NovoMix

활성 물질: 인슐린 아스파트
일반 이름: 인슐린 아스파트
ATC 코드: A10AD05
마케팅 승인 보유자: Novo Nordisk A/S
활성 물질: 인슐린 아스파트
상태: 허가됨
허가 날짜: 2000-08-01
치료 분야: 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

당뇨병 치료.

NovoMix란 무엇입니까?

NovoMix는 주사용 현탁액 제품군으로, 카트리지(Penfill)와 사전 충전형 펜(FlexPen)으로 제공됩니다. NovoMix에는 세 가지 형태의 활성 물질인 인슐린 아스파트(밀리리터당 100단위[U])가 포함되어 있습니다.

NovoMix 30에는 수용성(속효성) 인슐린 아스파트 30%와 결정화된 프로타민 70%가 포함되어 있습니다( 중간형) 인슐린 아스파트;

NovoMix 50에는 가용성 50% 및 프로타민 결정 인슐린 아스파트 50%가 포함되어 있습니다.

NovoMix 70에는 가용성 70% 및 프로타민 결정 인슐린 아스파트 30%가 포함되어 있습니다. .

NovoMix는 어떤 용도로 사용되나요?

NovoMix는 당뇨병 치료에 사용됩니다. NovoMix 30은 10세 이상의 환자에게 사용할 수 있습니다.

NovoMix 50 및 NovoMix 70은 성인(18세 이상)에게만 사용할 수 있습니다.

이 약은 처방전을 받아야 합니다.

NovoMix는 어떻게 사용하나요?

NovoMix는 복벽(배) 또는 허벅지 피부 아래에 주사됩니다. 편리한 경우 삼각근(어깨) 또는 둔부(엉덩이) 부위의 피부 아래에 주사할 수도 있습니다. 환자의 혈당(당) 수치를 정기적으로 검사하여 최저 유효 용량을 찾아야 합니다. NovoMix는

식사 직전에 투여되지만 필요한 경우 식사 후에 투여할 수도 있습니다. 일반적인 복용량은 하루 체중 1kg당 0.5~1.0U입니다.

제2형 당뇨병의 경우 NovoMix를 단독으로 투여하거나 메트포르민(또 다른 당뇨병 치료제)과 함께 투여할 수 있습니다. NovoMix 30은 경구 복용하는 다른 당뇨병 치료제와 함께 사용할 수도 있지만, 의사가 환자의 수액 관련 부작용 위험을 평가한 후에만 피오글리타존과 함께 사용해야 합니다. 자세한 내용은 제품 특성 요약(EPAR의 일부이기도 함)을 참조하십시오.

환자는 적절한 교육을 받은 후 NovoMix를 스스로 주사할 수 있습니다.

NovoMix는 어떻게 작동합니까?

당뇨병은 신체가 혈당 수치를 조절할 만큼 충분한 인슐린을 생산하지 못하는 질병입니다. NovoMix는 췌장에서 생성되는 인슐린과 매우 유사한 대체 인슐린입니다.

NovoMix의 활성 물질인 인슐린 아스파트는 '재조합 DNA 기술'로 알려진 방법으로 생산됩니다. 인슐린 아스파트를 생산할 수 있는 유전자(DNA)를 받은 효모입니다.

인슐린 아스파트는 인간 인슐린과 아주 약간 다릅니다. 이러한 변화는 인간 인슐린보다 신체에 더 빨리 흡수되어 더 빨리 작동하기 시작한다는 것을 의미합니다. NovoMix에는 주사 후 10분 이내에 작용하는 수용성 형태와 낮 동안 훨씬 더 천천히 흡수되는 결정 형태의 두 가지 형태의 인슐린 아스파트가 포함되어 있습니다. 대체 인슐린은 자연적으로 생성된 인슐린과 동일한 방식으로 작용하며 포도당이 혈액에서 세포로 들어가는 것을 돕습니다. 혈당 수치를 조절함으로써 당뇨병의 증상과 합병증이 감소합니다.

NovoMix는 어떻게 연구되었습니까?

NovoMix 30은 이상형 인간 인슐린 30(병용제)과 비교되었습니다. 1형 당뇨병(췌장이 인슐린을 생산할 수 없는 경우) 또는 2형 당뇨병(신체가 인슐린을 효과적으로 사용할 수 없는 경우)이 있는 성인 294명을 대상으로 30% 속효성 및 70% 중간형 인간 인슐린), 167명의 환자에서 10~17세 사이의 제1형 당뇨병 환자입니다. NovoMix 50 및 NovoMix 70은 664명의 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 이상형 인간 인슐린 30과 비교되었습니다.

경구 복용하는 다른 당뇨병 치료제(메트포르민, 설포닐우레아 및 피오글리타존)에 NovoMix 30을 추가하는 경우의 효과 ) 또한 총 905명의 환자가 참여한 4개의 연구에서 연구되었습니다.

모든 연구에서 효과의 주요 척도는 혈액 내 당화혈색소(HbA1c)라는 물질의 수준이었습니다. 12~28주 동안 혈당이 얼마나 잘 조절되는지 또는 식사 후 나타나는 혈당 수치 변화를 나타냅니다.

연구 중에 NovoMix가 보여준 이점은 무엇입니까?

NovoMix 30은 연구가 끝날 때 이상형 인간 인슐린 30과 거의 동일한 결과를 나타냈습니다. NovoMix 50과 NovoMix 70은 이상형 인간 인슐린 30보다 전반적인 혈당 조절이 더 좋았습니다. NovoMix 30을 다른 당뇨병 치료제에 추가하면 단독으로 복용하는 다른 약보다 혈당 조절이 더 좋아졌습니다.

무엇입니까? NovoMix와 관련된 위험?

NovoMix의 가장 흔한 부작용(환자 10명 중 1명 이상에게서 나타남)은 저혈당증(낮은 혈당 수준)입니다. NovoMix로 보고된 모든 부작용의 전체 목록은 패키지 전단지를 참조하십시오.

NovoMix는 인슐린 아스파트나 다른 성분에 과민증(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. NovoMix 복용량은 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 다른 약품과 함께 투여할 때 조정해야 할 수도 있습니다. 이러한 의약품의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

NovoMix가 승인된 이유는 무엇입니까?

CHMP는 NovoMix의 이점이 위험보다 더 크다고 판단하고 이를 투여할 것을 권장했습니다. 마케팅 허가.

NovoMix에 관한 기타 정보

유럽 위원회는 2000년 8월 1일에 유럽 연합 전역에서 NovoMix에 대해 유효한 판매 허가를 Novo Nordisk A/S에 부여했습니다. 마케팅 허가는 다음과 같습니다. 기간 제한 없이 유효합니다.

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