NovoMix

Substância Ativa: insulina aspártico
Nome comum: insulina aspártico
Código ATC: A10AD05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância Ativa: insulina aspártico
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2000-08-01
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

Tratamento do diabetes mellitus.

O que é NovoMix?

NovoMix é uma linha de suspensões injetáveis, que estão disponíveis em cartuchos (Penfill) e canetas pré-cheias (FlexPen). NovoMix contém a substância ativa insulina aspártico (100 unidades [U] por mililitro) em três formas:

NovoMix 30 contém 30% de insulina aspártico solúvel (ação rápida) e 70% de protamina cristalizada ( ação intermediária) insulina aspártico;

NovoMix 50 contém 50% de insulina aspártico solúvel e 50% de insulina aspártico cristalizada com protamina;

NovoMix 70 contém 70% de insulina aspártico solúvel e 30% de insulina aspártico cristalizada com protamina .

Para que é usado o NovoMix?

O NovoMix é usado para tratar diabetes. NovoMix 30 pode ser usado em pacientes com 10 anos ou mais.

NovoMix 50 e NovoMix 70 só podem ser usados em adultos (com 18 anos ou mais).

O medicamento só pode ser usado em pacientes com 18 anos ou mais.

O medicamento só pode ser usado em adultos (com 18 anos ou mais). pode ser obtido mediante receita médica.

Como o NovoMix é usado?

O NovoMix é injetado sob a pele da parede abdominal (barriga) ou na coxa. Também pode ser injetado sob a pele na região deltóide (ombro) ou glútea (nádega), se for conveniente. Os níveis de glicose (açúcar) no sangue do paciente devem ser testados regularmente para encontrar a dose eficaz mais baixa. NovoMix é administrado

imediatamente antes da refeição, mas pode ser administrado após a refeição, se necessário. A dose habitual é entre 0,5 e 1,0 U por quilograma de peso corporal por dia.

No diabetes tipo 2, NovoMix pode ser administrado isoladamente ou em conjunto com metformina (outro medicamento antidiabético). NovoMix 30 também pode ser usado com outros medicamentos antidiabéticos tomados por via oral, mas só deve ser usado com pioglitazona depois que o médico tiver avaliado o risco do paciente de efeitos colaterais relacionados aos líquidos. Para obter mais informações, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Os pacientes podem injetar-se com NovoMix depois de terem recebido formação adequada.

Como funciona o NovoMix?

O diabetes é uma doença na qual o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. NovoMix é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo pâncreas.

A substância activa do NovoMix, a insulina aspártico, é produzida por um método conhecido como “tecnologia de ADN recombinante”: é produzida por uma levedura que recebeu um gene (DNA) que a torna capaz de produzir insulina aspártico.

A insulina aspártico é ligeiramente diferente da insulina humana. A mudança significa que ela é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina humana e, portanto, começa a fazer efeito mais cedo. NovoMix contém insulina aspártico em duas formas: a forma solúvel, que atua 10 minutos após a injeção, e a forma cristalizada, que é absorvida muito mais lentamente durante o dia. A insulina de reposição atua da mesma forma que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações da diabetes são reduzidos.

Como foi estudado o NovoMix?

O NovoMix 30 foi comparado com a insulina humana bifásica 30 (uma combinação de 30% de insulina humana de ação rápida e 70% de ação intermediária) em 294 adultos com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas não consegue produzir insulina) ou diabetes tipo 2 (quando o corpo é incapaz de usar a insulina de forma eficaz) e em 167 pacientes com idade entre 10 e 17 anos com diabetes tipo 1. O NovoMix 50 e o NovoMix 70 foram comparados com a insulina humana bifásica 30 em 664 pacientes com diabetes tipo 1 ou tipo 2.

Os efeitos da adição do NovoMix 30 a outros medicamentos antidiabéticos tomados por via oral (metformina, sulfonilureias e pioglitazona). ) também foram estudados em quatro estudos envolvendo um total de 905 pacientes.

Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada, ao longo de 12 a 28 semanas, ou a alteração nos níveis de glicose no sangue observada após uma refeição.

Qual benefício o NovoMix demonstrou durante os estudos?

NovoMix 30 deu resultados quase idênticos à insulina humana bifásica 30 no final dos estudos. O NovoMix 50 e o NovoMix 70 proporcionaram um melhor controle geral da glicemia do que a insulina humana bifásica 30. A adição do NovoMix 30 a outros medicamentos antidiabéticos também resultou em um melhor controle da glicemia do que os outros medicamentos tomados isoladamente.

Qual é o risco associado ao NovoMix?

O efeito secundário mais comum do NovoMix (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoMix, consulte o Folheto Informativo.

NovoMix não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina aspártico ou a qualquer outro componente do medicamento. As doses de NovoMix também poderão necessitar de ajuste quando administrado com outros medicamentos que possam afetar os níveis de glicose no sangue. Para a lista completa destes medicamentos, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o NovoMix?

O CHMP concluiu que os benefícios do NovoMix são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse administrado autorização de introdução no mercado.

Outras informações sobre o NovoMix

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o NovoMix à Novo Nordisk A/S em 1 de Agosto de 2000. A autorização de introdução no mercado é válido por período ilimitado.

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