NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Leaflet Paket: Informasi untuk pengguna
®
Utovlan
norethisterone
Tablet 5 mg
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda mulai meminum
obat ini karena mengandung informasi penting untuk Anda.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda mempunyai pertanyaan lebih lanjut, tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda.
• Obat ini hanya diresepkan untuk Anda. Jangan menyebarkannya kepada orang lain. Hal ini
dapat membahayakan mereka, meskipun gejala penyakitnya sama dengan Anda.
• Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
segala kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Lihat bagian 4.
Isi brosur ini
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Utovlan dan kegunaannya
Apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi Utovlan
Cara mengonsumsi Utovlan
Kemungkinan efek samping< br> Cara menyimpan Utovlan
Isi paket dan informasi lainnya
1. Apa itu Utovlan dan kegunaannya
Utovlan adalah salah satu kelompok obat yang disebut 'Progestogen'. Progestogen
mirip dengan hormon progesteron alami wanita. Utovlan mengandung
progestogen yang disebut norethisterone sebagai bahan aktif. Utovlan memiliki banyak
kegunaan.
Anda dapat menggunakan Utovlan untuk mengobati atau mengatasi:
- Haid yang berat
- Haid yang menyakitkan
- Haid yang tidak teratur atau haid yang lebih sering dari biasanya
- Ketegangan pramenstruasi (PMT)
- Endometriosis (di mana jaringan dari rahim Anda ditemukan di luar rahim)
- Kanker payudara.
Dokter Anda mungkin juga meresepkan Utovlan jika Anda ingin menunda menstruasi berikutnya.
2. Apa
apa yang perlu Anda ketahui sebelum mengonsumsi
Utovlan
Utovlan mungkin tidak cocok untuk semua wanita. Harap baca daftar berikut dengan cermat
untuk mengetahui apakah salah satu di antaranya berlaku untuk Anda. Konsultasikan dengan dokter Anda jika Anda tidak yakin.
Jangan mengonsumsi Utovlan:
- jika Anda alergi terhadap norethisterone atau obat hormon serupa lainnya, atau
bahan lain dari obat ini ( tercantum di bagian 6).
jika Anda sedang hamil, atau sedang berpikir kamu mungkin hamil. Dokter Anda mungkin memberi
tes kehamilan sebelum memulai pengobatan atau jika Anda melewatkan satu periode menstruasi selama
pengobatan.
- jika Anda sekarang atau pernah mengalami pendarahan vagina (bukan menstruasi) yang
dokter Anda tidak dapat menemukan penyebabnya.
- jika Anda atau anggota keluarga Anda pernah mengalami masalah pembekuan darah,
termasuk trombosis vena dalam (DVT).
- jika Anda sedang atau pernah mengalami serangan jantung atau angina di masa lalu.
- jika Anda mempunyai masalah hati.
- jika Anda pernah hamil tempat Anda menderita penyakit kuning, atau ruam gatal
yang dikenal sebagai pemfigoid gestasionalis. Ruam ini tampak seperti lepuh kecil di
perut Anda.
- jika Anda mengalami rasa gatal yang parah dan menyeluruh di sekujur tubuh (pruritis)
- jika Anda memiliki kondisi yang disebut porfiria (penyakit darah bawaan yang langka).
Peringatan dan tindakan pencegahan
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda sebelum menggunakan Utolvan jika Anda memiliki salah satu
kondisi berikut. Ini akan membantu mereka memutuskan apakah Utovlan cocok untuk Anda:
- Epilepsi
- Sakit kepala migrain
- Asma
- Masalah jantung
- Masalah ginjal.
Risiko Tromboemboli Vena (VTE) )
Semua wanita memiliki kemungkinan kecil mengalami penggumpalan darah di pembuluh darah kaki, di
paru-paru, atau bagian tubuh lainnya. Kemungkinan terjadinya penggumpalan darah sedikit
lebih tinggi jika Anda mengonsumsi obat hormon seperti Utovlan. Anda cenderung
mengalami penggumpalan darah baik Anda mengonsumsi Utovlan atau tidak jika Anda:
- sangat kelebihan berat badan
- menderita lupus eritematosus sistemik. (Ini adalah suatu kondisi ketika sistem kekebalan
menyerang jaringan sehat, biasanya menyebabkan gejala seperti nyeri
sendi dan otot, kelelahan, demam, dan ruam).
