OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Příbalový leták: informace pro uživatele
Oliclinomel N4-550E, infuzní emulze
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro vás důležité
informace.
Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. To zahrnuje jakékoli možné nežádoucí účinky
, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz část 4.
Co je v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co je OLICLINOMEL a k čemu se podává
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude OLICLINOMEL podán
Jak Vám bude podáván OLICLINOMEL
Možné nežádoucí účinky
Jak OLICLINOMEL uchovávat
Obsah balení a další informace
Co je OLICLINOMEL a k čemu se podává
OLICLINOMEL je infuzní emulze. Je dodáván v sáčku se 3 komorami.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápníkem, druhá obsahuje emulzi lipidů
a třetí obsahuje roztok aminokyselin s elektrolyty.
Farmakoterapeutická skupina: Řešení pro parenterální výživu/kombinace
OLICLINOMEL se podává k zajištění výživy u dospělých a dětí starších dvou let pomocí
sondy do žíly, pokud normální výživa ústy není vhodná.
OLICLINOMEL musí být podáván pouze pod lékařským dohledem.
2 .
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán OLICLINOMEL, infuzní emulze
Nepoužívejte OLICLINOMEL a informujte svého lékaře, pokud:
-
pacient je předčasně narozené dítě, kojenec nebo dítě mladší než 2 roky.
jste přecitlivělí (alergickí) na vaječné, sójové nebo arašídové proteiny nebo na kteroukoli další složku přípravku
OLICLINOMEL.
vaše tělo má problémy s používáním aminokyselin.
máte obzvláště vysokou hladinu tuků v krvi (hyperlipidemii).
máte těžkou hyperglykémii (příliš mnoho cukru v krvi).
máte abnormálně vysoké množství některého z elektrolyty (sodík, draslík, hořčík,
vápník a/nebo fosfor) ve vaší krvi
Ve všech případech bude váš lékař zakládat své rozhodnutí na tom, zda byste měl(a) dostat tento lék, na
faktorech, jako je věk, hmotnost a klinický stav spolu s výsledky jakýchkoli provedených testů.
Upozornění a opatření
Před podáním přípravku OLICLINOMEL se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Jestliže dostáváte úplnou parenterální výživu (TPN ) příliš rychlé roztoky, může to mít za následek smrt.
Pokud se objeví jakékoli abnormální příznaky nebo příznaky alergické reakce, jako je horečka, zimnice, kožní vyrážky nebo
potíže s dýcháním, nadměrné pocení, nevolnost a bolest hlavy, infuze bude okamžitě zastaveno
. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječné fosfatidové proteiny. Sójové a
vaječné proteiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Zkřížené alergické reakce mezi sójou a
byly pozorovány arašídové proteiny.
Obtížné dýchání může být také známkou toho, že se vytvořily malé částice, které blokují krevní cévy
v plicích (plicní vaskulární precipitáty). Pokud zaznamenáte jakékoli potíže s dýcháním, sdělte to svému lékaři
nebo zdravotní sestře. Rozhodnou o dalším postupu.
Antibiotikum s názvem ceftriaxon se nesmí mísit ani podávat současně s žádnými roztoky obsahujícími vápník
(včetně OLICLINOMELu), které vám budou pokapány do žíly.
Tyto léky vám nesmí být podávány společně, a to ani prostřednictvím různých infuzních linek nebo různých infuzních
míst.
Můžete však dostávat OLICLINOMEL a ceftriaxon postupně jeden po druhém, pokud jsou
infuzní linky použity na různých místech nebo pokud jsou infuzní hadičky vyměněny nebo byly důkladně propláchnuty
s fyziologickým solným roztokem mezi infuzemi, aby se zabránilo srážení (tvorbě částic
ceftriaxon-vápenaté soli).
Váš lékař bude kontrolovat a monitorovat hladiny vašich triglyceridů (typ tuku nalezený v
krvi ).
Některé léky a nemoci mohou zvýšit riziko rozvoje infekce nebo sepse (bakterie v
krvi). Existuje zvláštní riziko infekce nebo sepse, když je zavedena trubice (intravenózní katétr)
do žíly. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, zda se u vás neobjeví jakékoli známky infekce. U pacientů, kteří potřebují
parenterální výživu (podání výživy sondou do žíly), může být vyšší pravděpodobnost vzniku
infekce v důsledku jejich zdravotního stavu. Použití technik „aseptické techniky“ („bez mikrobů“) při
umístění a údržbě katétru a při výrobě nutričního vzorce může snížit riziko
infekce.
Váš lékař by si měl být vědom:
- závažného problému s ledvinami. Musíte také informovat svého lékaře, pokud jste na dialýze (umělé ledviny)
nebo pokud podstupujete jinou formu léčby čištění krve
– závažné jaterní potíže
– problémy se srážlivostí krve
– nadledvinky které nefungují správně (nedostatečnost nadledvin). Nadledvinky jsou žlázy trojúhelníkového tvaru umístěné na horní straně ledvin.
