NORETHISTERONE 5MG TABLETS

Folheto Informativo: Informação ao utilizador
®
Utovlan
noretisterona
Comprimidos de 5 mg
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento porque contém informação importante para si.
• Guarde este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não passe para outras pessoas.
pode prejudicá-los, mesmo que os sinais de doença sejam iguais aos seus.
• Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui
quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
O que é Utovlan e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Utovlan
Como tomar Utovlan
Possíveis efeitos secundários< br> Como conservar Utovlan
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Utovlan e para que é utilizado
Utovlan faz parte de um grupo de medicamentos denominados “Progestagénios”. Os progestágenos
são semelhantes ao hormônio feminino natural progesterona. Utovlan contém o progestagênio chamado noretisterona como ingrediente ativo. Utovlan tem muitos
usos.
Você pode tomar Utovlan para tratar ou controlar:
- Menstruações intensas
- Menstruações dolorosas
- Menstruações irregulares ou menstruações mais frequentes que o normal
- Tensão pré-menstrual (TPM)
- Endometriose (onde o tecido do útero é encontrado fora do útero)
- Câncer de mama.
Seu médico também pode prescrever Utovlan se você quiser adiar sua próxima menstruação.
2. O que você precisa saber antes de tomar
Utovlan
Utovlan pode não ser adequado para todas as mulheres. Leia a lista a seguir com atenção
para ver se alguma dessas situações se aplica a você. Consulte seu médico se não tiver certeza.
Não tome Utovlan:
- se tem alergia à noretisterona ou a outros medicamentos hormonais semelhantes, ou a qualquer
dos outros componentes deste medicamento (listados na secção 6).
se estiver grávida ou pensa você pode estar grávida. O seu médico poderá realizar
um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento ou se você perder uma menstruação durante
o tratamento.
- se você tem ou já teve algum sangramento vaginal (não menstrual) durante o qual
seu médico não conseguiu encontrar uma causa.
- se você ou um membro da sua família já teve problemas com coágulos sanguíneos,
incluindo trombose venosa profunda (TVP).
- se você tem agora ou teve no passado, um ataque cardíaco ou angina.
- se você tem problemas de fígado.
- se você já teve uma gravidez onde você teve icterícia ou erupção na pele com coceira conhecida como penfigoide gestacional. Esta erupção cutânea aparece como pequenas bolhas no seu
abdómen.
- se tiver comichão generalizada grave em todo o corpo (prurido)
- se tiver uma doença conhecida como porfiria (uma doença sanguínea hereditária rara).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Utolvan se tiver algum dos
seguintes condições. Isso os ajudará a decidir se Utovlan é adequado para você:
- Epilepsia
- Enxaquecas
- Asma
- Problemas cardíacos
- Problemas renais.
Risco de tromboembolismo venoso (TEV). )
Todas as mulheres têm uma pequena chance de ter um coágulo sanguíneo nas veias da perna,
no pulmão ou em outra parte do corpo. As chances de desenvolver um coágulo são ligeiramente maiores se você estiver tomando um medicamento hormonal como o Utovlan. É mais provável que você
ter um coágulo, esteja ou não a tomar Utovlan, se:
- tiver muito excesso de peso
- tiver lúpus eritematoso sistémico. (Esta é uma condição em que o sistema imunológico
ataca tecidos saudáveis, normalmente causando sintomas como dores
nas articulações e nos músculos, cansaço, febre e erupções cutâneas).
- teve um coágulo sanguíneo nas veias ou nos pulmões. antes
- tem parentes que tiveram coágulos sanguíneos
- são incapazes de se mover por longos períodos de tempo (por exemplo, após uma operação)
- tem uma lesão grave ou uma grande cirurgia
- tem uma história de abortos repetidos.
Informe o seu médico se acabou de ser operado ou se vai ser operado enquanto estiver a tomar Utovlan. A secção 4 deste folheto (“Efeitos secundários possíveis”)
também contém mais informações sobre os sinais de alerta de coágulos sanguíneos.
Outros medicamentos e Utovlan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente. ou pode tomar
quaisquer outros medicamentos.
Isto inclui os seguintes medicamentos, uma vez que o efeito de Utovlan pode ser alterado
quando são tomados ao mesmo tempo:
- Medicamentos para tratar a epilepsia (por exemplo, fenitoína , carbamazepina)
-
- Medicamentos antibióticos para tratar uma infecção (por exemplo, tetraciclinas, rifampicina, cotrimoxazol)
- Medicamentos antivirais para tratar o VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir)
- Medicamentos anticancerígenos
- Preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum)
- Aminoglutetimida, às vezes usada na Síndrome de Cushing.
