OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Packungsbeilage: Informationen für den Benutzer
Oliclinomel N4-550E, Emulsion zur Infusion
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Möglicherweise müssen Sie es noch einmal lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen
, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was OLICLINOMEL ist und wofür es angewendet wird
Was Sie wissen müssen, bevor Ihnen OLICLINOMEL verabreicht wird
Wie wird Ihnen OLICLINOMEL verabreicht?
Mögliche Nebenwirkungen
Wie ist OLICLINOMEL aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was OLICLINOMEL ist und wofür es angewendet wird
OLICLINOMEL ist eine Emulsion zur Infusion. Es wird in einem Beutel mit 3 Kammern präsentiert.
Eine Kammer enthält eine Glukoselösung mit Kalzium, die zweite enthält eine Lipidemulsion und die dritte enthält eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungen für parenterale Ernährung/Kombinationen
OLICLINOMEL wird zur Ernährung von Erwachsenen und Kindern über zwei Jahren über eine Sonde in eine Vene verabreicht, wenn eine normale orale Ernährung nicht geeignet ist. OLICLINOMEL darf nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
2 .
Was Sie wissen müssen, bevor Ihnen OLICLINOMEL, eine Emulsion zur Infusion, verabreicht wird
Verwenden Sie OLICLINOMEL nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
-
Bei dem Patienten handelt es sich um ein Frühgeborenes, einen Säugling oder ein Kind unter 2 Jahren.
Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei-, Soja- oder Erdnussproteine ​​oder einen anderen Inhaltsstoff von
OLICLINOMEL sind.
Ihres Körpers Probleme mit der Verwendung von Aminosäuren hat.
Sie haben besonders hohe Fettwerte in Ihrem Blut (Hyperlipidämie).
Sie haben eine schwere Hyperglykämie (zu viel Zucker in Ihrem Blut).
Sie haben ungewöhnlich hohe Mengen davon die Elektrolyte (Natrium, Kalium, Magnesium,
Kalzium und/oder Phosphor) in Ihrem Blut
In jedem Fall wird Ihr Arzt seine/ihre Entscheidung darüber, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten, auf
Faktoren wie: Alter, Gewicht und klinischer Zustand sowie die Ergebnisse aller durchgeführten Tests.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen OLICLINOMEL verabreicht wird.
Wenn Sie eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erhalten ) Lösungen zu schnell, kann dies zum Tod führen.
Wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschläge oder
Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen, ist die Infusion zu verabreichen wird
sofort gestoppt. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eiphosphatidproteine. Soja- und Eiproteine ​​können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Kreuzallergische Reaktionen zwischen Sojabohne und
Erdnussproteine ​​wurden beobachtet. Atembeschwerden könnten auch ein Zeichen dafür sein, dass sich kleine Partikel gebildet haben, die Blutgefäße in der Lunge verstopfen (Lungengefäßausfällungen). Wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Sie werden über das weitere Vorgehen entscheiden.
Das Antibiotikum Ceftriaxon darf nicht mit kalziumhaltigen Lösungen (einschließlich OLICLINOMEL), die Ihnen per Tropf in Ihre Vene verabreicht werden, gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden.
Diese Arzneimittel dürfen Ihnen nicht zusammen verabreicht werden, auch nicht über verschiedene Infusionsleitungen oder unterschiedliche Infusionsstellen.
Allerdings können Ihnen OLICLINOMEL und Ceftriaxon nacheinander verabreicht werden, wenn
Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen ausgetauscht oder gründlich gespült wurden
mit physiologischer Kochsalzlösung zwischen den Infusionen, um Ausfällungen (Bildung von Partikeln aus
Ceftriaxon-Kalziumsalz) zu vermeiden.
Ihr Arzt wird die Werte Ihrer Triglyceride (eine Fettart, die im
Blut vorkommt) überprüfen und überwachen ).
Bestimmte Medikamente und Krankheiten können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Infektions- oder Sepsisrisiko, wenn ein Schlauch (intravenöser Katheter) in Ihre Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion beobachten. Bei Patienten, die eine parenterale Ernährung (Ernährung über einen Schlauch in der Vene) benötigen, ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie aufgrund ihres Gesundheitszustands eine Infektion entwickeln, möglicherweise höher. Der Einsatz von Techniken der „aseptischen Technik“ („keimfrei“) beim Platzieren und Warten des Katheters und bei der Herstellung der Ernährungsformel kann das Risiko reduzierenInfektion.
Ihr Arzt sollte Folgendes beachten:
- ein schweres Nierenproblem. Sie müssen Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie sich einer Dialyse (künstliche Niere) unterziehen
oder wenn Sie eine andere Form der Blutreinigungsbehandlung erhalten
- eine schwere Lebererkrankung
- eine Blutgerinnungsstörung
- Nebennieren die nicht richtig funktionieren (Nebenniereninsuffizienz). Die Nebennieren sind dreieckige Drüsen, die sich oben auf Ihren Nieren befinden.
- Herzinsuffizienz
- Lungenerkrankung
- eine Ansammlung von Wasser in Ihrem Körper (Hyperhydratation)
- nicht genügend Wasser in Ihrem Körper (Dehydrierung)
- hoher Blutzucker (Diabetes mellitus), gegen den Sie nicht behandelt werden
- ein Herzinfarkt oder Schock aufgrund einer plötzlichen Herzinsuffizienz
- eine schwere Erkrankung metabolische Azidose (wenn das Blut zu sauer ist)
– eine generalisierte Infektion (Septikämie)
– Koma
Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird der Arzt den Flüssigkeitsstatus und/oder die Blutwerte genau überprüfen.< Bei ähnlichen Produkten wurde über das Fettüberladungssyndrom berichtet. Die verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit des Körpers, die in OLICLINOMEL enthaltenen Fette zu entfernen, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen (siehe Abschnitt 4 – Mögliche Nebenwirkungen).
