NovoNorm

Sostanza attiva: repaglinide
Nome comune: repaglinide
Codice ATC: A10BX02
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Sostanza attiva: repaglinide
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 17-08-1998
Area terapeutica: b> Diabete mellito di tipo 2
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

La repaglinide è indicata nei pazienti con diabete di tipo 2 (diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM)) la cui iperglicemia non può più essere controllata in modo soddisfacente dalla dieta, dalla riduzione del peso e dall’esercizio fisico. La repaglinide è indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete di tipo 2 che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.

Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare la glicemia in relazione ai pasti.

Che cos'è NovoNorm?

NovoNorm è un medicinale che contiene il principio attivo repaglinide. È disponibile in compresse rotonde (bianche: 0,5 mg; gialle: 1 mg; pesca: 2 mg).

A cosa serve NovoNorm?

NovoNorm è usato in pazienti che hanno diabete di tipo 2 (diabete non insulino-dipendente). Viene utilizzato insieme alla dieta e all'esercizio fisico per abbassare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue nei pazienti la cui iperglicemia (livelli elevati di glucosio nel sangue) non può essere controllata dalla dieta, dalla riduzione del peso e dall'esercizio fisico. NovoNorm può essere utilizzato anche con metformina (un altro medicinale antidiabetico) nei pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con la sola metformina.

Come si usa NovoNorm?

NovoNorm viene assunto prima dei pasti, normalmente fino a 15 minuti prima di ogni pasto principale. La dose viene aggiustata per dare il miglior controllo. Un medico dovrebbe testare regolarmente la glicemia del paziente per trovare la dose efficace più bassa. NovoNorm può essere utilizzato anche per i pazienti con diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue sono generalmente ben controllati con la dieta, ma stanno riscontrando una temporanea perdita di controllo della glicemia.

La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg. Potrebbe essere necessario aumentare questa dose dopo una o due settimane. Se i pazienti passano da un altro medicinale antidiabetico, la dose iniziale raccomandata è di 1 mg.

NovoNorm non è raccomandato per i pazienti di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia di età.

Come funziona NovoNorm?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o quando il corpo non è in grado di farlo utilizzare l'insulina in modo efficace. NovoNorm aiuta il pancreas a produrre più insulina durante i pasti ed è utilizzato per controllare il diabete di tipo 2.

Come è stato studiato NovoNorm?

NovoNorm è stato studiato in 45 studi di "farmacologia clinica" (guardando come funziona il medicinale nell'organismo) e 16 studi clinici (guardando le sue proprietà effetti nel trattamento dei pazienti affetti da diabete di tipo 2). Un totale di 2.156 pazienti hanno ricevuto NovoNorm in tutti gli studi combinati.

Gli studi principali hanno confrontato NovoNorm con altri medicinali utilizzati nel diabete di tipo 2 (glibenclamide, glipizide o gliclazide). Un altro studio ha esaminato l’effetto dell’aggiunta di NovoNorm alla metformina. Gli studi hanno misurato il livello di una sostanza nel sangue chiamata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.

Quali benefici ha mostrato NovoNorm durante gli studi?

In tutti gli studi, NovoNorm ha portato a una diminuzione del livello di HbA1c, il che ha dimostrato che i livelli di glucosio nel sangue erano stati controllati a un livello simile a quello osservato con i medicinali di confronto. Nello studio in cui NovoNorm è stato aggiunto alla metformina, gli effetti dei due medicinali erano almeno additivi (equivalenti agli effetti dei due medicinali sommati insieme).

NovoNorm ha prodotto una buona risposta insulinica a un pasto entro 30 minuti di somministrazione nei pazienti con diabete di tipo 2, con conseguente effetto ipoglicemizzante durante tutto il pasto. I livelli di insulina aumentati sono tornati alla normalità dopo il pasto.

Qual è il rischio associato a NovoNorm?

Gli effetti indesiderati più comuni con NovoNorm (osservati in tra 1 e 10 pazienti su 100 ) sono ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), dolore addominale (alla pancia) e diarrea. Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali segnalati con NovoNorm, consultare il foglio illustrativo.

NovoNorm non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alla repaglinide o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Inoltre, non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete di tipo 1 (insulino-dipendente) che non presentano alcun “peptide C” nel sangue (un marcatore del diabete di tipo 1). Inoltre, non deve essere usato nei pazienti con chetoacidosi diabetica (alti livelli di chetoni [acidi] nel sangue), nei pazienti con gravi problemi al fegato o nei pazienti che assumono anche gemfibrozil (un medicinale usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue). Potrebbe anche essere necessario aggiustare le dosi di NovoNorm quando somministrate con alcuni medicinali usati in patologie cardiache e per trattare il dolore, l'asma e altre condizioni. L'elenco completo di questi medicinali è disponibile nel foglio illustrativo.

Perché NovoNorm è stato approvato?

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di NovoNorm sono maggiori rispetto ai suoi rischi per il trattamento del diabete di tipo 2. Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm.

Altre informazioni su NovoNorm

Il 17 la Commissione europea ha rilasciato a Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoNorm, valida in tutta l'Unione europea. Agosto 1998. L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 17 agosto 2003 e il 17 agosto 2008.

Altri farmaci

Disclaimer

È stato fatto ogni sforzo per garantire che le informazioni fornite da Drugslib.com siano accurate, aggiornate -datati e completi, ma non viene fornita alcuna garanzia in tal senso. Le informazioni sui farmaci qui contenute potrebbero essere sensibili al fattore tempo. Le informazioni su Drugslib.com sono state compilate per l'uso da parte di operatori sanitari e consumatori negli Stati Uniti e pertanto Drugslib.com non garantisce che l'uso al di fuori degli Stati Uniti sia appropriato, se non diversamente indicato. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com non sostengono farmaci, né diagnosticano pazienti né raccomandano terapie. Le informazioni sui farmaci di Drugslib.com sono una risorsa informativa progettata per assistere gli operatori sanitari autorizzati nella cura dei propri pazienti e/o per servire i consumatori che considerano questo servizio come un supplemento e non come un sostituto dell'esperienza, dell'abilità, della conoscenza e del giudizio dell'assistenza sanitaria professionisti.

L'assenza di un'avvertenza per un determinato farmaco o combinazione di farmaci non deve in alcun modo essere interpretata come indicazione che il farmaco o la combinazione di farmaci sia sicura, efficace o appropriata per un dato paziente. Drugslib.com non si assume alcuna responsabilità per qualsiasi aspetto dell'assistenza sanitaria amministrata con l'aiuto delle informazioni fornite da Drugslib.com. Le informazioni contenute nel presente documento non intendono coprire tutti i possibili usi, indicazioni, precauzioni, avvertenze, interazioni farmacologiche, reazioni allergiche o effetti avversi. Se hai domande sui farmaci che stai assumendo, consulta il tuo medico, infermiere o farmacista.