Olanzapine Glenmark

Substância Ativa: olanzapina
Nome comum: olanzapina
Código ATC: N05AH03
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Ativo Substância: olanzapina
Status: Autorizado
Data de Autorização: 2009-12-03
Área Terapêutica: Transtorno Bipolar Esquizofrenia
Grupo Farmacoterapêutico: Psicolépticos

Indicação terapêutica

Adultos

Olanzapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia.

A olanzapina é eficaz na manutenção da melhora clínica durante a terapia de continuação em pacientes que demonstraram uma resposta inicial ao tratamento.

A olanzapina é indicada para o tratamento de episódio maníaco moderado a grave. Em pacientes cujo episódio maníaco respondeu ao tratamento com olanzapina, a olanzapina é indicada para a prevenção de recorrência em pacientes com transtorno bipolar.

O que é Olanzapina Glenmark?

Olanzapina Glenmark é um medicamento que contém a substância activa olanzapina. Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5, 7,5, 10, 15 e 20 mg).

Olanzapina Glenmark é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Olanzapina Glenmark é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zyprexa.

Para que é utilizado o Olanzapina Glenmark?

Olanzapina Glenmark é utilizado para tratar adultos com esquizofrenia. A esquizofrenia é uma doença mental que apresenta vários sintomas, incluindo pensamento e fala desorganizados, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (crenças equivocadas). Olanzapina Glenmark também é eficaz na manutenção da melhora em pacientes que responderam a um curso inicial de tratamento. Olanzapina Glenmark também é usado para tratar episódios maníacos moderados a graves (humor extremamente elevado) em adultos. Também pode ser usado para prevenir a recorrência desses episódios (quando os sintomas voltam) em adultos com transtorno bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor elevado e depressão) que responderam a um tratamento inicial.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é usado o Olanzapina Glenmark?

A dose inicial recomendada de Olanzapina Glenmark depende da doença a ser tratada: 10 mg por dia é usado na esquizofrenia e na prevenção de episódios maníacos, e 15 mg por dia no tratamento de episódios maníacos, a menos que seja usado com outros medicamentos, caso em que a dose inicial pode ser de 10 mg por dia. A dose é ajustada de acordo com a resposta e tolerância do paciente ao tratamento. O intervalo de dose habitual é entre 5 e 20 mg por dia. Pacientes com mais de 65 anos de idade e pacientes com função hepática ou renal reduzida podem precisar de uma dose inicial mais baixa de 5 mg por dia.

Como funciona o Olanzapina Glenmark?

A substância ativa em Olanzapina Glenmark, a olanzapina é um medicamento antipsicótico. É conhecido como um antipsicótico “atípico” porque é diferente dos medicamentos antipsicóticos mais antigos que estão disponíveis desde a década de 1950. Seu mecanismo exato de ação é desconhecido, mas ele se liga a vários receptores diferentes na superfície das células nervosas do cérebro. Isto interrompe os sinais transmitidos entre as células cerebrais por “neurotransmissores”, substâncias químicas que permitem que as células nervosas se comuniquem entre si. Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores dos neurotransmissores 5-hidroxitripmina (também chamada serotonina) e dopamina. Como esses neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e no transtorno bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a atividade do cérebro, reduzindo os sintomas dessas doenças.

Como foi estudado o Olanzapina Glenmark?

Dado que o Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para determinar que é bioequivalente ao medicamento de referência Zyprexa. Os medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.

Quais são os benefícios e riscos do Olanzapina Glenmark?

Porque Olanzapina Glenmark é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados iguais aos do medicamento de referência.

Por que foi aprovado o Olanzapina Glenmark?

O CHMP concluiu que, em conformidade com o Requisitos da UE, o Olanzapina Glenmark demonstrou ter qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa. Por conseguinte, a opinião do CHMP foi que, tal como para o Zyprexa, o benefício é superior ao risco identificado. O Comité recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para Olanzapina Glenmark.

Outras informações sobre Olanzapina Glenmark:

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a UE para o Olanzapina Glenmark em 3 de Dezembro de 2009.

Para mais informações sobre o tratamento com Olanzapina Glenmark, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.

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