- srdeční selhání
- onemocnění plic
- hromadění vody v těle (hyperhydratace)
- nedostatek vody v těle (dehydratace)
- vysoká hladina cukru v krvi (diabetes mellitus), na kterou se neléčíte
- srdeční infarkt nebo šok v důsledku náhlého srdečního selhání,
- těžké metabolická acidóza (kdy je krev příliš kyselá)
– generalizovaná infekce (septikémie)
– kóma
Pokud je pacientem dítě, lékař pečlivě zkontroluje jeho stav tekutin a/nebo krevní hodnoty.< br> U podobných produktů byl hlášen syndrom přetížení tukem. Snížená nebo omezená schopnost
těla odstraňovat tuky obsažené v OLICLINOMELu může vést k „syndromu přetížení tuky“ (viz
část 4 – Možné nežádoucí účinky).
Bez předchozí kontroly kompatibility by neměly být do sáčku přidávány žádné doplňky. Mohlo by dojít k tvorbě
částic nebo rozpadu lipidové emulze. To může vést k ucpání krevních
cév.
Pokud se vám příliš zvýší hladina cukru v krvi, měl by váš lékař upravit rychlost podávání přípravku OLICLINOMEL nebo vám
podat inzulin.
Pokud trpíte závažnou podvýživou, např. že potřebujete krmit žilou, doporučuje se
parenterální výživu zahajovat pomalu a opatrně.
Rovnováha vody a soli ve vašem těle a metabolické poruchy budou upraveny
před zahájením infuze. Váš lékař bude během užívání tohoto léku sledovat váš stav a může se změnit
dávku nebo vám podá další živiny, jako jsou vitaminy, elektrolyty a stopové prvky, pokud se
domnívá, že jsou vhodné.
Aby lékař ověřil účinnost a průběžnou bezpečnost podávání, provede klinické
a laboratorní testy během užívání tohoto léku. Pokud budete tento lék dostávat několik
týdnů, bude vaše krev pravidelně sledována. Tyto testy jsou vyžadovány zejména v případě
, že trpíte určitými stavy, jako je porucha jater, ledvin, porucha, při které
tělo nedokáže zpracovat aminokyseliny, porucha, při které se krev stává příliš kyselou ,
porucha, při které je hladina tuků a cholesterolu vyšší než normálně, cukrovka nebo pokud trpíte
anémií nebo potížemi se zastavením krvácení.
Pokud během infuze zaznamenáte bolest, pálení, ztuhlost , otok nebo změna barvy kůže při infuzi
místě nebo úniku infuze, informujte svého lékaře nebo sestru. Podávání bude okamžitě zastaveno
a znovu zahájeno v jiné žíle.
Děti
Pokud je pacientem dítě, bude věnována zvláštní pozornost podání správné dávky. V závislosti na dávce a délce trvání může být vyžadována suplementace vitamínů a stopových prvků
. Budou také přijata zvýšená opatření
kvůli větší citlivosti dětí na riziko infekce.
Další léčivé přípravky a OLICLINOMEL
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. léky.
OLICLINOMEL se nesmí podávat společně s krví stejnou infuzní hadičkou.
OLICLINOMEL obsahuje vápník. Neměl by být podáván společně nebo stejnou trubicí s
antibiotikum ceftriaxon, protože se mohou tvořit částice. Pokud je k následnému podávání
těchto léků použit stejný přístroj, měl by být důkladně vypláchnut.
Olivový a sójový olej obsažený v přípravku OLICLINOMEL obsahuje vitamín K. Ten normálně
neovlivňuje léky na ředění krve (antikoagulancia ) jako kumarin. Pokud však užíváte antikoagulační
léky, měli byste o tom informovat svého lékaře.
Lipidy obsažené v této emulzi mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, pokud je
vzorek krve odebrán před vyloučením lipidů ( ty jsou obecně eliminovány po
období 5 až 6 hodin bez příjmu lipidů).
OLICLINOMEL s elektrolyty obsahuje draslík. Zvláštní opatrnosti je třeba věnovat pacientům, kteří užívají
diuretika, ACE inhibitory nebo antagonisté receptoru angiotenzinu II (léky na vysoký krevní tlak) nebo
imunosupresiva. Tyto typy léků mohou zvýšit hladinu draslíku ve vaší krvi.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, zeptejte se
svého o radu dříve, než Vám bude tento lék podán.
3.
Jak Vám bude OLICLINOMEL podáván
OLICLINOMEL by měl být podáván pouze dospělým a dětem starším 2 let.
Je to infuzní emulze, která se podává plastovou hadičkou do žíly na paži nebo do velké
žíly pouze na hrudníku .
Předepisování může pokračovat tak dlouho, jak je potřeba, v závislosti na vašem klinickém stavu.
OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití.
Dávkování – Dospělí
O množství, které užíváte, rozhodne lékař podává se v závislosti na vašich individuálních potřebách a klinickém
stavu.
Maximální denní dávka je 40 ml emulze / kg tělesné hmotnosti. Například: pokud vážíte 70 kg,
maximální denní dávka by neměla překročit 2 800 ml emulze (40 ml emulze krát 70 kg).
Dávkování – Děti starší dvou let
Dávku, kterou bude dítě potřebovat a jak dlouho bude dítě potřebovat, rozhodne lékař bude dáno. To bude
záviset na věku, hmotnosti, výšce, klinickém stavu, denním objemu tekutin, potřebě energie a dusíku
.
