NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
®
Utovlan
norethisteron
5 mg tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit
geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet je het nog eens lezen.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is uitsluitend aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun ziekteverschijnselen dezelfde zijn als die van u.
• Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat
alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat Utovlan is en waarvoor het wordt gebruikt
Wat u moet weten voordat u Utovlan inneemt
Hoe u Utovlan inneemt
Mogelijke bijwerkingen< br> Hoe bewaart u Utovlan
Inhoud van de verpakking en andere informatie
1. Wat is Utovlan en waarvoor wordt het gebruikt
Utovlan behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘progestagenen’ worden genoemd. Progestagenen
zijn vergelijkbaar met het natuurlijke vrouwelijke hormoon progesteron. Utovlan bevat het progestageen norethisteron als het actieve ingrediënt. Utovlan kent veel
toepassingen.
U kunt Utovlan gebruiken voor de behandeling of behandeling van:
- Zware menstruatie
- Pijnlijke menstruatie
- Onregelmatige menstruatie of menstruatie die vaker voorkomt dan normaal
- Premenstruele spanning (PMT)
- Endometriose (waarbij weefsel uit uw baarmoeder zich buiten uw baarmoeder bevindt)
- Borstkanker.
Uw arts kan Utovlan ook voorschrijven als u uw volgende menstruatie wilt uitstellen.
2. Wat u moet weten voordat u
Utovlan
gebruikt Utovlan is mogelijk niet geschikt voor alle vrouwen. Lees de volgende lijst aandachtig door
om te zien of een van deze op u van toepassing is. Raadpleeg uw arts als u het niet zeker weet.
Gebruik Utovlan niet:
- als u allergisch bent voor norethisteron of andere soortgelijke hormoongeneesmiddelen, of voor één
van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
als u zwanger bent of denkt Mogelijk bent u zwanger. Uw arts kan u
een zwangerschapstest laten doen voordat u met de behandeling begint of als u tijdens
de behandeling een menstruatie overslaat.
- als u nu een vaginale bloeding (geen menstruatie) heeft of ooit heeft gehad gedurende
> uw arts kon geen oorzaak vinden.
- als u of een lid van uw familie ooit een probleem heeft gehad met bloedstolsels,
inclusief diepveneuze trombose (DVT).
- als u nu een hartaanval of angina pectoris heeft of heeft gehad.
- als u leverproblemen heeft.
- als u ooit een zwangerschap heeft gehad waar u geelzucht of een jeukende huiduitslag had
bekend als pemfigoïde gestationis. Deze uitslag verschijnt als kleine blaren op uw
buik.
- als u ernstige, gegeneraliseerde jeuk over uw hele lichaam heeft (pruritis)
- als u een aandoening heeft die bekend staat als porfyrie (een zeldzame erfelijke bloedziekte).
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Utolvan inneemt als u een van de
volgende voorwaarden. Dit zal hen helpen beslissen of Utovlan geschikt is voor u:
- Epilepsie
- Migraine
- Astma
- Hartproblemen
- Nierproblemen.
Risico op veneuze trombo-embolie (VTE) )
Alle vrouwen hebben een kleine kans op een bloedstolsel in de aderen van het been, in de longen of in een ander deel van het lichaam. De kans dat u een stolsel krijgt, is iets
groter als u een hormoongeneesmiddel zoals Utovlan gebruikt. De kans is groter dat
een stolsel krijgt, ongeacht of u Utovlan gebruikt of niet als u:
- ernstig overgewicht heeft
- systemische lupus erythematosus heeft. (Dit is een aandoening waarbij het immuunsysteem
gezonde weefsels aanvalt, wat doorgaans symptomen veroorzaakt zoals pijnlijke
gewrichten en spieren, vermoeidheid, koorts en huiduitslag).
- een bloedstolsel in de aderen of longen heeft gehad eerder
- familieleden hebben die bloedstolsels hebben gehad
- gedurende langere tijd niet kunnen bewegen (bijvoorbeeld na een operatie)
- een ernstig letsel hebben of een grote operatie ondergaan
- een geschiedenis van herhaalde miskraam.
Vertel het uw arts als u net een operatie heeft ondergaan of als u een operatie moet ondergaan terwijl u Utovlan gebruikt. In rubriek 4 van deze bijsluiter ('Mogelijke bijwerkingen')
vindt u ook meer informatie over de waarschuwingssignalen van bloedstolsels.
Andere geneesmiddelen en Utovlan
Vertel uw arts of apotheker als u dit gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of zou
andere geneesmiddelen kunnen gebruiken.
Dit geldt ook voor de volgende geneesmiddelen, omdat het effect van Utovlan kan veranderen
als ze tegelijkertijd worden ingenomen:
- Geneesmiddelen om epilepsie te behandelen (bijv. fenytoïne , carbamazepine)
-
- Antibiotica om een ​​infectie te behandelen (bijv. tetracyclines, rifampicine, cotrimoxazol)
- Antivirale geneesmiddelen om HIV te behandelen (bijv. ritonavir, nelfinavir)
- Geneesmiddelen tegen kanker
- Kruidenpreparaten die sint-janskruid bevatten (Hypericum perforatum)
- Aminoglutethimide, soms gebruikt bij het syndroom van Cushing.
