NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
®
Utovlan
noretisterone
compresse da 5 mg
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo
medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non trasmetterlo ad altri. Potrebbe
danneggiarli, anche se i loro segni di malattia sono gli stessi dei tuoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include
qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Che cos'è Utovlan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Utovlan
Come prendere Utovlan
Possibili effetti indesiderati< br> Come conservare Utovlan
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Utovlan e a che cosa serve
Utovlan fa parte di un gruppo di medicinali chiamati “Progestogeni”. I progestinici
sono simili al progesterone, l'ormone femminile naturale. Utovlan contiene il
progestinico chiamato noretisterone come principio attivo. Utovlan ha molti
usi.
Puoi prendere Utovlan per trattare o gestire:
- Ciclo mestruale abbondante
- Ciclo mestruale doloroso
- Ciclo mestruale irregolare o più frequente del normale
- Tensione premestruale (PMT)
- Endometriosi (dove il tessuto dell'utero si trova all'esterno dell'utero)
- Cancro al seno.
Il medico può anche prescriverti Utovlan se desideri ritardare il ciclo mestruale successivo.
2. Cosa
cosa devi sapere prima di prendere
Utovlan
Utovlan potrebbe non essere adatto a tutte le donne. Ti preghiamo di leggere attentamente il seguente elenco
per vedere se qualcuno di questi si applica al tuo caso. Consulta il tuo medico se non sei sicuro.
Non prenda Utovlan:
- se è allergico al noretisterone o ad altri medicinali ormonali simili, o ad uno qualsiasi
degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se è incinta, o pensa potresti essere incinta. Il medico potrebbe prescriverle
un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento o se salta un ciclo mestruale durante
il trattamento.
- se ha ora o ha mai avuto sanguinamento vaginale (non un ciclo mestruale) per il quale
> il tuo medico non è riuscito a trovare una causa.
- se tu o un membro della tua famiglia avete mai avuto problemi di coaguli di sangue,
inclusa trombosi venosa profonda (TVP).
- se soffre attualmente o ha avuto in passato di attacco cardiaco o angina.
- se soffre di problemi al fegato.
- se ha mai avuto una gravidanza in cui hai avuto ittero o un'eruzione cutanea pruriginosa
nota come pemfigoide gestazionale. Questa eruzione cutanea si presenta sotto forma di piccole vescicole sull'
addome.
- se ha un forte prurito generalizzato su tutto il corpo (prurito)
- se soffre di una condizione nota come porfiria (una rara malattia ereditaria del sangue).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Utolvan se ha uno qualsiasi dei
seguenti condizioni. Questo li aiuterà a decidere se Utovlan è adatto a te:
- Epilessia
- Emicrania
- Asma
- Problemi cardiaci
- Problemi renali.
Rischio di tromboembolismo venoso (TEV) )
Tutte le donne hanno una piccola probabilità di avere un coagulo di sangue nelle vene delle gambe, nel
polmone o in altre parti del corpo. Le probabilità che si formi un coagulo sono leggermente
più elevate se sta assumendo un medicinale ormonale come Utovlan. È più probabile che tu
si forma un coagulo, indipendentemente dal fatto che tu stia assumendo Utovlan o meno se:
- sei molto sovrappeso
- soffri di lupus eritematoso sistemico. (Si tratta di una condizione in cui il sistema
immunitario attacca i tessuti sani, causando in genere sintomi quali dolori
articolari e muscolari, stanchezza, febbre ed eruzioni cutanee).
- ha avuto un coagulo di sangue nelle vene o nei polmoni prima
- ha parenti che hanno avuto coaguli di sangue
- non è in grado di muoversi per lunghi periodi di tempo (ad esempio dopo un'operazione)
- ha un infortunio grave o è sottoposto a un intervento chirurgico importante
- ha un storia di aborti ripetuti.
Informi il medico se ha appena subito un'operazione o se sta per subire un'operazione
mentre assume Utovlan. Il paragrafo 4 di questo foglio ("Possibili effetti indesiderati") contiene inoltre maggiori informazioni sui segni premonitori di coaguli di sangue.
Altri medicinali e Utovlan
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Ciò include i seguenti medicinali, poiché l'effetto di Utovlan può essere alterato
quando vengono assunti contemporaneamente:
- Medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. fenitoina , carbamazepina)
-
- Medicinali antibiotici per il trattamento di un'infezione (ad es. tetracicline, rifampicina, cotrimossazolo)
- Medicinali antivirali per il trattamento dell'HIV (ad es. ritonavir, nelfinavir)
- Medicinali antitumorali
- Preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
- Aminoglutetimide, talvolta utilizzata nella sindrome di Cushing.
