NovoNorm

Werkzame stof: repaglinide
Gemeenschappelijke naam: repaglinide
ATC-code: A10BX02
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Novo Nordisk A/S
Werkzame stof: repaglinide
Status: Toegelaten
Vergunningsdatum: 17-08-1998
Therapeutisch gebied: b> Diabetes Mellitus, type 2
Farmacotherapeutische groep: Geneesmiddelen gebruikt bij diabetes

Therapeutische indicatie

Repaglinide is geïndiceerd bij patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM)) waarbij de hyperglykemie niet langer op bevredigende wijze onder controle kan worden gehouden door een dieet, gewichtsvermindering en lichaamsbeweging. Repaglinide is ook geïndiceerd in combinatie met metformine bij type 2-diabetespatiënten die niet voldoende onder controle zijn met metformine alleen.

De behandeling moet worden gestart als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucose in relatie tot maaltijden te verlagen.

Wat is NovoNorm?

NovoNorm is een geneesmiddel dat de werkzame stof repaglinide bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde tabletten (wit: 0,5 mg; geel: 1 mg; perzik: 2 mg).

Waar wordt NovoNorm voor gebruikt?

NovoNorm wordt gebruikt bij patiënten met diabetes type 2 (niet-insulineafhankelijke diabetes). Het wordt samen met een dieet en lichaamsbeweging gebruikt om de bloedsuikerspiegel (suikerspiegel) te verlagen bij patiënten bij wie de hyperglykemie (hoge bloedsuikerspiegel) niet onder controle kan worden gehouden door een dieet, gewichtsvermindering en lichaamsbeweging. NovoNorm kan ook worden gebruikt in combinatie met metformine (een ander middel tegen diabetes) bij type 2-diabetespatiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende onder controle kan worden gehouden met alleen metformine.

Hoe wordt NovoNorm gebruikt?

NovoNorm wordt vóór de maaltijd ingenomen, normaal gesproken tot 15 minuten vóór elke hoofdmaaltijd. De dosis wordt aangepast om de beste controle te geven. Een arts moet regelmatig de bloedglucose van de patiënt testen om de laagst effectieve dosis te bepalen. NovoNorm kan ook worden gebruikt bij type 2-diabetespatiënten bij wie de bloedglucosespiegels doorgaans goed onder controle zijn met een dieet, maar waarbij de bloedglucosespiegel tijdelijk niet onder controle is.

De aanbevolen startdosering is 0,5 mg. Het kan nodig zijn deze dosis na één of twee weken te verhogen. Als patiënten worden overgezet van een ander antidiabetesgeneesmiddel, is de aanbevolen startdosis 1 mg.

NovoNorm wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie over de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.

Hoe werkt NovoNorm?

Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is om dit te doen. insuline effectief gebruiken. NovoNorm helpt de alvleesklier om tijdens de maaltijden meer insuline te produceren en wordt gebruikt om diabetes type 2 onder controle te houden.

Hoe is NovoNorm onderzocht?

NovoNorm is onderzocht in 45 'klinische farmacologische' onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de werking van het geneesmiddel in het lichaam) en 16 klinische onderzoeken (waarbij werd gekeken naar de effecten bij de behandeling van patiënten met type 2-diabetes). In alle onderzoeken samen kregen in totaal 2.156 patiënten NovoNorm.

In de hoofdonderzoeken werd NovoNorm vergeleken met andere geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes type 2 (glibenclamide, glipizide of gliclazide). In een ander onderzoek werd gekeken naar het effect van de toevoeging van NovoNorm aan metformine. In de onderzoeken werd het gehalte van een stof in het bloed gemeten die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd, wat een indicatie geeft van hoe goed de bloedglucose onder controle is.

Welk voordeel heeft NovoNorm tijdens de onderzoeken laten zien?

In alle onderzoeken leidde NovoNorm tot een verlaging van de HbA1c-spiegel, waaruit bleek dat de bloedglucosespiegels onder controle waren gebracht tot een niveau dat vergelijkbaar was met dat van de vergelijkingsgeneesmiddelen. In het onderzoek waarbij NovoNorm aan metformine werd toegevoegd, waren de effecten van de twee geneesmiddelen op zijn minst additief (equivalent aan de effecten van de twee geneesmiddelen bij elkaar opgeteld).

NovoNorm produceerde een goede insulinerespons op een maaltijd binnen 30 minuten toediening bij type 2-diabetespatiënten, wat leidt tot een bloedglucoseverlagend effect gedurende de hele maaltijd. De verhoogde insulinespiegels werden na de maaltijd weer normaal.

Wat is het risico dat gepaard gaat met NovoNorm?

De meest voorkomende bijwerkingen van NovoNorm (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) ) zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel), buikpijn en diarree. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gemelde bijwerkingen van NovoNorm.

NovoNorm mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor repaglinide of voor enig ander bestanddeel van het middel. Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met type 1 (insulineafhankelijke) diabetes die geen ‘C-peptide’ in hun bloed hebben (een marker van type 1-diabetes). Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met diabetische ketoacidose (hoge concentraties ketonen [zuren] in het bloed), bij patiënten met ernstige leverproblemen of bij patiënten die ook gemfibrozil gebruiken (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het vetgehalte in het bloed te verlagen). Het kan ook nodig zijn de doses van NovoNorm aan te passen wanneer het samen met bepaalde geneesmiddelen wordt gegeven die worden gebruikt bij hartaandoeningen en om pijn, astma en andere aandoeningen te behandelen. De volledige lijst van deze geneesmiddelen vindt u in de bijsluiter.

Waarom is NovoNorm goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van NovoNorm groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van diabetes type 2. Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van NovoNorm.

Overige informatie over NovoNorm

De Europese Commissie heeft op 17 mei een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van NovoNorm verleend aan Novo Nordisk A/S. Augustus 1998. De vergunning voor het in de handel brengen werd verlengd op 17 augustus 2003 en op 17 augustus 2008.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.