- Ciclosporina (para suprimir o sistema imunológico)
- Antiinflamatórios não esteróides (AINEs) para tratar dor e
inflamação
- Medicamentos para hipertensão.
Utovlan também pode interferir em alguns exames laboratoriais, portanto informe o seu médico se você estiver
fazendo exames de sangue ou investigações hospitalares.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum outro medicamento não listado
acima, incluindo aqueles comprados sem receita médica.
Gravidez e amamentação
Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja
engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes tomando este
medicamento.
Gravidez
Utovlan não deve ser tomado se estiver grávida, pois os medicamentos hormonais podem afetar
o bebê em desenvolvimento. É importante que você use algum tipo de contracepção (por exemplo, um
preservativo) enquanto estiver tomando Utovlan, pois não é um contraceptivo.
Amamentação
Se estiver amamentando, consulte seu médico antes de está a tomar este medicamento,
para que possam aconselhar se deve utilizar um método alternativo de alimentação do seu
bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi observado nenhum efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas com Utovlan.
Utovlan contém lactose
A lactose é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe disse que você tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Utovlan
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver não tem certeza.
A dose recomendada dependerá da condição para a qual você está sendo tratado.
Essa informação também pode ser encontrada no rótulo da caixa dos comprimidos.
As informações a seguir irão ajudá-lo veja qual é a dose habitual para um problema
específico.
Tomar Utovlan para sangramento intenso e outros problemas menstruais - Você irá
geralmente toma 1 comprimido 3 vezes ao dia (15 mg) durante 10 dias. Alguns dias depois de parar de tomar os comprimidos, você geralmente terá um sangramento semelhante ao da menstruação. Para impedir que a sua menstruação volte a causar problemas, o seu médico poderá recomendar-lhe que tome Utovlan durante alguns dias após as duas menstruações seguintes. Você provavelmente tomará 1 comprimido duas vezes ao dia
Continuação...
(10 mg) por 8 dias. Você precisará começar a tomar estes comprimidos 19 dias após o início da sua última menstruação.
Tomar Utovlan para a tensão pré-menstrual - Você geralmente tomará um comprimido de 5 mg
por dia durante 10 dias, começando 16 dias após a sua último período começou.
Tomar Utovlan para endometriose - Normalmente você tomará 1 comprimido 3 vezes
(15 mg) por dia durante pelo menos 6 meses. Se você tiver algum sangramento irregular ou manchas,
seu médico pode aumentar a dose para 4 ou 5 comprimidos (20-25 mg) por dia até que esse
sangramento pare.
Tomar Utovlan para câncer de mama - Você irá geralmente tome 8 comprimidos (40 mg) por dia. O seu médico pode aumentar para 12 comprimidos (60 mg).
Tomar Utovlan para atrasar a menstruação - Normalmente você tomará 1 comprimido 3 vezes
(15 mg) ao dia. Você precisa começar a tomar os comprimidos 3 dias antes do início da menstruação
. Sua menstruação geralmente começará 3 dias após o término dos comprimidos.
Se você não menstruar após terminar o tratamento com Utovlan, verifique
consulte o seu médico caso esteja grávida.
Se tomar mais Utovlan do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Utovlan
Tome o comprimido assim que se lembrar e continue a tomar os comprimidos nos
horários normais. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou
farmacêutico.
4. Possíveis efeitos colaterais
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Razões para interromper imediatamente o tratamento com Utovlan
Muito raramente, Utovlan pode causar uma reação alérgica grave que pode ser fatal em alguns casos. Você pode ter alguns ou todos os seguintes sintomas:
•
respiração ofegante
•
dificuldade em respirar
•
sensação de desmaio
•
inchaço da face ou língua
•
inchaço das mãos e pés
•
erupção cutânea com coceira intensa.
Se você acha que está reagindo mal ao medicamento, procure ajuda médica de emergência
imediatamente.
Os seguintes sintomas podem ser sinais de alerta de trombose (um coágulo sanguíneo)
que precisará de tratamento urgente:
Sintomas de um coágulo sanguíneo nos pulmões:
- Dor repentina, intensa e aguda no peito
- Tosse com sangue
- Você fica com falta de ar repentinamente
- Seu coração bate mais rápido
Sintomas de um coágulo sanguíneo no cérebro ('acidente vascular cerebral'):
- Você tem uma dor de cabeça incomumente intensa ou prolongada
- Sua visão é afetada de alguma forma
- Você tem dificuldade para falar< br>- Você desmaia ou desmaia
- Qualquer parte do seu corpo fica fraca ou dormente
Sintomas de trombose venosa profunda (TVP):
- Você tem dor intensa, sensibilidade ou inchaço na panturrilha, tornozelo ou pé
- Você tem descoloração roxa na pele da perna ou a pele
fica vermelha e quente ao toque
Se você tiver algum destes sintomas, você deve parar de tomar os comprimidos e ver
seu médico imediatamente.