Es sollten keine Ergänzungen an der Tasche vorgenommen werden, ohne vorher die Kompatibilität zu prüfen. Es kann zur Bildung von
Partikeln oder zum Zerfall der Lipidemulsion kommen. Dies kann zu einer Verstopfung der Blutgefäße führen.
Wenn Ihr Blutzucker zu hoch wird, sollte Ihr Arzt die Geschwindigkeit der OLICLINOMEL-Abgabe anpassen oder Ihnen Insulin verabreichen.
Wenn Sie stark unterernährt sind, z Da Sie über eine Vene ernährt werden müssen, wird empfohlen
, mit der parenteralen Ernährung langsam und vorsichtig zu beginnen.
Das Wasser- und Salzgleichgewicht in Ihrem Körper sowie Stoffwechselstörungen werden vor Beginn
der Infusion korrigiert. Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten, und er kann sich ändern
Sie können die Dosierung anpassen oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie Vitamine, Elektrolyte und Spurenelemente verabreichen, wenn er/sie
dies für angemessen hält.
Um die Wirksamkeit und die anhaltende Sicherheit der Verabreichung zu überprüfen, wird Ihr Arzt klinische
und durchführen Laboruntersuchungen durchführen, während Sie dieses Arzneimittel erhalten. Wenn Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig überwacht. Diese Tests sind insbesondere dann erforderlich, wenn
Sie an bestimmten Erkrankungen leiden, wie z. B. einer Lebererkrankung, einer Nierenerkrankung, einer Erkrankung, bei der
Aminosäuren vom Körper nicht verarbeitet werden können, einer Erkrankung, bei der das Blut zu sauer wird , einer
Erkrankung, bei der der Fett- und Cholesterinspiegel höher als normal ist, Diabetes oder wenn Sie an
Anämie oder Schwierigkeiten, Blutungen zu stoppen, leiden.
Wenn Sie während der Infusion Schmerzen, Brennen oder Steifheit bemerken , Schwellung oder Hautverfärbung bei der Infusion
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es zu einem Auslaufen der Infusion an der Injektionsstelle kommt. Die Verabreichung wird
sofort abgebrochen und in einer anderen Dosierung wieder aufgenommen.
Kinder
Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind handelt, wird besondere Sorgfalt auf die korrekte Dosierung gelegt. Je nach Dosis und Dauer kann eine Vitamin- und Spurenelementergänzung erforderlich sein. Es werden außerdem erhöhte Vorsichtsmaßnahmen getroffen,
da Kinder empfindlicher auf das Infektionsrisiko reagieren.
Andere Arzneimittel und OLICLINOMEL
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen Arzneimittel.
OLICLINOMEL darf nicht zusammen mit Blut über denselben Infusionsschlauch verabreicht werden.
OLICLINOMEL enthält Kalzium. Es sollte nicht zusammen oder über die gleiche Tube mit
verabreicht werdenAntibiotikum Ceftriaxon, da sich Partikel bilden können. Wenn dasselbe Gerät verwendet wird, um Ihnen nacheinander
diese Arzneimittel zu verabreichen, sollte es gründlich gespült werden.
Die in OLICLINOMEL enthaltenen Oliven- und Sojaöle enthalten Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss
auf blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien). ) wie Cumarin. Wenn Sie jedoch gerinnungshemmende
Arzneimittel einnehmen, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinträchtigen, wenn
die Blutprobe entnommen wird, bevor die Lipide eliminiert wurden ( Diese werden im Allgemeinen nach einem Zeitraum von 5 bis 6 Stunden ohne Aufnahme von Lipiden eliminiert. OLICLINOMEL mit Elektrolyten enthält Kalium. Bei Patienten, die
einnehmen, ist besondere Vorsicht gebotenDiuretika, ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Arzneimittel gegen Bluthochdruck) oder
Immunsuppressiva. Diese Arzneimittel können den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie
Ihren Arzt Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
3.
Wie Ihnen OLICLINOMEL verabreicht wird
OLICLINOMEL sollte nur Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren verabreicht werden.
Es handelt sich um eine Infusionsemulsion, die über einen Kunststoffschlauch ausschließlich in eine Vene in Ihrem Arm oder in eine große Vene in Ihrer Brust verabreicht wird .
Die Verschreibung kann so lange fortgesetzt werden, wie es erforderlich ist, abhängig von Ihrem klinischen Zustand.
OLICLINOMEL ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Dosierung – Erwachsene
Ihr Arzt wird die Menge festlegen, die Sie einnehmen müssen Die Dosierung erfolgt abhängig von Ihren individuellen Bedürfnissen und Ihrem klinischen
Zustand.
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml Emulsion/kg Körpergewicht. Beispiel: Wenn Sie 70 kg wiegen,
Die maximale Tagesdosis sollte 2.800 ml Emulsion (40 ml Emulsion mal 70 kg) nicht überschreiten.
Dosierung – Kinder ab zwei Jahren
Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis das Kind benötigt und wie lange es wird gegeben. Dies hängt
von Alter, Gewicht, Größe, klinischem Zustand, täglicher Flüssigkeitsmenge, Energie- und Stickstoffbedarf ab.
Die maximale Tagesdosis beträgt 100 ml Emulsion/kg Körpergewicht. Beispiel: Wenn es sich bei dem Patienten um ein
Kind mit einem Gewicht von 30 kg handelt, sollte die maximale Tagesdosis 3.000 ml Emulsion nicht überschreiten (100 ml
Emulsion mal 30 kg).
