OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
Δραστική(εις) ουσία(εις): ΜΕΙΓΜΑ ΑΜΙΝΟΞΕΩΝ D / ΔΙΕΝΔΥΤΗ ΧΛΩΡΙΔΟ ΑΣΒΕΣΤΙΟ / ΜΟΝΟΥΔΡΙΚΗ ΓΛΥΚΟΖΗ / ΓΛΥΚΙΝΗ / ΕΞΑΥΔΡΩΤΙΚΟ ΧΛΩΡΙΟ ΜΑΓΝΗΣΙΟ / ΕΛΑΙΟΛΑΔΟ / ΧΛΩΡΙΔΙΟ ΚΑΛΙΟ / ΤΡΙΥΔΡΩΤΙΚΟ ΟΞΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ / ΠΕΝΤΑΥΔΡΩΤΙΚΟ ΓΛΥΚΕΡΟΦΩΣΦΟΡΙΚΟ ΝΑΤΡΙΟ / ΣΟΓΙΟ-ΛΑΔΙΟ
cckt πληροφορίες για τον χρήστη
Oliclinomel N4-550E, Γαλάκτωμα για Έγχυση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Τι είναι το OLICLINOMEL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL
Πώς θα σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το OLICLINOMEL
Περιεχόμενο συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι είναι το OLICLINOMEL και σε τι χορηγείται
Το OLICLINOMEL είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση. Παρουσιάζεται σε σακουλάκι με 3 θαλάμους.
Ο ένας θάλαμος περιέχει διάλυμα γλυκόζης με ασβέστιο, ο δεύτερος περιέχει γαλάκτωμα λιπιδίων
και ο τρίτος περιέχει διάλυμα αμινοξέος με ηλεκτρολύτες.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λύσεις για παρεντερική διατροφή/συνδυασμούς
Το OLICLINOMEL χορηγείται για την παροχή διατροφής σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών με ένα σωληνάριο σε φλέβα όταν η κανονική σίτιση από το στόμα δεν είναι κατάλληλη.
Το OLICLINOMEL πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
2 .
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί OLICLINOMEL, γαλάκτωμα για έγχυση
Μην χρησιμοποιείτε το OLICLINOMEL και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
-
ο ασθενής είναι πρόωρο μωρό, βρέφος ή παιδί κάτω των 2 ετών.
είστε υπερευαίσθητος (αλλεργικός) στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας ή των φιστικιών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
OLICLINOMEL.
το σώμα σας. έχει προβλήματα με τη χρήση αμινοξέων.
έχετε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία).
έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ σάκχαρο στο αίμα σας).
έχετε ασυνήθιστα υψηλή ποσότητα οποιουδήποτε οι ηλεκτρολύτες (νάτριο, κάλιο, μαγνήσιο,
ασβέστιο και/ή φώσφορος) στο αίμα σας
Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του στο εάν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο σε
παράγοντες όπως ηλικία, βάρος και κλινική κατάσταση, μαζί με τα αποτελέσματα τυχόν εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL.
Εάν σας χορηγηθεί ολική παρεντερική διατροφή (TPN ) λύσεις πολύ γρήγορες αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πυρετός, ρίγη, δερματικά εξανθήματα ή
δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτίες και πονοκέφαλος, το έγχυμα θα διακοπεί
αμέσως. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και πρωτεΐνες φωσφατιδίου αυγού. Οι πρωτεΐνες σόγιας και
αυγού μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ σόγιας και
Έχουν παρατηρηθεί πρωτεΐνες φιστικιών.
Η δυσκολία στην αναπνοή θα μπορούσε επίσης να είναι ένα σημάδι ότι έχουν σχηματιστεί μικρά σωματίδια, που μπλοκάρουν τα αιμοφόρα αγγεία στους
πνεύμονες (πνευμονικά αγγειακά ιζήματα). Εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό
ή τη νοσοκόμα σας. Θα αποφασίσουν την πορεία δράσης που πρέπει να λάβουν.
Το αντιβιοτικό που ονομάζεται κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με κανένα διάλυμα που περιέχει ασβέστιο
(συμπεριλαμβανομένου του OLICLINOMEL) που σας χορηγείται με σταγόνες στη φλέβα σας.
Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να σας χορηγούνται μαζί ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών σημείων έγχυσης.
Ωστόσο, μπορεί να σας χορηγηθούν OLICLINOMEL και κεφτριαξόνη διαδοχικά εάν χρησιμοποιούνται
γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή ξεπλυθούν καλά
με φυσιολογικό διάλυμα άλατος μεταξύ των εγχύσεων για να αποφευχθεί η καθίζηση (σχηματισμός σωματιδίων
κεφτριαξόνης-άλατος ασβεστίου).
Ο γιατρός σας θα ελέγχει και θα παρακολουθεί τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (ένας τύπος λίπους που βρίσκεται στο αίμα
).
Ορισμένα φάρμακα και ασθένειες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης ή σήψης (βακτήρια στο
αίμα). Υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος μόλυνσης ή σήψης όταν τοποθετηθεί ένας σωλήνας (ενδοφλέβιος καθετήρας)
στη φλέβα σας. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν σημάδια λοίμωξης. Οι ασθενείς που χρειάζονται
παρεντερική διατροφή (δίνοντας τροφή μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας) μπορεί να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν
λοίμωξη από τις ιατρικές τους καταστάσεις. Η χρήση τεχνικών «άσηπτης τεχνικής» («χωρίς μικρόβια») κατά την
τοποθέτηση και συντήρηση του καθετήρα και κατά την παρασκευή της διατροφικής φόρμουλας μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο
λοίμωξη.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να γνωρίζει:
- ένα σοβαρό πρόβλημα στα νεφρά. Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση (τεχνητός νεφρός)
ή εάν έχετε άλλη μορφή θεραπείας καθαρισμού αίματος
- σοβαρό ηπατικό πρόβλημα
- προβλήματα πήξης του αίματος
- επινεφρίδια που δεν λειτουργούν σωστά (επινεφριδιακή ανεπάρκεια). Τα επινεφρίδια είναι τριγωνικοί αδένες που βρίσκονται στην κορυφή των νεφρών σας.
- καρδιακή ανεπάρκεια
- πνευμονική νόσο
- συσσώρευση νερού στο σώμα σας (υπερυδάτωση)
- δεν υπάρχει αρκετό νερό στο σώμα σας (αφυδάτωση)
- υψηλό σάκχαρο στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης) για το οποίο δεν λαμβάνετε θεραπεία
- καρδιακή προσβολή ή σοκ λόγω ξαφνικής καρδιακής ανεπάρκειας,
- σοβαρή μεταβολική οξέωση (όταν το αίμα είναι πολύ όξινο)
- γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
- κώμα
Εάν ο ασθενής είναι παιδί, ο γιατρός θα ελέγξει προσεκτικά την κατάσταση υγρών ή/και τις τιμές του αίματος.< br> Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα του
σώματος να αφαιρεί τα λίπη που περιέχονται στο OLICLINOMEL μπορεί να οδηγήσει σε "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους" (βλ.
ενότητα 4 – Πιθανές παρενέργειες).
Δεν πρέπει να γίνουν προσθήκες στην τσάντα χωρίς να ελέγξετε πρώτα τη συμβατότητα. Μπορεί να προκύψει σχηματισμός σωματιδίων ή διάσπαση του λιπιδικού γαλακτώματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.
Εάν το σάκχαρό σας είναι πολύ υψηλό, ο γιατρός σας θα πρέπει να προσαρμόσει τον ρυθμό χορήγησης OLICLINOMEL ή
να σας δώσει ινσουλίνη.
Εάν είστε σοβαρά υποσιτισμένοι π. ότι πρέπει να λαμβάνετε τροφές με φλέβα, συνιστάται
η παρεντερική διατροφή να ξεκινά αργά και προσεκτικά.
Η ισορροπία νερού και αλατιού στο σώμα σας και οι μεταβολικές διαταραχές θα διορθωθούν πριν από την έναρξη
της έγχυσης. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και μπορεί να αλλάξει
τη δοσολογία ή να σας δώσει πρόσθετα θρεπτικά συστατικά όπως βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία εάν
κρίνει ότι είναι κατάλληλα.
Για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα και τη συνεχή ασφάλεια της χορήγησης, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει κλινικές
και εργαστηριακές εξετάσεις ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εάν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο για αρκετές
εβδομάδες, το αίμα σας θα παρακολουθείται σε τακτική βάση. Αυτές οι εξετάσεις απαιτούνται ιδιαίτερα σε περίπτωση που
πάσχετε από ορισμένες παθήσεις, όπως ηπατική διαταραχή, νεφρική διαταραχή, διαταραχή κατά την οποία
τα αμινοξέα δεν μπορούν να επεξεργαστούν από το σώμα, μια διαταραχή κατά την οποία το αίμα γίνεται πολύ όξινο , μια
διαταραχή κατά την οποία το επίπεδο των λιπών και της χοληστερόλης είναι υψηλότερο από το κανονικό, διαβήτης ή εάν πάσχετε από
αναιμία ή δυσκολία να σταματήσετε την αιμορραγία.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης εάν παρατηρήσετε πόνο, κάψιμο, δυσκαμψία , οίδημα ή αποχρωματισμός του δέρματος κατά την έγχυση
θέση ή διαρροή της έγχυσης, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Η χορήγηση θα διακοπεί
αμέσως και θα ξαναρχίσει σε άλλη φλέβα.
Παιδιά
Εάν ο ασθενής είναι παιδί, θα ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή για να δοθεί η σωστή δόση. Μπορεί να απαιτείται συμπλήρωμα βιταμινών και ιχνοστοιχείων
ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια. Θα ληφθούν επίσης αυξημένες προφυλάξεις
λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας των παιδιών στον κίνδυνο μόλυνσης.
Άλλα φάρμακα και OLICLINOMEL
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακα.
Το OLICLINOMEL δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με αίμα μέσω του ίδιου σωλήνα έγχυσης.
