NovoRapid

Substância Ativa: insulina aspártico
Nome comum: insulina aspártico
Código ATC: A10AB05
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novo Nordisk A/S
Substância Ativa: insulina aspártico
Status: Autorizado
Data de Autorização: 1999-09-07
Área Terapêutica: Diabetes Mellitus
Grupo Farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados no diabetes

Indicação terapêutica

NovoRapid é indicado para tratamento de diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.

O que é NovoRapid e para que é utilizado?

NovoRapid é utilizado no tratamento de adultos, adolescentes e crianças com mais de um ano de idade que têm diabetes . Contém a substância ativa insulina aspártico, uma insulina de ação rápida.

Como é utilizado o NovoRapid?

O NovoRapid é uma solução injetável disponível em frascos para injetáveis, cartuchos (PenFill e PumpCart) e canetas pré-cheias (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) e só podem ser obtidas mediante receita médica. É administrado por injeção sob a pele na parede abdominal (barriga), na coxa, na parte superior do braço, no ombro ou na nádega. O local da injeção deve ser alterado a cada injeção. Os pacientes podem injetar NovoRapid sob a pele se tiverem recebido treinamento adequado.

NovoRapid geralmente é administrado imediatamente antes de uma refeição, embora possa ser administrado após uma refeição, se necessário. NovoRapid é normalmente utilizado em combinação com uma insulina de ação intermediária ou prolongada administrada pelo menos uma vez ao dia. A glicemia (açúcar) do paciente deve ser testada regularmente para encontrar a dose eficaz mais baixa.

A dose habitual é entre 0,5 e 1,0 unidades por quilograma de peso corporal por dia. Quando utilizado às refeições, 50 a 70% das necessidades de insulina podem ser fornecidas pelo NovoRapid e o restante por uma insulina de ação intermediária ou prolongada. NovoRapid pode ser usado em mulheres grávidas.

NovoRapid também pode ser usado em um sistema de bomba para infusão contínua de insulina sob a pele ou, alternativamente, pode ser administrado na veia, mas apenas por um médico ou enfermeiro.

Como funciona o NovoRapid?

A diabetes é uma doença na qual o corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. NovoRapid é uma insulina de substituição muito semelhante à insulina produzida pelo organismo, mas é absorvida mais rapidamente pelo organismo. Isso permite que ela comece a agir mais rapidamente que a insulina humana. A insulina de reposição funciona da mesma maneira que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glicose a entrar nas células a partir do sangue. Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas e complicações do diabetes são reduzidos.

Quais benefícios do NovoRapid foram demonstrados nos estudos?

O NovoRapid obteve resultados quase idênticos aos da insulina humana em dois estudos que incluíram 1.954 pacientes com diabetes tipo 1 (quando o pâncreas não consegue produzir insulina) e num estudo que envolveu 182 pacientes com diabetes tipo 2 (quando o organismo não consegue utilizar a insulina de forma eficaz). Os estudos compararam o NovoRapid com a insulina humana medindo o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicemia é controlada. O NovoRapid reduziu os níveis de HbA1c em 0,12% e 0,15% mais do que a insulina humana, após seis meses. O NovoRapid também apresentou resultados comparáveis quando estudado em crianças a partir de um ano de idade. A segurança foi considerada a mesma da insulina humana quando comparada em dois estudos envolvendo 349 gestações em mulheres com diabetes tipo 1 ou gestacional (diabetes causado pela gravidez).

Quais são os riscos associados ao NovoRapid?

O efeito secundário mais frequente associado ao NovoRapid (observado em 1 a 10 doentes em cada 100) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue). Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições associados ao NovoRapid, consulte o folheto informativo.

Porque é que o NovoRapid foi aprovado?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do NovoRapid são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.

Que medidas estão a ser tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do NovoRapid?

Recomendações e precauções a tomar que os profissionais de saúde e os pacientes devem seguir para a utilização segura e eficaz de NovoRapid foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.

Outras informações sobre NovoRapid

Comissão Europeia concedeu uma autorização de introdução no mercado válida em toda a União Europeia para o NovoRapid em 7 de Setembro de 1999.

Para mais informações sobre o tratamento com o NovoRapid, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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