Maximální denní dávka je 100 ml emulze / kg tělesné hmotnosti. Například: pokud je pacient
dítě vážící 30 kg, maximální denní dávka by neměla překročit 3 000 ml emulze (100 ml
emulze krát 30 kg).
Jestliže jste dostali více OLICLINOMELU než měli byste
Je-li podaná dávka příliš vysoká nebo infuze příliš rychlá, obsah aminokyselin vám může příliš rozproudit krev
kyseliny a můžete mít příliš mnoho tekutin v oběhu. Obsah glukózy může zvýšit hladinu glukózy
ve vaší krvi a moči nebo obsah lipidů může zvýšit triglyceridy ve vaší krvi. Podání příliš velkého
objemu OLICLINOMELu může způsobit nevolnost, zvracení, zimnici a poruchy elektrolytů, v takových situacích by měla být infuze okamžitě zastavena.
V některých závažných případech může být nutné, aby lékař podal dočasná renální dialýza, která pomůže vašim ledvinám
eliminovat přebytečný produkt.
Aby k těmto příhodám nedocházelo, bude váš lékař pravidelně sledovat váš stav a testovat
krevní parametry.
Máte-li jakékoli další otázky o použití tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i OLICLINOMEL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud si
všimnete jakýchkoli změn ve způsobu, jakým se cítíte během léčby nebo po ní, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře
.
Testy, které lékař provede během užívání léku, mají minimalizovat nežádoucí vedlejší účinky.
účinky.
Pokud se rozvinou jakékoli abnormální známky nebo příznaky alergické reakce, jako je zvýšená tělesná teplota,
zimnice, kožní vyrážky nebo dýchací potíže, nadměrné pocení, nevolnost a bolest hlavy, infuze
by měla být okamžitě zastavena.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u přípravku OLICLINOMEL
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí ):
Alergické reakce
Bolest hlavy
Průjem
Bolest v místě infuze, otok
Hromadění tekutiny v místě infuze
Abnormální krevní test na funkci jater.
Zvýšení hladiny triglyceridů v krvi (tuku)
Frekvence: není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Stažení dýchacích cest, dýchání s pískáním a/nebo kašel (bronchospasmus jako součást
alergické reakce)
Horečka
Třes
Bolest břicha, bolest na hrudi, bolest zad, bolest končetin
Zvracení, nevolnost
Zvětšení jater (hepatomegalie)
Žloutenka (nažloutlá kůže nebo oční bělmo způsobené problémy s játry nebo krví)
Abnormální zrudnutí kůže (erytém)
Nadměrné pocení
Snížení počtu krevních destiček (snížení počtu buněk odpovědných za srážení krve
, které způsobuje krvácení jako krvácení z nosu).
Tromboflebitida (krevní sraženina v žíle, která způsobuje bolest, otok a zarudnutí) při podání
hypertonického roztoku
Zvýšená hladina glukózy v krvi (cukru)
Smrt tkáňových buněk (nekróza) v okolí místa infuze
Lokální defekt tkáně, což může vést k nekróze (vředu)
U podobných přípravků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
Snížená nebo omezená schopnost odstranit lipidy obsažené v OLICLINOMELu mohou vést k „syndromu přetížení tukem
“. To může být způsobeno předávkováním, ale může se také objevit na začátku infuze,
i když je přípravek podáván podle pokynů. Je spojena s náhlým
zhoršením klinického stavu pacienta. Je charakterizována vysokou hladinou tuků v krvi,
horečkou, tukovou infiltrací jater (vysoká hladina tuku v játrech) a/nebo zvýšením objemu jater,
anémií (snížením červené krve buňky, které mohou způsobit bledost kůže a způsobit slabost nebo
dušnost), pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, problém se srážením krve a/nebo
kóma. Syndrom je obvykle reverzibilní, když je infuze lipidové emulze
zastaveno.
Četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Tvorba malých částic, které mohou vést k ucpání krevních cév v plicích (plicní
cévní precipitáty), což má za následek plicní vaskulární embolii a dýchací potíže (respirační
tíseň).
U dětí byl hlášen pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře . To se týká jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím schématu žluté karty na adrese:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5.
Jak OLICLINOMEL uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a v dosahu dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnitřním obalu a vnějším obalu
za EXP. Toto datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte obal ve vnějším obalu, aby byl chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co OLICLINOMEL obsahuje
Léčivými látkami každého sáčku rekonstituované emulze jsou:
Účinné látky
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Rafinovaný sójový olej + rafinovaný olivový olej *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-alanin
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginin
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glycin
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidin
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucin
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucin
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lysin
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(jako lysin hydrochlorid)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19 ) g
(3,99 g)
L-methionin
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenylalanin
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-prolin
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serin
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-threonin
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-tryptofan
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tyrosin
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valin
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Octan sodný, 3H20
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glycerofosfát sodný, 5H20
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Chlorid draselný
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Chlorid hořečnatý, 6H20
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glukóza
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(jako monohydrát glukózy)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Chlorid vápenatý, 2H20
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Celkový počet kalorií (kcal)
610
910
1215
1520
Nebílkovinné kalorie (kcal)
520
780
1040
1300
* Směs rafinovaného olivového oleje (přibližně 80 %) a rafinovaného oleje ze sójových bobů (přibližně 20 %). Pomocnými látkami jsou čištěný vaječný fosfatid, glycerol, oleát sodný, hydroxid sodný, ledová
kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci.