Το OLICLINOMEL περιέχει ασβέστιο. Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί ή μέσω του ίδιου σωλήνα με το
αντιβιοτικό κεφτριαξόνη επειδή μπορεί να σχηματιστούν σωματίδια. Εάν χρησιμοποιείται η ίδια συσκευή για να σας χορηγηθούν διαδοχικά
αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά.
Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο που υπάρχουν στο OLICLINOMEL περιέχουν βιταμίνη Κ. Αυτό συνήθως δεν επηρεάζει τα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά ) όπως η κουμαρίνα. Ωστόσο, εάν παίρνετε αντιπηκτικά
φάρμακα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων εάν το
δείγμα αίματος ληφθεί πριν από την αποβολή των λιπιδίων ( Αυτά γενικά αποβάλλονται μετά από μια
περίοδο 5 έως 6 ωρών χωρίς λήψη λιπιδίων).
Το OLICLINOMEL με ηλεκτρολύτες περιέχει κάλιο. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ή
ανοσοκατασταλτικά. Αυτοί οι τύποι φαρμάκων μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε
γιατρό για συμβουλές πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL
Το OLICLINOMEL πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται μέσω ενός πλαστικού σωλήνα σε μια φλέβα στο χέρι σας ή σε μια μεγάλη
φλέβα μόνο στο στήθος σας .
Η συνταγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα χρειάζεται, ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση.
Το OLICLINOMEL προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Δοσολογία – Ενήλικες
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα που λαμβάνετε χορηγείται ανάλογα με τις ατομικές σας ανάγκες και την κλινική
κατάσταση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml γαλακτώματος / kg σωματικού βάρους. Για παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 70 κιλά,
η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2.800 ml γαλακτώματος (40 ml γαλακτώματος επί 70 kg).
Δοσολογία - Παιδιά άνω των δύο ετών
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα χρειαστεί το παιδί και για πόσο χρόνο θα δοθεί. Αυτό
εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, το ύψος, την κλινική κατάσταση, τον ημερήσιο όγκο υγρών, τις απαιτήσεις ενέργειας και αζώτου.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 ml γαλακτώματος / kg σωματικού βάρους. Για παράδειγμα: εάν ο ασθενής είναι
παιδί με βάρος 30 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3.000 ml γαλακτώματος (100 ml
γαλάκτωμα επί 30 kg).
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση OLICLINOMEL από θα πρέπει
Εάν η δόση που δίνεται είναι πολύ υψηλή ή η έγχυση πολύ γρήγορη, η περιεκτικότητα σε αμινοξέα μπορεί να κάνει το αίμα σας επίσης
οξύ και μπορεί να έχετε πάρα πολλά υγρά στην κυκλοφορία. Η περιεκτικότητα σε γλυκόζη μπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη
στο αίμα και τα ούρα σας ή η περιεκτικότητα σε λιπίδια μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια στο αίμα σας. Η χορήγηση ενός
όγκου OLICLINOMEL που είναι πολύ μεγάλος μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ρίγη και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, σε τέτοιες περιπτώσεις η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να δώσει κάνετε προσωρινή νεφρική αιμοκάθαρση για να βοηθήσετε τα νεφρά σας
να εξαλείψουν την περίσσεια του προϊόντος.
Για να αποτρέψετε αυτά τα συμβάντα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας και θα ελέγχει τις
παραμέτρους του αίματός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLICLINOMEL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν
παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στον τρόπο που αισθάνεστε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
.
Οι εξετάσεις που θα κάνει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το φάρμακο έχουν σκοπό να ελαχιστοποιήσουν
επιπτώσεις.
Εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως αυξημένη θερμοκρασία σώματος,
ρίγη, δερματικά εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτίες και πονοκέφαλος, η έγχυση
θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OLICLINOMEL
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα ):
Αλλεργικές αντιδράσεις
Πονοκέφαλος
Διάρροια
Πόνος στο σημείο της έγχυσης, οίδημα
Συσσώρευση υγρού στο σημείο της έγχυσης
Μη φυσιολογική εξέταση αίματος για την ηπατική λειτουργία.
Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα (λίπος)
Συχνότητα: άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Στένωση του αεραγωγού, αναπνοή με ήχο σφυρίσματος και/ή βήχας (βρογχόσπασμος ως μέρος
αλλεργικής αντίδρασης)
Πυρετός
Τρόμος
Κοιλιακός πόνος, πόνος στο στήθος, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα
Έμετος, ναυτία
Αύξηση του μεγέθους του ήπατος (ηπατομεγαλία)
Ίκτερος (κιτρινωπό του δέρματος ή λευκό των ματιών που προκαλείται από πρόβλημα με το συκώτι ή το αίμα)
Μη φυσιολογική έξαψη του δέρματος (ερύθημα)
Υπερβολική εφίδρωση
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος
που προκαλεί αιμορραγία ως ρινορραγία).
Θρομβοφλεβίτιδα (θρόμβος αίματος σε μια φλέβα που προκαλεί πόνο, οίδημα και ερυθρότητα) όταν εγχύεται
υπερτονικό διάλυμα
Αυξημένη γλυκόζη στο αίμα (σάκχαρο)
Θάνατος κυττάρων ιστού (νέκρωση) γύρω από το σημείο της έγχυσης
Τοπικό ελάττωμα του ιστού, που μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση (έλκος)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αφαίρεσης τα λιπίδια που περιέχονται στο OLICLINOMEL μπορεί να οδηγήσουν σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Αυτό μπορεί να οφείλεται σε υπερδοσολογία, αλλά μπορεί επίσης να συμβεί κατά την έναρξη της έγχυσης,
ακόμα κι αν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Σχετίζεται με ξαφνική
επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα σας,
πυρετό, λιπώδη διήθηση του ήπατος (υψηλό επίπεδο λίπους στο συκώτι σας) και/ή αύξηση του όγκου του ήπατος, αναιμία (μείωση του κόκκινου αίματος κύτταρα που μπορεί να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσουν αδυναμία ή
δύσπνοια), μπορεί επίσης να εμφανιστεί πτώση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, πρόβλημα με την πήξη του αίματός σας και/ή
κώμα. Το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν η έγχυση του λιπιδικού γαλακτώματος είναι
σταμάτησε.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Σχηματισμός μικρών σωματιδίων που μπορεί να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες (πνευμονικά
αγγειακά ιζήματα) με αποτέλεσμα πνευμονική αγγειακή εμβολή και δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική
δυσφορία).
Έχει αναφερθεί πτώση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων σε παιδιά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας . Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
5.
Πώς να φυλάσσετε το OLICLINOMEL
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και για παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο δοχείο και στην εξωτερική συσκευασία
μετά τη ΛΗΞΗ. Αυτή η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην παγώνετε.
Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OLICLINOMEL
Οι δραστικές ουσίες για κάθε σάκκο του ανασυσταμένου γαλακτώματος είναι:
Δραστικές ουσίες
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Εξευγενισμένο σογιέλαιο + εξευγενισμένο ελαιόλαδο *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-αλανίνη
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-αργινίνη
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Γλυκίνη
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-ιστιδίνη
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-ισολευκίνη
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-λευκίνη
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-λυσίνη
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(ως υδροχλωρική λυσίνη)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) ) g
(3,99 g)
L-μεθειονίνη
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-φαινυλαλανίνη
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-προλίνη
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-σερίνη
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-θρεονίνη
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-τρυπτοφάνη
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-τυροσίνη
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-βαλίνη
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Οξεικό νάτριο, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Γλυκεροφωσφορικό νάτριο, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Χλωριούχο κάλιο
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Χλωριούχο μαγνήσιο, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,2 g
Γλυκόζη
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(ως μονοϋδρική γλυκόζη)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Χλωριούχο ασβέστιο, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Συνολικές θερμίδες (kcal)
610
910
1215
1520
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες (kcal)
520
780
1040
1300
* Μείγμα εξευγενισμένου ελαιολάδου (περίπου 80%) και εξευγενισμένου σογιέλαιου (περίπου 20%).
> Τα άλλα συστατικά είναι καθαρό φωσφατίδιο αυγού, γλυκερόλη, ελαϊκό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, παγόμορφο
οξικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του OLICLINOMEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το OLICLINOMEL είναι μια συσκευασία γαλακτώματος για έγχυση σε σακούλα 3 θαλάμων, η οποία είναι πλαστική σακούλα πολλαπλών στρώσεων. Το εσωτερικό στρώμα (επαφής) του υλικού του σάκου είναι κατασκευασμένο από πολυμερή (μείγμα πολυολεφινικών
συμπολυμερών) συμβατά με συστατικό (διαλύματα αμινοξέων, διαλύματα γλυκόζης και λιπιδικά γαλακτώματα)
και εγκεκριμένα πρόσθετα και επιτρέπουν την κατασκευή αποκολλούμενων σφραγίδων. Τα πολυμερή που χρησιμοποιούνται για ολόκληρη τη δομή του φιλμ
είναι κατασκευασμένα από EVA (πολυ(αιθυλένιο-οξικό βινυλεστέρα)) και από συμπολυεστέρα.
Πριν αναμειχθούν τα περιεχόμενα των 3 θαλάμων της σακούλας, 1 θάλαμος περιέχει ομοιογενές υγρό
με γαλακτώδη εμφάνιση (το γαλάκτωμα λιπιδίων), ενώ οι άλλοι δύο θάλαμοι (που περιέχουν το διάλυμα αμινοξέος
με ηλεκτρολύτες και το διάλυμα γλυκόζης με χλωριούχο ασβέστιο) περιέχουν ένα άχρωμο ή
ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Μόλις αναμειχθεί, το OLICLINOMEL είναι ένα
γαλάκτωμα για έγχυση που μοιάζει με ομοιογενές και γαλακτώδες λευκό υγρό.
Για να αποφευχθεί η επαφή με το οξυγόνο από τον αέρα, η σακούλα συσκευάζεται σε μια θήκη με φράγμα οξυγόνου,
η οποία περιέχει ένα φακελάκι απορροφητή οξυγόνου.
