NovoNorm

有効物質: レパグリニド
一般名: レパグリニド
ATC コード: A10BX02
販売承認保有者: Novo Nordisk A/S
有効物質: レパグリニド
ステータス: 承認
承認日: 1998-08-17
治療領域: 2 型糖尿病
薬物療法グループ: 糖尿病に使用される薬剤

治療適応

レパグリニドは 2 型糖尿病患者に適応されます。 （インスリン非依存性糖尿病（NIDDM））、食事、減量、運動によって高血糖を十分にコントロールできなくなった患者。レパグリニドは、メトホルミン単独では十分なコントロールが得られない 2 型糖尿病患者において、メトホルミンとの併用も適応となります。

治療は、食事と関連して血糖値を下げるための食事と運動の補助として開始する必要があります。

NovoNorm とは何ですか?

NovoNorm は、有効成分レパグリニドを含む医薬品です。丸い錠剤 (白色: 0.5 mg、黄色: 1 mg、桃: 2 mg) として入手できます。

NovoNorm は何に使用されますか?

NovoNorm は次のような患者に使用されます。 2 型糖尿病 (インスリン非依存性糖尿病)。食事療法、減量、運動では高血糖（血糖値が高い）をコントロールできない患者の血糖（糖）値を下げるために、食事療法や運動と併用して使用されます。ノボノームは、メトホルミンだけでは血糖値が十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者に、メトホルミン (別の抗糖尿病薬) と併用することもできます。

ノボノームはどのように使用されますか?

ノボノーム食事の前、通常は主な食事の 15 分前までに服用します。投与量は最適な制御が得られるように調整されます。医師は定期的に患者の血糖値を検査して、最低有効量を見つける必要があります。ノボノームは、通常は血糖値が食事療法でうまくコントロールされているものの、血糖コントロールが一時的に失われている 2 型糖尿病患者にも使用できます。 

推奨される開始用量は 0.5 mg です。 1～2週間後にこの用量を増やす必要があるかもしれません。患者が別の抗糖尿病薬から移行する場合、推奨される開始用量は 1 mg です。

ノボノームは 18 歳未満の患者には推奨されません。この年齢層における安全性と有効性に関する情報が不足しているためです。

NovoNorm はどのように機能しますか?

2 型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖レベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない、または体が制御できない疾患です。インスリンを効果的に使用します。ノボノームは、食事時に膵臓がより多くのインスリンを生成するのを助け、2 型糖尿病の制御に使用されます。 

NovoNorm はどのように研究されていますか?

NovoNorm は 45 の「臨床薬理学」研究 (薬が体内でどのように作用するかを調べる) と 16 の臨床試験 (薬の作用を調べる) で研究されています。 2 型糖尿病患者の治療における効果)。すべての試験を合わせて、合計 2,156 人の患者がノボノームの投与を受けました。

主な研究では、ノボノームと 2 型糖尿病で使用される他の薬剤 (グリベンクラミド、グリピジド、またはグリクラジド) を比較しました。別の研究では、メトホルミンにノボノルムを追加した場合の効果を調べました。研究では、グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) と呼ばれる血液中の物質のレベルを測定しました。これは、血糖がどの程度適切に制御されているかを示す指標となります。

研究中に NovoNorm はどのような利点を示しましたか?

すべての研究において、NovoNorm は HbA1c レベルの低下をもたらし、血糖値が比較薬で見られたレベルと同様のレベルに制御されたことを示しました。ノボノームをメトホルミンに加えた研究では、2 つの薬の効果は少なくとも相加的でした (2 つの薬を合わせた効果と同等)。

ノボノームは、1 時間以内の食事に対して良好なインスリン反応を引き起こしました。 2 型糖尿病患者に 30 分間投与すると、食事中の血糖降下効果が得られます。上昇したインスリン レベルは、食後は正常に戻りました。

NovoNorm に関連するリスクは何ですか?

NovoNorm で最も一般的な副作用 (100 人中 1 ～ 10 人の患者に見られます) ）は、低血糖（血糖値の低下）、腹部（おなか）の痛み、下痢です。ノボノームで報告されているすべての副作用の完全なリストについては、パッケージのリーフレットを参照してください。

ノボノームは、レパグリニドまたはその他の成分に対して過敏症 (アレルギー) の可能性がある人には使用しないでください。また、血液中に「Cペプチド」（1型糖尿病のマーカー）を持たない1型（インスリン依存性）糖尿病患者にも使用すべきではありません。また、糖尿病性ケトアシドーシス（血中のケトン体［酸］濃度が高い）の患者、重度の肝臓疾患のある患者、またはゲムフィブロジル（血中脂肪レベルを下げるために使用される薬）を服用している患者にも使用しないでください。心臓病や痛み、喘息、その他の症状の治療に使用される一部の薬と一緒に投与する場合も、ノボノルムの用量を調整する必要がある場合があります。これらの医薬品の完全なリストは、パッケージのリーフレットに記載されています。

なぜノボノームが承認されたのですか?

ヒト用医薬品委員会 (CHMP) は、ノボノームの利点がより大きいと判断しました。 2 型糖尿病の治療におけるリスクよりも。委員会は、NovoNorm に販売承認を与えるよう勧告しました。

NovoNorm に関するその他の情報

欧州委員会は、17 日に NovoNorm に対して欧州連合全体で有効な販売承認を Novo Nordisk A/S に付与しました。 1998 年 8 月。販売承認は 2003 年 8 月 17 日と 2008 年 8 月 17 日に更新されました。


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