NovoMix

Wirkstoff: Insulin aspart
Allgemeiner Name: Insulin Aspart
ATC-Code: A10AD05
Inhaber der Marktzulassung: Novo Nordisk A/S
Wirkstoff: Insulin aspart
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 2000-08-01
Therapiegebiet: Diabetes mellitus
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Behandlung von Diabetes mellitus.

Was ist NovoMix?

NovoMix ist eine Reihe von Injektionssuspensionen, die in Patronen (Penfill) und vorgefüllten Stiften (FlexPen) erhältlich sind. NovoMix enthält den Wirkstoff Insulinaspart (100 Einheiten [U] pro Milliliter) in drei Formen:

NovoMix 30 enthält 30 % lösliches (schnell wirkendes) Insulinaspart und 70 % kristallisiertes Protamin ( mittelwirksames) Insulin Aspart;

NovoMix 50 enthält 50 % lösliches und 50 % Protamin-kristallisiertes Insulin Aspart;

NovoMix 70 enthält 70 % lösliches und 30 % Protamin-kristallisiertes Insulin Aspart .

Wofür wird NovoMix angewendet?

NovoMix wird zur Behandlung von Diabetes eingesetzt. NovoMix 30 kann bei Patienten ab 10 Jahren angewendet werden.

NovoMix 50 und NovoMix 70 können nur bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden.

Das Arzneimittel kann nur angewendet werden ist auf Rezept erhältlich.

Wie wird NovoMix angewendet?

NovoMix wird unter die Haut der Bauchdecke (Bauch) oder des Oberschenkels injiziert. Bei Bedarf kann es auch unter die Haut in den Deltamuskel (Schulter) oder Gesäßbereich (Gesäß) injiziert werden. Der Blutzuckerspiegel des Patienten sollte regelmäßig überprüft werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. NovoMix wird unmittelbar vor einer Mahlzeit verabreicht, kann aber bei Bedarf auch nach einer Mahlzeit verabreicht werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 0,5 und 1,0 E pro Kilogramm Körpergewicht und Tag.

Bei Typ-2-Diabetes kann NovoMix allein oder zusammen mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) verabreicht werden. NovoMix 30 kann auch zusammen mit anderen oral einzunehmenden Antidiabetika angewendet werden, es sollte jedoch nur zusammen mit Pioglitazon angewendet werden, nachdem der Arzt das Risiko flüssigkeitsbedingter Nebenwirkungen des Patienten beurteilt hat. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (ebenfalls Teil des EPAR).

Patienten können sich NovoMix selbst injizieren, wenn sie entsprechend geschult wurden.

Wie funktioniert NovoMix?

Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. NovoMix ist ein Ersatzinsulin, das dem von der Bauchspeicheldrüse hergestellten Insulin sehr ähnlich ist.

Der Wirkstoff in NovoMix, Insulinaspart, wird durch eine Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bekannt ist: Er wird hergestellt von eine Hefe, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie in die Lage versetzt, Insulin aspart zu produzieren.

Insulin aspart unterscheidet sich nur geringfügig von menschlichem Insulin. Die Veränderung führt dazu, dass es schneller vom Körper aufgenommen wird als menschliches Insulin und daher früher zu wirken beginnt. NovoMix enthält Insulinaspart in zwei Formen: der löslichen Form, die innerhalb von 10 Minuten nach der Injektion wirkt, und der kristallisierten Form, die im Laufe des Tages viel langsamer absorbiert wird. Das Ersatzinsulin wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen gelangt. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.

Wie wurde NovoMix untersucht?

NovoMix 30 wurde mit biphasischem Humaninsulin 30 (einer Kombination) verglichen (30 % schnell wirkendes und 70 % mittelwirksames Humaninsulin) bei 294 Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (wenn die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) oder Typ-2-Diabetes (wenn der Körper Insulin nicht effektiv nutzen kann) und bei 167 Patienten im Alter zwischen 10 und 17 Jahren mit Typ-1-Diabetes. NovoMix 50 und NovoMix 70 wurden mit biphasischem Humaninsulin 30 bei 664 Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes verglichen.

Die Auswirkungen der Zugabe von NovoMix 30 zu anderen oral einzunehmenden Antidiabetika (Metformin, Sulfonylharnstoffe und Pioglitazon). ) wurden auch in vier Studien mit insgesamt 905 Patienten untersucht.

In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit der Spiegel einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird Gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker über einen Zeitraum von 12 bis 28 Wochen kontrolliert wird, oder wie sich der Blutzuckerspiegel nach einer Mahlzeit verändert.

Welchen Nutzen hat NovoMix in den Studien gezeigt?

NovoMix 30 lieferte am Ende der Studien nahezu identische Ergebnisse wie biphasisches Humaninsulin 30. NovoMix 50 und NovoMix 70 führten insgesamt zu einer besseren Blutzuckerkontrolle als biphasisches Humaninsulin 30. Die Zugabe von NovoMix 30 zu anderen Arzneimitteln gegen Diabetes führte ebenfalls zu einer besseren Blutzuckerkontrolle als die anderen allein eingenommenen Arzneimittel.

Was ist das? Risiko im Zusammenhang mit NovoMix?

Die häufigste Nebenwirkung von NovoMix (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel). Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit NovoMix gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

NovoMix sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulinaspart oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Möglicherweise muss die Dosierung von NovoMix auch angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die möglicherweise Auswirkungen auf den Blutzuckerspiegel haben. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde NovoMix zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NovoMix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Anwendung Marktzulassung.

Weitere Informationen zu NovoMix

Am 1. August 2000 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A/S eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für NovoMix. Die Marktzulassung ist zeitlich unbegrenzt gültig.

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