Μεγέθη συσκευασίας
Σακούλα 1000 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 6 σακούλες
Σάκκος 1500 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 4 σακούλες
Σακούλα 2000 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 4 σακούλες
Σακούλα 2500 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 2 σακούλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες< br> Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το OLICLINOMEL, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Αυτό το προϊόν έχει άδεια στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Oliclinomel N4-550E
Σε ορισμένες χώρες είναι καταχωρισμένο με διαφορετική εμπορική ονομασία, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Αυστρία και Γερμανία: Oliclinomel 2,2% GF-E
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Oliclinomel N4-550E, Γαλάκτωμα για Έγχυση
1.
Ποσοτική σύνθεση
Αφού αναμειχθούν τα περιεχόμενα των 3 διαμερισμάτων, η εμφάνιση του μείγματος είναι ένα
ομοιογενές γαλάκτωμα που μοιάζει με γάλα. Το μικτό γαλάκτωμα για καθεμία από τις διαφορετικές παρουσιάσεις σακουλών
παρέχει τα ακόλουθα:
Ανά σάκκο
1000 ml
Άζωτο (g)
3,6
Αμινοξέα (g)
22
Γλυκόζη (g)
80
Λιπίδια (g)
20
Συνολικές θερμίδες (kcal)
610
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες (kcal)
520
Θερμίδες γλυκόζης (kcal)
320
Θερμίδες λιπιδίων (kcal)
200
Αναλογία μη πρωτεϊνικών θερμίδων/αζώτου (kcal/g N)
144
Νάτριο (mmol)
21
Κάλιο (mmol)
16
Μαγνήσιο (mmol)
2,2
Ασβέστιο (mmol)
2
Φωσφορικό (mmol)**
8,5
Οξικό (mmol)
30
Χλώριο (mmol)
33
pH
6
Οσμωτικότητα (mOsm/l)
750
** Συμπεριλαμβανομένων των φωσφορικών αλάτων που παρέχονται από το γαλάκτωμα λιπιδίων
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση εξαρτάται από την ενεργειακή δαπάνη του ασθενούς, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα
μεταβολισμού των συστατικών του OLICLINOMEL, καθώς και πρόσθετη ενέργεια ή πρωτεΐνες που παρέχονται
από το στόμα/εντερικά. Επομένως, το μέγεθος της τσάντας θα πρέπει να επιλέγεται ανάλογα.
Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα απαιτείται από τις κλινικές συνθήκες του ασθενούς.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Λόγω της στατικής
σύνθεσης του σάκου πολλαπλών θαλάμων, η δυνατότητα ταυτόχρονης κάλυψης όλων των αναγκών σε θρεπτικά συστατικά του
ασθενή ενδέχεται να μην είναι δυνατή. Μπορεί να υπάρχουν κλινικές καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται ποσότητες θρεπτικών συστατικών
που διαφέρουν από τη σύνθεση του στατικού σάκου.
Κατά γενικό κανόνα μην υπερβαίνετε τις δόσεις των 3g/kg/ημέρα αμινοξέων και/ή 17 g/kg/ημέρα γλυκόζη και/ή 3
g/kg/ημέρα λιπίδια και/ή 100 ml/kg/ημέρα υγρό, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Το OLICLINOMEL προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της παρεντερικής διατροφικής έγχυσης είναι μεταξύ 12 και 24 ωρών.
Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης – Ενήλικες
Οι μέσες απαιτήσεις σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 g/kg/ημέρα (περίπου 1 έως 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα).
Οι ενεργειακές απαιτήσεις ποικίλλουν ανάλογα με τη διατροφική κατάσταση του ασθενούς και το επίπεδο καταβολισμός. Κατά μέσο όρο είναι 20 έως 40 kcal/kg/ημέρα.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,88 g αμινοξέων, 3,2 g γλυκόζης,
br> 0,8 g λιπίδια, 0,84 mmol νατρίου και 0,64 mmol καλίου / kg), δηλαδή 2800 ml του γαλακτώματος για έγχυση για έναν ασθενή βάρους 70 kg.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τους ρυθμούς έγχυσης των 0,10 g/kg/ώρα αμινοξέων και/ή 0,25 g/kg/ώρα
γλυκόζης και/ή 0,15 g/kg/ώρα λιπιδίων, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τα 3 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος προς έγχυση, δηλαδή 0,06 g αμινοξέα,
0,24 g γλυκόζη και 0,06 g λιπίδια / kg σωματικού βάρους / ώρα
Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης – Έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Παιδιά 2-11 ετών: Οι μέσες απαιτήσεις σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 (έως 0,45) g/kg/ ημέρα
που ισοδυναμεί με 1-2 (έως 3 g) αμινοξέα/kg/ημέρα.
Παιδιά 12-18 ετών: Οι μέσες απαιτήσεις σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 g/kg/ημέρα που ισοδυναμούν με
1-2 g αμινοξέων/kg/ημέρα.
Οι ενεργειακές απαιτήσεις ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη διατροφική κατάσταση και το επίπεδο καταβολισμού του ασθενούς. Κατά μέσο όρο, αυτές οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ:
Παιδιά 2-11 ετών: 60 – 90 kcal/kg/ημέρα
Παιδιά 12-18 ετών: 30 - 75 kcal/kg/ημέρα.
> Η δόση βασίζεται στην πρόσληψη υγρών και στις ημερήσιες ανάγκες σε άζωτο.
Αυτές οι προσλήψεις πρέπει να προσαρμόζονται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση ενυδάτωσης του παιδιού.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 ml/kg σώματος βάρος (ισοδύναμο με 2,2 g αμινοξέα, 8 g γλυκόζη, 2 g
λιπίδια, 2,1 mmol νατρίου και 1,6 mmol καλίου / kg σωματικού βάρους).
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών:
Σε αυτήν την ομάδα ηλικιών, ο περιοριστικός παράγοντας για την ωριαία ταχύτητα είναι η συγκέντρωση λιπιδίων. Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τα 6,5 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος προς έγχυση, δηλαδή 0,14 g αμινοξέα, 0,52 g γλυκόζη και
0,13 g λιπίδια / kg σωματικού βάρους / ώρα.
Μέγιστο ρυθμός έγχυσης σε παιδιά ηλικίας 12-18 ετών:
Σε αυτήν την ομάδα ηλικιών, ο περιοριστικός παράγοντας για την ωριαία ταχύτητα είναι η συγκέντρωση λιπιδίων. Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τα 5,5 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος προς έγχυση, δηλαδή 0,12 g αμινοξέων, 0,44 g γλυκόζης και
0,11 g λιπιδίων/kg σωματικού βάρους/ώρα.
Όπως ένας γενικός κανόνας, οι μέγιστοι ρυθμοί έγχυσης είναι:
Παιδιά 2-11 ετών: 0,20 g/kg/ώρα αμινοξέα και/ή 1,20 g/kg/ώρα γλυκόζη και/ή 0,13
g/kg/ώρα λιπίδια, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Παιδιά 12-18 ετών: 0,12 g/kg/ώρα αμινοξέα και/ή 1,20 g/kg/ώρα γλυκόζη και/ή 0,13
g/ kg/ώρα λιπιδίων, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Οδός χορήγησης
Το OLICLINOMEL πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω κεντρικής ή περιφερικής φλέβας.
Ο ρυθμός ροής χορήγησης θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η δόση που χορηγείται, τα
χαρακτηριστικά του τελικού μείγματος που εγχύεται, η ημερήσια πρόσληψη όγκου και η διάρκεια της έγχυσης.
3.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
-
Υπερβολικά γρήγορο Η χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής (TPN), συμπεριλαμβανομένου του
OLICLINOMEL, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες συνέπειες.
-
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής
αντίδρασης (όπως εφίδρωση, πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια ή βρογχόσπασμος)
. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφατίδιο αυγού. Οι πρωτεΐνες σόγιας και αυγού
μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ πρωτεϊνών σόγιας και
φυστικιού.
-
Σοβαρές διαταραχές ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών, σοβαρές καταστάσεις υπερφόρτωσης υγρών και σοβαρές
Οι μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της έγχυσης.
-
Απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση όταν ξεκινάει η ενδοφλέβια έγχυση.
–
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου
διαλύματα ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών σημείων έγχυσης. Η κεφριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν οι γραμμές έγχυσης στο
χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή ξεπλυθούν καλά μεταξύ
εγχύσεων με φυσιολογικό διάλυμα άλατος για να αποφευχθεί η καθίζηση. Σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή
έγχυση με διαλύματα TPN που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να θελήσουν να εξετάσουν
τη χρήση εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών που δεν ενέχουν παρόμοιο κίνδυνο καθίζησης.
Εάν η χρήση κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή διατροφή, τα διαλύματα TPN
και η κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, αν και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης
σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η έγχυση του διαλύματος TPN θα μπορούσε να διακοπεί για την περίοδο
έγχυσης κεφτριαξόνης, λαμβάνοντας υπόψη τη συμβουλή να ξεπλύνετε τις γραμμές έγχυσης μεταξύ των διαλυμάτων (βλ.
ενότητα 4, «Αλληλεπιδράσεις» και «Ασυμβατότητες»).
–< br> Πνευμονικά αγγειακά ιζήματα που προκαλούν πνευμονική αγγειακή εμβολή και αναπνευστική δυσχέρεια
έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν συμβεί θανατηφόρα αποτελέσματα
. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού
ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου (βλ. ενότητα 4, «Ασυμβατότητες»).
-
Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες σε κανένα συστατικό της σακούλας ή στο
ανασυσταθέν γαλάκτωμα χωρίς προηγουμένως να επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους και η σταθερότητα του
προκύπτοντος παρασκευάσματος (ιδιαίτερα η σταθερότητα του λιπιδικού γαλακτώματος). Ο σχηματισμός ιζημάτων
ή η αποσταθεροποίηση του λιπιδικού γαλακτώματος θα μπορούσε να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη.
