NovoMix

有効物質: インスリンアスパルト
一般名: インスリンアスパルト
ATC コード: A10AD05
販売承認保有者: Novo Nordisk A/S
有効物質: インスリンアスパルト
ステータス: 承認済み
承認日: 2000-08-01
治療領域: 糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

糖尿病の治療。

NovoMix とは何ですか?

NovoMix は一連の注射用懸濁液であり、カートリッジ (Penfill) およびプレフィルドペン (FlexPen) で入手できます。 NovoMix には、有効成分インスリンアスパルト (1 ミリリットルあたり 100 単位 [U]) が 3 つの形態で含まれています。

NovoMix 30 には、30% の可溶性 (速効型) インスリンアスパルトと 70% の結晶化プロタミン (中間作用型）インスリンアスパルト;

NovoMix 50 には、可溶性 50%、プロタミン結晶化インスリンアスパルト 50% が含まれます。

NovoMix 70 には、可溶性 70%、プロタミン結晶化インスリンアスパルト 30% が含まれます.

NovoMix は何に使用されますか?

NovoMix は糖尿病の治療に使用されます。 NovoMix 30 は 10 歳以上の患者に使用できます。

NovoMix 50 および NovoMix 70 は成人 (18 歳以上) にのみ使用できます。

この薬は、

NovoMix はどのように使用されますか?

NovoMix は、腹壁 (おなか) または大腿部の皮下に注射されます。都合がよければ、三角筋 (肩) または臀部 (臀部) 領域の皮下に注射することもできます。患者の血糖（糖）レベルを定期的に検査して、最低有効用量を見つける必要があります。 NovoMix は食事の直前に投与されます。

必要に応じて食後に投与することもできます。通常の用量は、1 日あたり体重 1 キログラムあたり 0.5 ～ 1.0 U です。

2 型糖尿病の場合、ノボミックスは単独で、またはメトホルミン (別の抗糖尿病薬) と一緒に投与できます。ノボミックス 30 は、経口摂取される他の抗糖尿病薬と併用することもできますが、医師が患者の水分関連の副作用のリスクを評価した後にのみ、ピオグリタゾンと併用してください。詳細については、製品特性の概要を参照してください (これも EPAR の一部です)。

適切なトレーニングを受ければ、患者は NovoMix を自分で注射できます。

NovoMix はどのように機能しますか?

糖尿病は、血糖値を制御するのに十分なインスリンが体内で生成されない病気です。 NovoMix は、膵臓で作られるインスリンに非常によく似た代替インスリンです。

NovoMix の有効成分であるインスリンアスパルトは、「組換え DNA 技術」として知られる方法で生成されます。インスリンアスパルトを生成できるようにする遺伝子 (DNA) を受け取った酵母。

インスリンアスパルトはヒトインスリンとは非常にわずかに異なります。この変化は、人間のインスリンよりも体への吸収が速く、したがってより早く作用し始めることを意味します。 NovoMix には、注射後 10 分以内に作用する可溶型と、日中によりゆっくりと吸収される結晶型の 2 つの形態のインスリンアスパルトが含まれています。置換インスリンは、自然に生成されるインスリンと同じように作用し、グルコースが血液から細胞に入るのを助けます。血糖値を制御することにより、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。

ノボミックスはどのように研究されていますか?

ノボミックス 30 は二相ヒトインスリン 30 (併用) と比較されています。 1型糖尿病（膵臓がインスリンを産生できない場合）または2型糖尿病（体がインスリンを効果的に使用できない場合）の成人294名と患者167名を対象に、速効型ヒトインスリン30％、中速作用型ヒトインスリン70％を投与） 10歳から17歳までの1型糖尿病患者。 1 型または 2 型糖尿病患者 664 人を対象に、ノボミックス 50 およびノボミックス 70 を二相ヒトインスリン 30 と比較しました。

経口摂取される他の抗糖尿病薬（メトホルミン、スルホニル尿素、ピオグリタゾン）にノボミックス 30 を追加した場合の効果) は、合計 905 人の患者を対象とした 4 つの研究でも研究されています。

すべての研究において、有効性の主な尺度は、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる血液中の物質のレベルでした。 12 ～ 28 週間にわたる血糖コントロールの程度、または食後に見られる血糖値の変化を示します。

研究中に NovoMix はどのような利点を示しましたか?

NovoMix 30 は、研究終了時に二相ヒトインスリン 30 とほぼ同じ結果を示しました。 NovoMix 50 および NovoMix 70 は、二相性ヒトインスリン 30 よりも全体的な血糖コントロールが良好でした。NovoMix 30 を他の抗糖尿病薬に追加すると、他の薬を単独で服用した場合よりも血糖コントロールが向上しました。

NovoMix に関連するリスクはありますか?

NovoMix で最も一般的な副作用 (10 人に 1 人以上の患者に見られます) は低血糖症 (血糖値の低下) です。 NovoMix で報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

NovoMix は、インスリンアスパルトまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。血糖値に影響を与える可能性のある他の薬と一緒に投与する場合、ノボミックスの用量を調整する必要がある場合もあります。これらの医薬品の完全なリストについては、パッケージリーフレットを参照してください。

なぜ NovoMix が承認されたのですか?

CHMP は、NovoMix の利点がリスクよりも大きいと判断し、NovoMix の投与を推奨しました。

NovoMix に関するその他の情報

欧州委員会は、2000 年 8 月 1 日に NovoMix の欧州連合全体で有効な販売承認をノボノルディスク A/S に付与しました。販売承認は次のとおりです。無期限に有効です。

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