NovoNorm

Δραστική ουσία: ρεπαγλινίδη
Κοινή ονομασία: repaglinide
Κωδικός ATC: A10BX02
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Novo Nordisk A/S
Δραστική ουσία: ρεπαγλινίδη
Κατάσταση: Εγκρίθηκε
Ημερομηνία έγκρισης: 1998-08-17
Θεραπευτική περιοχή: b> Σακχαρώδης διαβήτης, τύπου 2
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη

Θεραπευτική ένδειξη

Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης (NIDDM)) του οποίου η υπεργλυκαιμία δεν μπορεί πλέον να ελεγχθεί ικανοποιητικά με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά ως συμπλήρωμα της δίαιτας και της άσκησης για τη μείωση της γλυκόζης του αίματος σε σχέση με τα γεύματα.

Τι είναι το NovoNorm;

Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη. Διατίθεται ως στρογγυλά δισκία (λευκά: 0,5 mg, κίτρινο: 1 mg, ροδακινί: 2 mg).

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NovoNorm;

Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν διαβήτης τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Χρησιμοποιείται μαζί με δίαιτα και άσκηση για τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν μπορεί να ελεγχθεί με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση. Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη (άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το NovoNorm;

NovoNorm; λαμβάνεται πριν από τα γεύματα, συνήθως έως και 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα. Η δόση προσαρμόζεται για να δώσει τον καλύτερο έλεγχο. Ένας γιατρός θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τη γλυκόζη του αίματος του ασθενούς για να βρει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση. Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα συνήθως ελέγχονται καλά με τη διατροφή, αλλά παρουσιάζουν προσωρινή απώλεια ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.

Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,5 mg. Αυτή η δόση μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες. Εάν οι ασθενείς μεταφερθούν από άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.

Το NovoNorm δεν συνιστάται για ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.

Πώς λειτουργεί το NovoNorm;

Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα ή όταν το σώμα δεν μπορεί να χρησιμοποιήστε αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη την ώρα των γευμάτων και χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.

Πώς έχει μελετηθεί το NovoNorm;

Το NovoNorm έχει μελετηθεί σε 45 μελέτες «κλινικής φαρμακολογίας» (εξετάζοντας πώς λειτουργεί το φάρμακο στον οργανισμό) και 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζοντας το επιδράσεις στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2). Συνολικά 2.156 ασθενείς έλαβαν NovoNorm σε όλες τις συνδυασμένες δοκιμές.

Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη τύπου 2 (γλιμπενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη). Μια άλλη μελέτη εξέτασε την επίδραση της προσθήκης NovoNorm στη μετφορμίνη. Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος.

Τι όφελος έδειξε το NovoNorm κατά τη διάρκεια των μελετών;

Σε όλες τις μελέτες, το NovoNorm οδήγησε σε μείωση του επιπέδου της HbA1c, η οποία έδειξε ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είχαν ελεγχθεί σε παρόμοιο επίπεδο με αυτό που παρατηρήθηκε με τα φάρμακα σύγκρισης. Στη μελέτη όπου το NovoNorm προστέθηκε στη μετφορμίνη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν τουλάχιστον αθροιστικά (ισοδύναμα με τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων που αθροίστηκαν μαζί).

Το NovoNorm παρήγαγε μια καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε ένα γεύμα εντός του 30 λεπτά δοσολογίας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που οδηγεί σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα καθ' όλη τη διάρκεια του γεύματος. Τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης επέστρεψαν στο φυσιολογικό μετά το γεύμα.

Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NovoNorm;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoNorm (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100 ) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), κοιλιακό άλγος (κοιλιά) και διάρροια. Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το NovoNorm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο) που δεν έχουν «C-πεπτίδιο» στο αίμα τους (δείκτης διαβήτη τύπου 1). Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων λίπους στο αίμα). Οι δόσεις του NovoNorm μπορεί επίσης να χρειαστεί να προσαρμοστούν όταν χορηγούνται με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε καρδιακές παθήσεις και για τη θεραπεία του πόνου, του άσθματος και άλλων καταστάσεων. Ο πλήρης κατάλογος αυτών των φαρμάκων διατίθεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Γιατί εγκρίθηκε το NovoNorm;

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NovoNorm είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο NovoNorm.

Άλλες πληροφορίες για το NovoNorm

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το NovoNorm στις 17 Αύγουστος 1998. Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.

Άλλα φάρμακα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.