NovoMix

Účinná látka: inzulín aspart
Běžný název: inzulín aspart
Kód ATC: A10AD05
Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S
Účinná látka: inzulín aspart
Stav: Povoleno
Datum povolení: 2000-08-01
Terapeutická oblast: Diabetes Mellitus
Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při cukrovce

Terapeutická indikace

Léčba diabetes mellitus.

Co je NovoMix?

NovoMix je řada injekčních suspenzí, které jsou dostupné v zásobních vložkách (Penfill) a předplněných perech (FlexPen). NovoMix obsahuje léčivou látku inzulin aspart (100 jednotek [U] na mililitr) ve třech formách:

NovoMix 30 obsahuje 30 % rozpustného (rychle působícího) inzulinu aspart a 70 % krystalického protaminu ( střednědobě působící) inzulín aspart;

NovoMix 50 obsahuje 50 % rozpustného a 50 % protaminového krystalického inzulínu aspart;

NovoMix 70 obsahuje 70 % rozpustného a 30 % protaminového krystalického inzulínu aspartu .

K čemu se NovoMix používá?

NovoMix se používá k léčbě cukrovky. NovoMix 30 mohou používat pacienti ve věku 10 let nebo starší.

NovoMix 50 a NovoMix 70 mohou používat pouze dospělí (ve věku 18 let a starší).

Lék lze použít pouze lze získat na lékařský předpis.

Jak se NovoMix používá?

NovoMix se podává injekčně pod kůži břišní stěny (bříška) nebo stehna. Je-li to vhodné, může být také injikován pod kůži do oblasti deltového svalu (rameno) nebo hýžďového svalu (hýždě). Hladiny glukózy (cukru) v krvi pacienta by měly být pravidelně testovány, aby se zjistila nejnižší účinná dávka. NovoMix se podává

bezprostředně před jídlem, ale v případě potřeby může být podán i po jídle. Obvyklá dávka je mezi 0,5 a 1,0 U na kilogram tělesné hmotnosti za den.

U diabetu 2. typu lze NovoMix podávat samostatně nebo společně s metforminem (jiný lék proti cukrovce). NovoMix 30 lze také používat s jinými léky proti cukrovce, které se užívají ústy, ale s pioglitazonem by se měl používat pouze poté, co lékař vyhodnotil pacientovo riziko nežádoucích účinků souvisejících s tekutinami. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Pacienti si mohou přípravek NovoMix aplikovat sami, jakmile byli náležitě proškoleni.

Jak NovoMix funguje?

Diabetes je onemocnění, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi. NovoMix je náhradní inzulin, který je velmi podobný inzulinu produkovanému slinivkou břišní.

Léčivá látka v přípravku NovoMix, inzulin aspart, se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábí se kvasinka, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulin aspart.

Inzulin aspart se velmi mírně liší od lidského inzulinu. Změna znamená, že je v těle absorbován rychleji než lidský inzulin, a proto začne dříve působit. NovoMix obsahuje inzulín aspart ve dvou formách: rozpustnou formu, která účinkuje do 10 minut po injekci, a krystalizovanou formu, která se během dne vstřebává mnohem pomaleji. Náhradní inzulín působí stejným způsobem jako přirozeně produkovaný inzulín a pomáhá glukóze vstupovat z krve do buněk. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují příznaky a komplikace diabetu.

Jak byl NovoMix zkoumán?

NovoMix 30 byl srovnáván s bifázickým lidským inzulínem 30 (kombinace 30 % rychle působícího a 70 % střednědobě působícího lidského inzulinu) u 294 dospělých s diabetem 1. typu (kdy slinivka nemůže produkovat inzulin) nebo diabetem 2. typu (kdy tělo není schopno inzulin účinně využívat) a u 167 pacientů ve věku 10 až 17 let s diabetem 1. NovoMix 50 a NovoMix 70 byly srovnávány s bifázickým lidským inzulinem 30 u 664 pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu.

Účinky přidání přípravku NovoMix 30 k jiným antidiabetickým lékům užívaným ústy (metformin, deriváty sulfonylurey a pioglitazon ) byly rovněž zkoumány ve čtyřech studiích, které zahrnovaly celkem 905 pacientů.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladina látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi. poskytuje údaj o tom, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi po dobu 12 až 28 týdnů, nebo o změně hladiny glukózy v krvi pozorované po jídle.

Jaký přínos přípravku NovoMix byl prokázán v průběhu studií?

NovoMix 30 poskytl na konci studií téměř identické výsledky jako bifázický lidský inzulín 30. NovoMix 50 a NovoMix 70 poskytly lepší celkovou kontrolu hladiny glukózy v krvi než bifázický lidský inzulín 30. Přidání přípravku NovoMix 30 k jiným antidiabetickým lékům také vedlo k lepší kontrole hladiny glukózy v krvi než u jiných léků užívaných samostatně.

Co je to riziko spojené s přípravkem NovoMix?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku NovoMix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoMix je uveden v příbalových informacích.

NovoMix by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na inzulín aspart nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Dávky přípravku NovoMix může být také nutné upravit při podávání s jinými léky, které mohou mít vliv na hladiny glukózy v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.

Proč byl přípravek NovoMix schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoMix převyšují jeho rizika, a doporučil jeho podání rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku NovoMix

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoMix platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 1. srpna 2000. Rozhodnutí o registraci je platí po neomezenou dobu.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.