OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Prospecto: información para el usuario
Oliclinomel N4-550E, emulsión para perfusión
Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información
importante para usted.
Conserve este prospecto. Es posible que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene más preguntas, consulte a su médico o enfermero.
Si presenta algún efecto secundario, hable con su médico o enfermero. Esto incluye cualquier posible efecto secundario
que no aparezca en este folleto. Ver sección 4.
Contenido de este prospecto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qué es OLICLINOMEL y para qué se administra
Qué necesita saber antes de que le administren OLICLINOMEL
Cómo se le administrará OLICLINOMEL
Posibles efectos secundarios
Cómo conservar OLICLINOMEL
Contenido del envase y otra información
Qué es OLICLINOMEL y para qué se administra
OLICLINOMEL es una emulsión para perfusión. Se presenta en una bolsa con 3 cámaras.
Una cámara contiene una solución de glucosa con calcio, la segunda contiene una emulsión lipídica
y la tercera contiene una solución de aminoácidos con electrolitos.
Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral/combinaciones
OLICLINOMEL se administra para proporcionar nutrición a adultos y niños mayores de dos años mediante un
tubo en una vena cuando la alimentación normal por vía oral no es adecuada.
OLICLINOMEL sólo debe administrarse bajo supervisión médica.
2 .
Lo que necesita saber antes de que le administren OLICLINOMEL, emulsión para perfusión
No use OLICLINOMEL e informe a su médico si:
-
el paciente es un bebé prematuro, un lactante o un niño menor de 2 años.
usted es hipersensible (alérgico) a las proteínas del huevo, la soja o el maní o a cualquier otro ingrediente de
OLICLINOMEL.
su cuerpo tiene problemas para utilizar los aminoácidos.
tiene un nivel especialmente alto de grasas en la sangre (hiperlipidemia).
tiene hiperglucemia grave (demasiada azúcar en la sangre).
tiene una cantidad anormalmente alta de cualquiera de los los electrolitos (sodio, potasio, magnesio,
calcio y/o fósforo) en su sangre
En todos los casos, su médico basará su decisión sobre si debe recibir este medicamento en
factores tales como edad, peso y condición clínica, junto con los resultados de cualquier prueba realizada.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o enfermero antes de que le administren OLICLINOMEL.
Si recibe nutrición parenteral total (NPT ) soluciones demasiado rápidas, esto puede provocar la muerte.
Si se desarrolla algún signo o síntoma anormal de una reacción alérgica, como fiebre, escalofríos, erupciones cutáneas o
dificultad para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, la infusión será detenido
inmediatamente. Este medicamento contiene aceite de soja y proteínas fosfátidas de huevo. Las proteínas de soja y
del huevo pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Reacciones alérgicas cruzadas entre soja y
Se han observado proteínas de maní.
La dificultad para respirar también podría ser una señal de que se han formado pequeñas partículas que bloquean los vasos sanguíneos en
los pulmones (precipitados vasculares pulmonares). Si experimenta alguna dificultad para respirar, informe a su médico
o enfermera. Ellos decidirán el curso de acción a seguir.
El antibiótico llamado ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ninguna solución que contenga calcio
(incluido OLICLINOMEL) administrada mediante un goteo en la vena.
Estos medicamentos no se deben administrar juntos, incluso a través de diferentes líneas de infusión o diferentes sitios de infusión. si las líneas de infusión se reemplazan o se lavan completamente
con solución salina fisiológica entre las infusiones para evitar precipitaciones (formación de partículas de
ceftriaxona-sal cálcica).
Su médico controlará y controlará los niveles de sus triglicéridos (un tipo de grasa que se encuentra en
la sangre ).
Ciertos medicamentos y enfermedades pueden aumentar el riesgo de desarrollar infección o sepsis (bacterias en
la sangre). Existe un riesgo particular de infección o sepsis cuando se coloca un tubo (catéter intravenoso)
en su vena. Su médico lo observará atentamente para detectar cualquier signo de infección. Los pacientes que requieren
nutrición parenteral (administrar nutrición a través de un tubo en la vena) pueden tener más probabilidades de desarrollar
infección debido a sus afecciones médicas. El uso de técnicas de “técnica aséptica” (“libre de gérmenes”) al
colocar y mantener el catéter y al elaborar la fórmula nutricional puede reducir el riesgo de
infección.
Su médico debe tener en cuenta:
- un problema renal grave. También debe informar a su médico si está en diálisis (riñón artificial)
o si tiene otra forma de tratamiento de limpieza de la sangre
- un problema hepático grave
- un problema de coagulación de la sangre
- glándulas suprarrenales que no funcionan correctamente (insuficiencia suprarrenal). Las glándulas suprarrenales son glándulas con forma de triángulo ubicadas encima de los riñones.
