Nivestim

Etkin Madde: filgrastim
Ortak Ad: filgrastim
ATC Kodu: L03AA02
Pazarlama Yetki Sahibi: Hospira UK Ltd
Aktif Madde : filgrastim
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2010-06-08
Tedavi Alanı: Nötropeni Hematopoietik Kök Hücre Transplantasyonu Kanser
Farmakoterapötik Grup: İmmünostimülanlar

Terapötik endikasyon

Filgrastim, nötropeni süresini ve görülme sıklığını azaltmak için endikedir Malignite için yerleşik sitotoksik kemoterapi (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendromlar hariç) ile tedavi edilen hastalarda febril nötropeninin iyileştirilmesi ve miyeloablatif tedavi ve ardından yüksek risk altında olduğu düşünülen kemik iliği nakli uygulanan hastalarda nötropeni süresinin kısaltılması için. uzun süreli şiddetli nötropeni tedavisinde.

Filgrastimin güvenliği ve etkinliği, sitotoksik kemoterapi alan yetişkinlerde ve çocuklarda benzerdir.

Filgrastim, periferik kan progenitör hücrelerinin (PBPC'ler) mobilizasyonu için endikedir.

Mutlak nötrofil sayısı (ANC) ≤0,5 x 10⁹/l olan ve ciddi konjenital, siklik veya idiyopatik nötropenisi olan hastalarda, çocuklarda veya yetişkinlerde ve Şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyonlarda, uzun süreli filgrastim uygulamasının, nötrofil sayısını artırmak ve enfeksiyonla ilişkili olayların görülme sıklığını ve süresini azaltmak için endikedir.

Filgrastim, kalıcı nötropeninin (ANC ≤1,0) tedavisinde endikedir. Nötropeni yönetmek için diğer seçenekler uygun olmadığında bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için ilerlemiş HIV enfeksiyonu olan hastalarda x 10⁹/l).

Nivestim nedir?< /h2>
Nivestim, filgrastim aktif maddesini içeren enjeksiyon veya infüzyon (damar içine damlama) solüsyonudur. Önceden doldurulmuş şırıngalar halinde mevcuttur (12, 30 veya 48 milyon ünite).
Nivestim bir 'biyobenzer ilaçtır'. Bu, Nivestim'in halihazırda Avrupa Birliği'nde (AB) izin verilen bir biyolojik ilaca ("referans ilaç") benzer olduğu ve referans ilaçla aynı aktif maddeyi içerdiği anlamına gelir. Nivestim'in referans ilacı Neupogen'dir.

Nivestim ne için kullanılır?

Nivestim aşağıdaki durumlarda beyaz kan hücrelerinin üretimini teşvik etmek için kullanılır:

Kemik iliği nakli öncesi kemik iliği hücrelerini yok etmek için tedavi gören hastalarda (bazı lösemi hastalarında olduğu gibi) uzun süreli risk altındaysa nötropeni süresini kısaltmak, şiddetli nötropeni;
nötrofil düzeylerini artırmak ve şiddetli, tekrarlanan enfeksiyon geçmişi olan nötropenili hastalarda enfeksiyon riskini azaltmak;
ileri dereceli nötropeni hastalarında kalıcı nötropeniyi tedavi etmek Diğer tedaviler uygun olmadığında bakteriyel enfeksiyon riskini azaltmak için insan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonu.

Nivestim ayrıca kan kök hücre bağışlamak üzere olan kişilerde de kullanılabilir. nakil için, bu hücrelerin kemik iliğinden salınmasına yardımcı olmak için.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir.

Nivestim nasıl kullanılır?

Nivestim Deri altına enjeksiyon veya damar içine infüzyon yoluyla verilir. Nasıl verildiği, dozu ve tedavi süresi, neden kullanıldığına, hastanın vücut ağırlığına ve tedaviye verdiği cevaba bağlıdır. Nivestim genellikle özel bir tedavi merkezinde verilir, ancak deri altına enjeksiyonla alan hastalar uygun eğitim aldıktan sonra kendilerine de enjeksiyon yapabilirler. Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakın.

Nivestim nasıl çalışır?

Nivestim'deki aktif madde filgrastim, granülosit koloni uyarıcı faktör (G) adı verilen bir insan proteinine çok benzer. -BOS). Filgrastim, 'rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir: filgrastim üretmesini sağlayan bir geni (DNA) alan bir bakteri tarafından yapılır. Replasman, kemik iliğini daha fazla beyaz kan hücresi üretmeye teşvik ederek doğal olarak üretilen G‑CSF ile aynı şekilde hareket eder.

Nivestim nasıl araştırıldı?

Nivestim'in çalışmaları şunu gösterdi: referans ilaç Neupogen ile karşılaştırılabilir. Nivestim, antikanser ilaçlarıyla tedavi edilen meme kanserli 279 kadını kapsayan bir ana çalışmada Neupogen ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, hastalarda şiddetli nötropeni süresindeki azalmaya dayanıyordu.

Nivestim'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Nivestim ile yürütülen çalışmalar Neupogen ile karşılaştırılabilir olduğunu gösterdi. Ana çalışmada, Nivestim alan hastalarda Neupogen alan hastalarla benzer süre boyunca şiddetli nötropeni görüldü.

Nivestim ile ilişkili risk nedir?

En çok Nivestim'in yaygın yan etkisi (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) kas-iskelet sistemi ağrısıdır (kaslarda ve kemiklerde ağrı). Nivestim'in kullanıldığı duruma bağlı olarak 10 hastada 1'den fazla hastada başka yan etkiler görülebilir. Nivestim ile bildirilen tüm yan etkilerin tam listesi için kullanma talimatına bakın.

Nivestim, filgrastim veya diğer bileşenlerden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır.

Nivestim neden onaylandı?

CHMP, AB gereklilikleri uyarınca Nivestim'in Neupogen ile karşılaştırılabilir bir kalite, güvenlik ve etkinlik profiline sahip olduğunun gösterildiğine karar verdi. Bu nedenle CHMP'nin görüşü, Neupogen için olduğu gibi, faydanın belirlenen riskten daha ağır bastığı yönündeydi. Komite, Nivestim'e pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Nivestim hakkında diğer bilgiler:

Avrupa Komisyonu, 8 Haziran 2010 tarihinde Hospira UK Limited'e Nivestim için AB genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi. Pazarlama izni beş yıl süreyle geçerlidir ve sonrasında yenilenebilir.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.