Jak OLICLINOMEL vypadá a co obsahuje toto balení
OLICLINOMEL je balení emulze na infuzi ve 3komorovém vaku, což je vícevrstvý
plastový sáček. Vnitřní (kontaktní) vrstva materiálu sáčku je vyrobena z polymerů (směs polyolefinických
kopolymerů) kompatibilních se složkou (roztoky aminokyselin, roztoky glukózy a lipidové emulze)
a schválenými aditivy a umožňují vytvářet odlupovatelné spoje. Polymery použité pro celou strukturu fólie
jsou vyrobeny z EVA (poly(ethylen-vinylacetát)) a z kopolyesteru.
Než se obsah 3 komor v sáčku smísí, 1 komora obsahuje homogenní kapalina
mléčného vzhledu (lipidová emulze), zatímco dvě další komory (obsahující roztok aminokyselin
s elektrolyty a roztok glukózy s chloridem vápenatým) obsahují bezbarvý nebo
světle žlutý roztok, prakticky bez viditelných částic. Po smíchání je OLICLINOMEL
emulze pro infuzi, která vypadá jako homogenní a mléčně bílá tekutina.
Aby se zabránilo kontaktu s kyslíkem ze vzduchu, je sáček zabalen do přebalu s kyslíkovou bariérou,
který obsahuje sáček s absorbérem kyslíku.
Velikosti balení
Sáček 1000 ml: 1 sáček nebo karton se 6 sáčky
Sáček 1500 ml: 1 sáček nebo karton se 4 sáčky
Sáček 2000 ml: 1 sáček nebo karton se 4 sáčky
Sáček 2500 ml: 1 sáček nebo karton se 2 sáčky
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení< br> Držitel rozhodnutí o registraci
Další informace o přípravku OLICLINOMEL získáte u držitele rozhodnutí o registraci:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Spojené království
Výrobce
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito
názvy:
Oliclinomel N4-550E
V některých zemích je registrován pod jiným obchodním názvem, jak je popsáno níže:
Rakousko a Německo: Oliclinomel 2,2% GF-E
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Oliclinomel N4-550E, infuzní emulze
1.
Kvantitativní složení
Po smíchání obsahu 3 oddílů má směs vzhled
homogenní emulze připomínající mléko. Smíšená emulze pro každou z různých variant sáčků
poskytuje následující:
Na sáček
1000 ml
Dusík (g)
3,6
Aminokyseliny (g)
22
Glukóza (g)
80
Lipidy (g)
20
Celkový počet kalorií (kcal)
610
Nebílkovinné kalorie (kcal)
520
Kalorie glukózy (kcal)
320
Lipidové kalorie (kcal)
200
Poměr neproteinové kalorie/dusík (kcal/g N)
144
Sodík (mmol)
21
Draslík (mmol)
16
Hořčík (mmol)
2,2
Vápník (mmol)
2
Fosfát (mmol)**
8,5
Acetát (mmol)
30
Chlorid (mmol)
33
pH
6
Osmolarita (mOsm/l)
750
** Včetně fosfátů poskytovaných lipidovou emulzí
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Dávkování a způsob podání
Dávkování závisí na pacientově energetickém výdeji, klinickém stavu, tělesné hmotnosti a schopnosti
metabolizovat složky OLICLINOMEL, stejně jako další energie nebo bílkoviny podávané
perorálně/enterálně; proto by měla být velikost sáčku zvolena podle toho.
V podávání lze pokračovat tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.
Maximální denní dávka by u dospělých a dětských pacientů neměla být překročena. Vzhledem ke statickému
složení vícekomorového vaku nemusí být schopnost současného uspokojení všech nutričních potřeb pacienta
možná. Mohou nastat klinické situace, kdy pacienti vyžadují množství živin
lišící se od složení statického vaku.
Obecně nepřekračujte dávky 3 g/kg/den aminokyselin a/nebo 17 g/kg/den glukózy a/nebo 3
g/kg/den lipidů a/nebo 100 ml/kg/den tekutin, s výjimkou zvláštních případů.
OLICLINOMEL je určen pouze k jednorázovému použití.
Doporučená délka infuze parenterální výživy je mezi 12 a 24 hodinami.
Dávkování a rychlost infuze – Dospělí
Průměrná potřeba dusíku je 0,16 až 0,35 g/kg/den (přibližně 1 až 2 g aminokyselin/kg/den).
Energetické požadavky se liší v závislosti na nutričním stavu pacienta a hladině katabolismus. V
to jsou v průměru 20 až 40 kcal/kg/den.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je 40 ml/kg tělesné hmotnosti (odpovídá 0,88 g aminokyselin, 3,2 g glukózy,< br> 0,8 g lipidů, 0,84 mmol sodíku a 0,64 mmol draslíku / kg), tj. 2800 ml emulze pro
infuzi pro pacienta o hmotnosti 70 kg.
Maximální rychlost infuze:
Obecně nepřekračujte rychlost infuze 0,10 g/kg/hod aminokyselin a/nebo 0,25 g/kg/hod
glukózy a/nebo 0,15 g/kg/hod lipidů, s výjimkou zvláštních případů.
