NovoNorm

Substância Ativa: repaglinida
Nome comum: repaglinida
Código ATC: A10BX02
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância Ativa: repaglinida
Status: Autorizado
Data de Autorização: 17/08/1998
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus tipo 2
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos usados ​​no diabetes

Indicação terapêutica

A repaglinida é indicada em pacientes com diabetes tipo 2 (diabetes mellitus não dependente de insulina (DMNID)) cuja hiperglicemia já não pode ser controlada satisfatoriamente através de dieta, redução de peso e exercício. A repaglinida também é indicada em combinação com metformina em pacientes com diabetes tipo 2 que não são satisfatoriamente controlados apenas com metformina.

O tratamento deve ser iniciado como um complemento à dieta e ao exercício para diminuir a glicemia em relação às refeições.

O que é NovoNorm?

NovoNorm é um medicamento que contém a substância ativa repaglinida. Está disponível em comprimidos redondos (brancos: 0,5 mg; amarelos: 1 mg; pêssego: 2 mg).

Para que é utilizado o NovoNorm?

O NovoNorm é utilizado em pacientes que têm diabetes tipo 2 (diabetes não dependente de insulina). É utilizado em conjunto com dieta e exercício para reduzir os níveis de glicose (açúcar) no sangue em pacientes cuja hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue) não pode ser controlada por dieta, redução de peso e exercício. NovoNorm também pode ser usado com metformina (outro medicamento antidiabético) em pacientes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não são satisfatoriamente controlados apenas com metformina.

Como o NovoNorm é usado?

NovoNorm é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal. A dose é ajustada para proporcionar o melhor controle. Um médico deve testar regularmente a glicemia do paciente para encontrar a dose eficaz mais baixa. NovoNorm também pode ser usado em pacientes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue geralmente são bem controlados com dieta, mas que apresentam perda temporária do controle da glicose no sangue. 

A dose inicial recomendada é de 0,5 mg. Esta dose pode precisar ser aumentada após uma ou duas semanas. Se os pacientes forem transferidos de outro medicamento antidiabético, a dose inicial recomendada é de 1 mg.

NovoNorm não é recomendado para pacientes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informações sobre segurança e eficácia nesta faixa etária.

Como funciona o NovoNorm?

O diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue ou quando o corpo não consegue usar a insulina de forma eficaz. NovoNorm ajuda o pâncreas a produzir mais insulina às refeições e é utilizado para controlar a diabetes tipo 2. 

Como o NovoNorm foi estudado?

O NovoNorm foi estudado em 45 estudos de “farmacologia clínica” (analisando como o medicamento funciona no corpo) e 16 ensaios clínicos (analisando a sua efeitos no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2). Um total de 2.156 doentes receberam NovoNorm em todos os ensaios combinados.

Os estudos principais compararam o NovoNorm com outros medicamentos utilizados na diabetes tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida). Outro estudo analisou o efeito da adição de NovoNorm à metformina. Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose no sangue é controlada.

Qual ​​benefício o NovoNorm demonstrou durante os estudos?

Em todos os estudos, o NovoNorm levou a uma diminuição do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glicose no sangue foram controlados para um nível semelhante ao observado com os medicamentos comparadores. No estudo em que o NovoNorm foi adicionado à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos somados).

O NovoNorm produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição dentro de uma refeição. 30 minutos após a administração em pacientes com diabetes tipo 2, levando a um efeito de redução da glicose no sangue durante toda a refeição. Os níveis elevados de insulina voltaram ao normal após a refeição.

Qual ​​é o risco associado ao NovoNorm?

Os efeitos secundários mais frequentes do NovoNorm (observados entre 1 e 10 pacientes em 100 ) são hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue), dor abdominal (barriga) e diarreia. Para a lista completa de todos os efeitos secundários comunicados relativamente ao NovoNorm, consulte o folheto informativo.

O NovoNorm não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à repaglinida ou a qualquer outro componente do medicamento. Também não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 (dependente de insulina) que não tenham qualquer “péptido C” no sangue (um marcador da diabetes tipo 1). Também não deve ser utilizado em pacientes com cetoacidose diabética (níveis elevados de cetonas [ácidos] no sangue), em pacientes com problemas hepáticos graves ou em pacientes que também tomam genfibrozil (um medicamento usado para reduzir os níveis de gordura no sangue). As doses de NovoNorm também podem precisar ser ajustadas quando administradas com alguns medicamentos usados ​​em doenças cardíacas e para tratar dor, asma e outras doenças. A lista completa destes medicamentos está disponível no folheto informativo.

Por que foi aprovado o NovoNorm?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do NovoNorm são maiores do que seus riscos para o tratamento do diabetes tipo 2. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado ao NovoNorm.

Outras informações sobre o NovoNorm

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o NovoNorm à Novo Nordisk A/S em 17. Agosto de 1998. A autorização de introdução no mercado foi renovada em 17 de Agosto de 2003 e em 17 de Agosto de 2008.


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