Nivestim

Substância Ativa: filgrastim
Nome comum: filgrastim
Código ATC: L03AA02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Hospira UK Ltd
Substância Ativa : filgrastim
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2010-06-08
Área Terapêutica: Neutropenia Câncer de Transplante de Células-Tronco Hematopoiéticas
Grupo Farmacoterapêutico: Imunoestimulantes

Indicação terapêutica

Filgrastim é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção de leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos a terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerados de risco aumentado de neutropenia grave prolongada.

A segurança e eficácia do filgrastim são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica.

Filgrastim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (PBPCs).

Em pacientes, crianças ou adultos, com neutropenia congênita, cíclica ou idiopática grave, com contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≤0,5 x 10⁹/le histórico de infecções graves ou recorrentes, a administração prolongada de filgrastim é indicada para aumentar a contagem de neutrófilos e reduzir a incidência e duração de eventos relacionados à infecção.

Filgrastim é indicado para o tratamento de neutropenia persistente (ANC ≤1,0 x 10⁹/l) em pacientes com infecção avançada por HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para tratar a neutropenia são inadequadas.

O que é Nivestim?< /h2>
Nivestim é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia) que contém a substância ativa filgrastim. Está disponível em seringas pré-cheias (12, 30 ou 48 milhões de unidades).
Nivestim é um “medicamento biossimilar”. Isto significa que o Nivestim é semelhante a um medicamento biológico (o «medicamento de referência») que já está autorizado na União Europeia (UE) e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência. O medicamento de referência do Nivestim é o Neupogen.

Para que é utilizado o Nivestim?

O Nivestim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:

para reduzir a duração da neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e a ocorrência de neutropenia febril (neutropenia com febre) em pacientes que recebem quimioterapia (medicamentos para tratar o câncer) que é citotóxica (proteína celular). morte);

para reduzir a duração da neutropenia em pacientes submetidos a tratamento para destruir as células da medula óssea antes de um transplante de medula óssea (como em alguns pacientes com leucemia) se eles estiverem em risco de longo prazo, neutropenia grave;

para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infecções em pacientes com neutropenia que têm histórico de infecções graves e repetidas;

para tratar neutropenia persistente em pacientes com doença avançada infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), para reduzir o risco de infecções bacterianas quando outros tratamentos não são apropriados.

Nivestim também pode ser usado em pessoas que estão prestes a doar células-tronco do sangue. para transplante, para ajudar a libertar estas células da medula óssea.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se utiliza o Nivestim?

Nivestim é administrado por injeção sob a pele ou por perfusão numa veia. A forma como é administrado, a dose e a duração do tratamento dependem da razão pela qual está a ser utilizado, do peso corporal do paciente e da resposta ao tratamento. O Nivestim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebem por injeção sob a pele possam injetar-se a si próprios depois de terem recebido formação adequada. Para mais informações, consulte o folheto informativo.

Como funciona o Nivestim?

A substância activa do Nivestim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana chamada factor estimulador de colónias de granulócitos (G -FCS). O filgrastim é produzido através de um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir filgrastim. A substituição atua da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.

Como foi estudado o Nivestim?

O Nivestim foi estudado para mostrar que é comparável ao medicamento de referência, o Neupogen. O Nivestim foi comparado com o Neupogen num estudo principal que incluiu 279 mulheres com cancro da mama que estavam a ser tratadas com medicamentos anticancerígenos. O principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do tempo de neutropenia grave dos doentes.

Qual o benefício demonstrado por Nivestim durante os estudos?

Estudos realizados com Nivestim mostrou que era comparável ao Neupogen. No estudo principal, os pacientes que receberam Nivestim tiveram neutropenia grave por um período de tempo semelhante ao dos pacientes que receberam Neupogen.

Qual é o risco associado ao Nivestim?

O mais O efeito secundário frequente associado ao Nivestim (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a dor músculo-esquelética (dor nos músculos e nos ossos). Outros efeitos secundários podem ser observados em mais de 1 em cada 10 pacientes, dependendo da doença para a qual o Nivestim está a ser utilizado. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao Nivestim, consulte o Folheto Informativo.

O Nivestim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente.

Por que foi aprovado o Nivestim?

O CHMP decidiu que, em conformidade com os requisitos da UE, o Nivestim demonstrou ter um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Neupogen, o benefício supera o risco identificado. O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Nivestim.

Outras informações sobre o Nivestim:

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a UE para o Nivestim à Hospira UK Limited em 8 de Junho de 2010. . A autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos, após os quais pode ser renovada.

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