Razões para procurar aconselhamento médico durante o tratamento
É importante consultar o seu médico imediatamente se tiver:
- Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia)
- Enxaqueca pela primeira vez
O seu médico também pode decidir interromper o tratamento se a sua pressão arterial subir muito.
Outros efeitos secundários< br> Você também pode ter os seguintes efeitos colaterais com medicamentos como Utovlan:
Efeitos no sistema reprodutivo e nos seios: sangramento e manchas
entre períodos, falta de períodos (amenorréia), sangramento vaginal inesperado ou incomum
, alterações na secreção do colo do útero, erosões cervicais (isso pode
ser observado quando você faz um exame de esfregaço), ciclos em que você não ovula (anovulação),
dor e sensibilidade mamária, secreção leitosa do peito quando não
grávida ou amamentando (galactorreia).
Efeitos no sistema nervoso: dor de cabeça, depressão, tontura, fadiga,
dificuldade em dormir, confusão, nervosismo, sensação de intensa felicidade
(euforia), sensação de sono, perda de concentração, problemas de visão.
Efeitos no estômago e intestinos: sensação de enjôo, prisão de ventre,
diarréia, boca seca.
Efeitos no fígado: alteração da função hepática, amarelecimento da pele ou da parte branca dos
os olhos.
Cistos e tumores: uma doença hepática, como um tumor benigno do fígado. Estes
geralmente não causam sintomas, mas às vezes podem ser sentidos. Fígado benigno
os tumores podem, por vezes, causar fortes dores abdominais.
Efeitos no seu metabolismo: alteração dos níveis de gordura no sangue, alteração dos níveis
de açúcar no sangue, aumento dos níveis de insulina entre as refeições e agravamento da diabetes existente
, diminuição da tolerância a alguns açúcares como a glicose, efeitos do tipo adrenérgico (por exemplo, tremores finos nas mãos, suores, cãibras nas panturrilhas à noite), efeitos nas glândulas supra-renais (por exemplo, síndrome de Cushingóide), visão turva, açúcar na urina.
Efeitos no coração e na circulação: coágulos sanguíneos, incluindo coágulos nos pulmões,
e inchaço nas veias devido a coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral, ataques cardíacos, insuficiência cardíaca congestiva
, aumento da pressão arterial, sensação de batimentos cardíacos, coágulos nos vasos sanguíneos
da retina (isso causa problemas visuais), batimentos cardíacos mais rápidos (taquicardia).
Efeitos na pele e no cabelo: acne, aumento de pelos corporais ou faciais, queda de cabelo,
coceira, erupção na pele, urticária.
Diversos: retenção de líquidos e inchaço das mãos e tornozelos, distensão abdominal,
ganho de peso, aumento da temperatura, alteração do apetite, alterações do desejo sexual,
fadiga, aumento do cálcio (observado em análises ao sangue).
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente através do site do esquema de cartão amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou
pesquisar por cartão amarelo MHRA no Google Play ou na Apple App Store. Por
relatando efeitos colaterais você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
5. Como conservar Utovlan
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não use este medicamento.
medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar abaixo de 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz e da humidade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Essas medidas irão
ajudam a proteger o meio ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Utovlan
- A substância ativa é a noretisterona. Cada comprimido contém 5 mg de
noretisterona.
- Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, polividona e
estearato de magnésio (ver secção 2 Utovlan contém lactose).
Qual o aspecto e conteúdo de Utovlan. da embalagem
Os comprimidos de Utovlan são comprimidos brancos, planos, circulares e com bordas chanfradas, com a inscrição 'SEARLE'
de um lado e 'U' do outro. Estão disponíveis em embalagens de 30 e
90 comprimidos em blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Fabricante:
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Limited Piramal Healthcare UK Limited
Ramsgate Road
Morpeth, Northumberland
Sandwich, Kent
NE61 3YA, Reino Unido
CT13 9NJ, Reino Unido
Para qualquer informação sobre este medicamento, entre em contato com o representante local
do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Pfizer Ltd. , Dorking Road
Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Telefone: 01304 616161.
Este folheto foi revisado pela última vez em 02/2018
Ref: UT 9_2
20180111B