Nivestim

Діюча речовина: філграстим
Загальна назва: філграстим
Код ATC: L03AA02
Власник реєстраційного посвідчення: Hospira UK Ltd
Діюча речовина : філграстим
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 2010-06-08
Терапевтична область: Нейтропенія Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин Рак
Фармакотерапевтична група: Імуностимулятори

Терапевтичні показання

Філграстим показаний для зменшення тривалості нейтропенії та частоти виникнення нейтропенії фебрильної нейтропенії у пацієнтів, які отримували цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних новоутворень (за винятком хронічної мієлоїдної лейкемії та мієлодиспластичних синдромів), а також для скорочення тривалості нейтропенії у пацієнтів, які проходять мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку, які вважаються групою підвищеного ризику тривалої тяжкої нейтропенії.

Безпека та ефективність філграстиму однакові у дорослих і дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію.

Філграстим показаний для мобілізації клітин-попередників периферичної крові (PBPC).

У пацієнтів, дітей або дорослих, з тяжкою вродженою, циклічною або ідіопатичною нейтропенією з абсолютною кількістю нейтрофілів (ANC) ≤0,5 x 10⁹/л та в анамнезі важких або рецидивуючих інфекціях тривале застосування філграстиму показано для підвищення кількості нейтрофілів і зменшення частоти та тривалості пов’язаних з інфекцією явищ.

Філграстим показаний для лікування персистуючої нейтропенії (ANC ≤1,0 x 10⁹/л) у пацієнтів із прогресуючою ВІЛ-інфекцією, щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші варіанти лікування нейтропенії є невідповідними.

Що таке Nivestim?< /h2>
Нівестим – розчин для ін’єкцій або інфузій (введення у вену), який містить діючу речовину філграстим. Він доступний у вигляді попередньо наповнених шприців (12, 30 або 48 мільйонів одиниць).
Нівестим — це «біоподібний препарат». Це означає, що Nivestim схожий на біологічний препарат («референтний препарат»), який уже дозволений у Європейському Союзі (ЄС) і містить ту саму діючу речовину, що й референтний препарат. Референтним препаратом для Nivestim є Neupogen.

Для чого використовується Nivestim?

Nivestim використовується для стимуляції виробництва лейкоцитів у таких ситуаціях:

для скорочення тривалості нейтропенії (низький рівень нейтрофілів, типу лейкоцитів) і виникнення фебрильної нейтропенії (нейтропенії з лихоманкою) у пацієнтів, які отримують хіміотерапію (ліки для лікування раку), яка є цитотоксичною (клітинно- знищення);

зменшити тривалість нейтропенії у пацієнтів, які проходять курс лікування з метою знищення клітин кісткового мозку перед трансплантацією кісткового мозку (наприклад, у деяких пацієнтів з лейкемією), якщо вони знаходяться під загрозою тривалого, важка нейтропенія;

для підвищення рівня нейтрофілів і зниження ризику інфекцій у пацієнтів з нейтропенією, які мають в анамнезі важкі, повторні інфекції;

для лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів із розвиненою формою інфекція, викликана вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), щоб зменшити ризик бактеріальних інфекцій, коли інші методи лікування не підходять.

Nivestim також можна використовувати людям, які збираються здавати стовбурові клітини крові для трансплантації, щоб допомогти вивільнити ці клітини з кісткового мозку.

Ліки можна отримати лише за рецептом.

Як застосовувати Nivestim?

Nivestim вводиться шляхом підшкірної ін’єкції або інфузії у вену. Спосіб введення, доза та тривалість лікування залежать від причини його застосування, маси тіла пацієнта та відповіді на лікування. Нівестим зазвичай призначають у спеціалізованому лікувальному центрі, хоча пацієнти, які отримують його шляхом підшкірної ін’єкції, можуть робити собі ін’єкцію самостійно, пройшовши відповідне навчання. Для отримання додаткової інформації див. листівку-вкладиш.

Як працює Nivestim?

Діюча речовина Nivestim, філграстим, дуже схожа на людський білок, який називається гранулоцитарним колонієстимулюючим фактором (G ‑CSF). Філграстим виробляється за допомогою методу, відомого як «технологія рекомбінантної ДНК»: його виготовляє бактерія, яка отримала ген (ДНК), який робить її здатною виробляти філграстим. Замінник діє так само, як природний Г-КСФ, спонукаючи кістковий мозок виробляти більше білих кров’яних тілець.

Як досліджували Nivestim?

Nivestim вивчали, щоб показати, що що його можна порівняти з референтним препаратом Нейпоген. Нівестим порівнювали з нейпогеном в одному основному дослідженні за участю 279 жінок з раком молочної залози, які отримували протипухлинні препарати. Основним показником ефективності було скорочення тривалості тяжкої нейтропенії у пацієнтів.

Яку користь продемонстрував Nivestim під час досліджень?

Дослідження, проведені з Nivestim показали, що його можна порівняти з нейпогеном. У основному дослідженні пацієнти, які отримували Нівестим, мали тяжку нейтропенію протягом такого ж періоду часу, як і пацієнти, які отримували Нейпоген.

Який ризик пов’язаний із Нівестимом?

Найбільше Поширеним побічним ефектом Nivestim (спостерігається більш ніж у 1 пацієнта з 10) є м’язово-скелетний біль (біль у м’язах і кістках). Інші побічні ефекти можуть спостерігатися більш ніж у 1 пацієнта з 10 залежно від стану, для лікування якого використовується Nivestim. Щоб отримати повний перелік усіх побічних ефектів, про які повідомлялося при застосуванні Nivestim, див. >

Чому Nivestim було схвалено?

CHMP вирішив, що відповідно до вимог ЄС Nivestim має порівняльний профіль якості, безпеки та ефективності з Neupogen. Таким чином, CHMP дійшов висновку, що, як і для Neupogen, користь переважає визначений ризик. Комітет рекомендував надати Nivestim дозвіл на продаж.

Інша інформація про Nivestim:

Європейська комісія надала Hospira UK Limited ліцензію на продаж, дійсну в усьому ЄС, для Nivestim 8 червня 2010 року. Дозвіл на продаж дійсний протягом п’яти років, після чого його можна продовжити.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.