-
Η μόλυνση με αγγειακή πρόσβαση και η σήψη είναι επιπλοκές που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν
παρεντερική διατροφή, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής συντήρησης των καθετήρων, ανοσοκατασταλτικών
επιδράσεων ασθένειας ή φαρμάκων. Προσεκτική παρακολούθηση σημείων, συμπτωμάτων και εργαστηριακών εξετάσεων για
πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης και υπεργλυκαιμία
μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση πρώιμων λοιμώξεων. Οι ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή έχουν συχνά
προδιάθεση για μολυσματικές επιπλοκές λόγω υποσιτισμού ή/και υποκείμενης νόσου
. Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση σε
άσηπτες τεχνικές τοποθέτησης, συντήρησης καθετήρα, καθώς και άσηπτες τεχνικές στην
παρασκευή της διατροφικής φόρμουλας
-
Παρακολούθηση της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών , ωσμωτικότητα ορού, τριγλυκερίδια ορού, οξεοβασική
ισορροπία, γλυκόζη αίματος, ηπατική και νεφρική λειτουργία και μέτρηση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων και του
παράμετροι πήξης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Μεταβολικές επιπλοκές μπορεί να προκύψουν εάν η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δεν προσαρμόζεται στις απαιτήσεις
του ασθενούς ή εάν η μεταβολική ικανότητα οποιουδήποτε δεδομένου διατροφικού συστατικού δεν εκτιμηθεί με ακρίβεια
. Ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκών ή υπερβολικών
θρεπτικών συστατικών ή από ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς.
-
Οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του σώματος να αφαιρεί τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά
.
-
Οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Αυτές οι
συγκεντρώσεις δεν θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν από μια περίοδο τουλάχιστον 3 ωρών συνεχούς
έγχυσης.
-
Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας του μεταβολισμού των λιπιδίων, συνιστάται η διεξαγωγή δοκιμών καθημερινά
με μέτρηση τριγλυκεριδίων ορού μετά από διάστημα 5 έως 6 ωρών χωρίς χορήγηση λιπιδίων. Σε
ενήλικες, ο ορός πρέπει να είναι διαυγής σε λιγότερο από 6 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Η επόμενη έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων στον ορό
έχουν επιστρέψει στις φυσιολογικές τιμές.
-
Έχει αναφερθεί σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα
μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο OliClinomel μπορεί να οδηγήσει σε "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους"
που μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία. ωστόσο τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου μπορεί επίσης
να εμφανιστούν όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
-
Σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του OLICLINOMEL πρέπει να προσαρμοστεί ή/και
ινσουλίνη που χορηγείται.
-
Ενώ το OLICLINOMEL N4-550, το N4-550E μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικής φλέβας,
μπορεί να αναπτυχθεί θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τοπικά
σημάδια θρομβοφλεβίτιδας.
-
Όταν κάνετε προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος πρέπει να μετράται πριν
τη χορήγηση. Το μείγμα που λαμβάνεται θα πρέπει να χορηγείται μέσω κεντρικού ή περιφερειακού
φλεβική γραμμή ανάλογα με την τελική της ωσμωτικότητα. Εάν το τελικό μείγμα που χορηγείται είναι υπερτονικό, μπορεί
να προκαλέσει ερεθισμό της φλέβας όταν χορηγηθεί σε περιφερική φλέβα.
-
Παρόλο που υπάρχει φυσική περιεκτικότητα σε ιχνοστοιχεία και βιταμίνες στο προϊόν, τα επίπεδα είναι
ανεπαρκής για την κάλυψη των απαιτήσεων του σώματος και θα πρέπει να προστεθούν για να αποφευχθεί η
ανάπτυξη ελλείψεων. Δείτε οδηγίες για την πραγματοποίηση προσθηκών σε αυτό το προϊόν.
-
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του OLICLINOMEL σε ασθενείς με αυξημένη
ωσμωτικότητα, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική δυσλειτουργία
-
Η επανασίτιση ασθενών με σοβαρή υποσιτισμό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σύνδρομο επανασίτισης που χαρακτηρίζεται
από τη μετατόπιση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου ενδοκυτταρικά καθώς ο
ασθενής γίνεται αναβολικός. Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική
παρακολούθηση και η αργή αύξηση της πρόσληψης θρεπτικών συστατικών, αποφεύγοντας την υπερβολική σίτιση μπορεί να αποτρέψει αυτές τις
επιπλοκές. Αυτό το σύνδρομο έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα.
-
Μη συνδέετε σακούλες σε σειρά για να αποφύγετε την εμβολή αέρα λόγω του υπολειμματικού αέρα που περιέχεται στην
κύρια σακούλα.
Ηπατική Ανεπάρκεια
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ή επιδείνωσης
νευρολογικών διαταραχών που σχετίζονται με υπεραμμωνιαιμία. Οι τακτικές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις είναι
απαιτείται ιδιαίτερα έλεγχος των παραμέτρων ηπατικής λειτουργίας, γλυκόζης αίματος, ηλεκτρολυτών και
τριγλυκεριδίων.
Νεφρική Ανεπάρκεια
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υπερκαλιαιμία, λόγω
του κινδύνου ανάπτυξης ή επιδείνωση της μεταβολικής οξέωσης και της υπεραζωταιμίας εάν δεν πραγματοποιηθεί απομάκρυνση των εξωνεφρικών αποβλήτων. Τα τριγλυκερίδια των υγρών και η κατάσταση των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
σε αυτούς τους ασθενείς.
Αιματολογικά
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πήξης και αναιμία. Οι παράμετροι του αριθμού αίματος και της πήξης
θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ενδοκρινικό και Μεταβολισμός
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με:
• Μεταβολική οξέωση. Η χορήγηση υδατανθράκων δεν συνιστάται παρουσία
γαλακτικής οξέωσης. Απαιτούνται τακτικές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις.
• Σακχαρώδης διαβήτης. Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις γλυκόζης, τη γλυκοζουρία, την κετονουρία και, όπου ισχύει
προσαρμόστε τις δόσεις ινσουλίνης.
Υπερλιπιδαιμία λόγω της παρουσίας λιπιδίων στο γαλάκτωμα προς έγχυση. Απαιτούνται τακτικές κλινικές
και εργαστηριακές εξετάσεις.
Διαταραχές μεταβολισμού αμινοξέων
Εξαγγείωση
Η θέση του καθετήρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να εντοπιστούν σημεία εξαγγείωσης. Εάν συμβεί εξαγγείωση,
η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, διατηρώντας τον καθετήρα ή τον καθετήρα που έχει εισαχθεί στη θέση του για
άμεση αντιμετώπιση του ασθενούς. Εάν είναι δυνατόν, η αναρρόφηση θα πρέπει να εκτελείται μέσω του εισαγόμενου καθετήρα/κάνουλας, προκειμένου να μειωθεί η ποσότητα του υγρού που υπάρχει στους ιστούς πριν από την αφαίρεση του
καθετήρα/κάνουλας. Όταν αφορά έν
Oliclinomel N4-550E, Γαλάκτωμα για Έγχυση
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, επειδή περιέχει σημαντικές
πληροφορίες για εσάς.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Εάν έχετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Δείτε την ενότητα 4.
Τι περιέχει αυτό το φυλλάδιο
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Τι είναι το OLICLINOMEL και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL
Πώς θα σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL
Πιθανές παρενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το OLICLINOMEL
Περιεχόμενο συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι είναι το OLICLINOMEL και σε τι χορηγείται
Το OLICLINOMEL είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση. Παρουσιάζεται σε σακουλάκι με 3 θαλάμους.
Ο ένας θάλαμος περιέχει διάλυμα γλυκόζης με ασβέστιο, ο δεύτερος περιέχει γαλάκτωμα λιπιδίων
και ο τρίτος περιέχει διάλυμα αμινοξέος με ηλεκτρολύτες.
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λύσεις για παρεντερική διατροφή/συνδυασμούς
Το OLICLINOMEL χορηγείται για την παροχή διατροφής σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών με ένα σωληνάριο σε φλέβα όταν η κανονική σίτιση από το στόμα δεν είναι κατάλληλη.
Το OLICLINOMEL πρέπει να χορηγείται μόνο υπό ιατρική παρακολούθηση.
2 .
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί OLICLINOMEL, γαλάκτωμα για έγχυση
Μην χρησιμοποιείτε το OLICLINOMEL και ενημερώστε το γιατρό σας εάν:
-
ο ασθενής είναι πρόωρο μωρό, βρέφος ή παιδί κάτω των 2 ετών.
είστε υπερευαίσθητος (αλλεργικός) στις πρωτεΐνες του αυγού, της σόγιας ή των φιστικιών ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του
OLICLINOMEL.
το σώμα σας. έχει προβλήματα με τη χρήση αμινοξέων.
έχετε ιδιαίτερα υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα σας (υπερλιπιδαιμία).
έχετε σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ σάκχαρο στο αίμα σας).
έχετε ασυνήθιστα υψηλή ποσότητα οποιουδήποτε οι ηλεκτρολύτες (νάτριο, κάλιο, μαγνήσιο,
ασβέστιο και/ή φώσφορος) στο αίμα σας
Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του στο εάν θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο σε
παράγοντες όπως ηλικία, βάρος και κλινική κατάσταση, μαζί με τα αποτελέσματα τυχόν εξετάσεων που πραγματοποιήθηκαν.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας πριν σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL.
Εάν σας χορηγηθεί ολική παρεντερική διατροφή (TPN ) λύσεις πολύ γρήγορες αυτό μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.
Εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πυρετός, ρίγη, δερματικά εξανθήματα ή
δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτίες και πονοκέφαλος, το έγχυμα θα διακοπεί
αμέσως. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και πρωτεΐνες φωσφατιδίου αυγού. Οι πρωτεΐνες σόγιας και
αυγού μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ σόγιας και
Έχουν παρατηρηθεί πρωτεΐνες φιστικιών.
