NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Příbalový leták: Informace pro uživatele
®
Utovlan
norethisteron
5 mg tablety
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento
přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité informace.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nepřenášejte to na ostatní. Může mu
ublížit, i když má stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje
jakékoli možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Utovlan a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Utovlan užívat
Jak se Utovlan užívá
Možné nežádoucí účinky< br> Jak Utovlan uchovávat
Obsah balení a další informace
1. Co je Utovlan a k čemu se používá
Utovlan je jedním ze skupiny léků nazývaných „gestageny“. Gestageny
jsou podobné přirozenému ženskému hormonu progesteronu. Utovlan obsahuje jako účinnou látku
progestogen zvaný norethisteron. Utovlan má mnoho
použití.
Utovlan můžete užívat k léčbě nebo zvládání:
- Silné menstruace
- Bolestivé menstruace
- Nepravidelné menstruace nebo menstruace, které jsou častější než obvykle
- Premenstruační napětí (PMT)
- Endometrióza (kde se tkáň z dělohy nachází mimo dělohu)
- Rakovina prsu.
Váš lékař vám také může předepsat Utovlan, pokud chcete oddálit další menstruaci.
2. W
klobouk, který potřebujete vědět, než začnete
Utovlan
Utovlan nemusí být vhodný pro všechny ženy. Přečtěte si prosím pozorně následující seznam
, abyste zjistili, zda se vás některá z nich týká. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte Utovlan:
- jestliže jste alergický(á) na norethisteron nebo jiné podobné hormonální léky nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste těhotná nebo si myslíte možná jsi těhotná. Váš lékař vám může provést
těhotenský test před zahájením léčby nebo pokud vynecháte menstruaci během
léčby.
- jestliže nyní máte nebo jste někdy měla vaginální krvácení (nikoli menstruaci), pro které
váš lékař nemohl najít příčinu.
- pokud jste vy nebo člen vaší rodiny někdy měli problém s krevními sraženinami,
včetně hluboké žilní trombózy (DVT).
- jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti srdeční infarkt nebo anginu pectoris.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže jste někdy měla těhotenství kde jste měli žloutenku nebo svědivou vyrážku
známou jako pemfigoidní gestationis. Tato vyrážka se projevuje jako malé puchýřky na
břiše.
- jestliže máte závažné celkové svědění po celém těle (pruritis)
- jestliže máte stav známý jako porfyrie (vzácné dědičné onemocnění krve).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Utolvan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte některý z
následující podmínky. To jim pomůže rozhodnout, zda je Utovlan pro vás vhodný:
- Epilepsie
- Migrénové bolesti hlavy
- Astma
- Problémy se srdcem
- Problémy s ledvinami.
Riziko žilního tromboembolismu (VTE )
Všechny ženy mají malou šanci, že budou mít krevní sraženinu v žilách nohy,
plic nebo jiné části těla. Pravděpodobnost vzniku sraženiny je velmi mírně
vyšší, pokud užíváte hormonální lék, jako je Utovlan. S větší pravděpodobností
dostanete sraženinu bez ohledu na to, zda užíváte Utovlan, pokud:
- máte velkou nadváhu
- máte systémový lupus erythematodes. (Jedná se o stav, kdy imunitní
systém napadá zdravé tkáně, což obvykle způsobuje příznaky, jako jsou bolestivé
klouby a svaly, únava, horečka a vyrážky).
- měl jste krevní sraženinu v žilách nebo plicích dříve
- mají příbuzné, kteří měli krevní sraženiny
- nejsou schopni se dlouhou dobu hýbat (například po operaci)
- máte vážný úraz nebo podstoupili velkou operaci
- máte opakované potraty v anamnéze.
Informujte svého lékaře, pokud jste právě podstoupil(a) operaci nebo pokud se chystáte na operaci
během užívání přípravku Utovlan. Oddíl 4 této příbalové informace („Možné nežádoucí účinky“)
obsahuje také více informací o varovných příznacích krevních sraženin.
Další léčivé přípravky a Utovlan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo můžete užívat
jakékoli jiné léky.
To zahrnuje následující léky, protože účinek přípravku Utovlan může být změněn
, pokud se užívají ve stejnou dobu:
- Léky k léčbě epilepsie (např. fenytoin , karbamazepin)
-
- Antibiotické léky k léčbě infekce (např. tetracykliny, rifampicin, kotrimoxazol)
– Antivirové léky k léčbě HIV (např. ritonavir, nelfinavir)
– Protirakovinné léky
– Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)
- Aminoglutethimid, někdy používaný u Cushingova syndromu.
