Nivestim

Активное вещество: филграстим
Общее название: филграстим
Код АТХ: L03AA02
Владелец регистрационного удостоверения: Hospira UK Ltd
Активное вещество : филграстим
Статус: Авторизован
Дата авторизации: 08.06.2010
Терапевтическая область: Нейтропения Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток Рак
Фармакотерапевтическая группа: Иммуностимуляторы

Терапевтические показания

Филграстим показан для уменьшения продолжительности нейтропении и частоты возникновения нейтропении. фебрильной нейтропении у пациентов, получающих установленную цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластических синдромов), а также для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, которые считаются группой повышенного риска длительной тяжелой нейтропении.

Безопасность и эффективность филграстима одинаковы у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию.

Филграстим показан для мобилизации клеток-предшественников периферической крови (PBPC).

У пациентов, детей или взрослых, с тяжелой врожденной, циклической или идиопатической нейтропенией с абсолютным числом нейтрофилов (АНК) ≤0,5 x 10⁹/л и историей при тяжелых или рецидивирующих инфекциях показано длительное применение филграстима для увеличения количества нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности событий, связанных с инфекцией.

Филграстим показан для лечения стойкой нейтропении (АНК <1,0). x 10⁹/л) у пациентов с поздней стадией ВИЧ-инфекции, чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие варианты лечения нейтропении не подходят.

Что такое Нивестим?< /h2>
Нивестим – раствор для инъекций или инфузий (капельно в вену), содержащий активное вещество филграстим. Он доступен в виде предварительно заполненных шприцев (12, 30 или 48 миллионов единиц).
Нивестим — «биоподобное лекарство». Это означает, что Нивестим аналогичен биологическому лекарству («референтному лекарству»), которое уже разрешено в Европейском Союзе (ЕС) и содержит то же активное вещество, что и референтное лекарство. Эталонным лекарством для Нивестима является Нейпоген.

Для чего используется Нивестим?

Нивестим используется для стимуляции выработки лейкоцитов в следующих ситуациях:

для уменьшения продолжительности нейтропении (низкий уровень нейтрофилов, типа лейкоцитов) и возникновения фебрильной нейтропении (нейтропении с лихорадкой) у пациентов, получающих цитотоксическую (клеточно-клеточную) химиотерапию (лекарства для лечения рака). убийство);

для сокращения продолжительности нейтропении у пациентов, проходящих лечение по разрушению клеток костного мозга перед трансплантацией костного мозга (например, у некоторых пациентов с лейкемией), если они подвергаются риску долгосрочного, тяжелая нейтропения;

для повышения уровня нейтрофилов и снижения риска инфекций у пациентов с нейтропенией, имеющих в анамнезе тяжелые повторные инфекции;

для лечения стойкой нейтропении у пациентов с поздней стадией инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), чтобы снизить риск бактериальных инфекций, когда другие методы лечения не подходят.

Нивестим также можно использовать у людей, которые собираются сдать стволовые клетки крови. для трансплантации, чтобы помочь высвободить эти клетки из костного мозга.

Лекарство можно приобрести только по рецепту.

Как используется Нивестим?

Нивестим вводится путем инъекции под кожу или вливания в вену. Способ его применения, доза и продолжительность лечения зависят от причины его применения, массы тела пациента и реакции на лечение. Нивестим обычно назначают в специализированном лечебном центре, хотя пациенты, получающие его путем подкожной инъекции, могут делать инъекции самостоятельно после соответствующего обучения. Для получения дополнительной информации см. листовку на упаковке.

Как действует Нивестим?

Активное вещество Нивестима, филграстим, очень похоже на человеческий белок, называемый гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G). -КСФ). Филграстим производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, получившей ген (ДНК), который позволяет ей производить филграстим. Замена действует так же, как и естественный Г-КСФ, стимулируя костный мозг вырабатывать больше лейкоцитов.

Как изучался Нивестим?

Нивестим изучался, чтобы показать что он сопоставим с референтным препаратом Нейпоген. Нивестим сравнивали с Нейпогеном в одном основном исследовании с участием 279 женщин с раком молочной железы, которые лечились противораковыми препаратами. Основным показателем эффективности было сокращение продолжительности времени, в течение которого у пациентов наблюдалась тяжелая нейтропения.

Какую пользу показал Нивестим в ходе исследований?

Исследования, проведенные с Нивестимом показали, что он сравним с Нейпогеном. В основном исследовании у пациентов, принимавших Нивестим, наблюдалась тяжелая нейтропения в течение такого же периода времени, как и у пациентов, получавших Нейпоген.

Какой риск связан с Нивестимом?

Наиболее Распространенным побочным эффектом Нивестима (наблюдаемым более чем у 1 пациента из 10) является скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). Другие побочные эффекты могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10, в зависимости от состояния, при котором используется Нивестим. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Нивестима, см. В листовке на упаковке.

Нивестим не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к филграстиму или любому из других ингредиентов.

Почему был одобрен Нивестим?

CHMP решил, что в соответствии с требованиями ЕС Нивестим имеет сопоставимый профиль качества, безопасности и эффективности с Нейпогеном. Таким образом, по мнению CHMP, польза от Нейпогена перевешивает выявленный риск. Комитет рекомендовал предоставить Нивестиму разрешение на продажу.

Другая информация о Нивестиме:

Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Нивестима, действительное на всей территории ЕС, компании Hospira UK Limited 8 июня 2010 г. . Разрешение на продажу действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.

Другие препараты

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.