NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Prospecto: Información para el usuario
®
Utovlan
noretisterona
5 mg comprimidos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto. Quizás necesites leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado únicamente para usted. No se lo transmitas a otros. Puede
dañarles, incluso si sus signos de enfermedad son los mismos que los suyos.
• Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye
cualquier posible efecto secundario no mencionado en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es Utovlan y para qué se utiliza
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Utovlan
Cómo tomar Utovlan
Posibles efectos secundarios< br> Cómo conservar Utovlan
Contenido del envase y otra información
1. Qué es Utovlan y para qué se utiliza Utovlan pertenece a un grupo de medicamentos llamados “progestágenos”. Los progestágenos
son similares a la hormona femenina natural progesterona. Utovlan contiene el progestágeno llamado noretisterona como ingrediente activo. Utovlan tiene muchos
usos.
Puede tomar Utovlan para tratar o controlar:
- Períodos abundantes
- Períodos dolorosos
- Períodos irregulares o más frecuentes de lo normal
- Tensión premenstrual (PMT)
- Endometriosis (donde el tejido del útero se encuentra fuera del útero)
- Cáncer de mama.
Su médico también puede recetarle Utovlan si desea retrasar su próximo período.
2. Qué
necesita saber antes de tomar
Utovlan
Es posible que Utovlan no sea adecuado para todas las mujeres. Lea atentamente la siguiente lista
para ver si alguno de estos se aplica a usted. Consulte a su médico si no está seguro.
No tome Utovlan:
- si es alérgico a la noretisterona u otros medicamentos hormonales similares, o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
si está embarazada o piensa podrías estar embarazada. Su médico puede realizarle
una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento o si pierde un período durante
el tratamiento.
- si tiene ahora o ha tenido algún sangrado vaginal (no un período) por el cual
> su médico no pudo encontrar la causa.
- si usted o un miembro de su familia alguna vez ha tenido problemas con coágulos sanguíneos,
incluyendo trombosis venosa profunda (TVP) donde tuvo ictericia o un sarpullido que pica
conocido como penfigoide gestacional. Esta erupción aparece como pequeñas ampollas en su
abdomen.
- si tiene picazón generalizada intensa en todo el cuerpo (prurito)
- si tiene una afección conocida como porfiria (una enfermedad sanguínea hereditaria poco común).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Utolvan si tiene alguno de los
siguientes condiciones. Esto les ayudará a decidir si Utovlan es adecuado para usted:
- Epilepsia
- Migrañas
- Asma
- Problemas cardíacos
- Problemas renales.
Riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) )
Todas las mujeres tienen una pequeña posibilidad de tener un coágulo de sangre en las venas de la pierna, en
el pulmón u otra parte del cuerpo. Las posibilidades de que se forme un coágulo son ligeramente
mayores si está tomando un medicamento hormonal como Utovlan. Es más probable que lo hagas
Le formará un coágulo, esté o no tomando Utovlan si:
- tiene mucho sobrepeso
- tiene lupus eritematoso sistémico. (Esta es una afección en la que el sistema inmunológico
ataca los tejidos sanos, lo que generalmente causa síntomas como dolor
en las articulaciones y los músculos, cansancio, fiebre y erupciones cutáneas).
- ha tenido un coágulo de sangre en las venas o los pulmones. antes
- tiene familiares que han tenido coágulos de sangre
- no puede moverse durante largos períodos de tiempo (por ejemplo, después de una operación)
- tiene una lesión grave o se somete a una cirugía mayor
- tiene una antecedentes de abortos espontáneos repetidos.
Informe a su médico si acaba de ser operado o si va a ser operado mientras esté tomando Utovlan. La sección 4 de este prospecto ('Posibles efectos adversos')
también tiene más información sobre los signos de advertencia de coágulos sanguíneos.
Uso de Utovlan con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Esto incluye los siguientes medicamentos, ya que el efecto de Utovlan puede verse alterado
cuando se toman al mismo tiempo:
- Medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína , carbamazepina)
-
- Medicamentos antibióticos para tratar una infección (por ejemplo, tetraciclinas, rifampicina, cotrimoxazol)
- Medicamentos antivirales para tratar el VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir)
- Medicamentos contra el cáncer
- Preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
- Aminoglutetimida, a veces utilizada en el síndrome de Cushing.
