NovoMix

Δραστική ουσία: ινσουλίνη aspart
Κοινή ονομασία: insulin aspart
Κωδικός ATC: A10AD05
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novo Nordisk A/S
Δραστική ουσία: ινσουλίνη aspart
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 2000-08-01
Θεραπευτική περιοχή: Σακχαρώδης διαβήτης
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη.

Τι είναι το NovoMix;

Το NovoMix είναι μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων, τα οποία διατίθενται σε φυσίγγια (Penfill) και σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (FlexPen). Το NovoMix περιέχει τη δραστική ουσία ασπαρτική ινσουλίνη (100 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο) σε τρεις μορφές:

Το NovoMix 30 περιέχει 30% διαλυτή (ταχείας δράσης) ινσουλίνη aspart και 70% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ( ενδιάμεσης δράσης) ινσουλίνη aspart;

Το NovoMix 50 περιέχει 50% διαλυτή και 50% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart.

NovoMix 70 περιέχει 70% διαλυτή και 30% κρυσταλλωμένη με πρωταμίνη ινσουλίνη aspart .

Σε τι χρησιμοποιείται το NovoMix;

Το NovoMix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Το NovoMix 30 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 10 ετών και άνω.

Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).

Το φάρμακο μπορεί μόνο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω). πρέπει να λαμβάνεται με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το NovoMix;

Το NovoMix ενίεται κάτω από το δέρμα του κοιλιακού τοιχώματος (κοιλιά) ή του μηρού. Μπορεί επίσης να εγχυθεί κάτω από το δέρμα στις περιοχές του δελτοειδή (ώμος) ή των γλουτιαίων (γλουτών), εάν είναι κατάλληλο. Τα επίπεδα γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα του ασθενούς θα πρέπει να ελέγχονται τακτικά για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το NovoMix χορηγείται

αμέσως πριν από το γεύμα, αλλά μπορεί να χορηγηθεί μετά το γεύμα εάν είναι απαραίτητο. Η συνήθης δόση είναι μεταξύ 0,5 και 1,0 U ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα.

Στο διαβήτη τύπου 2, το NovoMix μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή μαζί με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο). Το NovoMix 30 μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιείται με πιογλιταζόνη μόνο αφού ο γιατρός αξιολογήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα υγρά του ασθενούς. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).

Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση NovoMix στους εαυτούς τους αφού έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.

Πώς λειτουργεί το NovoMix;

Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια κατά την οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα. Το NovoMix είναι μια ινσουλίνη αντικατάστασης που μοιάζει πολύ με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας.

Η δραστική ουσία του NovoMix, η ινσουλίνη aspart, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από μια ζύμη που έχει λάβει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη aspart.

Η ινσουλίνη aspart είναι πολύ ελαφρώς διαφορετική από την ανθρώπινη ινσουλίνη. Η αλλαγή σημαίνει ότι απορροφάται γρηγορότερα από τον οργανισμό από την ανθρώπινη ινσουλίνη και επομένως αρχίζει να δρα νωρίτερα. Το NovoMix περιέχει ινσουλίνη aspart σε δύο μορφές: τη διαλυτή μορφή, η οποία δρα εντός 10 λεπτών από την ένεση και την κρυσταλλωμένη μορφή, η οποία απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Η ινσουλίνη αντικατάστασης δρα με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσικά παραγόμενη ινσουλίνη και βοηθά τη γλυκόζη να εισέλθει στα κύτταρα από το αίμα. Με τον έλεγχο του επιπέδου της γλυκόζης στο αίμα, τα συμπτώματα και οι επιπλοκές του διαβήτη μειώνονται.

Πώς μελετήθηκε το NovoMix;

Το NovoMix 30 συγκρίθηκε με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 (ένας συνδυασμός 30% ανθρώπινης ινσουλίνης ταχείας δράσης και 70% ενδιάμεσης δράσης) σε 294 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν μπορεί να παράγει ινσουλίνη) ή διαβήτη τύπου 2 (όταν ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη) και σε 167 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 10 και 17 ετών με διαβήτη τύπου 1. Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 συγκρίθηκαν με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 σε 664 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.

Τα αποτελέσματα της προσθήκης του NovoMix 30 σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα (μετφορμίνη, σουλφονυλουρίες και πιογλιταζόνη ) έχουν επίσης μελετηθεί σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 905 ασθενείς.

Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος, σε διάστημα 12 έως 28 εβδομάδων, ή η αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα που παρατηρείται μετά από ένα γεύμα.

Ποιο όφελος έδειξε το NovoMix κατά τη διάρκεια των μελετών;

Το NovoMix 30 έδωσε σχεδόν τα ίδια αποτελέσματα με τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30 στο τέλος των μελετών. Το NovoMix 50 και το NovoMix 70 έδωσαν καλύτερο συνολικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος από τη διφασική ανθρώπινη ινσουλίνη 30. Η προσθήκη του NovoMix 30 σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είχε επίσης ως αποτέλεσμα καλύτερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος από τα άλλα φάρμακα που λαμβάνονται μόνα τους.

Τι είναι το κίνδυνος που σχετίζεται με το NovoMix;

Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του NovoMix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoMix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το NovoMix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ινσουλίνη aspart ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Οι δόσεις του NovoMix μπορεί επίσης να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται μαζί με άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Για τον πλήρη κατάλογο αυτών των φαρμάκων, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το NovoMix;

Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του NovoMix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση του άδεια κυκλοφορίας.

Άλλες πληροφορίες για το NovoMix

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το NovoMix την 1η Αυγούστου 2000. Η άδεια κυκλοφορίας είναι ισχύει για απεριόριστο χρονικό διάστημα.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.