NUROFEN 400MG TABLETS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Nurofen 400 mg tablety
Ibuprofen
PL 00063/0722
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité
informace.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. . Nicméně i tak jej musíte užívat opatrně, abyste dosáhli
nejlepších výsledků.
-
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře či lékárníka
vám řekl. Uschovejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete muset přečíst znovu
Potřebujete-li další informace nebo radu, zeptejte se svého lékárníka
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Musíte kontaktovat lékaře, pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů u
dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let a po 10 dnech u dospělých.
Tento přípravek obsahuje sodík a sacharóza.
Co je v této příbalové informaci:
1. Co Nurofen 400 mg tablety (v celém balení uváděno jako „tento přípravek“
příbalová informace) jsou a k čemu se používají
2. Než začnete tento přípravek užívat
3. Jak se tento přípravek užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak tento přípravek uchovávat
6. Další informace
1. Co jsou Nurofen 400 mg tablety a k čemu se používají
Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku Ibuprofen, která patří do skupiny léků
nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID). Tyto léky poskytují úlevu tím, že
mění reakci těla na bolest a horečku. Nurofen 400 mg tablety se používají u dospělých
a dospívající s tělesnou hmotností od 40 kg (12 let a více) pro symptomatickou
léčbu:
• Bolesti hlavy a migrény
• Bolesti zubů a neuralgie
• Menstruační bolesti
• Revmatické , bolest svalů a zad
• Horečka a příznaky nachlazení a chřipky
2. Než začnete tento přípravek užívat
NEUŽÍVEJTE TENTO LÉK, POKUD JSTE:
• jste alergický/á na ibuprofen nebo na kteroukoli další složky (viz bod 6) nebo aspirin či jiné
podobné léky proti bolesti
• máte nebo jste někdy měli žaludeční vřed, perforaci nebo krvácení
• jste měli zhoršené astma, kožní vyrážku, svědící rýmu nebo otok obličeje, když
jste dříve užívali ibuprofen, aspirin nebo podobné léky< br> •
•
•
•
•
•
•
•
jste měli gastrointestinální krvácení nebo perforaci v souvislosti s předchozím užíváním NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky

užíváte jiná NSAID
více než 75 mg aspirinu denně. Pokud užíváte nízkou dávku kyseliny acetylsalicylové (až 75 mg
denně), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek užívat
máte závažné problémy s játry nebo ledvinami
máte srdeční problémy, vysoký krevní tlak nebo poruchu srážlivosti krve
máte potíže s dýcháním
jste v posledních 3 měsících těhotenství
jste mladší 12 let
Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékárníkem nebo lékařem jestliže:
• máte nebo jste měl(a) astma
• máte problémy s ledvinami, srdcem, játry nebo střevem
• máte vysoký cholesterol nebo jste v minulosti prodělal(a) srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici
• jste v minulosti měl(a) gastrointestinální onemocnění (jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba)
• máte systémový lupus erythematodes (stav imunitního systému způsobující bolesti kloubů, kožní
změny a další orgánové poruchy)
• jste kuřák
• jste v prvních 6 měsících těhotenství.
užíváte jiné léky:
Abyste snížili riziko nežádoucích účinků, neužívejte tento přípravek s jinými přípravky obsahujícími NSAID
Aspirin, Ibuprofen)
Tento přípravek může ovlivnit nebo být ovlivněn některými jinými léky. Například:
‐ léky, které jsou antikoagulanty (tj. ředí krev / zabraňují srážení, např. aspirin /
kyselina acetylsalicylová, warfarin tiklopidin)
‐ léky snižující vysoký krevní tlak (ACE‐inhibitory, jako je kaptopril, beta‐blokátory
jako jsou atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu‐II, jako je losartan)
‐ kortikosteroidy (např. prednisolon); selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); srdeční
glykosid (např. digoxin); lithium; metotrexát, cyklosporin, takrolimus; zidovudin nebo
chinolonová antibiotika (např. norfloxacin).