- Cyklosporin (k potlačení imunitního systému)
- Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) k léčbě bolesti a
zánětu
- Léky na vysoký krevní tlak.
Utovlan může také interferovat s některými laboratorními testy, proto informujte svého lékaře, pokud
podstupujete nějaké krevní testy nebo vyšetření v nemocnici.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky, které nejsou uvedeny
výše, včetně ty, které byly zakoupeny bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užíváte tento
lék.
Těhotenství
Utovlan se nesmí užívat, pokud jste těhotná, protože hormonální léky mohou ovlivnit
vyvíjející se dítě. Je důležité, abyste při užívání přípravku Utovlan používali nějakou formu antikoncepce (např.
kondom), protože to není antikoncepce.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než užívat tento lék,
aby vám mohli poradit, zda byste měli použít alternativní způsob krmení svého
dítěte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje Utovlan.
Utovlan obsahuje laktózu
Laktóza je druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že máte
nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se Utovlan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jisti.
Doporučená dávka bude záviset na stavu, na který se léčíte.
Tyto informace naleznete také na štítku na krabici, ve které jsou tablety dodávány.
Následující informace vám pomohou podívejte se, jaká je obvyklá dávka pro konkrétní
problém.
Užívání Utovlanu při silném krvácení a jiných problémech s menstruací – budete
obvykle užívejte 1 tabletu 3krát denně (15 mg) po dobu 10 dnů. Několik dní poté, co
přestanete tablety užívat, budete mít obvykle krvácení jako menstruace. Chcete-li, aby vaše
menstruace opět nezpůsobovala problémy, může vám lékař říci, abyste užívala Utovlan několik dní po následujících dvou menstruacích. Pravděpodobně budete užívat 1 tabletu dvakrát denně
Pokračování v průběhu...
(10 mg) po dobu 8 dnů. Tyto tablety budete muset začít užívat 19 dní poté, co
začala vaše poslední menstruace.
Užívání přípravku Utovlan k léčbě premenstruačního napětí – Obvykle budete užívat jednu 5 mg
tabletu denně po dobu 10 dnů, počínaje 16 dny po začalo poslední období.
Užívání Utovlanu na endometriózu – Obvykle budete užívat 1 tabletu 3krát
(15 mg) denně po dobu nejméně 6 měsíců. Pokud máte jakékoli nepravidelné krvácení nebo špinění,
může váš lékař zvýšit dávku na 4 nebo 5 tablet (20–25 mg) denně, dokud se toto
krvácení nezastaví.
Užívání přípravku Utovlan na rakovinu prsu – budete obvykle užívejte 8 tablet (40 mg)
denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 12 tablet (60 mg).
Užívání Utovlanu k oddálení menstruace – Obvykle budete užívat 1 tabletu 3krát
(15 mg) denně. Tablety musíte začít užívat 3 dny před začátkem menstruace
. Vaše menstruace obvykle začne do 3 dnů po ukončení užívání tablet.
Pokud po ukončení kúry Utovlanem menstruace nemáte, zkontrolujte
v případě, že jste těhotná, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Utovlan, než jste měl(a),
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Utovlan
Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a pokračujte v užívání tablet v
normálních časech. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Důvody pro okamžité ukončení léčby přípravkem Utovlan
Velmi vzácně může přípravek Utovlan způsobit závažnou alergickou reakci, která může být v některých případech život ohrožující. Můžete získat některé nebo všechny z následujících příznaků:
•
sípání
•
potíže s dýcháním
•
pocit na omdlení
•
otok obličeje nebo jazyka
•
otok rukou a nohou
•
intenzivní svědivá kožní vyrážka.
Pokud si myslíte, že na lék reagujete špatně, pohotovostní lékařskou pomoc
okamžitě.