- Ciclosporine (voor het onderdrukken van het immuunsysteem)
- Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) voor de behandeling van
pijn en ontsteking
- Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk.
Utovlan kan ook bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden, dus vertel het uw arts als u
bloedonderzoeken of ziekenhuisonderzoeken ondergaat.
Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt
die hierboven niet zijn vermeld, inclusief degenen die zonder recept zijn gekocht.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, geeft u borstvoeding of geeft u zwanger
wilt u zwanger worden? Neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. als u dit
geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Utovlan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, omdat hormonale geneesmiddelen
invloed kunnen hebben
de zich ontwikkelende baby. Het is belangrijk dat u een vorm van anticonceptie gebruikt (bijvoorbeeld een
condoom) terwijl u Utovlan gebruikt, aangezien het geen anticonceptiemiddel is.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vraag dan eerst uw arts om advies. als u dit geneesmiddel gebruikt,
zodat zij u kunnen adviseren of u een alternatieve methode moet gebruiken om uw
baby te voeden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen waargenomen bij Utovlan.
Utovlan bevat lactose
Lactose is een soort suiker. Als uw arts u heeft verteld dat u
Als u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. Hoe gebruikt u Utovlan
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u weet het niet zeker.
De aanbevolen dosis zal afhangen van de aandoening waarvoor u wordt behandeld.
Deze informatie kunt u ook vinden op het etiket op de doos waarin de tabletten worden geleverd.
De volgende informatie zal u helpen kijk wat de gebruikelijke dosis is voor een bepaald
probleem.
Utovlan gebruiken voor hevige bloedingen en andere menstruatieproblemen - u zult
neem gewoonlijk 3 maal daags 1 tablet (15 mg) gedurende 10 dagen. Een paar dagen nadat u
bent gestopt met het innemen van de tabletten, krijgt u gewoonlijk een menstruatiebloeding. Om te voorkomen dat uw
menstruatie opnieuw problemen veroorzaakt, kan uw arts u vertellen dat u Utovlan
een paar dagen na uw volgende twee menstruaties moet gebruiken. U zult waarschijnlijk tweemaal daags 1 tablet innemen
Vervolg over...
(10 mg) gedurende 8 dagen. U moet beginnen met het innemen van deze tabletten 19 dagen na het begin van uw
laatste menstruatie.
Utovlan gebruiken voor premenstruele spanning - Normaal gesproken neemt u één tablet van 5 mg
per dag gedurende 10 dagen, te beginnen 16 dagen na uw menstruatie. laatste periode is begonnen.
Utovlan gebruiken voor endometriose - Normaal gesproken neemt u driemaal daags 1 tablet (15 mg) gedurende minimaal 6 maanden. Als u onregelmatige bloedingen of spotting heeft,
kan uw arts de dosis verhogen tot 4 of 5 tabletten (20-25 mg) per dag totdat
de bloeding stopt.
Utovlan gebruiken voor borstkanker - U zult neem gewoonlijk 8 tabletten (40 mg) per dag. Uw arts kan dit verhogen tot 12 tabletten (60 mg).
Utovlan gebruiken om uw menstruatie uit te stellen - Normaal gesproken neemt u 3 maal
1 tablet (15 mg) per dag. U moet beginnen met het innemen van de tabletten 3 dagen voordat uw menstruatie
zou moeten beginnen. Uw menstruatie begint gewoonlijk binnen 3 dagen nadat u de tabletten heeft ingenomen.
Als u geen menstruatie heeft nadat u een kuur met Utovlan heeft beëindigd, controleer dan
Neem contact op met uw arts als u zwanger bent.
Wat u moet doen als u meer van Utovlan heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Als u vergeet Utovlan in te nemen
Neem de tablet zodra u het zich herinnert, en ga door met het innemen van de tabletten op de
normale tijden. Neem geen dubbele dosis om een ​​vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
deze bijwerkingen.
Redenen om de behandeling met Utovlan onmiddellijk te stoppen
Zeer zelden kan Utovlan een ernstige allergische reactie veroorzaken die in sommige gevallen levensbedreigend kan zijn. U kunt enkele of alle van de volgende symptomen krijgen:
•
piepende ademhaling
•
moeite met ademhalen
•
zich zwak voelen
•
zwelling van het gezicht of de tong
•
zwelling van de handen en voeten
•
intense jeukende huiduitslag.
Als u denkt dat u slecht op het geneesmiddel reageert, neem dan contact op met medische noodhulp
onmiddellijk.