Wenn Sie mehr OLICLINOMEL erhalten als Sie sollten
Wenn die verabreichte Dosis zu hoch ist oder die Infusion zu schnell erfolgt, kann der Aminosäuregehalt Ihr Blut beeinträchtigen
Übersäuerung und möglicherweise zu viel Flüssigkeit im Kreislauf. Der Glukosegehalt kann die Glukose
in Ihrem Blut und Urin erhöhen oder der Lipidgehalt kann die Triglyceride in Ihrem Blut erhöhen. Die Verabreichung einer zu großen Menge OLICLINOMEL kann zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und Elektrolytstörungen führen. In solchen Situationen sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. In einigen schweren Fällen muss möglicherweise Ihr Arzt verabreichen Sie benötigen eine vorübergehende Nierendialyse, um Ihren Nieren zu helfen, das überschüssige Produkt auszuscheiden.
Um das Auftreten dieser Ereignisse zu verhindern, wird Ihr Arzt Ihren Zustand regelmäßig überwachen und Ihre
Blutwerte testen.
Wenn Sie weitere Fragen haben Fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Produkts.
4.
Mögliche Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann OLICLINOMEL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten. Wenn Sie
während oder nach der Behandlung Veränderungen in Ihrem Befinden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal
.
Die Tests, die Ihr Arzt während der Einnahme des Arzneimittels durchführen wird, dienen dazu, Nebenwirkungen zu minimieren
Auswirkungen.
Wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z. B. eine erhöhte Körpertemperatur,
Schüttelfrost, Hautausschläge oder Atembeschwerden, übermäßiges Schwitzen, Übelkeit und Kopfschmerzen, die Infusion
sollte sofort abgebrochen werden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit OLICLINOMEL berichtet
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen). ):
Allergische Reaktionen
Kopfschmerzen
Durchfall
Schmerzen an der Infusionsstelle, Schwellung
Flüssigkeitsansammlung an der Infusionsstelle
Abnormaler Bluttest für die Leberfunktion.
Erhöhte Triglyceride (Fett) im Blut
Häufigkeit: nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Verengung der Atemwege, Atmung mit Pfeifgeräuschen und/oder Husten (Bronchospasmus als Teil
einer allergischen Reaktion)
Fieber
Zittern
Bauchschmerzen, Brustschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten
Erbrechen, Übelkeit
Vergrößerung der Leber (Hepatomegalie)
Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder weiße Augen, verursacht durch Leber- oder Blutprobleme)
Anormale Hautrötung (Erythem)
Übermäßiges Schwitzen
Abnahme der Anzahl der Blutplättchen (Verringerung der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind
, was zu Blutungen wie Nasenbluten führt).
Thrombophlebitis (Blutgerinnsel). in einer Vene, die Schmerzen, Schwellungen und Rötungen verursacht), wenn eine
hypertonische Lösung infundiert wird
Erhöhter Blutzucker (Zucker)
Absterben von Gewebezellen (Nekrose) um die Infusionsstelle
Ein lokaler Defekt von Gewebe, das zu Nekrose (Geschwür) führen kann
Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei ähnlichen Produkten berichtet:
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
Die verminderte oder eingeschränkte Fähigkeit zur Entfernung Die in OLICLINOMEL enthaltenen Lipide können zu einem „Fettüberladungssyndrom“ führen. Dies kann durch eine Überdosierung verursacht werden, kann aber auch zu Beginn einer Infusion auftreten, selbst wenn das Produkt gemäß den Anweisungen verabreicht wird. Sie geht mit einer plötzlichen Verschlechterung des klinischen Zustands des Patienten einher. Sie ist gekennzeichnet durch hohe Blutfettwerte, Fieber, Leberfettinfiltration (hoher Fettgehalt in Ihrer Leber) und/oder eine Vergrößerung Ihres Lebervolumens, Anämie (Verringerung der roten Blutkörperchen). Blutzellen, die die Haut blass machen und Schwäche oder
Atemlosigkeit verursachen können), ein Abfall der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen, Probleme mit der Blutgerinnung und/oder
Koma können ebenfalls auftreten. Das Syndrom ist normalerweise reversibel, wenn die Infusion der Lipidemulsion erfolgt
gestoppt.
Häufigkeit nicht bekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Bildung kleiner Partikel, die zu einer Verstopfung der Blutgefäße in der Lunge führen können (pulmonale Gefäßausfällungen), was zu einer Lungengefäßembolie führt Atembeschwerden (Atemnot) . Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden unter:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitzustellen.
5.
Wie ist OLICLINOMEL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel außerhalb der Sichtweite auf außerhalb der Reichweite von Kindern.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf dem Behältnis und der Außenverpackung angegebenen Verfallsdatum
nach EXP. Dieses Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht einfrieren.
Bewahren Sie das Behältnis im Umkarton auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was OLICLINOMEL enthält
Die Wirkstoffe für jeden Beutel der rekonstituierten Emulsion sind:
Wirkstoffe
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Raffiniertes Sojaöl + raffiniertes Olivenöl *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-Alanin
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-Arginin
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glycin
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-Histidin
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-Isoleucin
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-Leucin
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-Lysin
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(als Lysinhydrochlorid)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19 ) g
(3,99 g)
L-Methionin
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-Phenylalanin
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-Prolin
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-Serin
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-Threonin
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-Tryptophan
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-Tyrosin
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-Valin
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Natriumacetat, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Natriumglycerophosphat, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Kaliumchlorid
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Magnesiumchlorid, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1.12 g
Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(als Glucose-Monohydrat)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Calciumchlorid, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Gesamtkalorien (kcal)
610
910
1215
1520
Nicht-Protein-Kalorien (kcal)
520
780
1040
1300
* Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem Sojaöl (ca. 20 %).
Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Eiphosphatid, Glycerin, Natriumoleat, Natriumhydroxid, Eisessig, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Wie OLICLINOMEL aussieht und Inhalt der Packung
OLICLINOMEL ist eine Emulsion zur Infusion, verpackt in einem 3-Kammer-Beutel, einem mehrschichtigen
Kunststoffbeutel. Die innere (Kontakt-)Schicht des Beutelmaterials besteht aus Polymeren (Mischung aus Polyolefincopolymeren), die mit den Bestandteilen (Aminosäurelösungen, Glucoselösungen und Lipidemulsionen) und zugelassenen Zusatzstoffen kompatibel sind und die Herstellung ablösbarer Verschlüsse ermöglichen. Die für die gesamte Folienstruktur verwendeten Polymere bestehen aus EVA (Poly(ethylen-vinylacetat)) und einem Copolyester.