- mengalami penggumpalan darah di pembuluh darah atau paru-paru sebelumnya
- mempunyai saudara yang pernah mengalami pembekuan darah
- tidak dapat beraktivitas dalam jangka waktu lama (misalnya setelah operasi)
- mengalami cedera serius atau menjalani operasi besar
- mengalami riwayat keguguran berulang.
Beri tahu dokter Anda jika Anda baru saja menjalani operasi atau jika Anda akan menjalani
operasi saat menggunakan Utovlan. Bagian 4 dari selebaran ini ('Kemungkinan efek samping')
juga berisi informasi lebih lanjut tentang tanda-tanda peringatan penggumpalan darah.
Obat-obatan lain dan Utovlan
Beritahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsinya, baru saja meminumnya atau mungkin mengonsumsi
obat lain.
Ini termasuk obat-obatan berikut, karena efek Utovlan dapat berubah
bila dikonsumsi bersamaan:
- Obat untuk mengobati epilepsi (misalnya fenitoin , karbamazepin)
-
- Obat antibiotik untuk mengobati infeksi (misalnya tetrasiklin, rifampisin, kotrimoksazol)
- Obat antivirus untuk mengobati HIV (misalnya ritonavir, nelfinavir)
- Obat antikanker
- Sediaan herbal yang mengandung St John's wort (Hypericum perforatum)
- Aminoglutethimide, kadang-kadang digunakan pada Sindrom Cushing.
- Ciclosporin (untuk menekan sistem kekebalan tubuh)
- Obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) untuk mengobati nyeri dan
peradangan
- Obat darah tinggi.
Utovlan juga dapat mengganggu beberapa tes laboratorium, jadi beri tahu dokter Anda jika Anda
menjalani tes darah atau pemeriksaan di rumah sakit.
Beri tahu dokter atau apoteker Anda jika Anda sedang mengonsumsi obat lain yang tidak tercantum
di atas, termasuk yang dibeli tanpa resep.
Kehamilan dan menyusui
Jika Anda sedang hamil atau menyusui, Anda mungkin sedang hamil atau berencana
untuk memiliki bayi, mintalah saran dari dokter atau apoteker Anda sebelum minum obat
ini.
Kehamilan
Utovlan tidak boleh diminum jika Anda sedang hamil karena obat hormonal dapat mempengaruhi
bayi yang sedang berkembang. Penting bagi Anda untuk menggunakan beberapa bentuk kontrasepsi (misalnya
kondom) saat menggunakan Utovlan, karena ini bukan alat kontrasepsi.
Menyusui
Jika Anda sedang menyusui, mintalah nasihat dokter Anda sebelumnya meminum obat ini,
sehingga mereka dapat menyarankan apakah Anda harus menggunakan metode alternatif dalam memberi makan
bayi Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak ada efek pada kemampuan mengemudi atau menggunakan mesin yang terlihat dengan Utovlan.
Utovlan mengandung laktosa
Laktosa adalah sejenis gula. Jika Anda telah diberitahu oleh dokter bahwa Anda mengidapnya
intoleransi terhadap gula tertentu, hubungi dokter Anda sebelum meminum obat ini.
3. Cara meminum Utovlan
Selalu minum obat ini persis seperti yang diperintahkan dokter atau apoteker Anda.
Tanyakan kepada dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin.
Dosis yang dianjurkan akan tergantung pada kondisi yang Anda alami.
Informasi ini juga dapat ditemukan pada label pada kemasan tablet.
Informasi berikut akan membantu Anda lihat berapa dosis biasanya untuk
masalah tertentu.
Mengonsumsi Utovlan untuk pendarahan hebat dan masalah menstruasi lainnya - Anda akan
biasanya minum 1 tablet 3 kali sehari (15 mg) selama 10 hari. Beberapa hari setelah Anda
berhenti minum tablet biasanya Anda akan mengalami pendarahan seperti menstruasi. Untuk menghentikan
menstruasi Anda yang menimbulkan masalah lagi, dokter Anda mungkin meminta Anda untuk mengonsumsi Utovlan selama
beberapa hari setelah dua menstruasi berikutnya. Anda mungkin akan meminum 1 tablet dua kali sehari
Dilanjutkan...
(10 mg) selama 8 hari. Anda harus mulai meminum tablet ini 19 hari setelah
menstruasi terakhir Anda dimulai.
Mengonsumsi Utovlan untuk mengatasi ketegangan pramenstruasi - Anda biasanya akan meminum satu tablet 5 mg
sehari selama 10 hari, dimulai 16 hari setelah Anda periode terakhir dimulai.