Η δυσκολία στην αναπνοή θα μπορούσε επίσης να είναι ένα σημάδι ότι έχουν σχηματιστεί μικρά σωματίδια, που μπλοκάρουν τα αιμοφόρα αγγεία στους
πνεύμονες (πνευμονικά αγγειακά ιζήματα). Εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή, ενημερώστε το γιατρό
ή τη νοσοκόμα σας. Θα αποφασίσουν την πορεία δράσης που πρέπει να λάβουν.
Το αντιβιοτικό που ονομάζεται κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με κανένα διάλυμα που περιέχει ασβέστιο
(συμπεριλαμβανομένου του OLICLINOMEL) που σας χορηγείται με σταγόνες στη φλέβα σας.
Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να σας χορηγούνται μαζί ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών σημείων έγχυσης.
Ωστόσο, μπορεί να σας χορηγηθούν OLICLINOMEL και κεφτριαξόνη διαδοχικά εάν χρησιμοποιούνται
γραμμές έγχυσης σε διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή ξεπλυθούν καλά
με φυσιολογικό διάλυμα άλατος μεταξύ των εγχύσεων για να αποφευχθεί η καθίζηση (σχηματισμός σωματιδίων
κεφτριαξόνης-άλατος ασβεστίου).
Ο γιατρός σας θα ελέγχει και θα παρακολουθεί τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (ένας τύπος λίπους που βρίσκεται στο αίμα
).
Ορισμένα φάρμακα και ασθένειες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης ή σήψης (βακτήρια στο
αίμα). Υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος μόλυνσης ή σήψης όταν τοποθετηθεί ένας σωλήνας (ενδοφλέβιος καθετήρας)
στη φλέβα σας. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για τυχόν σημάδια λοίμωξης. Οι ασθενείς που χρειάζονται
παρεντερική διατροφή (δίνοντας τροφή μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας) μπορεί να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν
λοίμωξη από τις ιατρικές τους καταστάσεις. Η χρήση τεχνικών «άσηπτης τεχνικής» («χωρίς μικρόβια») κατά την
τοποθέτηση και συντήρηση του καθετήρα και κατά την παρασκευή της διατροφικής φόρμουλας μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο
λοίμωξη.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να γνωρίζει:
- ένα σοβαρό πρόβλημα στα νεφρά. Πρέπει επίσης να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση (τεχνητός νεφρός)
ή εάν έχετε άλλη μορφή θεραπείας καθαρισμού αίματος
- σοβαρό ηπατικό πρόβλημα
- προβλήματα πήξης του αίματος
- επινεφρίδια που δεν λειτουργούν σωστά (επινεφριδιακή ανεπάρκεια). Τα επινεφρίδια είναι τριγωνικοί αδένες που βρίσκονται στην κορυφή των νεφρών σας.
- καρδιακή ανεπάρκεια
- πνευμονική νόσο
- συσσώρευση νερού στο σώμα σας (υπερυδάτωση)
- δεν υπάρχει αρκετό νερό στο σώμα σας (αφυδάτωση)
- υψηλό σάκχαρο στο αίμα (σακχαρώδης διαβήτης) για το οποίο δεν λαμβάνετε θεραπεία
- καρδιακή προσβολή ή σοκ λόγω ξαφνικής καρδιακής ανεπάρκειας,
- σοβαρή μεταβολική οξέωση (όταν το αίμα είναι πολύ όξινο)
- γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
- κώμα
Εάν ο ασθενής είναι παιδί, ο γιατρός θα ελέγξει προσεκτικά την κατάσταση υγρών ή/και τις τιμές του αίματος.< br> Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα του
σώματος να αφαιρεί τα λίπη που περιέχονται στο OLICLINOMEL μπορεί να οδηγήσει σε "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους" (βλ.
ενότητα 4 – Πιθανές παρενέργειες).
Δεν πρέπει να γίνουν προσθήκες στην τσάντα χωρίς να ελέγξετε πρώτα τη συμβατότητα. Μπορεί να προκύψει σχηματισμός σωματιδίων ή διάσπαση του λιπιδικού γαλακτώματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.
Εάν το σάκχαρό σας είναι πολύ υψηλό, ο γιατρός σας θα πρέπει να προσαρμόσει τον ρυθμό χορήγησης OLICLINOMEL ή
να σας δώσει ινσουλίνη.
Εάν είστε σοβαρά υποσιτισμένοι π. ότι πρέπει να λαμβάνετε τροφές με φλέβα, συνιστάται
η παρεντερική διατροφή να ξεκινά αργά και προσεκτικά.
Η ισορροπία νερού και αλατιού στο σώμα σας και οι μεταβολικές διαταραχές θα διορθωθούν πριν από την έναρξη
της έγχυσης. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας όσο λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και μπορεί να αλλάξει
τη δοσολογία ή να σας δώσει πρόσθετα θρεπτικά συστατικά όπως βιταμίνες, ηλεκτρολύτες και ιχνοστοιχεία εάν
κρίνει ότι είναι κατάλληλα.
Για να ελέγξει την αποτελεσματικότητα και τη συνεχή ασφάλεια της χορήγησης, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει κλινικές
και εργαστηριακές εξετάσεις ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο. Εάν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο για αρκετές
εβδομάδες, το αίμα σας θα παρακολουθείται σε τακτική βάση. Αυτές οι εξετάσεις απαιτούνται ιδιαίτερα σε περίπτωση που
πάσχετε από ορισμένες παθήσεις, όπως ηπατική διαταραχή, νεφρική διαταραχή, διαταραχή κατά την οποία
τα αμινοξέα δεν μπορούν να επεξεργαστούν από το σώμα, μια διαταραχή κατά την οποία το αίμα γίνεται πολύ όξινο , μια
διαταραχή κατά την οποία το επίπεδο των λιπών και της χοληστερόλης είναι υψηλότερο από το κανονικό, διαβήτης ή εάν πάσχετε από
αναιμία ή δυσκολία να σταματήσετε την αιμορραγία.
Κατά τη διάρκεια της έγχυσης εάν παρατηρήσετε πόνο, κάψιμο, δυσκαμψία , οίδημα ή αποχρωματισμός του δέρματος κατά την έγχυση
θέση ή διαρροή της έγχυσης, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας. Η χορήγηση θα διακοπεί
αμέσως και θα ξαναρχίσει σε άλλη φλέβα.
Παιδιά
Εάν ο ασθενής είναι παιδί, θα ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή για να δοθεί η σωστή δόση. Μπορεί να απαιτείται συμπλήρωμα βιταμινών και ιχνοστοιχείων
ανάλογα με τη δόση και τη διάρκεια. Θα ληφθούν επίσης αυξημένες προφυλάξεις
λόγω της μεγαλύτερης ευαισθησίας των παιδιών στον κίνδυνο μόλυνσης.
Άλλα φάρμακα και OLICLINOMEL
Ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακα.
Το OLICLINOMEL δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με αίμα μέσω του ίδιου σωλήνα έγχυσης.
Το OLICLINOMEL περιέχει ασβέστιο. Δεν πρέπει να χορηγείται μαζί ή μέσω του ίδιου σωλήνα με το
αντιβιοτικό κεφτριαξόνη επειδή μπορεί να σχηματιστούν σωματίδια. Εάν χρησιμοποιείται η ίδια συσκευή για να σας χορηγηθούν διαδοχικά
αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να ξεπλυθεί καλά.
Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο που υπάρχουν στο OLICLINOMEL περιέχουν βιταμίνη Κ. Αυτό συνήθως δεν επηρεάζει τα φάρμακα που αραιώνουν το αίμα (αντιπηκτικά ) όπως η κουμαρίνα. Ωστόσο, εάν παίρνετε αντιπηκτικά
φάρμακα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων εάν το
δείγμα αίματος ληφθεί πριν από την αποβολή των λιπιδίων ( Αυτά γενικά αποβάλλονται μετά από μια
περίοδο 5 έως 6 ωρών χωρίς λήψη λιπιδίων).
Το OLICLINOMEL με ηλεκτρολύτες περιέχει κάλιο. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαμβάνουν
διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ (φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση) ή
ανοσοκατασταλτικά. Αυτοί οι τύποι φαρμάκων μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε
γιατρό για συμβουλές πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το OLICLINOMEL
Το OLICLINOMEL πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών.
Είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση που χορηγείται μέσω ενός πλαστικού σωλήνα σε μια φλέβα στο χέρι σας ή σε μια μεγάλη
φλέβα μόνο στο στήθος σας .
Η συνταγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα χρειάζεται, ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση.
Το OLICLINOMEL προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Δοσολογία – Ενήλικες
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την ποσότητα που λαμβάνετε χορηγείται ανάλογα με τις ατομικές σας ανάγκες και την κλινική
κατάσταση.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml γαλακτώματος / kg σωματικού βάρους. Για παράδειγμα: εάν ζυγίζετε 70 κιλά,
η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2.800 ml γαλακτώματος (40 ml γαλακτώματος επί 70 kg).
Δοσολογία - Παιδιά άνω των δύο ετών
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα χρειαστεί το παιδί και για πόσο χρόνο θα δοθεί. Αυτό
εξαρτάται από την ηλικία, το βάρος, το ύψος, την κλινική κατάσταση, τον ημερήσιο όγκο υγρών, τις απαιτήσεις ενέργειας και αζώτου.
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 ml γαλακτώματος / kg σωματικού βάρους. Για παράδειγμα: εάν ο ασθενής είναι
παιδί με βάρος 30 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3.000 ml γαλακτώματος (100 ml
γαλάκτωμα επί 30 kg).
Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση OLICLINOMEL από θα πρέπει
Εάν η δόση που δίνεται είναι πολύ υψηλή ή η έγχυση πολύ γρήγορη, η περιεκτικότητα σε αμινοξέα μπορεί να κάνει το αίμα σας επίσης
οξύ και μπορεί να έχετε πάρα πολλά υγρά στην κυκλοφορία. Η περιεκτικότητα σε γλυκόζη μπορεί να αυξήσει τη γλυκόζη
στο αίμα και τα ούρα σας ή η περιεκτικότητα σε λιπίδια μπορεί να αυξήσει τα τριγλυκερίδια στο αίμα σας. Η χορήγηση ενός
όγκου OLICLINOMEL που είναι πολύ μεγάλος μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, ρίγη και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, σε τέτοιες περιπτώσεις η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Σε ορισμένες σοβαρές περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να δώσει κάνετε προσωρινή νεφρική αιμοκάθαρση για να βοηθήσετε τα νεφρά σας
να εξαλείψουν την περίσσεια του προϊόντος.
