NovoRapid

Substance active : insuline asparte
Nom commun : insuline asparte
Code ATC : A10AB05
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Novo Nordisk A/S
Substance active : insuline asparte
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 1999-09-07
Domaine thérapeutique : Diabète sucré
Groupe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète

Indication thérapeutique

NovoRapid est indiqué dans le traitement du diabète sucré chez l'adulte, adolescents et enfants âgés de 1 an et plus.

Qu'est-ce que NovoRapid et dans quel cas est-il utilisé ?

NovoRapid est utilisé pour traiter les adultes, les adolescents et les enfants de plus d'un an atteints de diabète. . Il contient le principe actif insuline asparte, une insuline à action rapide.

Comment NovoRapid est-il utilisé ?

NovoRapid est une solution injectable disponible en flacons, cartouches (PenFill et PumpCart) et stylos préremplis (FlexPen, FlexTouch et InnoLet) et ne peuvent être obtenus que sur ordonnance. Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse, le haut du bras, l'épaule ou la fesse. Le site d'injection doit être changé à chaque injection. Les patients peuvent s'injecter NovoRapid sous la peau s'ils ont été formés de manière appropriée.

NovoRapid est généralement administré immédiatement avant un repas, bien qu'il puisse être administré après un repas si nécessaire. NovoRapid est normalement utilisé en association avec une insuline à action intermédiaire ou prolongée administrée au moins une fois par jour. La glycémie (sucre) du patient doit être testée régulièrement pour déterminer la dose efficace la plus faible.

La dose habituelle est comprise entre 0,5 et 1,0 unités par kilogramme de poids corporel et par jour. Lorsqu'il est utilisé au cours des repas, 50 à 70 % des besoins en insuline peuvent être assurés par NovoRapid et le reste par une insuline d'action intermédiaire ou prolongée. NovoRapid peut être utilisé chez les femmes enceintes.

NovoRapid peut également être utilisé dans un système de pompe pour une perfusion continue d'insuline sous la peau ou bien, il peut être administré dans une veine, mais uniquement par un médecin ou une infirmière.

Comment fonctionne NovoRapid ?

Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang. NovoRapid est une insuline de remplacement très similaire à l'insuline produite par l'organisme, mais qui est absorbée plus rapidement par l'organisme. Cela lui permet de commencer à agir plus rapidement que l’insuline humaine. L'insuline de remplacement fonctionne de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules à partir du sang. En contrôlant le niveau de glycémie, les symptômes et les complications du diabète sont réduits.

Quels avantages de NovoRapid ont été démontrés dans les études ?

NovoRapid a donné des résultats presque identiques à l'insuline humaine dans deux études portant sur 1 954 patients atteints de diabète de type 1 (lorsque le pancréas ne peut pas produire d'insuline) et une étude portant sur 182 patients atteints de diabète de type 2 (lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement). Les études ont comparé NovoRapid à l'insuline humaine en mesurant le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle de la glycémie. NovoRapid a réduit les taux d'HbA1c de 0,12 % et de 0,15 % de plus que l'insuline humaine après six mois. NovoRapid a également donné des résultats comparables lorsqu'il a été étudié chez des enfants à partir d'un an. L'innocuité s'est avérée la même que celle de l'insuline humaine lorsque comparée dans deux études portant sur 349 grossesses chez des femmes atteintes de diabète de type 1 ou gestationnel (diabète causé par la grossesse).

Quels sont les risques associés à NovoRapid ?

L'effet secondaire le plus couramment observé sous NovoRapid (observé chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang). Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à NovoRapid, consultez la notice.

Pourquoi NovoRapid est-il approuvé ?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de NovoRapid sont supérieurs à ses risques et a recommandé qu'une autorisation de mise sur le marché lui soit accordée.

Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de NovoRapid ?

Recommandations et précautions à prendre être suivis par les professionnels de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de NovoRapid ont été inclus dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations sur NovoRapid

La Commission européenne a obtenu une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour NovoRapid le 7 septembre 1999.

Pour plus d'informations sur le traitement par NovoRapid, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.

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