Obecně nepřekračujte 3 ml/kg/hod infuzní emulze, tj. 0,06 g aminokyselin,
0,24 g glukózy a 0,06 g lipidů/kg tělesné hmotnosti/hod.
Dávkování a rychlost infuze – Dospívající a děti starší 2 let
U pediatrické populace nebyly provedeny žádné studie.
Děti ve věku 2–11 let: Průměrná potřeba dusíku je 0,16 až 0,35 (až 0,45) g/kg/ den
ekvivalentní 1–2 (až 3 g) aminokyselin/kg/den.
Děti ve věku 12–18 let: Průměrná potřeba dusíku je 0,16 až 0,35 g/kg/den, což odpovídá
1-2 g aminokyselin/kg/den.
Energetické požadavky se liší v závislosti na věku pacienta, stavu výživy a úrovni katabolismu. V
se průměrně pohybují mezi:
Děti ve věku 2–11 let: 60–90 kcal/kg/den
Děti 12–18 let: 30–75 kcal/kg/den.
Dávkování je založeno na příjmu tekutin a denní potřebě dusíku.
Tyto dávky je třeba upravit tak, aby zohledňovaly stav hydratace dítěte.
Maximální denní dávka:
Maximální denní dávka je 100 ml/kg těla hmotnosti (odpovídá 2,2 g aminokyselin, 8 g glukózy, 2 g
lipidů, 2,1 mmol sodíku a 1,6 mmol draslíku / kg tělesné hmotnosti).
Maximální rychlost infuze u dětí ve věku 2-11 let:
V této věkové skupině je limitujícím faktorem pro hodinovou rychlost koncentrace lipidů. Obecně nepřekračujte
6,5 ml/kg/hod infuzní emulze, tj. 0,14 g aminokyselin, 0,52 g glukózy a
0,13 g lipidů/kg tělesné hmotnosti/hod.
Maximum rychlost infuze u dětí ve věku 12-18 let:
V této věkové skupině je limitujícím faktorem pro hodinovou rychlost koncentrace lipidů. Obecně nepřekračujte
5,5 ml/kg/hodinu infuzní emulze, tj. 0,12 g aminokyselin, 0,44 g glukózy a
0,11 g lipidů/kg tělesné hmotnosti/hod.
As obecné pravidlo, maximální rychlosti infuze jsou:
Děti ve věku 2-11 let: 0,20 g/kg/hod aminokyselin a/nebo 1,20 g/kg/hod glukózy a/nebo 0,13
g/kg/hod lipidů, kromě zvláštních případů.
Děti 12-18 let: 0,12 g/kg/hod aminokyselin a/nebo 1,20 g/kg/hod glukózy a/nebo 0,13
g/ kg/hod lipidů, s výjimkou zvláštních případů.
Cesta podání
OLICLINOMEL musí být podáván intravenózně do centrální nebo periferní žíly.
Rychlost podávání by měla být upravena tak, aby se zohlednila podávaná dávka,
charakteristika finální směsi podávané infuzí, denní objemový příjem a trvání
infuze.
3.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
-
Příliš rychlá podávání roztoků totální parenterální výživy (TPN), včetně
OLICLINOMEL, může mít vážné nebo smrtelné následky.
-
Infuze musí být okamžitě zastavena, pokud se objeví jakékoli abnormální známky nebo příznaky alergické
reakce (jako je pocení, horečka, zimnice, bolest hlavy, kožní vyrážky, dušnost nebo bronchospasmus)
. Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej a vaječný fosfatid. Sójové a vaječné
proteiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce mezi sójovými a
proteiny z arašídů.
-
Závažné poruchy rovnováhy vody a elektrolytů, závažné stavy přetížení tekutinami a závažné
metabolické poruchy musí být upraveny před zahájením infuze.
-
Při zahájení intravenózní infuze je vyžadováno specifické klinické sledování.
–
Ceftriaxon se nesmí mísit ani podávat současně s žádným intravenózním podáním obsahujícím vápník
roztoky i přes různé infuzní linky nebo různá místa infuze. Cefriaxon a roztoky obsahující vápník lze podávat postupně jeden po druhém, pokud jsou infuzní linky na
se používají různá místa nebo pokud jsou infuzní hadičky vyměněny nebo důkladně propláchnuty mezi
infuzemi fyziologickým solným roztokem, aby se zabránilo srážení. U pacientů vyžadujících kontinuální
infuzi roztoků TPN obsahujících vápník mohou zdravotníci zvážit
použití alternativní antibakteriální léčby, která nenese podobné riziko srážení.
Pokud je použití ceftriaxonu považováno za nezbytné u pacientů vyžadujících kontinuální výživu lze roztoky TPN
a ceftriaxon podávat současně, i když prostřednictvím různých infuzních linek
na různých místech. Alternativně lze infuzi roztoku TPN na dobu
infuze ceftriaxonu zastavit, s ohledem na doporučení propláchnout infuzní hadičky mezi roztoky (viz
bod 4, „Interakce“ a „Inkompatibility“).
–< br> Plicní vaskulární precipitáty způsobující plicní vaskulární embolii a respirační potíže
byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali parenterální výživu. V některých případech došlo
k fatálním následkům. Nadměrné přidávání vápníku a fosfátu zvyšuje riziko tvorby
sraženin fosforečnanu vápenatého (viz bod 4, „Inkompatibility“).
