NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Notice : Informations destinées à l'utilisateur
®
Utovlan
noréthistérone
Comprimés à 5 mg
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce
médicament car il contient des informations importantes pour vous.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été prescrit uniquement. Ne le transmettez pas à d’autres. Cela
pourrait leur nuire, même si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
• Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut
tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Voir section 4.
Que contient cette notice
1.
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3.
4.
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6.
Qu'est-ce qu'Utovlan et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Utovlan
Comment prendre Utovlan
Effets indésirables éventuels< br> Comment conserver Utovlan
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Utovlan et dans quel cas est-il utilisé
Utovlan fait partie d'un groupe de médicaments appelés « progestatifs ». Les progestatifs
sont similaires à la progestérone, une hormone féminine naturelle. Utovlan contient un progestatif appelé noréthistérone comme ingrédient actif. Utovlan a de nombreuses
utilisations.
Vous pouvez prendre Utovlan pour traiter ou gérer :
- Règles abondantes
- Règles douloureuses
- Règles irrégulières ou règles plus fréquentes que la normale
- Tension prémenstruelle (PMT)
- Endométriose (où les tissus de votre utérus se trouvent à l'extérieur de votre utérus)
- Cancer du sein.
Votre médecin peut également vous prescrire Utovlan si vous souhaitez retarder vos prochaines règles.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Utovlan ? Utovlan peut ne pas convenir à toutes les femmes. Veuillez lire attentivement la liste suivante
pour voir si l'un de ces éléments s'applique à vous. Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr.
Ne prenez pas Utovlan :
- si vous êtes allergique à la noréthistérone ou à d'autres médicaments hormonaux similaires, ou à l'un
des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes enceinte ou pensez tu es peut-être enceinte. Votre médecin peut vous faire
un test de grossesse avant de commencer le traitement ou si vous manquez des règles pendant
le traitement.
- si vous avez actuellement ou avez déjà eu des saignements vaginaux (pas de règles) pour lesquels
votre médecin n'a pas trouvé de cause.
- si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu un problème de caillots sanguins,
y compris la thrombose veineuse profonde (TVP).
- si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé une crise cardiaque ou une angine de poitrine.
- si vous avez des problèmes de foie.
- si vous avez déjà eu une grossesse où vous avez eu une jaunisse ou une éruption cutanée avec démangeaisons connue sous le nom de pemphigoïde gestationnelle. Cette éruption cutanée apparaît sous la forme de petites cloques sur votre
abdomen.
- si vous présentez des démangeaisons généralisées sévères sur tout le corps (prurit)
- si vous souffrez d'une maladie connue sous le nom de porphyrie (une maladie sanguine héréditaire rare).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Utolvan si vous présentez l'un des
conditions suivantes. Cela les aidera à décider si Utovlan vous convient :
- Épilepsie
- Migraines
- Asthme
- Problèmes cardiaques
- Problèmes rénaux.
Risque de thromboembolie veineuse (TEV) )
Toutes les femmes ont un faible risque d'avoir un caillot de sang dans les veines de la jambe,
dans les poumons ou dans une autre partie du corps. Les risques de formation d'un caillot sont très légèrement
plus élevés si vous prenez un médicament hormonal comme Utovlan. Vous êtes plus susceptible de
obtenez un caillot, que vous preniez ou non Utovlan si vous :
- êtes en surpoids important
- souffrez de lupus érythémateux disséminé. (Il s'agit d'une affection dans laquelle le système immunitaire
attaque les tissus sains, provoquant généralement des symptômes tels que des
articulations et muscles douloureux, de la fatigue, de la fièvre et des éruptions cutanées.
- vous avez eu un caillot de sang dans les veines ou les poumons. avant
- avoir des proches qui ont eu des caillots sanguins
- sont incapables de bouger pendant de longues périodes (par exemple après une opération)
- avoir une blessure grave ou subir une intervention chirurgicale majeure
- avoir un antécédents de fausses couches à répétition.
Informez votre médecin si vous venez de subir une opération ou si vous allez subir une opération pendant que vous prenez Utovlan. La section 4 de cette notice (« Effets indésirables éventuels »)
contient également plus d'informations sur les signes avant-coureurs de caillots sanguins.
Autres médicaments et Utovlan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourrait prendre
tout autre médicament.
Cela inclut les médicaments suivants, car l'effet d'Utovlan peut être modifié
lorsqu'ils sont pris en même temps :
- Médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple, phénytoïne , carbamazépine)
-
- Médicaments antibiotiques pour traiter une infection (par exemple tétracyclines, rifampicine, cotrimoxazole)
- Médicaments antiviraux pour traiter le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir)
- Médicaments anticancéreux
- Préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum)
- Aminoglutéthimide, parfois utilisé dans le syndrome de Cushing.