- Ciclosporina (per sopprimere il sistema immunitario)
- Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore e
dell'infiammazione
- Medicinali per la pressione alta.
Utovlan può anche interferire con alcuni esami di laboratorio, quindi informi il medico se sta
sottoponendosi a esami del sangue o indagini ospedaliere.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale non elencato
sopra, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando
una gravidanza, chieda consiglio prima al medico o al farmacista prendendo questo
medicinale.
Gravidanza
Utovlan non deve essere assunto se è in gravidanza poiché i medicinali ormonali possono influenzare
il bambino in via di sviluppo. È importante che usi qualche forma di contraccettivo (ad esempio un
preservativo) mentre prendi Utovlan, poiché non è un contraccettivo.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima prendendo questo medicinale,
in modo che possano consigliarti se utilizzare un metodo alternativo per allattare il tuo
bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari Utovlan.
Utovlan contiene lattosio
Il lattosio è un tipo di zucchero. Se il medico le ha detto che ha
intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Utovlan
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico o il farmacista.
Consulti il ​​medico o il farmacista se ha non ne è sicuro.
La dose raccomandata dipenderà dalla condizione per la quale è in trattamento.
Queste informazioni possono essere trovate anche sull'etichetta della scatola in cui sono contenute le compresse.
Le seguenti informazioni la aiuteranno vedere qual è la dose abituale per un particolare
problema.
Prendendo Utovlan per forti emorragie e altri problemi mestruali:
solitamente assumere 1 compressa 3 volte al giorno (15 mg) per 10 giorni. Alcuni giorni dopo aver
smesso di prendere le compresse, di solito avrai un sanguinamento simile a un ciclo mestruale. Per evitare che le tue
mestruazioni causino nuovamente problemi, il medico potrebbe dirti di prendere Utovlan per alcuni
giorni dopo le due mestruazioni successive. Probabilmente prenderai 1 compressa due volte al giorno
Continua...
(10 mg) per 8 giorni. Dovrà iniziare a prendere queste compresse 19 giorni dopo l'inizio
dell'ultimo ciclo mestruale.
Assunzione di Utovlan per la tensione premestruale - Di solito prenderà una compressa da 5 mg
al giorno per 10 giorni, iniziando 16 giorni dopo l'inizio del ciclo mestruale. è iniziato l'ultimo ciclo.
Assunzione di Utovlan per l'endometriosi - Di solito prenderai 1 compressa 3 volte
(15 mg) al giorno per almeno 6 mesi. Se ha sanguinamenti irregolari o spotting,
il medico può aumentare la dose a 4 o 5 compresse (20-25 mg) al giorno fino all'arresto
del sanguinamento.
Assunzione di Utovlan per il cancro al seno - Lei di solito prendi 8 compresse (40 mg) al giorno. Il medico può aumentare la dose a 12 compresse (60 mg).
Assunzione di Utovlan per ritardare il ciclo mestruale - Di solito prenderà 1 compressa 3 volte
(15 mg) al giorno. È necessario iniziare a prendere le compresse 3 giorni prima dell'inizio
previsto delle mestruazioni. Il ciclo mestruale inizierà solitamente entro 3 giorni dalla fine del trattamento con le compresse.
Se non hai il ciclo mestruale dopo aver terminato un ciclo di Utovlan, controlla
con il medico in caso di gravidanza.
Se prende più Utovlan di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Utovlan
Prenda la compressa non appena se ne ricorda e continui a prendere le compresse
all'orario normale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi ulteriore domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o
al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Motivi per interrompere immediatamente il trattamento con Utovlan
Molto raramente, Utovlan può causare una grave reazione allergica che in alcuni casi può essere pericolosa per la vita. Potresti manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi:
•
respiro sibilante
•
difficoltà a respirare
•
sensazione di svenimento
•
gonfiore del viso o della lingua
•
gonfiore delle mani e dei piedi
•
eruzione cutanea intensa e pruriginosa.
Se pensa di reagire male al medicinale, si rivolga assistenza medica di emergenza
immediatamente.