-
Nepřidávejte další léčivé přípravky nebo látky do žádné součásti vaku nebo do
rekonstituované emulze bez předchozího potvrzení jejich kompatibility a stability
výsledného přípravku (zejména stability lipidové emulze). Tvorba precipitátů
nebo destabilizace lipidové emulze by mohly vést k cévní okluzi.
-
Infekce cévního přístupu a sepse jsou komplikace, které se mohou vyskytnout u pacientů, kteří dostávají
parenterální výživu, zejména v případě špatné údržby katetrů, imunosupresivní
účinky nemoci nebo léků. Pečlivé sledování známek, symptomů a laboratorních testů na
horečku/zimnici, leukocytózu, technické komplikace s přístupovým zařízením a hyperglykémii
může pomoci rozpoznat rané infekce. Pacienti, kteří vyžadují parenterální výživu, jsou často
náchylní k infekčním komplikacím v důsledku podvýživy a/nebo jejich základního chorobného
stavu. Výskyt septických komplikací lze snížit zvýšeným důrazem na
aseptické techniky při zavádění a údržbě katétru, stejně jako aseptické techniky při
přípravě nutričního vzorce
-
Sledujte rovnováhu vody a elektrolytů , osmolarita séra, sérové ​​triglyceridy, acidobazická
rovnováha, hladina glukózy v krvi, funkce jater a ledvin a krevní obraz, včetně krevních destiček a
koagulační parametry v průběhu léčby.
-
Metabolické komplikace mohou nastat, pokud příjem živin není přizpůsoben
potřebám pacienta nebo není přesně posouzena metabolická kapacita jakékoli dané složky stravy. Nežádoucí metabolické účinky mohou vznikat podáváním neadekvátních nebo nadměrných
živin nebo nevhodným složením směsi pro potřeby konkrétního pacienta.
-
Koncentrace triglyceridů v séru a schopnost těla odstraňovat lipidy musí být pravidelně kontrolovány
.
-
Koncentrace triglyceridů v séru během infuze nesmí překročit 3 mmol/l. Tyto
koncentrace by neměly být stanoveny před minimálně 3hodinovým obdobím kontinuální
infuze.
-
Při podezření na abnormalitu metabolismu lipidů se doporučuje provádět testy denně
měřením sérových triglyceridů po 5 až 6 hodinách bez podávání lipidů. U
dospělých musí být sérum čiré za méně než 6 hodin po ukončení infuze obsahující
lipidovou emulzi. Další infuze by měla být podána pouze tehdy, když se koncentrace sérových triglyceridů
vrátí na normální hodnoty.
-
U podobných přípravků byl hlášen syndrom přetížení tukem. Snížená nebo omezená schopnost
metabolizovat lipidy obsažené v OliClinomelu může mít za následek "syndrom přetížení tukem"
, který může být způsoben předávkováním; známky a příznaky tohoto syndromu se však mohou objevit také
, když je přípravek podáván podle pokynů.
-
V případě hyperglykémie je třeba upravit rychlost infuze přípravku OLICLINOMEL a/nebo
inzulin.
-
Zatímco OLICLINOMEL N4-550, N4-550E může být podáván periferní žilou,
se může rozvinout tromboflebitida. Místo zavedení katétru musí být denně sledováno z hlediska místních
známek tromboflebitidy.
-
Při přidávání musí být před
podáním změřena konečná osmolarita směsi. Získaná směs by měla být podávána centrálně nebo periferně
žilní linie v závislosti na její konečné osmolaritě. Pokud je výsledná podaná směs hypertonická,
může způsobit podráždění žíly při podání do periferní žíly.
-
Přestože je v produktu přirozený obsah stopových prvků a vitamínů, hladiny jsou
nedostačující ke splnění tělesných požadavků a měly by být přidány, aby se předešlo vzniku nedostatků
. Viz pokyny pro přidávání doplňků k tomuto produktu.
-
Při podávání přípravku OLICLINOMEL pacientům se zvýšenou
osmolaritou, adrenální insuficiencí, srdečním selháním nebo plicní dysfunkcí je třeba postupovat opatrně
-
Výživa těžce podvyživených pacientů může vést k syndromu překrmování, který je
charakterizován posunem draslíku, fosforu a hořčíku intracelulárně, když
pacient začne být anabolický. Může se také vyvinout nedostatek thiaminu a zadržování tekutin. Pečlivým
sledováním a pomalým zvyšováním příjmu živin a vyhýbáním se překrmování lze těmto situacím předejít
komplikace. Tento syndrom byl hlášen u podobných produktů.
-
Nespojujte vaky do série, abyste předešli vzduchové embolii v důsledku zbytkového vzduchu obsaženého v
primárním vaku.
Jaterní nedostatečnost
Použití s opatrností u pacientů s jaterní insuficiencí kvůli riziku rozvoje nebo zhoršení
neurologických poruch spojených s hyperamonémií. Pravidelné klinické a laboratorní testy jsou
vyžaduje zvláště kontrolu parametrů jaterních funkcí, glukózy v krvi, elektrolytů a
triglyceridů.