Bevor der Inhalt der 3 Kammern im Beutel gemischt wird, enthält 1 Kammer a homogene Flüssigkeit
mit milchigem Aussehen (die Lipidemulsion), während die beiden anderen Kammern (die die Aminosäurelösung mit Elektrolyten und die Glucoselösung mit Calciumchlorid enthalten) eine farblose oder
leicht gelbe Lösung enthalten, praktisch frei von sichtbaren Partikeln. Nach dem Mischen ist OLICLINOMEL eine
Infusionsemulsion, die wie eine homogene und milchig-weiße Flüssigkeit aussieht.
Um den Kontakt mit Sauerstoff aus der Luft zu verhindern, ist der Beutel in einem Überbeutel mit Sauerstoffbarriere verpackt,
der einen Beutel mit Sauerstoffabsorber enthält.
Packungsgrößen
1000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 6 Beuteln
1500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln
2000-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 4 Beuteln
2500-ml-Beutel: 1 Beutel oder Karton mit 2 Beuteln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht< br> Inhaber der Marktzulassung
Für weitere Informationen zu OLICLINOMEL wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Marktzulassung:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen:
Oliclinomel N4-550E
In einigen Ländern ist es unter einem anderen Handelsnamen registriert, wie unten beschrieben:
Österreich und Deutschland: Oliclinomel 2,2 % GF-E
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Oliclinomel N4-550E, Emulsion zur Infusion
1.
Quantitative Zusammensetzung
Nachdem der Inhalt der drei Kammern gemischt wurde, sieht die Mischung wie eine homogene, milchartige Emulsion aus. Die gemischte Emulsion für jede der verschiedenen Beutelpräsentationen
liefert Folgendes:
Pro Beutel
1000 ml
Stickstoff (g)
3,6
Aminosäuren (g)
22
Glukose (g)
80
Lipide (g)
20
Gesamtkalorien (kcal)
610
Nicht-Protein-Kalorien (kcal)
520
Glukosekalorien (kcal)
320
Lipidkalorien (kcal)
200
Nicht-Protein-Kalorien/Stickstoff-Verhältnis (kcal/g N)
144
Natrium (mmol)
21
Kalium (mmol)
16
Magnesium (mmol)
2,2
Calcium (mmol)
2
Phosphat (mmol)**
8,5
Acetat (mmol)
30
Chlorid (mmol)
33
pH
6
Osmolarität (mOsm/l)
750
** Einschließlich der durch die Lipidemulsion bereitgestellten Phosphate
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Dosierung und Art der Verabreichung
Die Dosierung hängt vom Energieverbrauch, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten ab, die Bestandteile davon zu verstoffwechseln OLICLINOMEL sowie zusätzlich oral/enteral bereitgestellte Energie oder Proteine; Daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden.
Die Verabreichung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Die maximale Tagesdosis sollte bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten nicht überschritten werden. Aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels ist es möglicherweise nicht möglich, alle Nährstoffbedürfnisse des Patienten gleichzeitig zu decken. In klinischen Situationen können Patienten Nährstoffmengen benötigen,
die von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichen.
Als allgemeine Regel gilt, dass Dosen von 3 g/kg/Tag Aminosäuren und/oder 17 g/kg/Tag nicht überschritten werden Glukose und/oder 3
g/kg/Tag Lipide und/oder 100 ml/kg/Tag Flüssigkeit, außer in besonderen Fällen.
OLICLINOMEL ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Die empfohlene Dauer der parenteralen Ernährungsinfusion liegt zwischen 12 und 24 Stunden.
Dosierung und Infusionsrate – Erwachsene
Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt 0,16 bis 0,35 g/kg/Tag (ungefähr 1 bis 2 g Aminosäuren/kg/Tag).
Der Energiebedarf variiert je nach Ernährungszustand und -niveau des Patienten Katabolismus. Im Durchschnitt liegen diese bei 20 bis 40 kcal/kg/Tag.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht (entspricht 0,88 g Aminosäuren, 3,2 g Glucose,< br> 0,8 g Lipide, 0,84 mmol Natrium und 0,64 mmol Kalium/kg), d. h. 2800 ml der Emulsion zur
Infusion für einen 70 kg schweren Patienten.
Maximale Infusionsrate:
Als allgemeine Regel gilt, dass die Infusionsraten von 0,10 g/kg/Stunde Aminosäuren und/oder 0,25 g/kg/Stunde Glukose und/oder 0,15 g/kg/Stunde Lipide nicht überschritten werden, außer in besonderen Fällen.
Als allgemeine Regel gilt, dass 3 ml/kg/Stunde der Emulsion zur Infusion nicht überschritten werden sollen, d. h. 0,06 g Aminosäuren,
0,24 g Glucose und 0,06 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde
Dosierung und Infusionsrate – Jugendliche und Kinder über 2 Jahre
Es wurden keine Studien an Kindern durchgeführt.
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren: Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt 0,16 bis 0,35 (bis zu 0,45) g/kg/ Tag
entspricht 1–2 (bis zu 3 g) Aminosäuren/kg/Tag.
Kinder im Alter von 12–18 Jahren: Der durchschnittliche Stickstoffbedarf beträgt 0,16 bis 0,35 g/kg/Tag entsprechend
1-2 g Aminosäuren/kg/Tag.
Der Energiebedarf variiert je nach Alter, Ernährungszustand und Katabolismusgrad des Patienten. Im
Durchschnitt liegen diese zwischen:
Kindern im Alter von 2–11 Jahren: 60–90 kcal/kg/Tag
Kindern im Alter von 12–18 Jahren: 30–75 kcal/kg/Tag.
