NovoMix

Werkzame stof: insuline aspart
Gemeenschappelijke naam: insuline aspart
ATC-code: A10AD05
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk A/S
Werkzame stof: insuline aspart
Status: Geautoriseerd
Autorisatiedatum: 01-08-2000
Therapeutisch gebied: Diabetes Mellitus
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Behandeling van diabetes mellitus.

Wat is NovoMix?

NovoMix is een reeks suspensies voor injectie, die verkrijgbaar zijn in patronen (Penfill) en voorgevulde pennen (FlexPen). NovoMix bevat de werkzame stof insuline aspart (100 eenheden [E] per milliliter) in drie vormen:

NovoMix 30 bevat 30% oplosbare (snelwerkende) insuline aspart en 70% protamine-gekristalliseerd ( middellangwerkend) insuline aspart;

NovoMix 50 bevat 50% oplosbare en 50% protamine-gekristalliseerde insuline aspart;

NovoMix 70 bevat 70% oplosbare en 30% protamine-gekristalliseerde insuline aspart .

Waar wordt NovoMix voor gebruikt?

NovoMix wordt gebruikt om diabetes te behandelen. NovoMix 30 kan worden gebruikt bij patiënten van 10 jaar of ouder.

NovoMix 50 en NovoMix 70 kunnen alleen worden gebruikt bij volwassenen (van 18 jaar of ouder).

Het geneesmiddel kan alleen worden gebruikt is op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt NovoMix gebruikt?

NovoMix wordt onder de huid van de buikwand (buik) of de dij geïnjecteerd. Het kan indien mogelijk ook onder de huid in de deltaspier (schouder) of bilspieren (bil) worden geïnjecteerd. De bloedglucosewaarden (suikerspiegels) van de patiënt moeten regelmatig worden getest om de laagste effectieve dosis te bepalen. NovoMix wordt onmiddellijk vóór een maaltijd gegeven, maar kan indien nodig ook na een maaltijd worden gegeven. De gebruikelijke dosis ligt tussen 0,5 en 1,0 eenheden per kilogram lichaamsgewicht per dag.

Bij diabetes type 2 kan NovoMix alleen of samen met metformine (een ander middel tegen diabetes) worden gegeven. NovoMix 30 kan ook worden gebruikt met andere geneesmiddelen tegen diabetes die via de mond worden ingenomen, maar mag alleen met pioglitazon worden gebruikt nadat de arts het risico van de patiënt op vochtgerelateerde bijwerkingen heeft beoordeeld. Voor meer informatie, zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).

Patiënten kunnen zichzelf injecteren met NovoMix nadat ze daarvoor de juiste training hebben gevolgd.

Hoe werkt NovoMix?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden. NovoMix is een vervangende insuline die sterk lijkt op de insuline die door de alvleesklier wordt aangemaakt.

De werkzame stof in NovoMix, insuline aspart, wordt geproduceerd via een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor het insuline aspart kan produceren.

Insuline aspart verschilt heel licht van humane insuline. De verandering betekent dat het sneller door het lichaam wordt opgenomen dan humane insuline, en daarom eerder begint te werken. NovoMix bevat insuline aspart in twee vormen: de oplosbare vorm, die binnen 10 minuten na injectie werkt, en de gekristalliseerde vorm, die gedurende de dag veel langzamer wordt opgenomen. De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed de cellen binnendringt. Door de bloedglucosespiegel onder controle te houden, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.

Hoe is NovoMix onderzocht?

NovoMix 30 is vergeleken met bifasische humane insuline 30 (een combinatie van 30% snelwerkende en 70% middellangwerkende humane insuline) bij 294 volwassenen met type 1-diabetes (wanneer de alvleesklier geen insuline kan produceren) of type 2-diabetes (wanneer het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken), en bij 167 patiënten tussen 10 en 17 jaar met diabetes type 1. NovoMix 50 en NovoMix 70 zijn vergeleken met bifasische humane insuline 30 bij 664 patiënten met type 1- of type 2-diabetes.

De effecten van toevoeging van NovoMix 30 aan andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen (metformine, sulfonylureumderivaten en pioglitazon ) zijn ook onderzocht in vier onderzoeken waarbij in totaal 905 patiënten betrokken waren.

In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het gehalte van een stof in het bloed die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd. geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucose onder controle is, gedurende 12 tot 28 weken, of van de verandering in de bloedglucosespiegels die na een maaltijd wordt waargenomen.

Welk voordeel heeft NovoMix tijdens de onderzoeken laten zien?

NovoMix 30 gaf aan het einde van de onderzoeken vrijwel identieke resultaten als bifasische humane insuline 30. NovoMix 50 en NovoMix 70 gaven een betere algehele controle van de bloedglucose dan bifasische humane insuline 30. Het toevoegen van NovoMix 30 aan andere geneesmiddelen tegen diabetes resulteerde ook in een betere controle van de bloedglucose dan de andere geneesmiddelen die afzonderlijk werden ingenomen.

Wat is het effect? risico geassocieerd met NovoMix?

De meest voorkomende bijwerking van NovoMix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel). Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van NovoMix.

NovoMix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor insuline aspart of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het kan nodig zijn de doseringen van NovoMix aan te passen wanneer het samen met andere geneesmiddelen wordt gegeven die een effect kunnen hebben op de bloedsuikerspiegel. Zie de bijsluiter voor de volledige lijst van deze geneesmiddelen.

Waarom is NovoMix goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoMix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel toe te dienen vergunning voor het in de handel brengen.

Overige informatie over NovoMix

De Europese Commissie heeft op 1 augustus 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoMix verleend aan Novo Nordisk A/S. De vergunning voor het in de handel brengen is geldig voor onbepaalde tijd.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.