige neutropenie.

De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen.

Filgrastim is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's).

Bij patiënten, kinderen of volwassenen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤0,5 x 10⁹/l en een voorgeschiedenis van Bij ernstige of terugkerende infecties is langdurige toediening van filgrastim geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te verminderen.

Filgrastim is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) bij patiënten met een gevorderde HIV-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongepast zijn.

Wat is Nivestim?< /h2>
Nivestim is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van voorgevulde spuiten (12, 30 of 48 miljoen eenheden).
Nivestim is een 'biosimilar geneesmiddel'. Dit betekent dat Nivestim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel’) dat al is toegelaten in de Europese Unie (EU) en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel. Het referentiegeneesmiddel voor Nivestim is Neupogen.

Waarvoor wordt Nivestim gebruikt?

Nivestim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende situaties:

om de duur van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen bij patiënten die chemotherapie krijgen (geneesmiddelen om kanker te behandelen) die cytotoxisch is (cel- doden);

om de duur van neutropenie te verkorten bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (zoals bij sommige patiënten met leukemie), als zij het risico lopen op langdurige, ernstige neutropenie;

om het aantal neutrofielen te verhogen en het risico op infecties te verminderen bij patiënten met neutropenie die een voorgeschiedenis hebben van ernstige, herhaalde infecties;

om aanhoudende neutropenie te behandelen bij patiënten met gevorderde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere behandelingen niet geschikt zijn.

Nivestim kan ook worden gebruikt bij mensen die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, om deze cellen uit het beenmerg te helpen vrijmaken.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Nivestim gebruikt?

Nivestim wordt toegediend via injectie onder de huid of via een infuus in een ader. Hoe het wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de reden waarom het wordt gebruikt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de behandeling. Nivestim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelcentrum, hoewel patiënten die het via een onderhuidse injectie krijgen, zichzelf kunnen injecteren zodra ze daar de juiste training voor hebben gekregen. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe werkt Nivestim?

De werkzame stof in Nivestim, filgrastim, lijkt sterk op een menselijk eiwit genaamd granulocytkoloniestimulerende factor (G -CSF). Filgrastim wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie’: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor hij filgrastim kan produceren. Het vervangingsmiddel werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerd G-CSF door het beenmerg aan te moedigen meer witte bloedcellen te produceren.

Hoe is Nivestim onderzocht?

Nivestim werd onderzocht om dit aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel Neupogen. Nivestim werd vergeleken met Neupogen in één hoofdonderzoek onder 279 vrouwen met borstkanker die werden behandeld met geneesmiddelen tegen kanker. De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verkorting van de tijdsduur dat de patiënten ernstige neutropenie hadden.

Welk voordeel heeft Nivestim tijdens de onderzoeken laten zien?

Onderzoeken uitgevoerd met Nivestim toonde aan dat het vergelijkbaar was met Neupogen. In het hoofdonderzoek hadden de patiënten die Nivestim kregen ernstige neutropenie gedurende een vergelijkbare tijdsduur als de patiënten die Neupogen kregen.

Wat is het risico dat gepaard gaat met Nivestim?

Het grootste risico Vaak voorkomende bijwerking van Nivestim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in het bewegingsapparaat (pijn in de spieren en botten). Andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Nivestim wordt gebruikt. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nivestim.

Nivestim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.

Waarom is Nivestim goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat, in overeenstemming met de EU-vereisten, is aangetoond dat Nivestim een vergelijkbaar kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft als Neupogen. Daarom was het CHMP van mening dat, net als bij Neupogen, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nivestim.

Overige informatie over Nivestim:

De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nivestim verleend aan Hospira UK Limited. De vergunning voor het in de handel brengen is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.