Die Dosierung richtet sich nach der Flüssigkeitsaufnahme und dem täglichen Stickstoffbedarf.
Diese Zufuhren sollten an den Flüssigkeitsstatus des Kindes angepasst werden.
Maximale Tagesdosis:
Die maximale Tagesdosis beträgt 100 ml/kg Körper Gewicht (entspricht 2,2 g Aminosäuren, 8 g Glucose, 2 g Lipide, 2,1 mmol Natrium und 1,6 mmol Kalium / kg Körpergewicht).
Maximale Infusionsrate bei Kindern im Alter von 2 bis 11 Jahren:
In dieser Altersgruppe ist die Lipidkonzentration der begrenzende Faktor für die Stundenrate. Als allgemeine Regel gelten
nicht mehr als 6,5 ml/kg/Stunde der Infusionsemulsion, d. h. 0,14 g Aminosäuren, 0,52 g Glucose und
0,13 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde.
Maximal Infusionsrate bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren:
In dieser Altersgruppe ist die Lipidkonzentration der begrenzende Faktor für die Stundenrate. Als allgemeine Regel gelten
nicht mehr als 5,5 ml/kg/Stunde der Infusionsemulsion, d. h. 0,12 g Aminosäuren, 0,44 g Glucose und
0,11 g Lipide/kg Körpergewicht/Stunde.
As Als allgemeine Regel gelten folgende maximale Infusionsraten:
Kinder im Alter von 2 bis 11 Jahren: 0,20 g/kg/Stunde Aminosäuren und/oder 1,20 g/kg/Stunde Glukose und/oder 0,13
g/kg/Stunde Lipide, außer in besonderen Fällen.
Kinder von 12 bis 18 Jahren: 0,12 g/kg/Stunde Aminosäuren und/oder 1,20 g/kg/Stunde Glukose und/oder 0,13
g/ kg/Stunde Lipide, außer in besonderen Fällen.
Verabreichungsweg
OLICLINOMEL muss intravenös über eine zentrale oder periphere Vene verabreicht werden.
Die Verabreichungsflussrate sollte angepasst werden, um die verabreichte Dosis zu berücksichtigen. die
Eigenschaften der endgültigen Infusionsmischung, die tägliche Aufnahmemenge und die Dauer der
Infusion.
3.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
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Ein übermäßiges Fasten Die Verabreichung von Lösungen zur totalen parenteralen Ernährung (TPN), einschließlich
OLICLINOMEL, kann schwerwiegende oder tödliche Folgen haben.
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Die Infusion muss sofort abgebrochen werden, wenn ungewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion (wie Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschläge, Atemnot oder Bronchospasmus) auftreten. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Eiphosphatid. Soja- und Eiproteine ​​können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Es wurden kreuzallergische Reaktionen zwischen Sojabohnen- und
Erdnussproteinen beobachtet.
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Schwere Wasser- und Elektrolytgleichgewichtsstörungen, schwere Flüssigkeitsüberladungszustände und schwere
Stoffwechselstörungen müssen vor Beginn der Infusion korrigiert werden.
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Zu Beginn einer intravenösen Infusion ist eine spezifische klinische Überwachung erforderlich.
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Ceftriaxon darf nicht mit einer kalziumhaltigen Infusion gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden
Lösungen auch über unterschiedliche Infusionsleitungen oder unterschiedliche Infusionsstellen. Bei Infusionsleitungen können Cefriaxon- und kalziumhaltige Lösungen nacheinander verabreicht werdenwenn verschiedene Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen ausgetauscht oder zwischen Infusionen gründlich mit physiologischer Kochsalzlösung gespült werden, um Ausfällungen zu vermeiden. Bei Patienten, die eine kontinuierliche
Infusion mit kalziumhaltigen TPN-Lösungen benötigen, kann das medizinische Fachpersonal die Verwendung alternativer antibakterieller Behandlungen in Betracht ziehen, die kein ähnliches Risiko einer Ausfällung bergen.
Wenn die Verwendung von Ceftriaxon als notwendig erachtet wird Bei Patienten, die eine kontinuierliche Ernährung benötigen, können TPN
-Lösungen und Ceftriaxon gleichzeitig verabreicht werden, allerdings über unterschiedliche Infusionsleitungen
an unterschiedlichen Stellen. Alternativ könnte die Infusion der TPN-Lösung für die Dauer der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen werden, wobei der Rat zu berücksichtigen ist, die Infusionsleitungen zwischen den Lösungen zu spülen (siehe Abschnitt 4, „Wechselwirkungen“ und „Inkompatibilitäten“).
–< Bei Patienten, die parenteral ernährt wurden, wurde über pulmonale Gefäßausfällungen berichtet, die zu Lungengefäßembolien und Atemnot führten.
In einigen Fällen ist es zu tödlichen Folgen gekommen. Eine übermäßige Zugabe von Calcium und Phosphat erhöht das Risiko der Bildung von
Calciumphosphat-Ausfällungen (siehe Abschnitt 4, „Inkompatibilitäten“).
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Geben Sie keine anderen Arzneimittel oder Substanzen in die Bestandteile des Beutels oder zum
rekonstituierte Emulsion, ohne zuvor ihre Kompatibilität und die Stabilität der resultierenden Zubereitung (insbesondere die Stabilität der Lipidemulsion) zu bestätigen. Die Bildung von Niederschlägen
oder eine Destabilisierung der Lipidemulsion könnte zu einem Gefäßverschluss führen.
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Infektionen des Gefäßzugangs und Sepsis sind Komplikationen, die bei Patienten auftreten können, die parenteral ernährt werden, insbesondere bei unzureichender Ernährung von Kathetern, immunsuppressive
Wirkungen von Krankheiten oder Medikamenten. Sorgfältige Überwachung der Anzeichen, Symptome und Labortests auf
Fieber/Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Zugangsgerät und Hyperglykämie
kann helfen, frühe Infektionen zu erkennen. Patienten, die eine parenterale Ernährung benötigen, sind aufgrund von Mangelernährung und/oder ihrer Grunderkrankung häufig
anfällig für infektiöse Komplikationen. Das Auftreten septischer Komplikationen kann durch eine stärkere Betonung
aseptischer Techniken bei der Platzierung und Wartung des Katheters sowie aseptischer Techniken bei der
Zubereitung der Ernährungsformel
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Überwachung des Wasser- und Elektrolythaushalts verringert werden , Serumosmolarität, Serumtriglyceride, Säure-Basen-Gleichgewicht, Blutzucker, Leber- und Nierenfunktion sowie Blutbild, einschließlich Blutplättchen und
Gerinnungsparameter während der gesamten Behandlung.
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Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffaufnahme nicht an die
Bedürfnisse des Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität einer bestimmten Nahrungskomponente nicht genau
beurteilt wird. Unerwünschte metabolische Auswirkungen können durch die Verabreichung unzureichender oder übermäßiger
Nährstoffe oder durch die unangemessene Zusammensetzung einer Beimischung für die Bedürfnisse eines bestimmten Patienten entstehen.
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Die Serumtriglyceridkonzentrationen und die Fähigkeit des Körpers, Lipide zu entfernen, müssen
regelmäßig überprüft werden.
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Die Serumtriglyceridkonzentrationen dürfen während der Infusion 3 mmol/l nicht überschreiten. Diese
Konzentrationen sollten nicht vor einer mindestens 3-stündigen kontinuierlichen
Infusion bestimmt werden.
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Bei Verdacht auf eine Fettstoffwechselstörung wird empfohlen, täglich Tests durchzuführen
durch Messung der Serumtriglyceride nach einem Zeitraum von 5 bis 6 Stunden ohne Gabe von Lipiden. Bei Erwachsenen muss das Serum innerhalb von 6 Stunden nach Beendigung der Infusion mit der Lipidemulsion klar sein. Die nächste Infusion sollte erst verabreicht werden, wenn die Serumtriglyceridkonzentration
auf normale Werte zurückgekehrt ist.
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Bei ähnlichen Produkten wurde über ein Fettüberladungssyndrom berichtet. Die verringerte oder eingeschränkte Fähigkeit
, die in OliClinomel enthaltenen Lipide zu verstoffwechseln, kann zu einem „Fettüberladungssyndrom“
führen, das durch eine Überdosierung verursacht werden kann; Die Anzeichen und Symptome dieses Syndroms können jedoch auch
auftreten, wenn das Produkt gemäß den Anweisungen verabreicht wird.
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Im Falle einer Hyperglykämie muss die Infusionsrate von OLICLINOMEL angepasst werden und/oder
Insulin verabreicht.
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Während OLICLINOMEL N4-550, N4-550E über eine periphere Vene verabreicht werden kann,
kann sich eine Thrombophlebitis entwickeln. Die Einführstelle des Katheters muss täglich auf lokale
Anzeichen einer Thrombophlebitis überwacht werden.
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Bei Zugaben muss die endgültige Osmolarität der Mischung vor
der Verabreichung gemessen werden. Die erhaltene Mischung sollte zentral oder peripher verabreicht werden
Venenlinie abhängig von ihrer endgültigen Osmolarität. Wenn die verabreichte Endmischung hypertonisch ist,
kann es bei der Verabreichung in eine periphere Vene zu einer Reizung der Vene kommen.
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Obwohl das Produkt einen natürlichen Gehalt an Spurenelementen und Vitaminen aufweist, sind die Werte vorhanden Sie reichen nicht aus, um den Bedarf des Körpers zu decken, und sollten hinzugefügt werden, um die Entstehung von Mängeln zu verhindern. Siehe Anweisungen zum Vornehmen von Ergänzungen zu diesem Produkt.
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Bei der Verabreichung von OLICLINOMEL an Patienten mit erhöhter
Osmolarität, Nebenniereninsuffizienz, Herzinsuffizienz oder Lungenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
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Die Wiederernährung stark unterernährter Patienten kann zu dem durch die Verschiebung gekennzeichneten Wiederernährungssyndrom führen von Kalium, Phosphor und Magnesium intrazellulär, wenn der Patient anabol wird. Es kann sich auch ein Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Eine sorgfältige
Überwachung und eine langsame Erhöhung der Nährstoffaufnahme unter Vermeidung von Überfütterung können diese verhindern
Komplikationen. Dieses Syndrom wurde bei ähnlichen Produkten berichtet.
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Schließen Sie Beutel nicht in Reihe an, um eine Luftembolie aufgrund von Restluft im
Primärbeutel zu vermeiden.
Leberinsuffizienz
Verwendung Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da das Risiko besteht, neurologische Störungen im Zusammenhang mit Hyperammonämie zu entwickeln oder zu verschlimmern. Regelmäßige klinische und Labortests sind
erforderlich, insbesondere die Kontrolle von Leberfunktionsparametern, Blutzucker, Elektrolyten und
Triglyceriden.
Niereninsuffizienz
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht anwenden, insbesondere wenn eine Hyperkaliämie vorliegt, da
das Risiko besteht, eine oder andere zu entwickeln Verschlechterung der metabolischen Azidose und Hyperazotämie, wenn keine extrarenale Abfallentfernung durchgeführt wird. Bei diesen Patienten sollten die flüssigen Triglyceride und der Elektrolytstatus engmaschig überwacht werden.
Hämatologisch
Bei Patienten mit Gerinnungsstörungen und Anämie mit Vorsicht anwenden. Blutbild und Gerinnungsparameter sollten engmaschig überwacht werden.
Endokrine und Stoffwechsel
Mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit:
• Metabolischer Azidose. Bei Vorliegen einer Laktatazidose wird die Gabe von Kohlenhydraten nicht empfohlen. Regelmäßige klinische und Labortests sind erforderlich.
• Diabetes mellitus. Überwachen Sie die Glukosekonzentration, Glukosurie und Ketonurie und passen Sie gegebenenfalls die Insulindosis an.
 Hyperlipidämie aufgrund des Vorhandenseins von Lipiden in der Infusionsemulsion. Regelmäßige klinische
und Labortests sind erforderlich.
 Störungen des Aminosäurestoffwechsels
Extravasation
Die Katheterstelle sollte regelmäßig überwacht werden, um Anzeichen einer Extravasation zu erkennen. Kommt es zu einer Extravasation,
sollte die Verabreichung sofort abgebrochen werden und der eingeführte Katheter oder die Kanüle für eine sofortige Behandlung des Patienten an Ort und Stelle belassen werden. Wenn möglich, sollte die Aspiration durch den eingeführten
Katheter/die eingeführte Kanüle erfolgen, um die im Gewebe vorhandene Flüssigkeitsmenge vor dem Entfernen des
Katheters/der
Kanüle zu reduzieren. Wenn eine Extremität betroffen ist, sollte die betroffene Extremität hochgelagert werden.
Abhängig vom extravasierten Produkt (einschließlich des/der mit OLICLINOMEL vermischten Produkts
, falls zutreffend) und dem Stadium/Ausmaß der Verletzung sind geeignete spezifische Maßnahmen erforderlich sollten ergriffen werden.
Zu den Behandlungsoptionen können nicht-pharmakologische, pharmakologische und/oder chirurgische
Interventionen gehören. Bei einer Verschlechterung des betroffenen Bereichs (anhaltende Schmerzen, Nekrose, Geschwürbildung,
Verdacht auf ein Kompartmentsyndrom) sollte sofort ein chirurgischer Eingriff erfolgen.
Die Extravasationsstelle sollte während der ersten 24 Stunden mindestens alle 4 Stunden und dann einmal
täglich überwacht werden.
Die Infusion sollte nicht in derselben peripheren oder zentralen Vene erneut begonnen werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen in der Pädiatrie
Bei der Verabreichung an Kinder ab 2 Jahren ist unbedingt ein Beutel zu verwenden, dessen Volumen
der Tagesdosis entspricht.
Eine Vitamin- und Spurenelementergänzung ist immer erforderlich. Es sollten
pädiatrische Formulierungen verwendet werden.
4.
Praktische Hinweise zur Zubereitung und Handhabung
Verwenden Sie OLICLINOMEL nur, wenn:
der Beutel unbeschädigt ist,
die nicht permanenten Verschlüsse intakt sind,
die Glukose- und Aminosäurelösungen klar, farblos oder leicht gelb sind, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln
die Lipidemulsion ist homogen und milchartig.
OLICLINOMEL sollte vor der Anwendung Raumtemperatur haben.
Verabreichen Sie das Produkt erst, nachdem die nicht permanenten Versiegelungen zwischen den 3 Kammern
aufgebrochen und der Inhalt der 3 Kammern wie unten gezeigt gemischt wurde.
Stellen Sie sicher, dass die endgültige Infusionsemulsion keine Anzeichen von Phasentrennung.
1.
2.
3.
Von oben abreißen, um das
zu öffnenUmbeutel.
Ziehen Sie die Vorderseite des Umbeutels ab
, um den OLICLINOMEL
-Beutel freizulegen. Entsorgen Sie den Umbeutel und
den Beutel mit dem Sauerstoffabsorber.
Legen Sie den Beutel flach auf eine
horizontale und saubere Oberfläche
mit dem Griff vor sich.
4.
5.
6.
Heben Sie den Aufhängerbereich an, um
die Lösung aus dem oberen Beutel zu entfernen.
Rollen Sie den oberen Beutel fest auf,
Das Perlsiegel ist vollständig geöffnet
(ungefähr zur Hälfte).
Mischen Sie, indem Sie den Beutel mindestens dreimal umdrehen. Sorgen Sie für eine
homogene Mischung, ohne
Anzeichen einer Phasentrennung
Hängen Sie den Beutel auf. Drehen Sie den
Schutz von der
Verwaltungssteckdose ab. Fest
Stecken Sie den Spike-Anschluss ein.
Nach dem Öffnen des Beutels muss der Inhalt sofort verwendet werden. Der geöffnete Beutel darf niemals
für eine spätere Infusion aufbewahrt werden.
Schließen Sie einen teilweise verwendeten Beutel nicht wieder an.
Verbinden Sie die Beutel nicht in Reihe, um die Möglichkeit einer Luftembolie aufgrund der darin enthaltenen Luft zu vermeiden.
br> der Primärbeutel.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Alle nicht verwendeten Produkte oder Abfallmaterialien sowie alle erforderlichen Geräte müssen
entsorgt werden.
Bewahren Sie keine teilweise verwendeten Beutel auf und entsorgen Sie alle Geräte nach Gebrauch.
Ergänzung
Fügen Sie keine anderen Arzneimittel oder Substanzen zu irgendwelchen Bestandteilen des Beutels oder zur
rekonstituierten Emulsion hinzu, ohne zuvor deren Kompatibilität und die Stabilität des resultierenden
Präparats (insbesondere Stabilität der Lipidemulsion) zu bestätigen. .
OLICLINOMEL kann jedoch bei Bedarf pur oder nach Ergänzung mit Elektrolyten, Spurenelementen oder Vitaminen verwendet werden.
Das Fassungsvermögen des Beutels reicht aus, um Zusätze wie Vitamine, Elektrolyte usw. zu ermöglichen Spurenelemente. Alle Zusätze (einschließlich Vitamine) können in die rekonstituierte Mischung eingebracht werden (nachdem die nicht permanenten Versiegelungen geöffnet und der Inhalt der drei Kammern gemischt wurden).
Vitamine können auch in die Glukosekammer gegeben werden, bevor die Mischung wiederhergestellt wurde
(vor dem Öffnen der nicht permanenten Verschlüsse und vor dem Mischen der Lösungen und der Emulsion).
