NovoMix

Substanță activă: insulina aspart
Denumire comună: insulină aspart
Codul ATC: A10AD05
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Novo Nordisk A/S
Substanță activă: insulina aspart
Starea: Autorizat
Data autorizației: 2000-08-01
Zona terapeutică: Diabet zaharat
Grupul farmacoterapeutic: Medicamente utilizate în diabet zaharat

Indicație terapeutică

Tratamentul diabetului zaharat.

Ce este NovoMix?

NovoMix este o gamă de suspensii injectabile, care sunt disponibile în cartușe (Penfill) și stilouri injector (pen-uri) preumplute (FlexPen). NovoMix conține substanța activă insulină aspart (100 de unități [U] pe mililitru) în trei forme:

NovoMix 30 conține 30% insulină aspart solubilă (cu acțiune rapidă) și 70% protamină cristalizată ( cu acțiune intermediară) insulină aspart;

NovoMix 50 conține 50% insulină aspart solubilă și 50% protamină cristalizată;

NovoMix 70 conține 70% insulină aspart solubilă și 30% protamină cristalizată .

Pentru ce se utilizează NovoMix?

NovoMix este utilizat pentru a trata diabetul. NovoMix 30 poate fi utilizat la pacienți cu vârsta de 10 ani sau peste.

NovoMix 50 și NovoMix 70 pot fi utilizate numai la adulți (cu vârsta de 18 ani sau peste).

Medicamentul poate fi utilizat numai se obține pe bază de rețetă.

Cum se utilizează NovoMix?

NovoMix se injectează sub pielea peretelui abdominal (burtă) sau a coapsei. De asemenea, poate fi injectat sub piele în regiunile deltoide (umăr) sau fesiere (fese), dacă este convenabil. Nivelurile de glucoză (zahăr) din sânge ale pacientului trebuie testate în mod regulat pentru a găsi cea mai mică doză eficientă. NovoMix se administrează

imediat înainte de masă, dar poate fi administrat după masă dacă este necesar. Doza obișnuită este între 0,5 și 1,0 U per kilogram greutate corporală pe zi.

În diabetul de tip 2, NovoMix poate fi administrat singur sau împreună cu metformină (un alt medicament antidiabetic). NovoMix 30 poate fi utilizat și cu alte medicamente antidiabetice care sunt administrate pe cale orală, dar trebuie utilizat numai cu pioglitazonă după ce medicul a evaluat riscul pacientului de apariție a reacțiilor adverse legate de lichide. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Pacienții se pot injecta singuri cu NovoMix după ce au fost instruiți corespunzător.

Cum funcționează NovoMix?

Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. NovoMix este o insulină de înlocuire care este foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.

Substanța activă din NovoMix, insulina aspart, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: este produsă de o drojdie care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă insulină aspart.

Insulina aspart este foarte puțin diferită de insulina umană. Schimbarea înseamnă că este absorbită de organism mai repede decât insulina umană și, prin urmare, începe să funcționeze mai devreme. NovoMix contine insulina aspart in doua forme: forma solubila, care actioneaza in 10 minute de la injectare si forma cristalizata, care este absorbita mult mai lent in timpul zilei. Insulina de înlocuire acționează în același mod ca insulina produsă în mod natural și ajută glucoza să intre în celulele din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.

Cum a fost studiat NovoMix?

NovoMix 30 a fost comparat cu insulina umană bifazică 30 (o combinație). de 30% insulină umană cu acțiune rapidă și 70% cu acțiune intermediară) la 294 de adulți cu diabet zaharat de tip 1 (când pancreasul nu poate produce insulină) sau diabet de tip 2 (când organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina) și la 167 de pacienți cu vârste cuprinse între 10 și 17 ani cu diabet de tip 1. NovoMix 50 și NovoMix 70 au fost comparate cu insulina umană bifazică 30 la 664 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau tip 2.

Efectele adăugării NovoMix 30 la alte medicamente antidiabetice administrate pe cale orală (metformină, sulfoniluree și pioglitazonă ) au fost, de asemenea, studiate în patru studii care au implicat un total de 905 pacienți.

În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost nivelul unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație despre cât de bine este controlată glicemia, în decurs de 12 până la 28 de săptămâni, sau despre modificarea nivelurilor de glucoză din sânge observată după o masă.

Ce beneficii a arătat NovoMix în timpul studiilor?

NovoMix 30 a dat rezultate aproape identice cu insulina umană bifazică 30 la sfârșitul studiilor. NovoMix 50 și NovoMix 70 au oferit un control general mai bun al glicemiei decât insulina umană bifazică 30. Adăugarea NovoMix 30 la alte medicamente antidiabetice a condus, de asemenea, la un control mai bun al glicemiei decât celelalte medicamente luate singure.

Care este riscul asociat cu NovoMix?

Cea mai frecventă reacție adversă la NovoMix (observată la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (nivel scăzut al glucozei din sânge). Pentru lista completă a tuturor reacțiilor adverse raportate cu NovoMix, consultați prospectul.

NovoMix nu trebuie utilizat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergică) la insulina aspart sau la oricare dintre celelalte componente. Este posibil ca dozele de NovoMix să fie, de asemenea, necesare ajustate atunci când sunt administrate împreună cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelului de glucoză din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat NovoMix?

CHMP a decis că beneficiile NovoMix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat administrarea acestuia. autorizație de introducere pe piață.

Alte informații despre NovoMix

Comisia Europeană a acordat Novo Nordisk A/S o autorizație de introducere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru NovoMix la 1 august 2000. Autorizația de introducere pe piață este valabil pe o perioadă nelimitată.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.