- Ciclosporine (pour supprimer le système immunitaire)
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour traiter la douleur et
l'inflammation
- Médicaments contre l'hypertension artérielle.
Utovlan peut également interférer avec certains tests de laboratoire, alors informez votre médecin si vous subissez des analyses de sang ou des examens hospitaliers. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments non mentionnés ci-dessus, y compris ceux achetés sans ordonnance.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez
d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant prenez ce
médicament.
Grossesse
Utovlan ne doit pas être pris si vous êtes enceinte car les médicaments hormonaux peuvent affecter
le bébé en développement. Il est important que vous utilisiez une forme de contraception (par exemple un
préservatif) pendant que vous prenez Utovlan, car ce n'est pas un contraceptif.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant prenez ce médicament,
afin qu'ils puissent vous conseiller si vous devez utiliser une méthode alternative pour nourrir votre
bébé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été observé avec Utovlan.
Utovlan contient du lactose
Le lactose est un type de sucre. Si votre médecin vous a dit que vous aviez
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Utovlan
Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr.
La dose recommandée dépendra de l'affection pour laquelle vous êtes traité.
Ces informations figurent également sur l'étiquette de la boîte dans laquelle les comprimés sont livrés.
Les informations suivantes vous aideront. voyez quelle est la dose habituelle pour un
problème particulier.
Prendre Utovlan en cas de saignements abondants et d'autres problèmes menstruels - Vous le ferez
prenez habituellement 1 comprimé 3 fois par jour (15 mg) pendant 10 jours. Quelques jours après avoir arrêté de prendre les comprimés, vous aurez généralement des saignements semblables à ceux des règles. Pour éviter que vos règles ne causent à nouveau des problèmes, votre médecin peut vous demander de prendre Utovlan pendant quelques jours après vos deux prochaines règles. Vous prendrez probablement 1 comprimé deux fois par jour
Suite au cours de...
(10 mg) pendant 8 jours. Vous devrez commencer à prendre ces comprimés 19 jours après le début de vos
dernières règles.
Prendre Utovlan pour la tension prémenstruelle - Vous prendrez généralement un comprimé à 5 mg
par jour pendant 10 jours, en commençant 16 jours après votre la dernière période a commencé.
Prendre Utovlan pour l'endométriose - Vous prendrez généralement 1 comprimé 3 fois
(15 mg) par jour pendant au moins 6 mois. Si vous avez des saignements irréguliers ou des microrragies,
votre médecin peut augmenter la dose à 4 ou 5 comprimés (20-25 mg) par jour jusqu'à ce
que le saignement s'arrête.
Prendre Utovlan pour le cancer du sein - Vous prenez habituellement 8 comprimés (40 mg) par jour. Votre médecin pourra augmenter cette dose à 12 comprimés (60 mg).
Prendre Utovlan pour retarder vos règles - Vous prendrez généralement 1 comprimé 3 fois
(15 mg) par jour. Vous devez commencer à prendre les comprimés 3 jours avant le début de vos règles. Vos règles commenceront généralement dans les 3 jours suivant la fin du traitement par Utovlan.
Si vous n'avez pas de règles après avoir terminé un traitement par Utovlan, vérifiez
avec votre médecin si vous êtes enceinte.
Si vous avez pris plus d'Utovlan que vous n'auriez dû
Si vous prenez trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous oubliez de prendre Utovlan
Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte et continuez à prendre les comprimés aux horaires habituels. Ne prenez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Raisons d'arrêter immédiatement le traitement par Utovlan Très rarement, Utovlan peut provoquer une réaction allergique grave pouvant mettre la vie en danger dans certains cas. Vous pouvez présenter tout ou partie des symptômes suivants :
•
respiration sifflante
•
difficulté à respirer
•
sensation d'évanouissement
•
gonflement du visage ou de la langue
•
gonflement des mains et des pieds
•
éruption cutanée intense avec démangeaisons.
Si vous pensez que vous réagissez mal au médicament, prenez aide médicale d'urgence
immédiatement.