De volgende symptomen kunnen waarschuwingssignalen zijn van trombose (een bloedstolsel)
waarvoor dringend behandeling nodig is:
Symptomen van een bloedstolsel in de longen:
- Plotselinge, ernstige, scherpe pijn in uw borst
- Bloed ophoesten
- U wordt plotseling kortademig
- Uw hart klopt sneller
Symptomen van een bloedstolsel in de hersenen ('een beroerte'):
- U heeft een ongewoon ernstige of langdurige hoofdpijn
- Uw gezichtsvermogen is op welke manier dan ook aangetast
- U vindt het moeilijk om te spreken< br>- U zakt in elkaar of valt flauw
- Een deel van uw lichaam voelt zich zwak of gevoelloos
Symptomen van een diep-veneuze trombose (DVT):
- U heeft ernstige pijn, gevoeligheid of zwelling in uw kuit, enkel of voet
- U heeft een paarse verkleuring van de huid van het been of de huid
wordt rood en warm bij aanraking
Als u een van deze symptomen krijgt, moet u stoppen met het innemen van de tabletten en
uw arts raadplegen onmiddellijk uw arts raadplegen.
Redenen om medisch advies in te winnen tijdens de behandeling
Het is belangrijk om onmiddellijk uw arts te raadplegen als u:
- Geel worden van de huid of het wit van de ogen (geelzucht)
- Migraine-hoofdpijn voor de eerste keer
Uw arts kan ook beslissen om de behandeling stop te zetten als uw bloeddruk te hoog wordt.
Andere bijwerkingen
br> U kunt ook de volgende bijwerkingen krijgen met geneesmiddelen zoals Utovlan:
Effecten op het voortplantingssysteem en de borsten: bloedingen en spotting
tussen menstruaties, uitblijven van menstruaties (amenorroe), onverwachte of ongewone vaginale bloedingen
veranderingen in de afscheiding uit de baarmoederhals, cervicale erosies (dit kan
gezien worden als u een uitstrijkje heeft), cycli waarin u niet ovuleert (anovulatie),
pijn en gevoeligheid van de borsten, een melkachtige afscheiding uit de borst als dat niet het geval is
zwanger bent of borstvoeding geeft (galactorroe).
Effecten op het zenuwstelsel: hoofdpijn, depressie, duizeligheid, vermoeidheid,
slaapproblemen, verwarring, nervositeit, een gevoel van intens geluk
(euforie), slaperigheid, verlies concentratiestoornissen, problemen met het gezichtsvermogen.
Effecten op de maag en darmen: misselijkheid of braken, obstipatie,
diarree, droge mond.
Effecten op de lever: verstoorde leverfunctie, gele verkleuring van de huid of het wit van
de ogen.
Cysten en tumoren: een leveraandoening, zoals een goedaardige levertumor. Deze
veroorzaken meestal geen symptomen, maar zijn soms wel voelbaar. Goedaardige lever
tumoren kunnen soms hevige buikpijn veroorzaken.
Effecten op uw stofwisseling: veranderde vetwaarden in het bloed, verandering van
bloedsuikerspiegels, verhoogde insulinespiegels tussen maaltijden en bestaande diabetes
verergering, verminderde tolerantie voor sommige suikers zoals glucose, adrenerge
effecten (bijv. fijne handtrillingen, zweten, krampen in de kuiten 's nachts), effecten op
de bijnieren (bijv. Cushingoid-syndroom), troebel zicht, suiker in uw urine.
Effecten op uw hart en bloedsomloop: bloedstolsels, inclusief stolsels in de longen,
en zwelling in de aderen als gevolg van bloedstolsels, beroerte, hartaanvallen, congestief hartfalen
falen, verhoogde bloeddruk, gevoel van hartslag, stolsels in de bloedvaten
van het netvlies (dit veroorzaakt zichtproblemen), sneller kloppen van het hart (tachycardie).
Effecten op uw huid en haar: acne, toename van lichaams- of gezichtshaar, haaruitval,
jeuk, huiduitslag, netelroos.
Diversen: vochtretentie en zwelling van handen en enkels, een opgeblazen gevoel,
gewichtstoename, verhoogde temperatuur, verandering in eetlust, veranderingen in geslachtsdrift,
vermoeidheid, toename van calcium (gezien in bloedtesten).
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via de Yellow Card Scheme-website: www.mhra.gov.uk/goldencard of
zoek naar MHRA Yellow Card in de Google Play of Apple App Store. Door
Als u bijwerkingen meldt, kunt u ons helpen meer informatie te verschaffen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Utovlan
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit niet. geneesmiddel na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en
blisterstrip na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gooi geneesmiddelen niet weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw
apotheker hoe u geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen zullen
helpen het milieu te beschermen.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat bevat Utovlan
- De werkzame stof is norethisteron. Elke tablet bevat 5 mg norethisteron.
- De andere stoffen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, polyvidon en
magnesiumstearaat (zie rubriek 2 Utovlan bevat lactose).
Hoe ziet Utovlan er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Utovlan-tabletten zijn witte, platte, ronde tabletten met schuine randen, met de inscriptie 'SEARLE'
aan de ene kant en ‘U’ aan de andere kant. Ze zijn verkrijgbaar in dozen van 30 en
90 tabletten in blisterverpakkingen.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Fabrikant:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, VK
CT13 9NJ, VK
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pfizer Ltd. (Medische informatie)
Walton Oaks , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, VK
Telefoon: 01304 616161.
Deze folder is voor het laatst herzien in 02/2018
Ref: UT 9_2
20180111B