NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
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Utovlan
Norethisteron
5 mg Tabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
• Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen verschrieben. Geben Sie es nicht an andere weiter. Es
kann ihnen schaden, auch wenn sie dieselben Krankheitssymptome haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
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Was Utovlan ist und wofür es angewendet wird
Was Sie vor der Einnahme von Utovlan wissen müssen
Wie ist Utovlan einzunehmen
Mögliche Nebenwirkungen< br> Wie ist Utovlan aufzubewahren
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Utovlan und wofür wird es angewendet? Utovlan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Gestagene“ genannt werden. Gestagene
ähneln dem natürlichen weiblichen Hormon Progesteron. Utovlan enthält als Wirkstoff das Progestogen Norethisteron. Utovlan hat viele
Einsatzmöglichkeiten.
Sie können Utovlan zur Behandlung oder Behandlung von Folgendem einnehmen:
- Starke Regelblutungen
- Schmerzhafte Regelblutungen
- Unregelmäßige Regelblutungen oder Regelblutungen, die häufiger als normal auftreten
- Prämenstruelle Spannung (PMT)
- Endometriose (wobei sich Gewebe aus Ihrer Gebärmutter außerhalb Ihrer Gebärmutter befindet)
- Brustkrebs.
Ihr Arzt kann Ihnen Utovlan auch verschreiben, wenn Sie Ihre nächste Periode hinauszögern möchten.
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Utovlan beachten? Utovlan ist möglicherweise nicht für alle Frauen geeignet. Bitte lesen Sie die folgende Liste sorgfältig durch
, um festzustellen, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Nehmen Sie Utovlan nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Norethisteron oder andere ähnliche Hormonarzneimittel oder einen
der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 aufgeführt) sind.
wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden Du könntest schwanger sein. Ihr Arzt wird möglicherweise einen Schwangerschaftstest durchführen, bevor Sie mit der Behandlung beginnen oder wenn während der Behandlung Ihre Periode ausbleibt.
- wenn Sie jetzt oder jemals eine Vaginalblutung hatten (keine Periode), für die
Ihr Arzt konnte keine Ursache finden.
- wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie jemals ein Problem mit Blutgerinnseln hatten,
einschließlich tiefer Venenthrombose (TVT).
- wenn Sie jetzt oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt oder Angina pectoris hatten.
- wenn Sie Leberprobleme haben.
- wenn Sie jemals schwanger waren wenn Sie Gelbsucht oder einen juckenden Ausschlag
hatten, der als Pemphigoid gestationis bekannt ist. Dieser Ausschlag erscheint als kleine Bläschen auf Ihrem
Bauch.
- wenn Sie starken allgemeinen Juckreiz am ganzen Körper haben (Pruritus)
- wenn Sie an einer Krankheit leiden, die als Porphyrie (eine seltene erbliche Blutkrankheit) bekannt ist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Utolvan einnehmen, wenn Sie eines dieser Symptome haben
folgenden Bedingungen. Dies hilft ihnen bei der Entscheidung, ob Utovlan für Sie geeignet ist:
- Epilepsie
- Migränekopfschmerzen
- Asthma
- Herzprobleme
- Nierenprobleme.
Risiko einer venösen Thromboembolie (VTE). )
Bei allen Frauen besteht ein geringes Risiko für ein Blutgerinnsel in den Beinvenen, in
der Lunge oder einem anderen Körperteil. Die Wahrscheinlichkeit, ein Blutgerinnsel zu bekommen, ist geringfügig höher, wenn Sie ein Hormonarzneimittel wie Utovlan einnehmen. Es ist wahrscheinlicher, dass Sie
ein Blutgerinnsel bekommen, unabhängig davon, ob Sie Utovlan einnehmen oder nicht, wenn Sie:
- stark übergewichtig sind
- an systemischem Lupus erythematodes leiden. (Dies ist eine Erkrankung, bei der das Immunsystem gesundes Gewebe angreift und typischerweise Symptome wie Gelenk- und Muskelschmerzen, Müdigkeit, Fieber und Hautausschläge verursacht).