Για να αποτρέψετε αυτά τα συμβάντα, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας και θα ελέγχει τις
παραμέτρους του αίματός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το OLICLINOMEL μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Εάν
παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές στον τρόπο που αισθάνεστε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας
.
Οι εξετάσεις που θα κάνει ο γιατρός σας ενώ παίρνετε το φάρμακο έχουν σκοπό να ελαχιστοποιήσουν
επιπτώσεις.
Εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως αυξημένη θερμοκρασία σώματος,
ρίγη, δερματικά εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή, υπερβολική εφίδρωση, ναυτίες και πονοκέφαλος, η έγχυση
θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το OLICLINOMEL
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα ):
Αλλεργικές αντιδράσεις
Πονοκέφαλος
Διάρροια
Πόνος στο σημείο της έγχυσης, οίδημα
Συσσώρευση υγρού στο σημείο της έγχυσης
Μη φυσιολογική εξέταση αίματος για την ηπατική λειτουργία.
Αυξημένα τριγλυκερίδια στο αίμα (λίπος)
Συχνότητα: άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Στένωση του αεραγωγού, αναπνοή με ήχο σφυρίσματος και/ή βήχας (βρογχόσπασμος ως μέρος
αλλεργικής αντίδρασης)
Πυρετός
Τρόμος
Κοιλιακός πόνος, πόνος στο στήθος, πόνος στην πλάτη, πόνος στα άκρα
Έμετος, ναυτία
Αύξηση του μεγέθους του ήπατος (ηπατομεγαλία)
Ίκτερος (κιτρινωπό του δέρματος ή λευκό των ματιών που προκαλείται από πρόβλημα με το συκώτι ή το αίμα)
Μη φυσιολογική έξαψη του δέρματος (ερύθημα)
Υπερβολική εφίδρωση
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (μείωση του αριθμού των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την πήξη του αίματος
που προκαλεί αιμορραγία ως ρινορραγία).
Θρομβοφλεβίτιδα (θρόμβος αίματος σε μια φλέβα που προκαλεί πόνο, οίδημα και ερυθρότητα) όταν εγχύεται
υπερτονικό διάλυμα
Αυξημένη γλυκόζη στο αίμα (σάκχαρο)
Θάνατος κυττάρων ιστού (νέκρωση) γύρω από το σημείο της έγχυσης
Τοπικό ελάττωμα του ιστού, που μπορεί να οδηγήσει σε νέκρωση (έλκος)
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα:
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα):
Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αφαίρεσης τα λιπίδια που περιέχονται στο OLICLINOMEL μπορεί να οδηγήσουν σε «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Αυτό μπορεί να οφείλεται σε υπερδοσολογία, αλλά μπορεί επίσης να συμβεί κατά την έναρξη της έγχυσης,
ακόμα κι αν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Σχετίζεται με ξαφνική
επιδείνωση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς. Χαρακτηρίζεται από υψηλά επίπεδα λιπών στο αίμα σας,
πυρετό, λιπώδη διήθηση του ήπατος (υψηλό επίπεδο λίπους στο συκώτι σας) και/ή αύξηση του όγκου του ήπατος, αναιμία (μείωση του κόκκινου αίματος κύτταρα που μπορεί να κάνουν το δέρμα χλωμό και να προκαλέσουν αδυναμία ή
δύσπνοια), μπορεί επίσης να εμφανιστεί πτώση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων, πρόβλημα με την πήξη του αίματός σας και/ή
κώμα. Το σύνδρομο είναι συνήθως αναστρέψιμο όταν η έγχυση του λιπιδικού γαλακτώματος είναι
σταμάτησε.
Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Σχηματισμός μικρών σωματιδίων που μπορεί να οδηγήσουν σε απόφραξη αιμοφόρων αγγείων στους πνεύμονες (πνευμονικά
αγγειακά ιζήματα) με αποτέλεσμα πνευμονική αγγειακή εμβολή και δυσκολία στην αναπνοή (αναπνευστική
δυσφορία).
Έχει αναφερθεί πτώση των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων σε παιδιά.
Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας . Αυτό περιλαμβάνει οποιεσδήποτε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν
αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του προγράμματος κίτρινων καρτών στη διεύθυνση:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Με την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
5.
Πώς να φυλάσσετε το OLICLINOMEL
Φυλάξτε αυτό το φάρμακο σε μέρη που δεν το βλέπουν και για παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο δοχείο και στην εξωτερική συσκευασία
μετά τη ΛΗΞΗ. Αυτή η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Μην παγώνετε.
Φυλάξτε το δοχείο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να
πετάτε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το OLICLINOMEL
Οι δραστικές ουσίες για κάθε σάκκο του ανασυσταμένου γαλακτώματος είναι:
Δραστικές ουσίες
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Εξευγενισμένο σογιέλαιο + εξευγενισμένο ελαιόλαδο *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-αλανίνη
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-αργινίνη
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Γλυκίνη
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-ιστιδίνη
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-ισολευκίνη
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-λευκίνη
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-λυσίνη
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(ως υδροχλωρική λυσίνη)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) ) g
(3,99 g)
L-μεθειονίνη
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-φαινυλαλανίνη
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-προλίνη
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-σερίνη
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-θρεονίνη
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-τρυπτοφάνη
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-τυροσίνη
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-βαλίνη
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Οξεικό νάτριο, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Γλυκεροφωσφορικό νάτριο, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Χλωριούχο κάλιο
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Χλωριούχο μαγνήσιο, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,2 g
Γλυκόζη
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(ως μονοϋδρική γλυκόζη)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Χλωριούχο ασβέστιο, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Συνολικές θερμίδες (kcal)
610
910
1215
1520
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες (kcal)
520
780
1040
1300
* Μείγμα εξευγενισμένου ελαιολάδου (περίπου 80%) και εξευγενισμένου σογιέλαιου (περίπου 20%).
> Τα άλλα συστατικά είναι καθαρό φωσφατίδιο αυγού, γλυκερόλη, ελαϊκό νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου, παγόμορφο
οξικό οξύ, υδροχλωρικό οξύ, ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του OLICLINOMEL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το OLICLINOMEL είναι μια συσκευασία γαλακτώματος για έγχυση σε σακούλα 3 θαλάμων, η οποία είναι πλαστική σακούλα πολλαπλών στρώσεων. Το εσωτερικό στρώμα (επαφής) του υλικού του σάκου είναι κατασκευασμένο από πολυμερή (μείγμα πολυολεφινικών
συμπολυμερών) συμβατά με συστατικό (διαλύματα αμινοξέων, διαλύματα γλυκόζης και λιπιδικά γαλακτώματα)
και εγκεκριμένα πρόσθετα και επιτρέπουν την κατασκευή αποκολλούμενων σφραγίδων. Τα πολυμερή που χρησιμοποιούνται για ολόκληρη τη δομή του φιλμ
είναι κατασκευασμένα από EVA (πολυ(αιθυλένιο-οξικό βινυλεστέρα)) και από συμπολυεστέρα.
Πριν αναμειχθούν τα περιεχόμενα των 3 θαλάμων της σακούλας, 1 θάλαμος περιέχει ομοιογενές υγρό
με γαλακτώδη εμφάνιση (το γαλάκτωμα λιπιδίων), ενώ οι άλλοι δύο θάλαμοι (που περιέχουν το διάλυμα αμινοξέος
με ηλεκτρολύτες και το διάλυμα γλυκόζης με χλωριούχο ασβέστιο) περιέχουν ένα άχρωμο ή
ελαφρώς κίτρινο διάλυμα, πρακτικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια. Μόλις αναμειχθεί, το OLICLINOMEL είναι ένα
γαλάκτωμα για έγχυση που μοιάζει με ομοιογενές και γαλακτώδες λευκό υγρό.
Για να αποφευχθεί η επαφή με το οξυγόνο από τον αέρα, η σακούλα συσκευάζεται σε μια θήκη με φράγμα οξυγόνου,
η οποία περιέχει ένα φακελάκι απορροφητή οξυγόνου.
Μεγέθη συσκευασίας
Σακούλα 1000 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 6 σακούλες
Σάκκος 1500 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 4 σακούλες
Σακούλα 2000 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 4 σακούλες
Σακούλα 2500 ml: 1 σακούλα ή χαρτοκιβώτιο με 2 σακούλες
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες< br> Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το OLICLINOMEL, επικοινωνήστε με τον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Ηνωμένο Βασίλειο
Manufacturer
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgium
Αυτό το προϊόν έχει άδεια στα κράτη μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες
ονομασίες:
Oliclinomel N4-550E
Σε ορισμένες χώρες είναι καταχωρισμένο με διαφορετική εμπορική ονομασία, όπως περιγράφεται παρακάτω:
Αυστρία και Γερμανία: Oliclinomel 2,2% GF-E
Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας:
Oliclinomel N4-550E, Γαλάκτωμα για Έγχυση
1.