Mengonsumsi Utovlan untuk endometriosis - Anda biasanya akan meminum 1 tablet 3 kali
(15 mg) sehari selama minimal 6 bulan. Jika Anda mengalami pendarahan tidak teratur atau bercak,
dokter Anda mungkin meningkatkan dosis menjadi 4 atau 5 tablet (20-25 mg) sehari sampai
pendarahan berhenti.
Mengonsumsi Utovlan untuk kanker payudara - Anda akan biasanya minum 8 tablet (40 mg) sehari. Dokter Anda mungkin menambahnya menjadi 12 tablet (60 mg).
Mengonsumsi Utovlan untuk menunda menstruasi - Anda biasanya akan meminum 1 tablet 3 kali
(15 mg) sehari. Anda harus mulai meminum tablet 3 hari sebelum menstruasi
dimulai. Biasanya menstruasi Anda akan dimulai dalam waktu 3 hari setelah tablet habis.
Jika Anda tidak mendapat menstruasi setelah menyelesaikan pengobatan Utovlan, periksa
konsultasikan dengan dokter jika Anda sedang hamil.
Jika Anda mengonsumsi Utovlan lebih banyak dari yang seharusnya
Jika Anda mengonsumsi terlalu banyak tablet, segera hubungi dokter.
Jika Anda lupa mengonsumsi Utovlan
Minumlah tablet segera setelah Anda mengingatnya, dan lanjutkan meminum tablet tersebut
pada waktu normal. Jangan meminum dosis ganda untuk mengganti dosis yang terlupa.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan obat ini, tanyakan kepada dokter atau
apoteker.
4. Kemungkinan efek samping
Seperti semua obat, obat ini dapat menyebabkan efek samping, meski tidak semua orang
mengalaminya.
Alasan untuk segera menghentikan pengobatan Utovlan
Sangat jarang, Utovlan dapat menyebabkan reaksi alergi parah yang dalam beberapa kasus dapat mengancam nyawa. Anda bisa mengalami beberapa atau semua gejala berikut:
•
mengi
•
kesulitan bernapas
•
merasa ingin pingsan
•
pembengkakan pada wajah atau lidah
•
pembengkakan pada tangan dan kaki
•
ruam kulit yang sangat gatal.
Jika Anda merasa bereaksi buruk terhadap obat tersebut, segera dapatkan obatnya. bantuan medis darurat
segera.
Gejala berikut mungkin merupakan tanda peringatan trombosis (penggumpalan darah)
yang memerlukan penanganan segera:
Gejala penggumpalan darah di paru-paru:
- Tiba-tiba, nyeri hebat dan tajam di dada
- Batuk darah
- Tiba-tiba sesak napas
- Jantung berdetak lebih cepat
Gejala penggumpalan darah di otak ('stroke'):
- Anda mengalami sakit kepala yang sangat parah atau berkepanjangan
- Penglihatan Anda terpengaruh dengan cara apa pun
- Anda merasa sulit untuk berbicara< kawan>- Anda pingsan atau pingsan
- Setiap bagian tubuh Anda terasa lemah atau mati rasa
Gejala trombosis vena dalam (DVT):
- Anda merasakan nyeri hebat, nyeri tekan, atau bengkak di betis, pergelangan kaki, atau kaki
- Anda mengalami perubahan warna ungu pada kulit kaki atau kulit
menjadi merah dan hangat saat disentuh
Jika Anda mengalami gejala-gejala ini, Anda harus berhenti minum tablet dan memeriksa
gejala Anda segera ke dokter.
Alasan untuk mencari nasihat medis selama perawatan
Penting untuk segera menemui dokter jika Anda mengalami:
- Kulit atau bagian putih mata menguning (penyakit kuning)
- Sakit kepala migrain untuk pertama kalinya
Dokter Anda mungkin juga memutuskan untuk menghentikan pengobatan jika tekanan darah Anda menjadi terlalu tinggi.
Efek samping lainnya< br> Anda juga bisa mendapatkan efek samping berikut dengan obat-obatan seperti Utovlan:
Efek pada sistem reproduksi dan payudara: pendarahan dan bercak
di antara menstruasi, tidak menstruasi (amenorea), pendarahan vagina yang tidak terduga atau tidak biasa
, perubahan keluarnya cairan dari serviks, erosi serviks (hal ini dapat
terlihat saat Anda melakukan tes smear), siklus ketika Anda tidak berovulasi (anovulasi),
nyeri dan nyeri payudara, keluarnya cairan seperti susu dari vagina payudara padahal tidak
hamil atau menyusui (galaktorea).
