NovoRapid

Sostanza attiva: insulina aspart
Nome comune: insulina aspart
Codice ATC: A10AB05
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Novo Nordisk A/S
Principio attivo: insulina aspart
Stato: Autorizzato
Data dell'Autorizzazione: 07-09-1999
Area Terapeutica: Diabete mellito
Gruppo farmacoterapeutico: Farmaci utilizzati nel diabete

Indicazione terapeutica

NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 1 anno.

Che cos'è NovoRapid e a cosa serve?

NovoRapid è usato per trattare adulti, adolescenti e bambini di età superiore a un anno che soffrono di diabete . Contiene il principio attivo insulina aspart, un'insulina ad azione rapida.

Come si usa NovoRapid?

NovoRapid è una soluzione iniettabile disponibile in flaconcini, cartucce (PenFill e PumpCart) e penne preriempite (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) e possono essere ottenuti soltanto con prescrizione medica. Viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella parete addominale (pancia), nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella spalla o nel gluteo. Il sito di iniezione deve essere cambiato ad ogni iniezione. I pazienti possono iniettarsi NovoRapid sotto la pelle se sono stati adeguatamente formati.

NovoRapid viene solitamente somministrato immediatamente prima di un pasto, sebbene possa essere somministrato dopo un pasto, se necessario. NovoRapid viene normalmente utilizzato in combinazione con un'insulina ad azione intermedia o ad azione prolungata somministrata almeno una volta al giorno. La glicemia (zucchero) del paziente deve essere testata regolarmente per trovare la dose efficace più bassa.

La dose abituale è compresa tra 0,5 e 1,0 unità per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Quando viene assunto durante i pasti, il 50-70% del fabbisogno insulinico può essere fornito da NovoRapid e il resto da un'insulina ad azione intermedia o ad azione prolungata. NovoRapid può essere utilizzato nelle donne in gravidanza.

NovoRapid può anche essere utilizzato in un sistema a pompa per l'infusione continua di insulina sotto la pelle o, in alternativa, può essere somministrato in vena ma solo da un medico o un infermiere.

Come funziona NovoRapid?

Il diabete è una malattia in cui il corpo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue. NovoRapid è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo ma viene assorbita più rapidamente dall'organismo. Ciò gli consente di iniziare ad agire più velocemente dell’insulina umana. L'insulina sostitutiva funziona allo stesso modo dell'insulina prodotta naturalmente e aiuta il glucosio a penetrare nelle cellule dal sangue. Controllando il livello di glucosio nel sangue, i sintomi e le complicanze del diabete vengono ridotti.

Quali benefici di NovoRapid sono stati mostrati negli studi?

NovoRapid ha dato risultati quasi identici all'insulina umana in due studi su 1 954 pazienti con diabete di tipo 1 (quando il pancreas non è in grado di produrre insulina) e in uno studio su 182 pazienti con diabete di tipo 2 (quando l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace). Gli studi hanno confrontato NovoRapid con l'insulina umana misurando il livello di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue. NovoRapid ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,12% e dello 0,15% in più rispetto all'insulina umana dopo sei mesi. NovoRapid ha fornito risultati comparabili anche quando studiato nei bambini a partire da un anno di età. La sicurezza è risultata essere la stessa dell'insulina umana se confrontata in due studi condotti su 349 gravidanze in donne con diabete di tipo 1 o gestazionale (diabete causato dalla gravidanza).

Quali sono i rischi associati a NovoRapid?

L'effetto indesiderato più comune di NovoRapid (osservato tra 1 e 10 pazienti su 100) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue). Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di NovoRapid, consultare il foglio illustrativo.

Perché NovoRapid è approvato?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di NovoRapid sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Quali misure si stanno adottando per garantire l'uso sicuro ed efficace di NovoRapid?

Raccomandazioni e precauzioni per essere seguiti dagli operatori sanitari e dai pazienti per un uso sicuro ed efficace di NovoRapid sono stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Altre informazioni su NovoRapid

La Commissione Europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per NovoRapid valida in tutta l'Unione europea il 7 settembre 1999.

Per ulteriori informazioni sulla terapia con NovoRapid, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure contattare il medico o il farmacista.

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