Poraďte se se svým lékárníkem nebo lékařem, než začnete ibuprofen užívat s jinými léky
Další upozornění
Některé další léky mohou také ovlivnit nebo být ovlivněny léčbou tímto přípravkem . Vždy
byste se proto měli vždy poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete tento přípravek používat
s jinými léky.
‐
‐
‐
Tento léčivý přípravek patří do skupiny léků, které mohou poškodit plodnost u žen. Toto je
reverzibilní po vysazení léku. Je nepravděpodobné, že by tento léčivý přípravek užívaný příležitostně
ovlivnil vaše šance na otěhotnění. Pokud však máte problémy s otěhotněním, informujte svého lékaře, než začnete tento
lék užívat.
Léky, jako je tento lék, mohou být spojeny s mírným zvýšením rizika srdečního
infarktu nebo mozkové mrtvice. Jakékoli riziko je pravděpodobnější při vysokých dávkách nebo dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte
doporučenou dávku ani délku léčby (což je u dospívajících 3 dny a
u dospělých 3 dny v případě horečky a 4 dny v případě bolesti).
Jestliže máte problémy se srdcem, prodělali jste mozkovou mrtvici nebo přemýšlíte že u vás může být riziko těchto
stavů (například pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo jste
kuřák), měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
‐
U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko problémů s ledvinami.
Těhotenství a kojení
Neužívejte v posledních 3 měsících těhotenství
Promluvte si se svým lékařem, pokud jste v prvním 6 měsíců těhotenství.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Důležité informace o některých složkách tohoto přípravku
Tento přípravek obsahuje 1,09 mmol (nebo 25,1 mg) sodík na dávku (1 tableta).
Je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí
některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete tento přípravek užívat
3.
JAK SE TENTO LÉK UŽÍVÁ
Dospělí a děti ve věku 12 let a starší:
Tento přípravek je určen pouze pro krátkodobé použití. Měli byste užívat pouze nejnižší dávku po
nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění příznaků.
Užívejte 1 tabletu s vodou až třikrát denně. Mezi dávkami ponechte alespoň čtyři hodiny.
Neužívejte více než 3 tablety za 24 hodin.
Nepodávejte dětem mladším 12 let.
U dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let
Pokud je tento přípravek potřeba déle než 3 dny nebo pokud se příznaky zhorší, je třeba
konzultovat s lékařem.< br> U dospělých
Pokud je tento lék vyžadován déle než 10 dní nebo pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, poraďte se
se svým lékařem.
Jestliže jste užil(a) více tohoto léku, než jste měl(a), nebo pokud ho měly děti užil(a) jste tento lék
náhodou, vždy kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocnici, abyste získali názor na riziko a radu, jak
postupovat.
Příznaky mohou zahrnovat nevolnost, bolest žaludku, zvracení (může být krvavé), bolest hlavy,
zvonění v uších, zmatenost a třesoucí se pohyby očí. Při vysokých dávkách byly hlášeny ospalost, bolest na hrudi,
bušení srdce, ztráta vědomí, křeče (hlavně u dětí), slabost a závratě, krev
v moči, pocit chladu a dýchací potíže.
Jestliže jste zapomněl(a) užít tento lék:
Jednoduše se řiďte výše uvedenými pokyny, jak lék užívat, a neužívejte více, než je
doporučeno.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší dávky po nejkratší dobu nezbytnou ke zmírnění
příznaků. Můžete trpět některým ze známých nežádoucích účinků NSAID (viz níže). Pokud ano, nebo pokud
máte obavy, přestaňte tento lék užívat a co nejdříve se poraďte se svým lékařem. Starší
lidé používající tento produkt jsou vystaveni zvýšenému riziku vzniku problémů spojených s vedlejšími účinky.
PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud se u vás objeví:
‐ známky střevního krvácení, jako jsou: jasně červené výkaly (stolice/pohyby), černá dehtovitá stolice,
zvracení, krev nebo tmavé částice, které vypadají jako kávová sedlina.
