NovoNorm

Sustancia activa: repaglinida
Nombre común: repaglinida
Código ATC: A10BX02
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: repaglinida
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1998-08-17
Área terapéutica: Diabetes Mellitus Tipo 2
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en diabetes

Indicación terapéutica

Repaglinida está indicada en pacientes con diabetes tipo 2 (diabetes mellitus no insulinodependiente (DMNID)) cuya hiperglucemia ya no puede controlarse satisfactoriamente mediante dieta, reducción de peso y ejercicio. Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados satisfactoriamente con metformina sola.

El tratamiento debe iniciarse como complemento de la dieta y el ejercicio para reducir la glucosa en sangre en relación con las comidas.

¿Qué es NovoNorm?

NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida. Está disponible en comprimidos redondos (blancos: 0,5 mg; amarillos: 1 mg; melocotón: 2 mg).

¿Para qué se utiliza NovoNorm?

NovoNorm se utiliza en pacientes que tienen diabetes tipo 2 (diabetes no insulinodependiente). Se utiliza junto con dieta y ejercicio para reducir los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes cuya hiperglucemia (niveles elevados de glucosa en sangre) no se puede controlar con dieta, reducción de peso y ejercicio. NovoNorm también se puede utilizar con metformina (otro medicamento antidiabético) en pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.

¿Cómo se utiliza NovoNorm?

NovoNorm Se toma antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal. La dosis se ajusta para dar el mejor control. Un médico debe controlar periódicamente la glucosa en sangre del paciente para encontrar la dosis eficaz más baja. NovoNorm también se puede utilizar en pacientes con diabetes tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre normalmente se controlan bien con la dieta, pero que experimentan una pérdida temporal del control de la glucosa en sangre. 

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg. Es posible que sea necesario aumentar esta dosis después de una o dos semanas. Si los pacientes pasan de otro medicamento antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.

NovoNorm no se recomienda para pacientes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

¿Cómo funciona NovoNorm?

La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de manera efectiva. NovoNorm ayuda al páncreas a producir más insulina durante las comidas y se utiliza para controlar la diabetes tipo 2. 

¿Cómo se ha estudiado NovoNorm?

NovoNorm se ha estudiado en 45 estudios de 'farmacología clínica' (que analizan cómo funciona el medicamento en el cuerpo) y 16 ensayos clínicos (que analizan su efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2). Un total de 2156 pacientes recibieron NovoNorm en todos los ensayos combinados.

Los estudios principales compararon NovoNorm con otros medicamentos utilizados en la diabetes tipo 2 (glibenclamida, glipizida o gliclazida). Otro estudio analizó el efecto de agregar NovoNorm a la metformina. Los estudios midieron el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre.

¿Qué beneficio ha demostrado NovoNorm durante los estudios?

En todos los estudios, NovoNorm provocó una disminución en el nivel de HbA1c, lo que demostró que los niveles de glucosa en sangre se habían controlado a un nivel similar al observado con los medicamentos de comparación. En el estudio en el que se añadió NovoNorm a la metformina, los efectos de los dos medicamentos fueron al menos aditivos (equivalentes a los efectos de los dos medicamentos sumados).

NovoNorm produjo una buena respuesta de insulina a una comida dentro de 30 minutos de administración en pacientes con diabetes tipo 2, lo que produce un efecto hipoglucemiante durante toda la comida. Los niveles elevados de insulina volvieron a la normalidad después de la comida.

¿Cuál es el riesgo asociado con NovoNorm?

Los efectos secundarios más comunes con NovoNorm (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100 ) son hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre), dolor abdominal (de barriga) y diarrea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NovoNorm, consulte el prospecto.

NovoNorm no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la repaglinida o cualquiera de los demás ingredientes. Tampoco debe utilizarse en pacientes con diabetes tipo 1 (insulinodependiente) que no tengan ningún "péptido C" en la sangre (un marcador de diabetes tipo 1). Tampoco debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética (niveles elevados de cetonas [ácidos] en la sangre), en pacientes con problemas hepáticos graves o en pacientes que también toman gemfibrozilo (un medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre). Es posible que también sea necesario ajustar las dosis de NovoNorm cuando se administran con algunos medicamentos utilizados en afecciones cardíacas y para tratar el dolor, el asma y otras afecciones. La lista completa de estos medicamentos está disponible en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado NovoNorm?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NovoNorm son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la diabetes tipo 2. El Comité recomendó que se concediera autorización de comercialización a NovoNorm.

Otra información sobre NovoNorm

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoNorm a Novo Nordisk A/S el 17 Agosto de 1998. La autorización de comercialización fue renovada el 17 de agosto de 2003 y el 17 de agosto de 2008.


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