NovoMix

Sustancia activa: insulina aspart
Nombre común: insulina aspart
Código ATC: A10AD05
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina aspart
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2000-08-01
Área terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes

Indicación terapéutica

Tratamiento de la diabetes mellitus.

¿Qué es NovoMix?

NovoMix es una gama de suspensiones inyectables, que están disponibles en cartuchos (Penfill) y plumas precargadas (FlexPen). NovoMix contiene el principio activo insulina aspart (100 unidades [U] por mililitro) en tres formas:

NovoMix 30 contiene un 30 % de insulina aspart soluble (de acción rápida) y un 70 % de protamina cristalizada ( de acción intermedia) insulina aspart;

NovoMix 50 contiene 50 % de insulina aspart soluble y 50 % de insulina aspart cristalizada con protamina;

NovoMix 70 contiene 70 % de insulina aspart soluble y 30 % de insulina aspart cristalizada con protamina .

¿Para qué se utiliza NovoMix?

NovoMix se utiliza para tratar la diabetes. NovoMix 30 se puede utilizar en pacientes de 10 años o más.

NovoMix 50 y NovoMix 70 sólo se pueden utilizar en adultos (de 18 años o más).

El medicamento sólo puede utilizarse debe obtenerse con receta médica.

¿Cómo se usa NovoMix?

NovoMix se inyecta debajo de la piel de la pared abdominal (barriga) o del muslo. También se puede inyectar debajo de la piel en las regiones deltoides (hombro) o glútea (nalgas), si es conveniente. Los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente deben controlarse periódicamente para encontrar la dosis efectiva más baja. NovoMix se administra

inmediatamente antes de una comida, pero puede administrarse después de una comida si es necesario. La dosis habitual es de entre 0,5 y 1,0 U por kilogramo de peso corporal al día.

En la diabetes tipo 2, NovoMix se puede administrar solo o junto con metformina (otro medicamento antidiabético). NovoMix 30 también se puede usar con otros medicamentos antidiabéticos que se toman por vía oral, pero solo debe usarse con pioglitazona una vez que el médico haya evaluado el riesgo del paciente de sufrir efectos secundarios relacionados con los líquidos. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

Los pacientes pueden inyectarse NovoMix una vez que hayan recibido la formación adecuada.

¿Cómo funciona NovoMix?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. NovoMix es una insulina de reemplazo muy similar a la insulina producida por el páncreas.

El principio activo de NovoMix, la insulina aspart, se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se elabora mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina aspart.

La insulina aspart es ligeramente diferente de la insulina humana. El cambio significa que el cuerpo la absorbe más rápido que la insulina humana y, por lo tanto, comienza a actuar antes. NovoMix contiene insulina aspart en dos formas: la forma soluble, que actúa a los 10 minutos de la inyección y la forma cristalizada, que se absorbe mucho más lentamente durante el día. La insulina de reemplazo actúa de la misma manera que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Cómo se ha estudiado NovoMix?

NovoMix 30 se ha comparado con la insulina humana bifásica 30 (una combinación de 30% de insulina humana de acción rápida y 70% de acción intermedia) en 294 adultos con diabetes tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina) o diabetes tipo 2 (cuando el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva), y en 167 pacientes con edades comprendidas entre 10 y 17 años con diabetes tipo 1. NovoMix 50 y NovoMix 70 se han comparado con insulina humana bifásica 30 en 664 pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2.

Los efectos de añadir NovoMix 30 a otros medicamentos antidiabéticos tomados por vía oral (metformina, sulfonilureas y pioglitazona ) también se han estudiado en cuatro estudios en los que participaron un total de 905 pacientes.

En todos los estudios, la principal medida de eficacia fue el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre, durante 12 a 28 semanas, o el cambio en los niveles de glucosa en sangre observados después de una comida.

¿Qué beneficio ha demostrado NovoMix durante los estudios?

NovoMix 30 dio resultados casi idénticos a la insulina humana bifásica 30 al final de los estudios. NovoMix 50 y NovoMix 70 dieron un mejor control general de la glucosa en sangre que la insulina humana bifásica 30. La adición de NovoMix 30 a otros medicamentos antidiabéticos también resultó en un mejor control de la glucosa en sangre que los otros medicamentos tomados solos.

¿Cuál es el ¿Riesgo asociado con NovoMix?

El efecto secundario más común de NovoMix (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoMix, consulte el prospecto.

NovoMix no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la insulina aspart o a cualquiera de los demás ingredientes. Es posible que también sea necesario ajustar las dosis de NovoMix cuando se administra con otros medicamentos que pueden tener un efecto sobre los niveles de glucosa en sangre. Para obtener la lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado NovoMix?

El CHMP decidió que los beneficios de NovoMix son mayores que sus riesgos y recomendó su administración. autorización de comercialización.

Otra información sobre NovoMix

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoMix a Novo Nordisk A/S el 1 de agosto de 2000. La autorización de comercialización es válido por un período ilimitado.

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