- ein Blutgerinnsel in den Venen oder der Lunge hatte vor
- Verwandte haben, die Blutgerinnsel hatten
- sich längere Zeit nicht bewegen können (z. B. nach einer Operation)
- eine schwere Verletzung haben oder sich einer größeren Operation unterziehen müssen
- haben Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich während der Einnahme von Utovlan gerade einer Operation unterzogen haben oder vor einer Operation stehen. Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage („Mögliche Nebenwirkungen“)
enthält außerdem weitere Informationen zu den Warnzeichen von Blutgerinnseln.
Andere Arzneimittel und Utovlan
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Utovlan einnehmen oder kürzlich eingenommen haben oder andere Arzneimittel einnehmen könnten.
Dazu gehören die folgenden Arzneimittel, da die Wirkung von Utovlan bei gleichzeitiger Einnahme verändert sein kann:
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z. B. Phenytoin). , Carbamazepin)
-
- Antibiotika zur Behandlung einer Infektion (z. B. Tetracycline, Rifampicin, Cotrimoxazol)
- Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV (z. B. Ritonavir, Nelfinavir)
- Arzneimittel gegen Krebs
- Kräuterpräparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum)
- Aminoglutethimid, wird manchmal beim Cushing-Syndrom eingesetzt.
- Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems)
- Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) zur Behandlung von Schmerzen und
Entzündungen
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck.
Utovlan kann auch einige Labortests beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen oder Krankenhausuntersuchungen durchgeführt werden. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die nicht oben aufgeführt sind, einschließlich solche, die ohne Rezept gekauft wurden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
ein Kind zu bekommen, fragen Sie vorher Ihren Arzt oder Apotheker um Rat wenn Sie dieses
Arzneimittel einnehmen.
Schwangerschaft
Utovlan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie schwanger sind, da hormonelle Arzneimittel Auswirkungen auf
haben könnendas sich entwickelnde Baby. Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Utovlan eine Form der Empfängnisverhütung (z. B. ein Kondom) anwenden, da es sich nicht um ein Verhütungsmittel handelt. Stillen Wenn Sie stillen, fragen Sie vorher Ihren Arzt um Rat wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen,
damit Sie beraten können, ob Sie eine alternative Ernährungsmethode für Ihr
Baby anwenden sollten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet Utovlan.
Utovlan enthält Laktose
Laktose ist eine Zuckerart. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie
habenWenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt.
3. Wie ist Utovlan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker Sie sind sich nicht sicher.
Die empfohlene Dosis hängt von der Erkrankung ab, gegen die Sie behandelt werden.
Diese Informationen finden Sie auch auf dem Etikett auf der Packung, in der die Tabletten geliefert werden.
Die folgenden Informationen helfen Ihnen weiter Finden Sie heraus, wie hoch die übliche Dosis für ein bestimmtes
Problem ist.
Nehmen Sie Utovlan gegen starke Blutungen und andere Menstruationsbeschwerden ein – Sie werden
Normalerweise nehmen Sie 10 Tage lang dreimal täglich 1 Tablette (15 mg) ein. Einige Tage nachdem Sie die Einnahme der Tabletten abgebrochen haben, kommt es normalerweise zu Blutungen, die einer Regelblutung ähneln. Um zu verhindern, dass Ihre Monatsblutung erneut zu Problemen führt, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, nach Ihren nächsten beiden Monatsblutungen einige Tage lang Utovlan einzunehmen. Sie werden wahrscheinlich zweimal täglich 1 Tablette einnehmen
Fortsetzung über...
(10 mg) für 8 Tage. Sie müssen mit der Einnahme dieser Tabletten 19 Tage nach Beginn Ihrer letzten Periode beginnen. Einnahme von Utovlan gegen prämenstruelle Spannungen: Normalerweise nehmen Sie 10 Tage lang eine 5-mg-Tablette pro Tag ein, beginnend 16 Tage nach Ihrer Menstruation Die letzte Periode hat begonnen.
