Nivestim

Substanță activă: filgrastim
Denumire comună: filgrastim
Cod ATC: L03AA02
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Hospira UK Ltd
Substanță activă : filgrastim
Starea: Autorizat
Data autorizarii: 2010-06-08
Zona terapeutica: Neutropenie Cancer de transplant de celule stem hematopoietice
Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulante

Indicație terapeutică

Filgrastim este indicat pentru reducerea duratei neutropeniei și a incidenței a neutropeniei febrile la pacienții tratați cu chimioterapie citotoxică stabilită pentru afecțiuni maligne (cu excepția leucemiei mieloide cronice și a sindroamelor mielodisplazice) și pentru reducerea duratei neutropeniei la pacienții care urmează tratament mieloablativ urmat de transplant de măduvă osoasă considerat a fi cu risc crescut de neutropenie severă prelungită.

Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulți și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică.

Filgrastim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare din sângele periferic (PBPC).

La pacienții, copii sau adulți, cu neutropenie congenitală, ciclică sau idiopatică severă, cu un număr absolut de neutrofile (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l și antecedente de infecții severe sau recurente, administrarea pe termen lung de filgrastim este indicată pentru a crește numărul de neutrofile și pentru a reduce incidența și durata evenimentelor legate de infecție.

Filgrastim este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (ANC ≤1,0). x 10⁹/l) la pacienții cu infecție HIV avansată, pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte opțiuni de gestionare a neutropeniei sunt inadecvate.

Ce este Nivestim?< /h2>
Nivestim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare în venă) care conține substanța activă filgrastim. Este disponibil sub formă de seringi preumplute (12, 30 sau 48 de milioane de unități).
Nivestim este un „medicament biosimilar”. Aceasta înseamnă că Nivestim este similar cu un medicament biologic („medicamentul de referință”) care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință. Medicamentul de referință pentru Nivestim este Neupogen.

Pentru ce se utilizează Nivestim?

Nivestim este utilizat pentru a stimula producția de globule albe în următoarele situații:

pentru a reduce durata neutropeniei (nivel scăzut de neutrofile, un tip de globule albe) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care primesc chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) care este citotoxică uciderea);

să reducă durata neutropeniei la pacienții care urmează un tratament pentru distrugerea celulelor măduvei osoase înainte de un transplant de măduvă osoasă (cum ar fi la unii pacienți cu leucemie), dacă aceștia prezintă risc pe termen lung, neutropenie severă;

pentru creșterea nivelului de neutrofile și reducerea riscului de infecții la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe, repetate;

pentru a trata neutropenia persistentă la pacienții cu neutropenie avansată; infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente nu sunt adecvate.

Nivestim poate fi utilizat și la persoanele care urmează să doneze celule stem din sânge. pentru transplant, pentru a ajuta la eliberarea acestor celule din măduva osoasă.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Cum se utilizează Nivestim?

Nivestim se administrează prin injecție sub piele sau perfuzie într-o venă. Cum se administrează, doza și durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, greutatea corporală a pacientului și răspunsul la tratament. Nivestim se administrează de obicei într-un centru de tratament specializat, deși pacienții care îl primesc prin injecție subcutanată se pot injecta singuri după ce au fost instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Nivestim?

Substanța activă din Nivestim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G -CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN recombinant”: este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă filgrastim. Înlocuirea acționează în același mod ca G-CSF produs în mod natural, încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe.

Cum a fost studiat Nivestim?

Nivestim a fost studiat pentru a arăta că este comparabil cu medicamentul de referință, Neupogen. Nivestim a fost comparat cu Neupogen într-un studiu principal care a implicat 279 de femei cu cancer de sân care erau tratate cu medicamente anticanceroase. Principala măsură a eficacității s-a bazat pe reducerea duratei de timp în care pacienții au avut neutropenie severă.

Ce beneficii a prezentat Nivestim în timpul studiilor?

Studii efectuate cu Nivestim a arătat că era comparabilă cu Neupogen. În studiul principal, pacienții care au primit Nivestim au avut neutropenie severă pentru o perioadă de timp similară cu pacienții cărora li sa administrat Neupogen.

Care este riscul asociat cu Nivestim?

Cel mai mult efectul secundar frecvent asociat cu Nivestim (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mușchilor și oaselor). Alte reacții adverse pot fi observate la mai mult de 1 pacient din 10, în funcție de afecțiunea pentru care este utilizat Nivestim. Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu Nivestim, consultați prospectul.

Nivestim nu trebuie utilizat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la filgrastim sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

De ce a fost aprobat Nivestim?

CHMP a decis că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Nivestim are un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu Neupogen. Prin urmare, opinia CHMP a fost că, ca și în cazul Neupogen, beneficiul depășește riscul identificat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Nivestim.

Alte informații despre Nivestim:

Comisia Europeană a acordat Hospira UK Limited o autorizație de introducere pe piață, valabilă în întreaga UE, pentru Nivestim la 8 iunie 2010. . Autorizația de introducere pe piață este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.