Renální insuficience
Používejte opatrně u pacientů s renální insuficiencí, zvláště pokud je přítomna hyperkalémie, protože
hrozí riziko rozvoje nebo zhoršení metabolické acidózy a hyperazotémie, pokud se neprovádí odstraňování extrarenálního odpadu
. U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány hladiny triglyceridů a elektrolytů
.
Hematologické
Používejte opatrně u pacientů s poruchami koagulace a anémií. Krevní obraz a parametry koagulace
by měly být pečlivě sledovány.
Endokrinní systém a metabolismus
Používejte opatrně u pacientů s:
• Metabolickou acidózou. Podávání sacharidů se nedoporučuje v přítomnosti
laktátové acidózy. Jsou vyžadována pravidelná klinická a laboratorní vyšetření.
• Diabetes mellitus. Sledujte koncentrace glukózy, glukosurie, ketonurii a případně
upravte dávkování inzulínu.
•Hyperlipidémie způsobená přítomností lipidů v infuzní emulzi. Jsou vyžadovány pravidelné klinické
a laboratorní testy.
 Poruchy metabolismu aminokyselin
Extravazace
Místo katétru by mělo být pravidelně sledováno, aby se identifikovaly známky extravazace. Dojde-li k extravazaci,
podávání by mělo být okamžitě zastaveno a zavedený katétr nebo kanyla by měly být ponechány na místě pro
okamžitou léčbu pacienta. Pokud je to možné, měla by být aspirace provedena přes zavedený
katétr/kanylu, aby se snížilo množství tekutiny přítomné v tkáních před vyjmutím
katétru/kanyly. Při postižení končetiny by měla být dotyčná končetina zvednutá.
V závislosti na produktu, který se dostal do extravazace (včetně produktu(ů) smíchaných s OLICLINOMELEM,
je-li to vhodné) a stadiu/rozsahu jakéhokoli zranění, vhodná specifická opatření
Možnosti léčby mohou zahrnovat nefarmakologickou, farmakologickou a/nebo chirurgickou
intervenci. Pokud dojde k jakémukoli zhoršení postižené oblasti (pokračující bolest, nekróza, ulcerace,
podezření na kompartment syndrom), je třeba okamžitě konzultovat operaci.
Místo extravazace by mělo být monitorováno alespoň každé 4 hodiny během prvních 24 hodin, poté jednou
denně.
Infuze by neměla být znovu zahájena ve stejné periferní nebo centrální žíle.
Zvláštní opatření v pediatrii
Při podávání dětem starším 2 let je nezbytné použít sáček o objemu
odpovídajícím denní dávce.
Vždy je nutné doplňovat vitamíny a stopové prvky. Měly by být
používány pediatrické přípravky.
4.
Praktické informace o přípravě a manipulaci
Používejte OLICLINOMEL pouze pokud:
sáček je nepoškozený,
nepermanentní uzávěry jsou neporušené,
roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě žluté, prakticky bez
viditelných částic
lipidová emulze je homogenní a podobná mléku.
OLICLINOMEL by měl mít před použitím pokojovou teplotu.
Přípravek podávejte až poté, co byly porušeny nepermanentní uzávěry mezi 3 oddíly a obsah 3 oddílů byl smíchán, jak je uvedeno níže.
Ujistěte se, že konečná emulze pro infuzi nevykazuje žádné známky oddělení fází.
1.
2.
3.
Odtržením shora otevřete
přebal.
Odloupněte přední část přebalu
a odkryjte sáček OLICLINOMEL
. Zlikvidujte přebal a
sáček s absorbérem kyslíku.
Položte sáček naplocho na
vodorovný a čistý povrch
s rukojetí před sebou.
4.
5.
6.
Zvedněte oblast závěsu, abyste odstranili
roztok z horního sáčku.
Pevně ​​srolujte horní sáček, dokud
těsnění je zcela otevřené
(přibližně do poloviny).
Promíchejte otočením sáčku dnem vzhůru alespoň 3x. Zajistěte
homogenní směs bez
důkazů separace fází
Zavěste sáček. Odšroubujte
chránič z
administrační zásuvky. Pevně
zasuňte konektor hrotu.
Po otevření sáčku je nutné obsah ihned použít. Otevřený vak nesmí být nikdy skladován
pro následnou infuzi.
Nepřipojujte znovu žádný částečně použitý vak.
Nespojujte vaky do série, abyste předešli možnosti vzduchové embolie v důsledku vzduchu obsaženého v< br> primární sáček.
Pouze na jednorázové použití. Jakýkoli nepoužitý produkt nebo odpadní materiál a všechna potřebná zařízení musí být
zlikvidována.
Neskladujte žádné částečně použité sáčky a po použití všechna zařízení zlikvidujte.
Suplementace
Nepřidávejte další léčivé přípravky nebo látky do žádných součástí sáčku nebo do
rekonstituované emulze, aniž byste nejprve potvrdili jejich kompatibilitu a stabilitu výsledného
přípravku (zejména stabilitu lipidové emulze) .
OLICLINOMEL však lze v případě potřeby použít jako takový nebo po doplnění elektrolytů, stopových
prvků nebo vitamínů.
Kapacita sáčku je dostatečná, aby umožnila přidání vitamínů, elektrolytů a stopové
prvky. Do rekonstituované směsi lze přidat jakékoli přísady (včetně vitamínů) (po otevření
nepermanentních uzávěrů a smíchání obsahu tří oddílů).
