NovoMix

Substancja czynna: insulina aspart
Nazwa zwyczajowa: insulina aspart
Kod ATC: A10AD05
Podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk A/S
Substancja czynna: insulina aspart
Status: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 2000-08-01
Obszar terapeutyczny: Cukrzyca
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy

Wskazanie do stosowania

Leczenie cukrzycy.

Co to jest NovoMix?

NovoMix to gama zawiesin do wstrzykiwań dostępnych we wkładach (Penfill) i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach (FlexPen). NovoMix zawiera substancję czynną insulinę aspart (100 jednostek [j.] na mililitr) w trzech postaciach:

NovoMix 30 zawiera 30% rozpuszczalnej (szybko działającej) insuliny aspart i 70% krystalizowanej protaminy ( o pośrednim działaniu) insuliny aspart;

NovoMix 50 zawiera 50% insuliny aspart rozpuszczalnej i 50% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą;

NovoMix 70 zawiera 70% insuliny aspart rozpuszczalnej i 30% insuliny aspart krystalizowanej z protaminą .

W jakim celu stosuje się NovoMix?

NovoMix stosuje się w leczeniu cukrzycy. NovoMix 30 można stosować u pacjentów w wieku 10 lat i starszych.

NovoMix 50 i NovoMix 70 można stosować wyłącznie u osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).

Lek może być stosowany wyłącznie można kupić na receptę.

Jak stosować NovoMix?

NovoMix wstrzykuje się pod skórę brzucha lub uda. Jeśli jest to wygodne, można go także wstrzyknąć pod skórę w okolicę naramienną (ramię) lub pośladkową (pośladek). Należy regularnie badać poziom glukozy (cukru) we krwi pacjenta, aby ustalić najniższą skuteczną dawkę. NovoMix podaje się

bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można go podać po posiłku. Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,5 do 1,0 jednostki na kilogram masy ciała na dzień.

W cukrzycy typu 2 NovoMix można podawać samodzielnie lub w połączeniu z metforminą (inny lek przeciwcukrzycowy). NovoMix 30 można także stosować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie, ale z pioglitazonem należy go stosować wyłącznie po ocenie przez lekarza ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z płynami. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu (również część EPAR).

Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie NovoMix po odpowiednim przeszkoleniu.

Jak działa NovoMix?

Cukrzyca to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować poziom glukozy we krwi. NovoMix to insulina zastępcza, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.

Substancja czynna leku NovoMix, insulina aspart, jest wytwarzana metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez drożdże, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie insuliny aspart.

Insulina aspart bardzo nieznacznie różni się od insuliny ludzkiej. Zmiana powoduje, że jest ona wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, dzięki czemu szybciej zaczyna działać. NovoMix zawiera insulinę aspart w dwóch postaciach: rozpuszczalnej, która działa już w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia oraz postaci krystalicznej, która wchłania się znacznie wolniej w ciągu dnia. Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przedostać się do komórek z krwi. Kontrolując poziom glukozy we krwi, objawy i powikłania cukrzycy ulegają zmniejszeniu.

Jak badano NovoMix?

NovoMix 30 porównano z dwufazową insuliną ludzką 30 (połączenie 30% szybko działającej i 70% średnio działającej insuliny ludzkiej) u 294 dorosłych chorych na cukrzycę typu 1 (kiedy trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) lub cukrzycę typu 2 (kiedy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny) oraz u 167 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat z cukrzycą typu 1. NovoMix 50 i NovoMix 70 porównano z dwufazową insuliną ludzką 30 u 664 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2.

Skutki dodania NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie (metformina, pochodne sulfonylomocznika i pioglitazon ) badano także w czterech badaniach z udziałem łącznie 905 pacjentów.

We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności był poziom we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi w ciągu 12–28 tygodni lub zmianę poziomu glukozy we krwi obserwowaną po posiłku.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoMix wykazano w badaniach?

Pod koniec badań NovoMix 30 dał prawie identyczne wyniki jak dwufazowa insulina ludzka 30. NovoMix 50 i NovoMix 70 zapewniały lepszą ogólną kontrolę poziomu glukozy we krwi niż dwufazowa insulina ludzka 30. Dodanie NovoMix 30 do innych leków przeciwcukrzycowych również spowodowało lepszą kontrolę poziomu glukozy we krwi w porównaniu z innymi lekami stosowanymi samodzielnie.

Jaka jest zasada działania NovoMix 50 i NovoMix 70? ryzyko związane ze stosowaniem NovoMix?

Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem NovoMix (obserwowanym u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku NovoMix znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Nie należy stosować preparatu NovoMix u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę aspart lub którykolwiek składnik preparatu. Dawki preparatu NovoMix może również wymagać dostosowania w przypadku podawania go z innymi lekami, które mogą mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi. Pełna lista tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Dlaczego zatwierdzono lek NovoMix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku NovoMix przewyższają ryzyko i zalecił jego podawanie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Inne informacje o NovoMix

Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu NovoMix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej firmie Novo Nordisk A/S w dniu 1 sierpnia 2000 r. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne w całej Unii Europejskiej. ważne przez czas nieokreślony.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.