Einnahme von Utovlan gegen Endometriose: Normalerweise nehmen Sie mindestens 6 Monate lang dreimal täglich 1 Tablette
(15 mg) ein. Wenn bei Ihnen unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten,
kann Ihr Arzt die Dosis auf 4 oder 5 Tabletten (20–25 mg) pro Tag erhöhen, bis die Blutung aufhört.
Einnahme von Utovlan gegen Brustkrebs – Das werden Sie tun Nehmen Sie normalerweise 8 Tabletten (40 mg) pro Tag ein. Ihr Arzt kann die Dosis auf 12 Tabletten (60 mg) erhöhen.
Einnahme von Utovlan zur Verzögerung Ihrer Periode – Normalerweise nehmen Sie dreimal täglich 1 Tablette
(15 mg) ein. Sie müssen mit der Einnahme der Tabletten 3 Tage vor Beginn Ihrer Periode beginnen. Ihre Periode setzt in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach Einnahme der Tabletten ein.
Wenn Sie nach Beendigung einer Utovlan-Behandlung keine Periode haben, überprüfen Sie
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie schwanger sind.
Wenn Sie mehr Utovlan eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Utovlan vergessen haben
Nehmen Sie das Nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken, und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zu den normalen Zeiten fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Gründe für den sofortigen Abbruch der Utovlan-Behandlung
Sehr selten kann Utovlan eine schwere allergische Reaktion hervorrufen, die in einigen Fällen lebensbedrohlich sein kann. Bei Ihnen können einige oder alle der folgenden Symptome auftreten:
•
Keuchen
•
Atembeschwerden
•
Ohnmachtsgefühl
•
Schwellung des Gesichts oder der Zunge
•
Schwellung der Hände und Füße
•
starker juckender Hautausschlag.
Wenn Sie glauben, dass Sie schlecht auf das Arzneimittel reagieren, holen Sie sich Sofortige medizinische Notfallhilfe
.
Die folgenden Symptome könnten Warnzeichen einer Thrombose (Blutgerinnsel) sein
, die dringend behandelt werden muss:
Symptome eines Blutgerinnsels in der Lunge:
- Plötzlicher, starker, stechender Schmerz in der Brust
- Bluthusten
- Sie geraten plötzlich in Atemnot
- Ihr Herz schlägt schneller
Symptome eines Blutgerinnsels im Gehirn („Schlaganfall“):
- Sie haben ungewöhnlich starke oder langanhaltende Kopfschmerzen
- Ihr Sehvermögen ist in irgendeiner Weise beeinträchtigt
- Ihnen fällt das Sprechen schwer< br>- Sie kollabieren oder werden ohnmächtig.
- Ein Teil Ihres Körpers fühlt sich schwach oder taub an Fuß
- Sie haben eine violette Verfärbung der Beinhaut oder die Haut
wird rot und fühlt sich warm an
Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Einnahme der Tabletten abbrechen und
Ihren Arzt aufsuchen Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt.
Gründe, warum Sie während der Behandlung ärztlichen Rat einholen sollten
Es ist wichtig, sofort Ihren Arzt aufzusuchen, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:
- Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Gelbsucht)
- Erstmaliger Migränekopfschmerz
Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung abzubrechen, wenn Ihr Blutdruck zu hoch wird.
Andere Nebenwirkungen< br> Bei Arzneimitteln wie Utovlan können auch die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Auswirkungen auf das Fortpflanzungssystem und die Brüste: Blutungen und Schmierblutungen
zwischen den Perioden, Ausbleiben der Periode (Amenorrhoe), unerwartete oder ungewöhnliche vaginale Blutungen
, Veränderungen im Ausfluss aus dem Gebärmutterhals, Erosionen des Gebärmutterhalses (dies kann
bei einem Abstrich sichtbar sein), Zyklen ohne Eisprung (Anovulation),
Brustschmerzen und Empfindlichkeit, ein milchiger Ausfluss aus dem Gebärmutterhals Brust, wenn nicht
schwanger oder stillend (Galaktorrhoe).