- Ciclosporina (para suprimir el sistema inmunológico)
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) para tratar el dolor y
la inflamación
- Medicamentos para la presión arterial alta.
Utovlan también puede interferir con algunas pruebas de laboratorio, así que informe a su médico si
le están realizando análisis de sangre o investigaciones hospitalarias.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos no mencionados
arriba, incluyendo los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de tener un bebé, consulte antes a su médico o farmacéutico. tomando este
medicamento.
Embarazo
Utovlan no debe tomarse si está embarazada ya que los medicamentos hormonales pueden afectar
el bebé en desarrollo. Es importante que utilice algún tipo de anticonceptivo (por ejemplo, un
condón) mientras toma Utovlan, ya que no es un anticonceptivo.
Lactancia
Si está amamantando, consulte a su médico antes tomando este medicamento,
para que puedan aconsejarle si debe utilizar un método alternativo para alimentar a su
bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria con Utovlan.
Utovlan contiene lactosa
La lactosa es un tipo de azúcar. Si su médico le ha dicho que tiene
intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Utovlan
Tome siempre este medicamento exactamente como le indicó su médico o farmacéutico.
Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro.
La dosis recomendada dependerá de la afección por la que está recibiendo tratamiento.
Esta información también se puede encontrar en la etiqueta de la caja en la que vienen las tabletas.
La siguiente información le ayudará vea cuál es la dosis habitual para un problema
particular.
Tomando Utovlan para el sangrado abundante y otros problemas menstruales: usted
Generalmente se toma 1 comprimido 3 veces al día (15 mg) durante 10 días. Unos días después de
dejar de tomar los comprimidos, normalmente tendrá un sangrado similar al de la regla. Para evitar que sus
períodos vuelvan a causar problemas, su médico puede indicarle que tome Utovlan durante unos
días después de sus dos siguientes períodos. Probablemente tomará 1 comprimido dos veces al día
Continúa en...
(10 mg) durante 8 días. Deberá comenzar a tomar estos comprimidos 19 días después del inicio de su último período. Tomar Utovlan para la tensión premenstrual - Generalmente tomará un comprimido de 5 mg al día durante 10 días, comenzando 16 días después de su comenzó el último período.
Tomando Utovlan para la endometriosis: normalmente tomará 1 comprimido 3 veces
(15 mg) al día durante al menos 6 meses. Si tiene sangrado irregular o manchado,
su médico puede aumentar la dosis a 4 ó 5 comprimidos (20-25 mg) al día hasta que el
sangrado se detenga.
Tomando Utovlan para el cáncer de mama: lo hará Generalmente se toman 8 comprimidos (40 mg) al día. Su médico puede aumentar la dosis a 12 comprimidos (60 mg).
Toma de Utovlan para retrasar sus períodos: normalmente tomará 1 comprimido 3 veces
(15 mg) al día. Debe comenzar a tomar los comprimidos 3 días antes del inicio previsto de su período. Su período generalmente comenzará dentro de los 3 días posteriores a terminar las tabletas.
Si no tiene un período después de terminar un tratamiento con Utovlan, verifique
Consulte con su médico en caso de que esté embarazada.
Si toma más Utovlan del que debe
Si toma demasiados comprimidos, comuníquese con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Utovlan
Tome el Tome el comprimido tan pronto como se acuerde y continúe tomándolo a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos secundarios, aunque no todas las personas
los sufren.
Razones para suspender el tratamiento con Utovlan inmediatamente
En muy raras ocasiones, Utovlan puede provocar una reacción alérgica grave que puede poner en peligro la vida en algunos casos. Puede tener algunos o todos los siguientes síntomas:
•
sibilancias
•
dificultad para respirar
•
sensación de desmayo
•
hinchazón de la cara o la lengua
•
hinchazón de las manos y los pies
•
erupción cutánea con picazón intensa.
Si cree que está reaccionando mal al medicamento, obtenga ayuda médica de emergencia
inmediatamente.