Les symptômes suivants pourraient être des signes avant-coureurs d'une thrombose (un caillot sanguin)
qui nécessitera un traitement urgent :
Symptômes d'un caillot de sang dans les poumons :
- Douleur soudaine, intense et aiguë dans la poitrine
- Crachement de sang
- Vous êtes soudainement essoufflé
- Votre cœur bat plus rapidement
Symptômes d'un caillot de sang dans le cerveau (« accident vasculaire cérébral ») :
- Vous avez un mal de tête inhabituellement sévère ou long
- Votre vue est affectée d'une manière ou d'une autre
- Vous avez du mal à parler
br>- Vous vous évanouissez ou vous vous évanouissez
- N'importe quelle partie de votre corps semble faible ou engourdie
Symptômes d'une thrombose veineuse profonde (TVP) :
- Vous ressentez une douleur, une sensibilité ou un gonflement intense au mollet, à la cheville ou pied
- Vous présentez une décoloration violette de la peau de la jambe ou la peau
devient rouge et chaude au toucher
Si vous présentez l'un de ces symptômes, vous devez arrêter de prendre les comprimés et consulter
votre médecin immédiatement.
Raisons de consulter un médecin pendant le traitement
Il est important de consulter immédiatement votre médecin si vous présentez :
- Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)
- Migraine pour la première fois
Votre médecin peut également décider d'arrêter le traitement si votre tension artérielle devient trop élevée.
Autres effets indésirables< br> Vous pouvez également ressentir les effets indésirables suivants avec des médicaments comme Utovlan :
Effets sur le système reproducteur et les seins : saignements et microrragies
entre les règles, absence de règles (aménorrhée), saignements vaginaux inattendus ou inhabituels
, des changements dans les écoulements du col de l'utérus, des érosions cervicales (cela peut être
observé lors d'un frottis), des cycles sans ovulation (anovulation),
des douleurs et sensibilités mammaires, un écoulement laiteux du sein quand ce n'est pas le cas
enceinte ou allaitante (galactorrhée).
Effets sur le système nerveux : maux de tête, dépression, vertiges, fatigue,
difficulté à dormir, confusion, nervosité, sensation de bonheur intense
(euphorie), somnolence, perte problèmes de concentration, problèmes de vision.
Effets sur l'estomac et les intestins : sensations ou nausées, constipation,
diarrhée, bouche sèche.
Effets sur le foie : altération de la fonction hépatique, jaunissement de la peau ou du blanc des
les yeux.
Kystes et tumeurs : un trouble hépatique, tel qu'une tumeur bénigne du foie. Ceux-ci
ne provoquent généralement aucun symptôme mais peuvent parfois être ressentis. Foie bénin
les tumeurs peuvent parfois provoquer des douleurs abdominales sévères.
Effets sur votre métabolisme : altération du taux de graisse dans le sang, altération du taux de sucre dans le sang,
augmentation du taux d'insuline entre les repas et diabète existant
aggravation, diminution de la tolérance aux certains sucres comme le glucose, effets de type adrénergique
(par exemple tremblements fins des mains, transpiration, crampes dans les mollets la nuit), effets sur
les glandes surrénales (par exemple syndrome cushingoïde), vision trouble, sucre dans les urines.
Effets sur votre cœur et votre circulation : caillots sanguins, y compris caillots dans les poumons,
et gonflement des veines dû à des caillots sanguins, accident vasculaire cérébral, crises cardiaques, insuffisance cardiaque congestive
, augmentation de la pression artérielle, sensation de rythme cardiaque, caillots dans les vaisseaux sanguins
de la rétine (cela provoque des problèmes visuels), battements cardiaques plus rapides (tachycardie).
Effets sur votre peau et vos cheveux : acné, augmentation de la pilosité corporelle ou faciale, chute des cheveux,
démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.
Divers : rétention d'eau et gonflement des mains et des chevilles, ballonnements,
prise de poids, augmentation de la température, modification de l'appétit, modification de la libido,
fatigue, augmentation du calcium (observée dans les analyses de sang).
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires
directement via le site Web du Yellow Card Scheme : www.mhra.gov.uk/whitecard ou
recherchez MHRA Yellow Card dans Google Play ou Apple App Store. Par
En signalant les effets secondaires, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament.
5. Comment conserver Utovlan
Gardez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament. médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et
sur la plaquette thermoformée après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température inférieure à 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité. Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures permettront
contribuer à la protection de l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Utovlan
- La substance active est la noréthistérone. Chaque comprimé contient 5 mg de
noréthistérone.
- Les autres composants sont le lactose monohydraté, l'amidon de maïs, la polyvidone et
le stéarate de magnésium (voir rubrique 2). Utovlan contient du lactose.
Qu'est-ce qu'Utovlan et son contenu de l'emballage
Les comprimés d'Utovlan sont des comprimés blancs, plats, circulaires et à bords biseautés portant l'inscription « SEARLE »
d’un côté et « U » de l’autre. Ils sont disponibles en boîtes de 30 et
90 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, UK
CT13 9NJ, UK
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant local
du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Pfizer Ltd. (informations médicales)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Téléphone : 01304 616161.
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en 02/2018
Réf : UT 9_2
20180111B