Auswirkungen auf das Nervensystem: Kopfschmerzen, Depression, Schwindel, Müdigkeit,
Schlafstörungen, Verwirrtheit, Nervosität, ein Gefühl intensiven Glücks
(Euphorie), Schläfrigkeit, Verlust Konzentrationsstörungen, Sehstörungen.
Auswirkungen auf Magen und Darm: Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit.
Auswirkungen auf die Leber: gestörte Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen
die Augen.
Zysten und Tumore: eine Lebererkrankung, wie zum Beispiel ein gutartiger Lebertumor. Diese
verursachen meist keine Symptome, sind aber manchmal spürbar. Gutartige Leber
Tumore können manchmal starke Bauchschmerzen verursachen.
Auswirkungen auf Ihren Stoffwechsel: veränderte Fettwerte im Blut, Veränderung des Blutzuckerspiegels, erhöhte Insulinspiegel zwischen den Mahlzeiten und bestehender Diabetes
Verschlimmerung, verminderte Toleranz gegenüber einige Zucker wie Glukose, adrenergeartige Wirkungen (z. B. leichtes Zittern der Hände, Schwitzen, nächtliche Wadenkrämpfe), Wirkungen auf die Nebennieren (z. B. Cushingoid-Syndrom), trübe Sicht, Zucker im Urin.
Auswirkungen auf Ihr Herz und Ihren Kreislauf: Blutgerinnsel, einschließlich Blutgerinnsel in der Lunge
und Schwellung der Venen aufgrund von Blutgerinnseln, Schlaganfall, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz
, erhöhter Blutdruck, Gefühl der Herzinsuffizienz Herzklopfen, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen der Netzhaut (dies führt zu Sehstörungen), schnellerer Herzschlag (Tachykardie).
Auswirkungen auf Ihre Haut und Haare: Akne, Zunahme der Körper- oder Gesichtsbehaarung, Haarausfall,
Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht.
Sonstiges: Flüssigkeitsansammlung und Schwellung von Händen und Knöcheln, Blähungen,
Gewichtszunahme, erhöhte Temperatur, Appetitveränderung, Veränderungen des Sexualtriebs,
Müdigkeit, Anstieg des Kalziumspiegels (beobachtet in Blutuntersuchungen).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über die Website des Yellow Card Scheme melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard oder
suchen Sie im Google Play oder Apple App Store nach MHRA Yellow Card. Von
Wenn Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, weitere Informationen zur Sicherheit dieses
Arzneimittels bereitzustellen.
5. Wie ist Utovlan aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.
Verwenden Sie es nicht Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats.
Unter 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen werden
Helfen Sie mit, die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Utovlan enthält
- Der Wirkstoff ist Norethisteron. Jede Tablette enthält 5 mg
Norethisteron.
- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Polyvidon und
Magnesiumstearat (siehe Abschnitt 2. Utovlan enthält Lactose).
Wie Utovlan aussieht und enthält der Packung
Utovlan-Tabletten sind weiße, flache, runde Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der Aufschrift „SEARLE“
auf der einen Seite und „U“ auf der anderen. Sie sind in Faltschachteln mit 30 und
90 Tabletten in Blisterstreifen erhältlich.
Es dürfen nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht werden.
Zulassungsinhaber und Hersteller
Hersteller:
Zulassungsinhaber:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, UK
CT13 9NJ, UK
Für weitere Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den örtlichen Vertreter
des Zulassungsinhabers:
Pfizer Ltd. (Medizinische Informationen)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Telefon: 01304 616161.
Diese Broschüre wurde zuletzt 02/2018 überarbeitet
Ref: UT 9_2
20180111B