NovoMix

Substance active : insuline asparte
Nom commun : insuline asparte
Code ATC : A10AD05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline asparte
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 01/08/2000
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

Traitement du diabète sucré.

Qu'est-ce que NovoMix ?

NovoMix est une gamme de suspensions injectables, disponibles en cartouches (Penfill) et en stylos préremplis (FlexPen). NovoMix contient le principe actif insuline asparte (100 unités [U] par millilitre) sous trois formes :

NovoMix 30 contient 30 % d'insuline asparte soluble (à action rapide) et 70 % de protamine cristallisée ( insuline asparte à action intermédiaire ;

NovoMix 50 contient 50 % d'insuline asparte soluble et 50 % d'insuline asparte cristallisée dans la protamine ;

NovoMix 70 contient 70 % d'insuline asparte soluble et 30 % d'insuline asparte cristallisée dans la protamine. .

À quoi sert NovoMix ?

NovoMix est utilisé pour traiter le diabète. NovoMix 30 peut être utilisé chez les patients âgés de 10 ans ou plus.

NovoMix 50 et NovoMix 70 ne peuvent être utilisés que chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus).

Le médicament ne peut être obtenu sur ordonnance.

Comment NovoMix est-il utilisé ?

NovoMix est injecté sous la peau de la paroi abdominale (ventre) ou de la cuisse. Il peut également être injecté sous la peau dans les régions deltoïde (épaule) ou fessière (fesses), si cela est pratique. Les taux de glycémie (sucre) du patient doivent être testés régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible. NovoMix est administré

immédiatement avant un repas, mais peut être administré après un repas si nécessaire. La dose habituelle est comprise entre 0,5 et 1,0 U par kilogramme de poids corporel et par jour.

Dans le diabète de type 2, NovoMix peut être administré seul ou en association avec la metformine (un autre médicament antidiabétique). NovoMix 30 peut également être utilisé avec d’autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale, mais il ne doit être utilisé avec la pioglitazone qu’une fois que le médecin a évalué le risque d’effets secondaires liés aux liquides chez le patient. Pour plus d'informations, consultez le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).

Les patients peuvent s'injecter NovoMix une fois qu'ils ont été formés de manière appropriée.

Comment fonctionne NovoMix ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang. NovoMix est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par le pancréas.

Le principe actif de NovoMix, l'insuline asparte, est produit par une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant » : il est fabriqué par une levure qui a reçu un gène (ADN) qui la rend capable de produire de l'insuline asparte.

L'insuline asparte est très légèrement différente de l'insuline humaine. Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus rapidement par l'organisme que l'insuline humaine et commence donc à agir plus tôt. NovoMix contient de l'insuline asparte sous deux formes : la forme soluble, qui agit dans les 10 minutes suivant l'injection, et la forme cristallisée, qui est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée. L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Comment NovoMix a-t-il été étudié ?

NovoMix 30 a été comparé à l'insuline humaine biphasique 30 (une combinaison de 30 % d'insuline humaine à action rapide et 70 % d'insuline humaine à action intermédiaire) chez 294 adultes atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) ou de diabète de type 2 (lorsque l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement), et chez 167 patients âgés de 10 à 17 ans atteints de diabète de type 1. NovoMix 50 et NovoMix 70 ont été comparés à l'insuline humaine biphasique 30 chez 664 patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2.

Les effets de l'ajout de NovoMix 30 à d'autres médicaments antidiabétiques pris par voie orale (metformine, sulfamides hypoglycémiants et pioglitazone ) ont également été étudiés dans quatre études portant sur un total de 905 patients.

Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée, sur 12 à 28 semaines, ou de l'évolution de la glycémie observée après un repas.

Quel bénéfice NovoMix a-t-il montré au cours des études ?

NovoMix 30 a donné des résultats presque identiques à l'insuline humaine biphasique 30 à la fin des études. NovoMix 50 et NovoMix 70 ont permis un meilleur contrôle global de la glycémie que l'insuline humaine biphasique 30. L'ajout de NovoMix 30 à d'autres médicaments antidiabétiques a également entraîné un meilleur contrôle de la glycémie que les autres médicaments pris seuls.

Quel est le risque associé à NovoMix ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous NovoMix (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Pour la liste complète de tous les effets secondaires rapportés avec NovoMix, voir la notice.

NovoMix ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants. Les doses de NovoMix peuvent également devoir être ajustées lorsqu'elles sont administrées avec d'autres médicaments susceptibles d'avoir un effet sur la glycémie. Pour la liste complète de ces médicaments, voir la notice.

Pourquoi NovoMix a-t-il été approuvé ?

Le CHMP a décidé que les bénéfices de NovoMix sont supérieurs à ses risques et a recommandé de l'administrer. autorisation de mise sur le marché.

Autres informations sur NovoMix

La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NovoMix à Novo Nordisk A/S le 1er août 2000. L'autorisation de mise sur le marché est valable pour une durée illimitée.

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