I seguenti sintomi potrebbero essere segni premonitori di trombosi (un coagulo di sangue)
che richiederà un trattamento urgente:
Sintomi di un coagulo di sangue nei polmoni:
- Dolore improvviso, grave e acuto al petto
- Tosse con sangue
- Improvvisamente ti manca il respiro
- Il tuo cuore batte più rapidamente
Sintomi di un coagulo di sangue nel cervello ("un ictus"):
- Hai un mal di testa insolitamente grave o prolungato
- La tua vista è compromessa in qualche modo
- Hai difficoltà a parlare< br>- Collassi o svenga
- Qualsiasi parte del corpo si sente debole o insensibile
Sintomi di trombosi venosa profonda (TVP):
- Ha forte dolore, dolorabilità o gonfiore al polpaccio, alla caviglia o piede
- Ha una colorazione violacea della pelle della gamba o la pelle
diventa rossa e calda al tatto
Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa l'assunzione delle compresse e controlli
il suo consultare immediatamente il medico.
Motivi per richiedere un consiglio medico durante il trattamento
È importante consultare immediatamente il medico se si verifica:
- Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)
- Emicrania per la prima volta
Il medico può anche decidere di interrompere il trattamento se la pressione sanguigna diventa troppo alta.
Altri effetti indesiderati< br> Con medicinali come Utovlan possono verificarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Effetti sul sistema riproduttivo e sul seno: sanguinamento e spotting
tra un ciclo e l'altro, mancanza di ciclo mestruale (amenorrea), sanguinamento vaginale inaspettato o insolito
, cambiamenti nelle secrezioni dalla cervice, erosioni cervicali (questo può essere
notato quando si esegue un pap-test), cicli in cui non si verifica l'ovulazione (anovulazione),
dolore e dolorabilità al seno, perdite lattiginose dal seno quando no
gravidanza o allattamento (galattorrea).
Effetti sul sistema nervoso: mal di testa, depressione, vertigini, affaticamento,
difficoltà a dormire, confusione, nervosismo, sensazione di intensa felicità
(euforia), sonnolenza, perdita di concentrazione, problemi alla vista.
Effetti sullo stomaco e sull'intestino: nausea o malessere, stitichezza,
diarrea, secchezza delle fauci.
Effetti sul fegato: disturbi della funzionalità epatica, ingiallimento della pelle o della parte bianca della pelle
gli occhi.
Cisti e tumori: una malattia del fegato, come un tumore benigno del fegato. Questi
nella maggior parte dei casi non causano alcun sintomo, ma a volte possono essere avvertiti. Fegato benigno
i tumori possono talvolta causare forti dolori addominali.
Effetti sul metabolismo: alterazione dei livelli di grassi nel sangue, alterazione dei livelli di zucchero nel sangue
, aumento dei livelli di insulina tra i pasti e diabete esistente
peggioramento, diminuzione della tolleranza ai alcuni zuccheri come il glucosio, effetti di tipo adrenergico (ad esempio tremori fini alle mani, sudorazione, crampi notturni ai polpacci), effetti sulle ghiandole surrenali (ad esempio sindrome di Cushingoide), visione annebbiata, zucchero nelle urine.
Effetti sul cuore e sulla circolazione: coaguli di sangue, compresi coaguli nei polmoni,
e gonfiore delle vene dovuto a coaguli di sangue, ictus, attacchi cardiaci, insufficienza cardiaca
congestizia, aumento della pressione sanguigna, sensazione di battito cardiaco, coaguli nei vasi sanguigni
della retina (questo causa problemi visivi), battito cardiaco accelerato (tachicardia).
Effetti sulla pelle e sui capelli: acne, aumento della peluria sul corpo o sul viso, perdita di capelli,
prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Varie: ritenzione di liquidi e gonfiore delle mani e delle caviglie, gonfiore,
aumento di peso, aumento della temperatura, cambiamento dell'appetito, cambiamenti nel desiderio sessuale,
affaticamento, aumento del calcio (rilevato dagli esami del sangue).
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi
possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali
direttamente tramite il sito web dello Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/giallocard o
cercare MHRA Yellow Card in Google Play o Apple App Store. Di
segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo
medicinale.
5. Come conservare Utovlan
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non lo usi medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo
farmacista come eliminare il medicinale che non usi più. Queste misure
aiutano a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Utovlan
- Il principio attivo è noretisterone. Ogni compressa contiene 5 mg di
noretisterone.
- Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido di mais, polividone e
magnesio stearato (vedere paragrafo 2 Utovlan contiene lattosio).
Descrizione dell'aspetto di Utovlan e contenuto della confezione
Le compresse di Utovlan sono compresse bianche, piatte, circolari, con bordi smussati e con la scritta 'SEARLE'
da un lato e "U" dall'altro. Sono disponibili in scatole da 30 e
90 compresse in blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, Regno Unito
CT13 9NJ, Regno Unito
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il ​​rappresentante locale
del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Ltd. (Informazioni mediche)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Regno Unito
Telefono: 01304 616161.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il 02/2018
Rif: UT 9_2
20180111B