NovoRapid

Sustancia activa: insulina aspart
Nombre común: insulina aspart
Código ATC: A10AB05
Titular de la autorización de comercialización: Novo Nordisk A/S
Sustancia activa: insulina aspart
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 1999-09-07
Área terapéutica: Diabetes Mellitus
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la diabetes

Indicación terapéutica

NovoRapid está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños de 1 año o más.

¿Qué es NovoRapid y para qué se utiliza?

NovoRapid se utiliza para tratar a adultos, adolescentes y niños mayores de un año que tienen diabetes. . Contiene el principio activo insulina aspart, una insulina de acción rápida.

¿Cómo se usa NovoRapid?

NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se pueden dispensar con receta médica. Se administra mediante inyección debajo de la piel en la pared abdominal (vientre), el muslo, la parte superior del brazo, el hombro o la nalga. El lugar de inyección debe cambiarse para cada inyección. Los pacientes pueden inyectarse NovoRapid debajo de la piel si han recibido la capacitación adecuada.

NovoRapid generalmente se administra inmediatamente antes de una comida, aunque se puede administrar después de una comida si es necesario. NovoRapid normalmente se usa en combinación con una insulina de acción intermedia o prolongada administrada al menos una vez al día. Se deben controlar periódicamente los niveles de glucosa (azúcar) en sangre del paciente para encontrar la dosis eficaz más baja.

La dosis habitual es de entre 0,5 y 1,0 unidades por kilogramo de peso corporal al día. Cuando se utiliza con las comidas, NovoRapid puede proporcionar entre el 50 y el 70 % de las necesidades de insulina y el resto con una insulina de acción intermedia o prolongada. NovoRapid se puede utilizar en mujeres embarazadas.

NovoRapid también se puede utilizar en un sistema de bomba para la infusión continua de insulina debajo de la piel o, alternativamente, se puede administrar por vía intravenosa, pero solo por un médico o una enfermera.

¿Cómo funciona NovoRapid?

La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en sangre. NovoRapid es una insulina de reemplazo que es muy similar a la insulina producida por el cuerpo, pero que el cuerpo absorbe más rápido. Esto le permite comenzar a actuar más rápido que la insulina humana. La insulina de reemplazo funciona de la misma manera que la insulina producida naturalmente y ayuda a que la glucosa ingrese a las células desde la sangre. Al controlar el nivel de glucosa en sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes.

¿Qué beneficios se han demostrado de NovoRapid en los estudios?

NovoRapid dio resultados casi idénticos a la insulina humana en dos estudios en los que participaron 1.954 pacientes con diabetes tipo 1 (cuando el páncreas no puede producir insulina) y en un estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (cuando el cuerpo no puede utilizar la insulina de forma eficaz). Los estudios compararon NovoRapid con la insulina humana midiendo el nivel de una sustancia en la sangre llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de qué tan bien se controla la glucosa en sangre. NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más que la insulina humana después de seis meses. NovoRapid también ha dado resultados comparables cuando se estudió en niños a partir de un año de edad. Se ha descubierto que la seguridad es la misma que la de la insulina humana en comparación con dos estudios que involucraron 349 embarazos en mujeres con diabetes tipo 1 o gestacional (diabetes causada por el embarazo).

¿Cuáles son los riesgos asociados con NovoRapid?

El efecto secundario más común de NovoRapid (observado en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de NovoRapid, consulte el prospecto.

¿Por qué se aprueba NovoRapid?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de NovoRapid son mayores que sus riesgos y recomendó que se le otorgue autorización de comercialización.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de NovoRapid?

Recomendaciones y precauciones para En el resumen de las características del producto y en el prospecto se ha incluido un seguimiento por parte de los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoRapid.

Otra información sobre NovoRapid

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.

Para obtener más información sobre el tratamiento con NovoRapid, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

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