NovoNorm

Wirkstoff: Repaglinid
Allgemeiner Name: Repaglinid
ATC-Code: A10BX02
Inhaber der Marktzulassung: Novo Nordisk A/S
Wirkstoff: Repaglinid
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 17.08.1998
Therapiegebiet:Diabetes mellitus, Typ 2
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel bei Diabetes

Therapeutische Indikation

Repaglinid ist bei Patienten mit Typ-2-Diabetes indiziert (nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM)), deren Hyperglykämie durch Diät, Gewichtsreduktion und Bewegung nicht mehr zufriedenstellend kontrolliert werden kann. Repaglinid ist auch in Kombination mit Metformin bei Typ-2-Diabetes-Patienten indiziert, die mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden können.

Die Behandlung sollte als Ergänzung zu Diät und Bewegung eingeleitet werden, um den Blutzucker im Verhältnis zu den Mahlzeiten zu senken.

Was ist NovoNorm?

NovoNorm ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Repaglinid enthält. Es ist als runde Tabletten erhältlich (weiß: 0,5 mg; gelb: 1 mg; pfirsich: 2 mg).

Wofür wird NovoNorm angewendet?

NovoNorm wird bei Patienten angewendet, die Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes). Es wird zusammen mit Diät und Bewegung zur Senkung des Blutzuckerspiegels bei Patienten angewendet, deren Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel) nicht durch Diät, Gewichtsreduktion und Bewegung kontrolliert werden kann. NovoNorm kann auch zusammen mit Metformin (einem anderen Arzneimittel gegen Diabetes) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel mit Metformin allein nicht zufriedenstellend kontrolliert werden kann.

Wie wird NovoNorm angewendet?

NovoNorm wird vor den Mahlzeiten eingenommen, normalerweise bis zu 15 Minuten vor jeder Hauptmahlzeit. Die Dosis wird angepasst, um die beste Kontrolle zu gewährleisten. Ein Arzt sollte den Blutzucker des Patienten regelmäßig testen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. NovoNorm kann auch bei Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet werden, deren Blutzuckerspiegel normalerweise durch eine Diät gut kontrolliert werden kann, bei denen es jedoch zu einem vorübergehenden Verlust der Blutzuckerkontrolle kommt. 

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg. Diese Dosis muss möglicherweise nach ein oder zwei Wochen erhöht werden. Wenn Patienten von einem anderen Antidiabetika-Arzneimittel umgestellt werden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg.

NovoNorm wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wie funktioniert NovoNorm?

Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper dazu nicht in der Lage ist Insulin effektiv nutzen. NovoNorm hilft der Bauchspeicheldrüse, zu den Mahlzeiten mehr Insulin zu produzieren und wird zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes eingesetzt. 

Wie wurde NovoNorm untersucht?

NovoNorm wurde in 45 „klinischen Pharmakologie“-Studien (zur Untersuchung der Wirkungsweise des Arzneimittels im Körper) und 16 klinischen Studien (zur Untersuchung seiner Wirksamkeit) untersucht Auswirkungen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes-Patienten). In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2.156 Patienten NovoNorm.

In den Hauptstudien wurde NovoNorm mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Glibenclamid, Glipizid oder Gliclazid) verglichen. In einer anderen Studie wurde die Wirkung der Zugabe von NovoNorm zu Metformin untersucht. In den Studien wurde der Spiegel einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert wird.

Welchen Nutzen hat NovoNorm in den Studien gezeigt?

In allen Studien führte NovoNorm zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, was zeigte, dass der Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie bei den Vergleichsmedikamenten kontrolliert wurde. In der Studie, in der NovoNorm zu Metformin hinzugefügt wurde, waren die Wirkungen der beiden Arzneimittel zumindest additiv (entspricht den Wirkungen der beiden Arzneimittel addiert).

NovoNorm erzeugte eine gute Insulinreaktion auf eine Mahlzeit innerhalb davon Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes dauert die Dosierung 30 Minuten, was zu einer blutzuckersenkenden Wirkung während der gesamten Mahlzeit führt. Der erhöhte Insulinspiegel normalisierte sich nach der Mahlzeit wieder.

Welches Risiko ist mit NovoNorm verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von NovoNorm (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten). ) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), Bauchschmerzen und Durchfall. Die vollständige Liste aller im Zusammenhang mit NovoNorm gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

NovoNorm sollte nicht bei Personen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Repaglinid oder einen der anderen Inhaltsstoffe sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (insulinabhängigem Diabetes) angewendet werden, die kein „C-Peptid“ im Blut haben (ein Marker für Typ-1-Diabetes). Es sollte auch nicht bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (hoher Ketonspiegel [Säuren] im Blut), bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder bei Patienten, die zusätzlich Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) einnehmen, angewendet werden. Möglicherweise muss die Dosierung von NovoNorm auch angepasst werden, wenn es zusammen mit einigen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzerkrankungen und zur Behandlung von Schmerzen, Asthma und anderen Erkrankungen verabreicht wird. Die vollständige Liste dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde NovoNorm zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschied, dass die Vorteile von NovoNorm größer sind als seine Risiken für die Behandlung von Typ-2-Diabetes. Der Ausschuss empfahl, die Marktzulassung für NovoNorm zu erteilen.

Weitere Informationen zu NovoNorm

Die Europäische Kommission erteilte Novo Nordisk A/S am 17. eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für NovoNorm August 1998. Die Marktzulassung wurde am 17. August 2003 und am 17. August 2008 erneuert.


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