NovoNorm

활성 물질: 레파글리나이드
일반 이름: repaglinide
ATC 코드: A10BX02
마케팅 승인 보유자: Novo Nordisk A/S
활성 물질: 레파글리니드
상태: 허가됨
허가 날짜: 1998-08-17
치료 분야: b> 제2형 당뇨병
약물치료 그룹: 당뇨병에 사용되는 약물

치료 적응증

레파글리니드는 제2형 당뇨병 환자에게 표시됩니다. (인슐린 비의존성 당뇨병(NIDDM)) 고혈당증이 더 이상 식이 요법, 체중 감소 및 운동으로 만족스럽게 조절될 수 없는 경우. 레파글리니드는 또한 메트포르민 단독 요법으로 만족스럽게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민과 병용 투여하도록 지시됩니다.

치료는 식사와 관련하여 혈당을 낮추기 위한 식이요법 및 운동과 병행하여 시작되어야 합니다.

NovoNorm은 무엇인가요?

NovoNorm은 활성물질인 레파글리나이드를 함유한 의약품입니다. 원형 정제로 제공됩니다(흰색: 0.5mg, 노란색: 1mg, 복숭아색: 2mg).

NovoNorm은 어떤 용도로 사용되나요?

NovoNorm은 다음과 같은 환자에게 사용됩니다. 제2형 당뇨병(비인슐린 의존성 당뇨병). 식이 요법, 체중 감량 및 운동으로 고혈당증(고혈당 수치)을 조절할 수 없는 환자의 혈당(당) 수치를 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 함께 사용됩니다. NovoNorm은 메트포르민 단독으로는 혈당 수치가 만족스럽게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에게 메트포르민(또 다른 당뇨병 치료제)과 함께 사용할 수도 있습니다.

NovoNorm은 어떻게 사용됩니까?

NovoNorm 식사 전, 일반적으로 각 주요 식사 전 최대 15분까지 복용합니다. 복용량은 최선의 통제를 제공하도록 조정됩니다. 의사는 환자의 혈당을 정기적으로 검사하여 가장 낮은 유효 용량을 찾아야 합니다. NovoNorm은 일반적으로 식이 요법으로 혈당 수치가 잘 조절되지만 일시적으로 혈당 조절 능력이 상실되는 제2형 당뇨병 환자에게도 사용할 수 있습니다.

권장 시작 용량은 0.5mg입니다. 이 복용량은 1~2주 후에 증가해야 할 수도 있습니다. 환자가 다른 당뇨병 치료제에서 전환하는 경우 권장 시작 용량은 1mg입니다.

NovoNorm은 18세 미만 환자에게는 안전성과 유효성에 대한 정보가 부족하기 때문에 이 연령대에서는 권장되지 않습니다.

NovoNorm은 어떻게 작동하나요?

제2형 당뇨병은 췌장이 혈당 수치를 조절하기에 충분한 인슐린을 생산하지 못하거나 신체가 인슐린을 생산할 수 없는 질병입니다. 인슐린을 효과적으로 사용하세요. NovoNorm은 식사 시간에 췌장이 더 많은 인슐린을 생산하도록 돕고 제2형 당뇨병을 조절하는 데 사용됩니다.

NovoNorm은 어떻게 연구되었나요?

NovoNorm은 45개의 '임상 약리학' 연구(약물이 신체에서 어떻게 작용하는지 살펴보는 것)와 16개의 임상 시험(약물이 체내에서 어떻게 작용하는지 살펴보는 것)에서 연구되었습니다. 제2형 당뇨병 환자 치료에 미치는 영향). 전체 임상시험에서 총 2,156명의 환자가 NovoNorm을 투여 받았습니다.

주요 연구에서는 NovoNorm을 제2형 당뇨병에 사용되는 다른 약물(글리벤클라미드, 글리피자이드 또는 글리클라지드)과 비교했습니다. 또 다른 연구에서는 메트포르민에 NovoNorm을 추가하는 효과를 조사했습니다. 연구에서는 당화혈색소(HbA1c)라고 불리는 혈액 내 물질의 수치를 측정했는데, 이는 혈당이 얼마나 잘 조절되는지를 나타냅니다.

연구 중에 NovoNorm이 보여준 이점은 무엇입니까?

모든 연구에서 NovoNorm은 HbA1c 수치를 감소시켰으며, 이는 혈당 수치가 대조약과 유사한 수준으로 조절되었음을 보여주었습니다. NovoNorm을 메트포르민에 추가한 연구에서 두 약의 효과는 적어도 부가적이었습니다(두 약을 합친 효과와 동일).

NovoNorm은 식사에 대해 좋은 인슐린 반응을 보였습니다. 제2형 당뇨병 환자에게 30분간 투여하면 식사 내내 혈당 강하 효과가 나타납니다. 식사 후에 높아진 인슐린 수치가 정상으로 돌아왔습니다.

NovoNorm과 관련된 위험은 무엇입니까?

NovoNorm의 가장 흔한 부작용(100명 중 1~10명의 환자에게서 나타남) )은 저혈당증(낮은 혈당 수치), 복부(배) 통증 및 설사입니다. NovoNorm으로 보고된 모든 부작용의 전체 목록을 보려면 패키지 전단지를 참조하십시오.

NovoNorm은 레파글리나이드 또는 기타 성분에 과민(알레르기)이 있는 사람에게 사용해서는 안 됩니다. 또한 혈액에 'C-펩티드'(제1형 당뇨병의 지표)가 없는 제1형(인슐린 의존형) 당뇨병 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. 또한 당뇨병성 케톤산증(혈중 케톤[산] 수치가 높음) 환자, 심각한 간 문제가 있는 환자 또는 젬피브로질(혈중 지방 수치를 낮추는 데 사용되는 약)을 복용하는 환자에게도 사용해서는 안 됩니다. NovoNorm 복용량은 심장 질환에 사용되는 일부 약품과 함께 투여하고 통증, 천식 및 기타 질환을 치료하기 위해 조정해야 할 수도 있습니다. 이러한 의약품의 전체 목록은 패키지 전단지에서 확인할 수 있습니다.

NovoNorm이 승인된 이유는 무엇입니까?

인간용 의약품 위원회(CHMP)는 NovoNorm의 이점이 더 크다고 결정했습니다. 제2형 당뇨병 치료에 대한 위험보다 위원회는 NovoNorm에 판매 허가를 부여할 것을 권고했습니다.

NovoNorm에 대한 기타 정보

유럽 위원회는 17일 Novo Nordisk A/S에 NovoNorm에 대해 유럽 연합 전역에서 유효한 판매 허가를 부여했습니다. 1998년 8월. 판매 승인은 2003년 8월 17일과 2008년 8월 17일에 갱신되었습니다.

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