Ποσοτική σύνθεση
Αφού αναμειχθούν τα περιεχόμενα των 3 διαμερισμάτων, η εμφάνιση του μείγματος είναι ένα
ομοιογενές γαλάκτωμα που μοιάζει με γάλα. Το μικτό γαλάκτωμα για καθεμία από τις διαφορετικές παρουσιάσεις σακουλών
παρέχει τα ακόλουθα:
Ανά σάκκο
1000 ml
Άζωτο (g)
3,6
Αμινοξέα (g)
22
Γλυκόζη (g)
80
Λιπίδια (g)
20
Συνολικές θερμίδες (kcal)
610
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες (kcal)
520
Θερμίδες γλυκόζης (kcal)
320
Θερμίδες λιπιδίων (kcal)
200
Αναλογία μη πρωτεϊνικών θερμίδων/αζώτου (kcal/g N)
144
Νάτριο (mmol)
21
Κάλιο (mmol)
16
Μαγνήσιο (mmol)
2,2
Ασβέστιο (mmol)
2
Φωσφορικό (mmol)**
8,5
Οξικό (mmol)
30
Χλώριο (mmol)
33
pH
6
Οσμωτικότητα (mOsm/l)
750
** Συμπεριλαμβανομένων των φωσφορικών αλάτων που παρέχονται από το γαλάκτωμα λιπιδίων
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η δόση εξαρτάται από την ενεργειακή δαπάνη του ασθενούς, την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και την ικανότητα
μεταβολισμού των συστατικών του OLICLINOMEL, καθώς και πρόσθετη ενέργεια ή πρωτεΐνες που παρέχονται
από το στόμα/εντερικά. Επομένως, το μέγεθος της τσάντας θα πρέπει να επιλέγεται ανάλογα.
Η χορήγηση μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα απαιτείται από τις κλινικές συνθήκες του ασθενούς.
Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς. Λόγω της στατικής
σύνθεσης του σάκου πολλαπλών θαλάμων, η δυνατότητα ταυτόχρονης κάλυψης όλων των αναγκών σε θρεπτικά συστατικά του
ασθενή ενδέχεται να μην είναι δυνατή. Μπορεί να υπάρχουν κλινικές καταστάσεις όπου οι ασθενείς χρειάζονται ποσότητες θρεπτικών συστατικών
που διαφέρουν από τη σύνθεση του στατικού σάκου.
Κατά γενικό κανόνα μην υπερβαίνετε τις δόσεις των 3g/kg/ημέρα αμινοξέων και/ή 17 g/kg/ημέρα γλυκόζη και/ή 3
g/kg/ημέρα λιπίδια και/ή 100 ml/kg/ημέρα υγρό, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Το OLICLINOMEL προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Η συνιστώμενη διάρκεια της παρεντερικής διατροφικής έγχυσης είναι μεταξύ 12 και 24 ωρών.
Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης – Ενήλικες
Οι μέσες απαιτήσεις σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 g/kg/ημέρα (περίπου 1 έως 2 g αμινοξέων/kg/ημέρα).
Οι ενεργειακές απαιτήσεις ποικίλλουν ανάλογα με τη διατροφική κατάσταση του ασθενούς και το επίπεδο καταβολισμός. Κατά μέσο όρο είναι 20 έως 40 kcal/kg/ημέρα.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 40 ml/kg σωματικού βάρους (ισοδύναμο με 0,88 g αμινοξέων, 3,2 g γλυκόζης,
br> 0,8 g λιπίδια, 0,84 mmol νατρίου και 0,64 mmol καλίου / kg), δηλαδή 2800 ml του γαλακτώματος για έγχυση για έναν ασθενή βάρους 70 kg.
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης:
Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τους ρυθμούς έγχυσης των 0,10 g/kg/ώρα αμινοξέων και/ή 0,25 g/kg/ώρα
γλυκόζης και/ή 0,15 g/kg/ώρα λιπιδίων, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τα 3 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος προς έγχυση, δηλαδή 0,06 g αμινοξέα,
0,24 g γλυκόζη και 0,06 g λιπίδια / kg σωματικού βάρους / ώρα
Δοσολογία και ρυθμός έγχυσης – Έφηβοι και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Παιδιά 2-11 ετών: Οι μέσες απαιτήσεις σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 (έως 0,45) g/kg/ ημέρα
που ισοδυναμεί με 1-2 (έως 3 g) αμινοξέα/kg/ημέρα.
Παιδιά 12-18 ετών: Οι μέσες απαιτήσεις σε άζωτο είναι 0,16 έως 0,35 g/kg/ημέρα που ισοδυναμούν με
1-2 g αμινοξέων/kg/ημέρα.
Οι ενεργειακές απαιτήσεις ποικίλλουν ανάλογα με την ηλικία του ασθενούς, τη διατροφική κατάσταση και το επίπεδο καταβολισμού του ασθενούς. Κατά μέσο όρο, αυτές οι τιμές κυμαίνονται μεταξύ:
Παιδιά 2-11 ετών: 60 – 90 kcal/kg/ημέρα
Παιδιά 12-18 ετών: 30 - 75 kcal/kg/ημέρα.
> Η δόση βασίζεται στην πρόσληψη υγρών και στις ημερήσιες ανάγκες σε άζωτο.
Αυτές οι προσλήψεις πρέπει να προσαρμόζονται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η κατάσταση ενυδάτωσης του παιδιού.
Μέγιστη ημερήσια δόση:
Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 ml/kg σώματος βάρος (ισοδύναμο με 2,2 g αμινοξέα, 8 g γλυκόζη, 2 g
λιπίδια, 2,1 mmol νατρίου και 1,6 mmol καλίου / kg σωματικού βάρους).
Μέγιστος ρυθμός έγχυσης σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών:
Σε αυτήν την ομάδα ηλικιών, ο περιοριστικός παράγοντας για την ωριαία ταχύτητα είναι η συγκέντρωση λιπιδίων. Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τα 6,5 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος προς έγχυση, δηλαδή 0,14 g αμινοξέα, 0,52 g γλυκόζη και
0,13 g λιπίδια / kg σωματικού βάρους / ώρα.
Μέγιστο ρυθμός έγχυσης σε παιδιά ηλικίας 12-18 ετών:
Σε αυτήν την ομάδα ηλικιών, ο περιοριστικός παράγοντας για την ωριαία ταχύτητα είναι η συγκέντρωση λιπιδίων. Κατά γενικό κανόνα, μην υπερβαίνετε τα 5,5 ml/kg/ώρα του γαλακτώματος προς έγχυση, δηλαδή 0,12 g αμινοξέων, 0,44 g γλυκόζης και
0,11 g λιπιδίων/kg σωματικού βάρους/ώρα.
Όπως ένας γενικός κανόνας, οι μέγιστοι ρυθμοί έγχυσης είναι:
Παιδιά 2-11 ετών: 0,20 g/kg/ώρα αμινοξέα και/ή 1,20 g/kg/ώρα γλυκόζη και/ή 0,13
g/kg/ώρα λιπίδια, εκτός από ειδικές περιπτώσεις.
Παιδιά 12-18 ετών: 0,12 g/kg/ώρα αμινοξέα και/ή 1,20 g/kg/ώρα γλυκόζη και/ή 0,13
g/ kg/ώρα λιπιδίων, εκτός από συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Οδός χορήγησης
Το OLICLINOMEL πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως μέσω κεντρικής ή περιφερικής φλέβας.
Ο ρυθμός ροής χορήγησης θα πρέπει να ρυθμίζεται ώστε να λαμβάνεται υπόψη η δόση που χορηγείται, τα
χαρακτηριστικά του τελικού μείγματος που εγχύεται, η ημερήσια πρόσληψη όγκου και η διάρκεια της έγχυσης.
3.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
-
Υπερβολικά γρήγορο Η χορήγηση διαλυμάτων ολικής παρεντερικής διατροφής (TPN), συμπεριλαμβανομένου του
OLICLINOMEL, μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές ή θανατηφόρες συνέπειες.
-
Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν μη φυσιολογικά σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής
αντίδρασης (όπως εφίδρωση, πυρετός, ρίγη, πονοκέφαλος, δερματικά εξανθήματα, δύσπνοια ή βρογχόσπασμος)
. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο και φωσφατίδιο αυγού. Οι πρωτεΐνες σόγιας και αυγού
μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Έχουν παρατηρηθεί διασταυρούμενες αλλεργικές αντιδράσεις μεταξύ πρωτεϊνών σόγιας και
φυστικιού.
-
Σοβαρές διαταραχές ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών, σοβαρές καταστάσεις υπερφόρτωσης υγρών και σοβαρές
Οι μεταβολικές διαταραχές πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της έγχυσης.
-
Απαιτείται ειδική κλινική παρακολούθηση όταν ξεκινάει η ενδοφλέβια έγχυση.
–
Η κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με ενδοφλέβια χορήγηση ασβεστίου
διαλύματα ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών σημείων έγχυσης. Η κεφριαξόνη και τα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να χορηγηθούν διαδοχικά το ένα μετά το άλλο εάν οι γραμμές έγχυσης στο
χρησιμοποιούνται διαφορετικά σημεία ή εάν οι γραμμές έγχυσης αντικατασταθούν ή ξεπλυθούν καλά μεταξύ
εγχύσεων με φυσιολογικό διάλυμα άλατος για να αποφευχθεί η καθίζηση. Σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή
έγχυση με διαλύματα TPN που περιέχουν ασβέστιο, οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να θελήσουν να εξετάσουν
τη χρήση εναλλακτικών αντιβακτηριακών θεραπειών που δεν ενέχουν παρόμοιο κίνδυνο καθίζησης.
Εάν η χρήση κεφτριαξόνης θεωρείται απαραίτητη σε ασθενείς που χρειάζονται συνεχή διατροφή, τα διαλύματα TPN
και η κεφτριαξόνη μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα, αν και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης
σε διαφορετικά σημεία. Εναλλακτικά, η έγχυση του διαλύματος TPN θα μπορούσε να διακοπεί για την περίοδο
έγχυσης κεφτριαξόνης, λαμβάνοντας υπόψη τη συμβουλή να ξεπλύνετε τις γραμμές έγχυσης μεταξύ των διαλυμάτων (βλ.
ενότητα 4, «Αλληλεπιδράσεις» και «Ασυμβατότητες»).
–< br> Πνευμονικά αγγειακά ιζήματα που προκαλούν πνευμονική αγγειακή εμβολή και αναπνευστική δυσχέρεια
έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν παρεντερική διατροφή. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχουν συμβεί θανατηφόρα αποτελέσματα
. Η υπερβολική προσθήκη ασβεστίου και φωσφορικών αυξάνει τον κίνδυνο σχηματισμού
ιζημάτων φωσφορικού ασβεστίου (βλ. ενότητα 4, «Ασυμβατότητες»).