‐ známky závažné alergické reakce, jako jsou potíže s dýcháním a nevysvětlitelné sípání,
závratě nebo rychlejší srdeční tep , závažné formy kožních reakcí, jako je svědění, kožní vyrážka s
zarudnutím, olupováním, šupinatěním nebo tvorbou puchýřů (např. Stevens-Johnsonův syndrom), otok obličeje,
jazyka nebo krku, pokles krevního tlaku vedoucí k šoku
‐
‐
příznaky problémů s ledvinami, jako jsou: menší nebo větší močení, zakalená moč nebo krev v moči,
bolest v zádech a /nebo otoky (zejména nohou)
příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí šíje, bolestí hlavy, pocitem nevolnosti, nevolností, horečkou nebo
vědomím. U pacientů s autoimunitními poruchami (lupus, smíšené onemocnění pojivové tkáně)
může být pravděpodobnější, že budou postiženi
PŘESTAŇTE užívat tento lék a sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte následující méně časté nežádoucí
účinky, které postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
• špatné trávení, pálení žáhy nebo nevolnost
• bolesti žaludku (břicha) nebo jiné abnormální žaludeční potíže
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, zhorší se nebo si všimnete jakýchkoli
účinků, které nejsou uvedeny:
Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
‐ alergické reakce , jako jsou kožní vyrážky (kopřivka), svědění, olupování
‐ bolesti hlavy
Vzácné nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
‐ flatulence (větry), průjem, zácpa a zvracení
Velmi vzácné nežádoucí účinky, které postihují méně než 1 uživatele z 10 000
‐ poruchy krve vedoucí k nevysvětleným nebo neobvyklé modřiny nebo krvácení, horečka, bolest v krku,
vředy v ústech, příznaky podobné chřipce a těžké vyčerpání
‐ pokles krevního tlaku
‐ žaludeční nebo střevní vředy, někdy s krvácením a perforací, zánět< br> výstelka úst s ulcerací (ulcerózní stomatitida), zánět žaludku
(gastritida)
‐ jaterní problémy
Nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů odhadnout:
‐ zhoršení astmatu nebo bronchospasmu
‐ otok (edém), vysoký krevní tlak, srdeční selhání nebo záchvat
‐ zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby
‐ může dojít k závažné kožní reakci známé jako DRESS syndrom. Příznaky DRESS zahrnují: kožní
vyrážku, horečku, otok lymfatických uzlin a zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek
).
Jakékoli protizánětlivé léky / léky proti bolesti, jako je tento lék může být spojeno s malým
zvýšeným rizikem srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, zejména při užívání ve vysokých dávkách. Nepřekračujte
doporučenou dávku ani dobu trvání léčby
Než začnete tento přípravek užívat, měli byste se o své léčbě poradit se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
‐ máte srdeční problémy včetně srdečního selhání, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste prodělali srdeční
infarkt, bypass, periferní onemocnění tepen (špatný krevní oběh v nohou nebo chodidlech v důsledku
úzkých nebo zablokovaných tepen) nebo jakýkoli druh mrtvice (včetně „mini‐mrtvice“ nebo přechodného
ischemického záchvatu „TIA“)
‐ mají vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte v rodinné anamnéze srdeční onemocnění
nebo cévní mozkovou příhodu nebo pokud jste kuřák
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci , prosím
přestaňte přípravek okamžitě užívat a informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí
účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete také hlásit přímo prostřednictvím programu Yellow Card Scheme
na: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání dalších informací
o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
JAK TENTO LÉČIVÝ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Každá tableta obsahuje účinnou látku ibuprofen 400 mg.
Dále obsahuje: sodnou sůl kroskarmelózy, laurylsulfát sodný, citrát sodný, kyselinu stearovou,
koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodnou sůl karmelózy, mastek , akácie sušená rozprašováním, rafinovaný cukr, růžová Opalux
AS 1537, Macrogol 6000.
Tento léčivý přípravek je dostupný v baleních po 12, 16, 24, 48, 96. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd, Slough, SL1 4AQ.
Výrobce:
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd, NG90 2DB.
Licenční číslo produktu: PL 00063/0722
Datum revize: leden 2018