Nivestim

Substancja czynna: filgrastym
Nazwa zwyczajowa: filgrastym
Kod ATC: L03AA02
Podmiot odpowiedzialny: Hospira UK Ltd
Substancja czynna : filgrastym
Status: Autoryzacja
Data autoryzacji: 2010-06-08
Obszar terapeutyczny: Neutropenia Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych Nowotwory
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunostymulujące

Wskazanie do stosowania

Filgrastym jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości jej występowania neutropenii z gorączką u pacjentów leczonych ustaloną chemioterapią cytotoksyczną z powodu nowotworów złośliwych (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mieloablacyjnemu, po którym następuje przeszczep szpiku kostnego, uznawanych za pacjentów o podwyższonym ryzyku długotrwałej ciężkiej neutropenii.

Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną.

Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC).

U pacjentów, dzieci i dorosłych, z ciężką wrodzoną, cykliczną lub idiopatyczną neutropenią z bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l i historią ciężkich lub nawracających zakażeń, wskazane jest długotrwałe podawanie filgrastymu w celu zwiększenia liczby neutrofilów oraz zmniejszenia częstości występowania i czasu trwania zdarzeń związanych z infekcjami.

Filgrastym jest wskazany w leczeniu przewlekłej neutropenii (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka infekcji bakteryjnych, gdy inne metody leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

Co to jest Nivestim?< /h2>
Nivestim to roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną filgrastym. Jest dostępny w postaci ampułko-strzykawek (12, 30 lub 48 milionów jednostek).
Nivestim jest „lekiem biopodobnym”. Oznacza to, że Nivestim jest podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny. Lekiem referencyjnym dla leku Nivestim jest Neupogen.

W jakim celu stosuje się lek Nivestim?

Nivestim stosuje się w celu stymulacji wytwarzania białych krwinek w następujących sytuacjach:

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek) i występowania neutropenii z gorączką (neutropenii z gorączką) u pacjentów otrzymujących chemioterapię (leki stosowane w leczeniu raka) o działaniu cytotoksycznym (leki zabijanie);

w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddawanych leczeniu mającemu na celu zniszczenie komórek szpiku kostnego przed przeszczepieniem szpiku kostnego (tak jak u niektórych pacjentów z białaczką), jeśli są oni narażeni na ryzyko długotrwałego, ciężka neutropenia;

w celu zwiększenia liczby neutrofili i zmniejszenia ryzyka zakażeń u pacjentów z neutropenią, u których w przeszłości występowały ciężkie, nawracające zakażenia;

w leczeniu utrzymującej się neutropenii u pacjentów z zaawansowaną chorobą zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), aby zmniejszyć ryzyko infekcji bakteryjnych, gdy inne metody leczenia nie są odpowiednie.

Nivestim można także stosować u osób, które mają zamiar oddać komórki macierzyste krwi do przeszczepu, aby pomóc w uwolnieniu tych komórek ze szpiku kostnego.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę.

Jak stosować Nivestim?

Nivestim podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub wlewie dożylnym. Sposób podawania, dawka i czas trwania leczenia zależą od przyczyny stosowania, masy ciała pacjenta i reakcji na leczenie. Nivestim jest zwykle podawany w specjalistycznym ośrodku terapeutycznym, chociaż pacjenci otrzymujący go w postaci wstrzyknięcia podskórnego mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie lek po odpowiednim przeszkoleniu. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa lek Nivestim?

Substancja czynna leku Nivestim, filgrastym, jest bardzo podobna do ludzkiego białka zwanego czynnikiem stymulującym kolonię granulocytów (G –CSF). Filgrastym jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie filgrastymu. Substytut działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzany G-CSF, pobudzając szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Jak badano produkt Nivestim?

Badania Nivestim wykazały, że że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym Neupogen. Preparat Nivestim porównywano z lekiem Neupogen w jednym badaniu głównym z udziałem 279 kobiet chorych na raka piersi leczonych lekami przeciwnowotworowymi. Główną miarę skuteczności oparto na skróceniu czasu trwania ciężkiej neutropenii u pacjentów.

Jakie korzyści ze stosowania leku Nivestim wykazał w badaniach?

Badania przeprowadzone z użyciem leku Nivestim wykazało, że jest on porównywalny z lekiem Neupogen. W badaniu głównym u pacjentów, którzy otrzymywali Nivestim, występowała ciężka neutropenia przez podobny okres czasu jak u pacjentów, którzy otrzymywali Neupogen.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Nivestim?

Największe ryzyko częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Nivestim (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości). Inne działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów, w zależności od schorzenia, w jakim stosuje się lek Nivestim. Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Nivestim znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Nie należy stosować preparatu Nivestim u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.

Dlaczego lek Nivestim został zatwierdzony?

CHMP zdecydował, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Nivestim ma porównywalny profil jakości, bezpieczeństwa i skuteczności z produktem Neupogen. Dlatego też zdaniem CHMP, podobnie jak w przypadku leku Neupogen, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu.

Inne informacje o leku Nivestim:

W dniu 8 czerwca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Nivestim do obrotu ważne w całej UE firmie Hospira UK Limited. . Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym można je odnowić.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.