-
Μην προσθέτετε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ουσίες σε κανένα συστατικό της σακούλας ή στο
ανασυσταθέν γαλάκτωμα χωρίς προηγουμένως να επιβεβαιωθεί η συμβατότητά τους και η σταθερότητα του
προκύπτοντος παρασκευάσματος (ιδιαίτερα η σταθερότητα του λιπιδικού γαλακτώματος). Ο σχηματισμός ιζημάτων
ή η αποσταθεροποίηση του λιπιδικού γαλακτώματος θα μπορούσε να οδηγήσει σε αγγειακή απόφραξη.
-
Η μόλυνση με αγγειακή πρόσβαση και η σήψη είναι επιπλοκές που μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν
παρεντερική διατροφή, ιδιαίτερα σε περίπτωση κακής συντήρησης των καθετήρων, ανοσοκατασταλτικών
επιδράσεων ασθένειας ή φαρμάκων. Προσεκτική παρακολούθηση σημείων, συμπτωμάτων και εργαστηριακών εξετάσεων για
πυρετό/ρίγη, λευκοκυττάρωση, τεχνικές επιπλοκές με τη συσκευή πρόσβασης και υπεργλυκαιμία
μπορεί να βοηθήσει στην αναγνώριση πρώιμων λοιμώξεων. Οι ασθενείς που χρειάζονται παρεντερική διατροφή έχουν συχνά
προδιάθεση για μολυσματικές επιπλοκές λόγω υποσιτισμού ή/και υποκείμενης νόσου
. Η εμφάνιση σηπτικών επιπλοκών μπορεί να μειωθεί με αυξημένη έμφαση σε
άσηπτες τεχνικές τοποθέτησης, συντήρησης καθετήρα, καθώς και άσηπτες τεχνικές στην
παρασκευή της διατροφικής φόρμουλας
-
Παρακολούθηση της ισορροπίας νερού και ηλεκτρολυτών , ωσμωτικότητα ορού, τριγλυκερίδια ορού, οξεοβασική
ισορροπία, γλυκόζη αίματος, ηπατική και νεφρική λειτουργία και μέτρηση αίματος, συμπεριλαμβανομένων των αιμοπεταλίων και του
παράμετροι πήξης καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
-
Μεταβολικές επιπλοκές μπορεί να προκύψουν εάν η πρόσληψη θρεπτικών συστατικών δεν προσαρμόζεται στις απαιτήσεις
του ασθενούς ή εάν η μεταβολική ικανότητα οποιουδήποτε δεδομένου διατροφικού συστατικού δεν εκτιμηθεί με ακρίβεια
. Ανεπιθύμητες μεταβολικές επιδράσεις μπορεί να προκύψουν από τη χορήγηση ανεπαρκών ή υπερβολικών
θρεπτικών συστατικών ή από ακατάλληλη σύνθεση ενός μείγματος για τις ανάγκες ενός συγκεκριμένου ασθενούς.
-
Οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων στον ορό και η ικανότητα του σώματος να αφαιρεί τα λιπίδια πρέπει να ελέγχονται τακτικά
.
-
Οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων στον ορό δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 3 mmol/l κατά τη διάρκεια της έγχυσης. Αυτές οι
συγκεντρώσεις δεν θα πρέπει να προσδιορίζονται πριν από μια περίοδο τουλάχιστον 3 ωρών συνεχούς
έγχυσης.
-
Εάν υπάρχει υποψία ανωμαλίας του μεταβολισμού των λιπιδίων, συνιστάται η διεξαγωγή δοκιμών καθημερινά
με μέτρηση τριγλυκεριδίων ορού μετά από διάστημα 5 έως 6 ωρών χωρίς χορήγηση λιπιδίων. Σε
ενήλικες, ο ορός πρέπει να είναι διαυγής σε λιγότερο από 6 ώρες μετά τη διακοπή της έγχυσης που περιέχει το γαλάκτωμα λιπιδίων. Η επόμενη έγχυση θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν οι συγκεντρώσεις των τριγλυκεριδίων στον ορό
έχουν επιστρέψει στις φυσιολογικές τιμές.
-
Έχει αναφερθεί σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα
μεταβολισμού των λιπιδίων που περιέχονται στο OliClinomel μπορεί να οδηγήσει σε "σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους"
που μπορεί να προκληθεί από υπερδοσολογία. ωστόσο τα σημεία και τα συμπτώματα αυτού του συνδρόμου μπορεί επίσης
να εμφανιστούν όταν το προϊόν χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
-
Σε περίπτωση υπεργλυκαιμίας, ο ρυθμός έγχυσης του OLICLINOMEL πρέπει να προσαρμοστεί ή/και
ινσουλίνη που χορηγείται.
-
Ενώ το OLICLINOMEL N4-550, το N4-550E μπορεί να χορηγηθεί μέσω περιφερικής φλέβας,
μπορεί να αναπτυχθεί θρομβοφλεβίτιδα. Το σημείο εισαγωγής του καθετήρα πρέπει να παρακολουθείται καθημερινά για τοπικά
σημάδια θρομβοφλεβίτιδας.
-
Όταν κάνετε προσθήκες, η τελική ωσμωτικότητα του μείγματος πρέπει να μετράται πριν
τη χορήγηση. Το μείγμα που λαμβάνεται θα πρέπει να χορηγείται μέσω κεντρικού ή περιφερειακού
φλεβική γραμμή ανάλογα με την τελική της ωσμωτικότητα. Εάν το τελικό μείγμα που χορηγείται είναι υπερτονικό, μπορεί
να προκαλέσει ερεθισμό της φλέβας όταν χορηγηθεί σε περιφερική φλέβα.
-
Παρόλο που υπάρχει φυσική περιεκτικότητα σε ιχνοστοιχεία και βιταμίνες στο προϊόν, τα επίπεδα είναι
ανεπαρκής για την κάλυψη των απαιτήσεων του σώματος και θα πρέπει να προστεθούν για να αποφευχθεί η
ανάπτυξη ελλείψεων. Δείτε οδηγίες για την πραγματοποίηση προσθηκών σε αυτό το προϊόν.
-
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χορήγηση του OLICLINOMEL σε ασθενείς με αυξημένη
ωσμωτικότητα, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, καρδιακή ανεπάρκεια ή πνευμονική δυσλειτουργία
-
Η επανασίτιση ασθενών με σοβαρή υποσιτισμό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα το σύνδρομο επανασίτισης που χαρακτηρίζεται
από τη μετατόπιση καλίου, φωσφόρου και μαγνησίου ενδοκυτταρικά καθώς ο
ασθενής γίνεται αναβολικός. Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί ανεπάρκεια θειαμίνης και κατακράτηση υγρών. Η προσεκτική
παρακολούθηση και η αργή αύξηση της πρόσληψης θρεπτικών συστατικών, αποφεύγοντας την υπερβολική σίτιση μπορεί να αποτρέψει αυτές τις
επιπλοκές. Αυτό το σύνδρομο έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα.
-
Μη συνδέετε σακούλες σε σειρά για να αποφύγετε την εμβολή αέρα λόγω του υπολειμματικού αέρα που περιέχεται στην
κύρια σακούλα.
Ηπατική Ανεπάρκεια
Χρήση με προσοχή σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου ανάπτυξης ή επιδείνωσης
νευρολογικών διαταραχών που σχετίζονται με υπεραμμωνιαιμία. Οι τακτικές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις είναι
απαιτείται ιδιαίτερα έλεγχος των παραμέτρων ηπατικής λειτουργίας, γλυκόζης αίματος, ηλεκτρολυτών και
τριγλυκεριδίων.
Νεφρική Ανεπάρκεια
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υπερκαλιαιμία, λόγω
του κινδύνου ανάπτυξης ή επιδείνωση της μεταβολικής οξέωσης και της υπεραζωταιμίας εάν δεν πραγματοποιηθεί απομάκρυνση των εξωνεφρικών αποβλήτων. Τα τριγλυκερίδια των υγρών και η κατάσταση των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά
σε αυτούς τους ασθενείς.
Αιματολογικά
Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχές πήξης και αναιμία. Οι παράμετροι του αριθμού αίματος και της πήξης
θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Ενδοκρινικό και Μεταβολισμός
Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με:
• Μεταβολική οξέωση. Η χορήγηση υδατανθράκων δεν συνιστάται παρουσία
γαλακτικής οξέωσης. Απαιτούνται τακτικές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις.
• Σακχαρώδης διαβήτης. Παρακολουθήστε τις συγκεντρώσεις γλυκόζης, τη γλυκοζουρία, την κετονουρία και, όπου ισχύει
προσαρμόστε τις δόσεις ινσουλίνης.
Υπερλιπιδαιμία λόγω της παρουσίας λιπιδίων στο γαλάκτωμα προς έγχυση. Απαιτούνται τακτικές κλινικές
και εργαστηριακές εξετάσεις.
Διαταραχές μεταβολισμού αμινοξέων
Εξαγγείωση
Η θέση του καθετήρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να εντοπιστούν σημεία εξαγγείωσης. Εάν συμβεί εξαγγείωση,
η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως, διατηρώντας τον καθετήρα ή τον καθετήρα που έχει εισαχθεί στη θέση του για
άμεση αντιμετώπιση του ασθενούς. Εάν είναι δυνατόν, η αναρρόφηση θα πρέπει να εκτελείται μέσω του εισαγόμενου καθετήρα/κάνουλας, προκειμένου να μειωθεί η ποσότητα του υγρού που υπάρχει στους ιστούς πριν από την αφαίρεση του
καθετήρα/κάνουλας. Όταν αφορά έν
Άλλα φάρμακα
- BRUFEN TABLETS 400MG
- ICHTHAMMOL GLYCERIN B.P.C
- LASILACTONE 20MG/50MG CAPSULES
- PARIET 20MG GASTRO-RESISTANT TABLETS
- TETRALYSAL 300MG HARD CAPSULES
- Urorec
Αποποίηση ευθυνών
Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.
Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.
Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions