NovoMix

Sostanza attiva: insulina aspart
Nome comune: insulina aspart
Codice ATC: A10AD05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina aspart
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 01-08-2000
Area Terapeutica: Diabete mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

Trattamento del diabete mellito.

Cos'è NovoMix?

NovoMix è una gamma di sospensioni iniettabili, disponibili in cartucce (Penfill) e penne preriempite (FlexPen). NovoMix contiene il principio attivo insulina aspart (100 unità [U] per millilitro) in tre forme:

NovoMix 30 contiene il 30% di insulina aspart solubile (ad azione rapida) e il 70% di protamina cristallizzata ( ad azione intermedia) insulina aspart;

NovoMix 50 contiene il 50% di insulina aspart solubile e il 50% di insulina aspart protamina-cristallizzata;

NovoMix 70 contiene il 70% di insulina aspart solubile e il 30% di insulina aspart protamina-cristallizzata .

A cosa serve NovoMix?

NovoMix è usato per trattare il diabete. NovoMix 30 può essere utilizzato in pazienti di età pari o superiore a 10 anni.

NovoMix 50 e NovoMix 70 possono essere utilizzati solo negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni).

Il medicinale può essere utilizzato solo essere ottenuto con prescrizione medica.

Come si usa NovoMix?

NovoMix viene iniettato sotto la pelle della parete addominale (pancia) o della coscia. Se opportuno, può anche essere iniettato sotto la pelle nella regione deltoide (spalla) o glutea (natica). I livelli di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente devono essere testati regolarmente per trovare la dose efficace più bassa. NovoMix viene somministrato

immediatamente prima di un pasto, ma, se necessario, può essere somministrato dopo un pasto. La dose abituale è compresa tra 0,5 e 1,0 U per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Nel diabete di tipo 2, NovoMix può essere somministrato da solo o insieme a metformina (un altro medicinale antidiabetico). NovoMix 30 può essere utilizzato anche con altri medicinali antidiabetici assunti per via orale, ma deve essere utilizzato con pioglitazone solo dopo che il medico ha valutato il rischio del paziente di effetti collaterali legati ai liquidi. Per ulteriori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso parte dell'EPAR).

I pazienti possono iniettarsi NovoMix dopo aver ricevuto una formazione adeguata.

Come funziona NovoMix?

Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. NovoMix è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dal pancreas.

Il principio attivo di NovoMix, l'insulina aspart, è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": è prodotto mediante un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre insulina aspart.

L'insulina aspart è leggermente diversa dall'insulina umana. Il cambiamento significa che viene assorbito più velocemente dall’organismo rispetto all’insulina umana e quindi inizia a funzionare prima. NovoMix contiene insulina aspart in due forme: la forma solubile, che agisce entro 10 minuti dall'iniezione e la forma cristallizzata, che viene assorbita molto più lentamente durante il giorno. L'insulina sostitutiva agisce allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Come è stato studiato NovoMix?

NovoMix 30 è stato confrontato con l'insulina umana bifasica 30 (una combinazione (30% di insulina umana ad azione rapida e 70% di insulina umana ad azione intermedia) in 294 adulti con diabete di tipo 1 (quando il pancreas non è in grado di produrre insulina) o diabete di tipo 2 (quando l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace) e in 167 pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni con diabete di tipo 1. NovoMix 50 e NovoMix 70 sono stati confrontati con l'insulina umana bifasica 30 in 664 pazienti con diabete di tipo 1 o di tipo 2.

Gli effetti dell'aggiunta di NovoMix 30 ad altri medicinali antidiabetici assunti per via orale (metformina, sulfaniluree e pioglitazone ) sono stati esaminati anche in quattro studi che hanno coinvolto un totale di 905 pazienti.

In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia era il livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo della glicemia, nell'arco di 12-28 settimane, o della variazione dei livelli di glucosio nel sangue osservata dopo un pasto.

Quali benefici ha mostrato NovoMix durante gli studi?

NovoMix 30 ha dato risultati quasi identici all'insulina umana bifasica 30 al termine degli studi. NovoMix 50 e NovoMix 70 hanno dato un migliore controllo complessivo della glicemia rispetto all'insulina umana bifasica 30. L'aggiunta di NovoMix 30 ad altri medicinali antidiabetici ha prodotto anche un migliore controllo della glicemia rispetto agli altri medicinali assunti da soli.

Qual è il rischio associato a NovoMix?

L'effetto indesiderato più comune con NovoMix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati riscontrati con NovoMix, consultare il foglio illustrativo.

NovoMix non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti. Potrebbe anche essere necessario aggiustare le dosi di NovoMix quando viene somministrato con altri medicinali che potrebbero avere un effetto sui livelli di glucosio nel sangue. Per l'elenco completo di questi medicinali, consultare il foglio illustrativo.

Perché NovoMix è stato approvato?

Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoMix sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato la somministrazione autorizzazione all'immissione in commercio.

Altre informazioni su NovoMix

Il 1° agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato a Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoMix, valida in tutta l'Unione europea. L'autorizzazione all'immissione in commercio è valido per un periodo illimitato.

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