Vitamíny mohou být také přidány do glukózového oddílu před rekonstitucí směsi
(před otevřením nepermanentních uzávěrů a před smícháním roztoků a emulze).
Při přidávání do formulace je konečná osmolarita směs by měla být změřena
před podáním do periferní žíly
OLICLINOMEL může být doplněn:
Elektrolyty: je třeba vzít v úvahu elektrolyty již přítomné ve vaku: stabilita byla prokázána až do celkové množství 150 mmol sodíku, 150 mmol draslíku, 5,6
mmol hořčíku a 5 mmol vápníku na litr ternární směsi.
Organický fosfát: stabilita byla prokázána pro přísady do 15 mmol na litr sáček.
Stopové prvky a vitamíny: Stabilita byla prokázána u komerčně dostupných
přípravků vitamínů a stopových prvků (s obsahem až 1 mg železa). Kompatibilita s dalšími
přísadami je k dispozici na vyžádání.
Přídavky musí provádět kvalifikovaný personál za aseptických podmínek.
Tyto přídavky se provádějí do místa vpichu pomocí jehly:
Připravte místo vpichu,< br> Propíchněte místo vpichu a aplikujte injekci,
Smíchejte obsah sáčku a přísady.
Při přidávání je třeba před podáním změřit konečnou osmolaritu směsi.
Získaná směs by měla být podána prostřednictvím centrální nebo periferní žilní linie v závislosti na
jeho konečná osmolarita. Při periferním podání hypertonické emulze může dojít k podráždění
žíly.
Interakce
S přípravkem OLICLINOMEL nebyly provedeny žádné studie interakcí.
OLICLINOMEL obsahuje vitamín K, přirozeně přítomný v lipidových emulzích. Neočekává se, že by množství vitaminu K v
doporučených dávkách Oliclinomelu ovlivňovalo účinky kumarinových derivátů.
Ceftriaxon se nesmí mísit ani podávat současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník
, včetně OLICLINOMELU, protože riziko precipitace ceftriaxon-vápenaté soli.
Ceftriaxon a roztoky obsahující vápník mohou být podávány postupně jeden po druhém, pokud jsou
infuzní linky použity na různých místech nebo pokud jsou infuzní linky vyměněny nebo důkladně propláchnuty
mezi infuzemi s fyziologickým solným roztokem, aby se zabránilo precipitaci.
Je-li pro sekvenční podávání použita stejná infuzní linka, je nutné linku důkladně propláchnout
mezi infuzemi kompatibilní tekutinou (např. fyziologickým solným roztokem), aby se zabránilo precipitaci.
Vzhledem k obsahu draslíku v OLICLINOMELu je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům léčeným
draslík šetřícími diuretiky (např. amilorid, spironolakton, triamteren), inhibitory
enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE), antagonisty receptoru angiotenzinu II nebo imunosupresiva takrolimus
a cyklosporin s ohledem na riziko hyperkalemie.
Lipidy obsažené v této emulzi mohou interferovat s výsledky některých laboratorních testů (např.
bilirubin, laktátdehydrogenáza, saturace kyslíkem, krevní hemoglobin), pokud vzorek krve
se užívá před vyloučením lipidů (ty jsou obvykle eliminovány po 5 až 6 hodinách bez příjmu lipidů).
Inkompatibility
Tato infuzní emulze nesmí být podávána současně s krví
infuzní hadičky.
OLICLINOMEL obsahuje ionty vápníku, které představují další riziko koagulace sraženin v citrátu
antikoagulované/konzervované krvi nebo složkách.
Neslučitelnost může být způsobena například nadměrnou kyselostí (nízké pH) nebo nevhodným obsah
dvojmocných kationtů (Ca2+ a Mg2+), které mohou destabilizovat lipidovou emulzi.
Stejně jako u každé parenterální výživy je třeba zvážit poměr vápníku a fosfátu. Přebytek
přidání vápníku a fosforečnanu, zejména ve formě minerálních solí, může vést k tvorbě
sraženin fosforečnanu vápenatého.
Zkontrolujte kompatibilitu s roztoky podávanými současně stejnou dávkovací sadou, katetrem
nebo kanylou. Ceftriaxon se nesmí mísit ani podávat současně s intravenózními roztoky obsahujícími vápník
, včetně OLICLINOMELu, kvůli riziku vysrážení ceftriaxon-vápenaté soli
(viz část Interakce).
5.
Doba použitelnosti
2 roky, pokud není přebal poškozen.
Doporučuje se, aby byl produkt použit ihned po otevření nepermanentních uzávěrů mezi 3
přihrádkami. Bylo však prokázáno, že rekonstituovaná emulze je stabilní
po dobu maximálně 7 dnů při teplotě mezi +2o a +8oC a následně maximálně 48 hodin při teplotách
nepřesahujících +25oC.
Po doplnění (elektrolyty, stopové prvky, vitamíny) rekonstituovaného OLICLINOMELU (viz
předchozí část), chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2 až 8 °C
a následně 48 hodin při teplotě pod 25 °C C. Z mikrobiologického hlediska by měla být jakákoliv příměs
okamžitě použita. Pokud se nepoužije okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou
odpovědnost uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud přidání
doplňků neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.