Následující příznaky mohou být varovnými příznaky trombózy (krevní sraženiny),
která bude vyžadovat okamžitou léčbu:
Příznaky krevní sraženiny v plicích:
- Náhlá, prudká, ostrá bolest na hrudi
- Vykašlávání krve
- Náhle se zadýcháte
- Vaše srdce bije rychleji
Příznaky krevní sraženiny v mozku („mrtvice“):
- Máte neobvykle silnou nebo dlouhou bolest hlavy
- Váš zrak je jakýmkoli způsobem ovlivněn
- Je pro vás obtížné mluvit< br>- Zkolabujete nebo omdlíte
- Jakákoli část vašeho těla je slabá nebo necitlivá
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT):
- Máte silnou bolest, citlivost nebo otok v lýtku, kotníku nebo chodidlo
- Máte fialové zbarvení kůže nohy nebo kůže
zčervená a je teplá na dotek
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků, měli byste přestat užívat tablety a prohlédnout si
okamžitě lékaře.
Důvody, proč během léčby vyhledat lékařskou pomoc
Je důležité, abyste ihned navštívili svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)
- Úplně poprvé migrénová bolest hlavy
Váš lékař může také rozhodnout o ukončení léčby, pokud se váš krevní tlak příliš zvýší.
Další nežádoucí účinky< br> S léky, jako je Utovlan, můžete také zaznamenat následující nežádoucí účinky:
Účinky na reprodukční systém a prsa: krvácení a špinění
mezi menstruacemi, nedostatek menstruace (amenorea), neočekávané nebo neobvyklé vaginální
krvácení , změny ve výtoku z děložního čípku, eroze děložního čípku (toto může být
vidět při testu stěru), cykly, kdy nedochází k ovulaci (anovulace),
bolest a citlivost prsou, mléčný výtok z prsa, když ne
těhotná nebo kojící (galaktorea).
Účinky na nervový systém: bolest hlavy, deprese, závratě, únava,
potíže se spánkem, zmatenost, nervozita, pocit intenzivního štěstí
(euforie), pocit ospalosti, ztráta koncentrace, problémy se zrakem.
Účinky na žaludek a střeva: nevolnost nebo nevolnost, zácpa,
průjem, sucho v ústech.
Účinky na játra: narušená funkce jater, zežloutnutí kůže nebo bělma
oči.
Cysty a nádory: porucha jater, jako je nezhoubný nádor jater. Tyto
většinou nezpůsobují žádné příznaky, ale někdy je lze cítit. Nezhoubná játra
nádory mohou někdy způsobit silné bolesti břicha.
Účinky na váš metabolismus: změněná hladina tuku v krvi, změna hladiny krevního
cukru, zvýšená hladina inzulinu mezi jídly a stávající diabetes
zhoršující se, snížená tolerance vůči některé cukry jako glukóza, adrenergní
účinky (např. jemné chvění rukou, pocení, noční křeče v lýtkách), účinky na
nadledvinky (např. Cushingoidní syndrom), zakalené vidění, cukr v moči.
Účinky na vaše srdce a oběh: krevní sraženiny, včetně sraženin v plicích,
a otoky žil v důsledku krevních sraženin, mrtvice, srdeční infarkty, městnavé srdeční
selhání, zvýšený krevní tlak, pocit srdeční tep, sraženiny v krevních cévách
sítnice (to způsobuje zrakové problémy), rychlejší srdeční tep (tachykardie).
Účinky na pokožku a vlasy: akné, nárůst chloupků na těle nebo na obličeji, vypadávání vlasů,
svědění, vyrážka, kopřivka.
Různé: zadržování tekutin a otoky rukou a kotníků, nadýmání,
přibývání na váze, zvýšená teplota, změna chuti k jídlu, změny chuti na sex,
únava, zvýšení vápníku (zjištěné v krevních testech).
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To se týká všech
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit
přímo prostřednictvím webové stránky programu Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard nebo
vyhledejte MHRA Yellow Card v Google Play nebo Apple App Store. Autor
hlášení nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací o bezpečnosti tohoto
léku.
5. Jak Utovlan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a
blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat lék, který již nepoužíváte. Tato opatření budou
pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Utovlan obsahuje
- Léčivou látkou je norethisteron. Jedna tableta obsahuje 5 mg
norethisteronu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, polyvidon a
magnesium-stearát (viz bod 2 Utovlan obsahuje laktosu).
Jak Utovlan vypadá a co obsahuje z balení
Tablety Utovlan jsou bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami s nápisem „SEARLE“
na jedné straně a „U“ na druhé. Jsou dostupné v krabičkách po 30 a
90 tabletách v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, UK
CT13 9NJ, UK
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce
držitele rozhodnutí o registraci:
Pfizer Ltd. (lékařské informace)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Telefon: 01304 616161.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v 02/2018
Ref: UT 9_2
20180111B