Los siguientes síntomas podrían ser signos de advertencia de trombosis (un coágulo de sangre)
que necesitará tratamiento urgente:
Síntomas de un coágulo de sangre en los pulmones:
- Dolor repentino, intenso y agudo en el pecho
- Tos con sangre
- De repente le falta el aire
- Su corazón late más rápidamente
Síntomas de un coágulo de sangre en el cerebro ('un derrame cerebral'):
- Tiene un dolor de cabeza inusualmente intenso o prolongado
- Su vista se ve afectada de alguna manera
- Le resulta difícil hablar
br>- Se colapsa o se desmaya
- Cualquier parte de su cuerpo se siente débil o entumecida
Síntomas de una trombosis venosa profunda (TVP):
- Tiene dolor intenso, sensibilidad o hinchazón en la pantorrilla, el tobillo o pie
- Tiene una coloración púrpura de la piel de la pierna o la piel
se vuelve roja y cálida al tacto
Si tiene alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar los comprimidos y consultar
su médico inmediatamente.
Razones para buscar consejo médico durante el tratamiento
Es importante consultar a su médico de inmediato si presenta:
- Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
- Migraña por primera vez
Su médico también puede decidir suspender el tratamiento si su presión arterial sube demasiado.
Otros efectos secundarios< br> También puede sufrir los siguientes efectos secundarios con medicamentos como Utovlan:
Efectos en el sistema reproductivo y los senos: sangrado y manchado
entre períodos, falta de períodos (amenorrea), sangrado vaginal inesperado o inusual
, cambios en la secreción del cuello uterino, erosiones cervicales (esto se puede
observar cuando se hace una citología), ciclos en los que no se ovula (anovulación),
dolor y sensibilidad en los senos, secreción lechosa del pecho cuando no
embarazada o amamantando (galactorrea).
Efectos sobre el sistema nervioso: dolor de cabeza, depresión, mareos, fatiga,
dificultad para dormir, confusión, nerviosismo, sensación de felicidad intensa
(euforia), sensación de sueño, pérdida. de concentración, problemas de visión.
Efectos sobre el estómago y los intestinos: sensación de malestar, estreñimiento,
diarrea, sequedad de boca.
Efectos sobre el hígado: alteración de la función hepática, coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de la piel.
los ojos.
Quistes y tumores: un trastorno hepático, como un tumor hepático benigno. Estos
en su mayoría no causan ningún síntoma, pero a veces se pueden sentir. Hígado benigno
los tumores a veces pueden causar dolor abdominal severo.
Efectos sobre su metabolismo: alteración de los niveles de grasa en la sangre, alteración de los niveles de azúcar en la sangre, aumento de los niveles de insulina entre comidas y diabetes existente
empeoramiento, disminución de la tolerancia a algunos azúcares como la glucosa, efectos de tipo adrenérgico
(por ejemplo, temblores finos en las manos, sudoración, calambres en las pantorrillas por la noche), efectos en
las glándulas suprarrenales (por ejemplo, síndrome de Cushingoide), visión turbia, azúcar en la orina.
Efectos en el corazón y la circulación: coágulos de sangre, incluidos los coágulos en los pulmones,
e hinchazón de las venas debido a coágulos de sangre, derrames cerebrales, ataques cardíacos, insuficiencia cardíaca
congestiva, aumento de la presión arterial, sensación de latidos del corazón, coágulos en los vasos sanguíneos
de la retina (esto causa problemas visuales), el corazón late más rápido (taquicardia).
Efectos en la piel y el cabello: acné, aumento del vello corporal o facial, caída del cabello,
picazón, sarpullido, urticaria.
Varios: retención de líquidos e hinchazón de manos y tobillos, hinchazón,
aumento de peso, aumento de temperatura, cambio en el apetito, cambios en el deseo sexual,
fatiga, aumento de calcio (observado en análisis de sangre).
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier
posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto. También puede informar los efectos secundarios
directamente a través del sitio web del Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/amarillocard o
busque MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store. Por
informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
5. Conservación de Utovlan
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No lo use medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su
farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas
ayuda a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Utovlan
- El principio activo es noretisterona. Cada comprimido contiene 5 mg de
noretisterona.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, polividona y
estearato de magnesio (ver sección 2 Utovlan contiene lactosa).
Aspecto y contenido de Utovlan del envase
Los comprimidos de Utovlan son comprimidos blancos, planos, circulares y con bordes biselados con la inscripción 'SEARLE'
de un lado y “U” del otro. Están disponibles en cajas de 30 y
90 comprimidos en blísteres.
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Fabricante:
Titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, Reino Unido
CT13 9NJ, Reino Unido
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local
del titular de la autorización de comercialización:
Pfizer Ltd. (Información médica)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Reino Unido
Teléfono: 01304 616161.
Este folleto fue revisado por última vez en 02/2018
Ref: UT 9_2
20180111B