Bei Zugaben zur Formulierung wird die endgültige Osmolarität von Die Mischung sollte vor der Verabreichung über eine periphere Vene abgemessen werden. OLICLINOMEL kann ergänzt werden mit: Gesamtmenge von 150 mmol Natrium, 150 mmol Kalium, 5,6
mmol Magnesium und 5 mmol Calcium pro Liter der ternären Mischung.
Organisches Phosphat: Stabilität wurde für Zusätze von bis zu 15 mmol pro Liter nachgewiesen Beutel.
Spurenelemente und Vitamine: Die Stabilität wurde mit handelsüblichen
Präparaten aus Vitaminen und Spurenelementen (mit bis zu 1 mg Eisen) nachgewiesen. Kompatibilität mit anderen
Zusatzstoffen ist auf Anfrage erhältlich.
Zugaben müssen von qualifiziertem Personal unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Diese Zugaben werden mit einer Nadel in die Injektionsstelle eingebracht:
Bereiten Sie die Injektionsstelle vor,< br> Punktieren Sie die Injektionsstelle und injizieren Sie,
Mischen Sie den Inhalt des Beutels und die Zusatzstoffe.
Bei Zugaben muss die endgültige Osmolarität der Mischung vor der Verabreichung gemessen werden.
Die erhaltene Mischung sollte verabreicht werden durch eine zentrale oder periphere Venenlinie, je nachdem
seine endgültige Osmolarität. Bei peripherer Verabreichung einer hypertonen Emulsion kann es zu Reizungen der
Vene kommen.
Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit OLICLINOMEL durchgeführt.
OLICLINOMEL enthält Vitamin K, das natürlicherweise in Lipidemulsionen vorkommt. Es ist nicht zu erwarten, dass die Menge an Vitamin K in
der empfohlenen Dosierung von Oliclinomel die Wirkung von Cumarin-Derivaten beeinflusst.
Ceftriaxon darf aufgrund der Risiko der Ausfällung von Ceftriaxon-Kalziumsalz.
Ceftriaxon und kalziumhaltige Lösungen können nacheinander verabreicht werden, wenn
Infusionsleitungen an verschiedenen Stellen verwendet werden oder wenn die Infusionsleitungen ausgetauscht oder gründlich gespült werden
zwischen den Infusionen mit physiologischer Salzlösung, um Ausfällungen zu vermeiden.
Wenn dieselbe Infusionsleitung für eine aufeinanderfolgende Verabreichung verwendet wird, muss die Leitung gründlich gespült werden
zwischen den Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit (z. B. physiologische Salzlösung), um Ausfällungen zu vermeiden.
Aufgrund des Kaliumgehalts von OLICLINOMEL ist bei Patienten, die mit kaliumsparenden Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten behandelt werden, besondere Vorsicht geboten oder die Immunsuppressiva Tacrolimus
und Cyclosporin im Hinblick auf das Risiko einer Hyperkaliämie.
Die in dieser Emulsion enthaltenen Lipide können die Ergebnisse bestimmter Labortests (zum Beispiel Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung, Blut-Hämoglobin), wenn die Blutprobe
wird eingenommen, bevor die Lipide ausgeschieden sind (diese werden im Allgemeinen nach einem Zeitraum von 5 bis 6
Stunden ohne Aufnahme von Lipiden ausgeschieden).
Inkompatibilitäten
Diese Infusionsemulsion darf nicht gleichzeitig mit Blut über dieselbe verabreicht werden
Infusionsschläuche.
OLICLINOMEL enthält Calciumionen, die ein zusätzliches Risiko für Gerinnungsausfällungen in Citrat darstellen.
antikoaguliertes/konserviertes Blut oder Bestandteile.
Inkompatibilitäten können beispielsweise durch übermäßigen Säuregehalt (niedriger pH-Wert) oder ungeeignete Arzneimittel entstehen Gehalt
an zweiwertigen Kationen (Ca2+ und Mg2+), die die Lipidemulsion destabilisieren können.
Wie bei allen parenteralen Nahrungsergänzungsmitteln müssen die Calcium- und Phosphatverhältnisse berücksichtigt werden. Überschuss
Die Zugabe von Calcium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann zur Bildung von
Calciumphosphat-Niederschlägen führen.
Überprüfen Sie die Kompatibilität mit Lösungen, die gleichzeitig über dasselbe Verabreichungsset, denselben Katheter
oder dieselbe Kanüle verabreicht werden.
Ceftriaxon darf nicht mit intravenös verabreichten kalziumhaltigen
Lösungen, einschließlich OLICLINOMEL, gemischt oder gleichzeitig verabreicht werden, da das Risiko einer Ausfällung von Ceftriaxon-Kalziumsalz
besteht (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen“).
5.
Haltbarkeit
2 Jahre, wenn die Umverpackung nicht beschädigt ist.
Es wird empfohlen, das Produkt sofort zu verwenden, nachdem die nicht permanenten Versiegelungen zwischen den 3
Fächern geöffnet wurden. Es hat sich jedoch gezeigt, dass die rekonstituierte Emulsion maximal 7 Tage lang bei +2o bis +8oC stabil ist, gefolgt von maximal 48 Stunden bei Temperaturen
nicht über + 25oC.
Nach der Ergänzung (Elektrolyte, Spurenelemente, Vitamine) von rekonstituiertem OLICLINOMEL (siehe
vorheriger Abschnitt), die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Substanz wurde für 7 Tage bei 2 bis 8°C
, gefolgt von 48 Stunden unter 25°C, nachgewiesen C. Aus mikrobiologischer Sicht sollte jede Beimischung sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, gelten die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung.
Die Dauer liegt in der Verantwortung des Benutzers und dauert normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C, es sei denn, die Zugabe von Nahrungsergänzungsmitteln erfolgt unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.