Efek pada sistem saraf: sakit kepala, depresi, pusing, kelelahan,
sulit tidur, kebingungan, gugup, perasaan sangat bahagia
(euforia), rasa mengantuk, kehilangan konsentrasi, gangguan penglihatan.
Efek pada lambung dan usus: merasa atau sakit, sembelit,
diare, mulut kering.
Efek pada hati: gangguan fungsi hati, kulit atau bagian putih menguning
mata.
Kista dan tumor: kelainan hati, seperti tumor hati jinak. Penyakit ini sebagian besar tidak menimbulkan gejala apa pun namun terkadang dapat dirasakan. Hati jinak
tumor terkadang dapat menyebabkan sakit perut yang parah.
Efek pada metabolisme Anda: perubahan kadar lemak dalam darah, perubahan kadar gula darah
, peningkatan kadar insulin di antara waktu makan dan diabetes yang ada
semakin parah, penurunan toleransi terhadap beberapa gula seperti glukosa, efek
seperti adrenergik (misalnya tangan gemetar, berkeringat, kram betis di malam hari), efek pada
kelenjar adrenal (misalnya sindrom Cushingoid), penglihatan kabur, gula dalam urin.
Efek pada jantung dan sirkulasi Anda: pembekuan darah, termasuk pembekuan di paru-paru,
dan pembengkakan di pembuluh darah akibat pembekuan darah, stroke, serangan jantung, gagal jantung kongestif
, peningkatan tekanan darah, perasaan Anda detak jantung, penggumpalan di pembuluh darah
retina (menyebabkan gangguan penglihatan), jantung berdetak lebih cepat (takikardia).
Dampak pada kulit dan rambut: jerawat, bertambahnya bulu di badan atau wajah, rambut rontok,
gatal, ruam, gatal-gatal.
Lain-lain: retensi cairan dan pembengkakan pada tangan dan pergelangan kaki, kembung,
penambahan berat badan, peningkatan suhu, perubahan nafsu makan, perubahan gairah seks,
kelelahan, peningkatan kalsium (terlihat pada tes darah).
Jika Anda mengalami efek samping apa pun, bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda. Ini termasuk
kemungkinan efek samping yang tidak tercantum dalam brosur ini. Anda juga dapat melaporkan efek samping
secara langsung melalui Situs Web Skema Kartu Kuning: www.mhra.gov.uk/Yellowcard atau
cari Kartu Kuning MHRA di Google Play atau Apple App Store. Oleh
melaporkan efek samping Anda dapat membantu memberikan informasi lebih lanjut tentang keamanan
obat ini.
5. Cara menyimpan Utovlan
Jauhkan obat ini dari pandangan dan jangkauan anak-anak.
Jangan gunakan ini obat setelah tanggal kadaluarsa yang tertera pada karton dan
strip melepuh setelah EXP. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada hari terakhir bulan itu.
Simpan di bawah 25°C. Simpan dalam kemasan aslinya agar terlindung dari cahaya dan kelembapan.
Jangan membuang obat apa pun melalui air limbah atau limbah rumah tangga. Tanyakan
apoteker Anda cara membuang obat yang tidak lagi Anda gunakan. Langkah-langkah ini akan
membantu melindungi lingkungan.
6. Isi kemasan dan informasi lainnya
Apa yang terkandung dalam Utovlan
- Zat aktifnya adalah norethisterone. Tiap tablet mengandung 5 mg
norethisterone.
- Bahan lainnya adalah laktosa monohidrat, pati jagung, polividon, dan
magnesium stearat (lihat bagian 2 Utovlan mengandung laktosa).
Bentuk dan isi Utovlan dari kemasannya
Tablet Utovlan berwarna putih, pipih, bundar, tepi miring bertuliskan 'SEARLE'
di satu sisi dan 'U' di sisi lain. Tersedia dalam karton berisi 30 dan
90 tablet dalam kemasan blister.
Tidak semua ukuran kemasan boleh dipasarkan.
Pemegang Izin Edar dan Produsen
Produsen:
Pemegang Izin Edar:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, UK
CT13 9NJ, UK
Untuk informasi apa pun tentang obat ini, silakan hubungi perwakilan setempat
Pemegang Izin Edar:
Pfizer Ltd. (Informasi Medis)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Telepon: 01304 616161.
Selebaran ini terakhir direvisi pada 02/2018
Ref: UT 9_2
20180111B