- insuficiencia cardíaca
- enfermedad pulmonar
- acumulación de agua en el cuerpo (hiperhidratación)
- falta de agua en el cuerpo (deshidratación)
- nivel alto de azúcar en la sangre (diabetes mellitus) para el cual no está recibiendo tratamiento
- un ataque cardíaco o shock debido a una insuficiencia cardíaca repentina,
- una enfermedad grave Acidosis metabólica (cuando la sangre es demasiado ácida)
- una infección generalizada (septicemia)
- coma
Si el paciente es un niño, el médico controlará de cerca el estado de sus líquidos y/o sus valores sanguíneos.< br> Se ha informado sobre el síndrome de sobrecarga de grasa con productos similares. La capacidad reducida o limitada del
cuerpo para eliminar las grasas contenidas en OLICLINOMEL puede provocar un "síndrome de sobrecarga de grasa" (ver
sección 4 – Posibles efectos secundarios).
No se deben realizar añadidos a la bolsa sin comprobar primero la compatibilidad. Podría producirse la formación de partículas
o una descomposición de la emulsión lipídica. Esto puede provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos.
. Si su nivel de azúcar en sangre aumenta demasiado, su médico debe ajustar la velocidad de administración de OLICLINOMEL o
administrarle insulina.
Si está gravemente desnutrido, como por ejemplo que necesita recibir alimentación por vía intravenosa, se recomienda
que la nutrición parenteral se inicie lenta y cuidadosamente.
El equilibrio de agua y sal en su cuerpo y los trastornos metabólicos se corregirán antes de comenzar
la infusión. Su médico controlará su condición mientras recibe este medicamento y puede cambiarlo.la dosis o darle nutrientes adicionales como vitaminas, electrolitos y oligoelementos si él/ella
considera que son apropiados.
Para comprobar la eficacia y la seguridad continua de la administración, su médico realizará pruebas clínicas
y pruebas de laboratorio mientras recibe este medicamento. Si le administran este medicamento durante varias
semanas, se controlará su sangre periódicamente. Estas pruebas son especialmente necesarias en caso de que usted padezca determinadas afecciones, como un trastorno hepático, un trastorno renal, un trastorno por el cual el cuerpo no puede procesar los aminoácidos, un trastorno en el que la sangre se vuelve demasiado ácida. , un
trastorno en el que el nivel de grasas y colesterol es superior a lo normal, diabetes, o si sufres de
anemia o dificultad para detener el sangrado.
Durante la infusión si notas dolor, ardor, rigidez , hinchazón o decoloración de la piel en el momento de la infusión
sitio o fuga de la infusión, informe a su médico o enfermero. La administración se detendrá
inmediatamente y se reiniciará en otra vena.
Niños
Si el paciente es un niño, se tendrá especial cuidado para administrar la dosis correcta. Es posible que se requiera suplementación de vitaminas y oligoelementos
dependiendo de la dosis y la duración. También se tomarán mayores precauciones debido a la mayor sensibilidad de los niños al riesgo de infección.
Uso de OLICLINOMEL con otros medicamentos
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamentos.
OLICLINOMEL no debe administrarse junto con sangre a través del mismo tubo de perfusión.
OLICLINOMEL contiene calcio. No debe administrarse junto o a través del mismo tubo con el
antibiótico ceftriaxona porque se pueden formar partículas. Si se utiliza el mismo dispositivo para administrarle sucesivamente
estos medicamentos, debe enjuagarse bien.
Los aceites de oliva y de soja presentes en OLICLINOMEL contienen vitamina K. Esto normalmente
no afecta a los medicamentos anticoagulantes (anticoagulantes). ) como la cumarina. Sin embargo, si toma medicamentos anticoagulantes
debe informar a su médico.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio si la
muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados ( estos generalmente se eliminan luego de un
período de 5 a 6 horas sin recibir lípidos).
OLICLINOMEL con electrolitos contiene potasio. Se debe tener especial cuidado en pacientes que toman
diuréticos, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos para la presión arterial alta) o
inmunosupresores. Este tipo de medicamentos pueden aumentar los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de tener un bebé, consulte
a su Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
3.
Cómo se le administrará OLICLINOMEL
OLICLINOMEL sólo debe administrarse en adultos y niños mayores de 2 años de edad.
Es una emulsión para infusión que se administra a través de un tubo de plástico en una vena del brazo o en una vena grande
del pecho únicamente. .
La prescripción puede continuarse durante el tiempo que sea necesario, dependiendo de su condición clínica.
OLICLINOMEL es para un solo uso.
Dosis – Adultos
Su médico decidirá la cantidad que debe administrado dependiendo de sus necesidades individuales y condición clínica
.
La dosis máxima diaria es de 40 ml de emulsión/kg de peso corporal. Por ejemplo: si pesas 70 kg,
la dosis máxima diaria no debe exceder los 2.800 ml de emulsión (40 ml de emulsión por 70 kg).
Posología - Niños mayores de dos años
Su médico decidirá la dosis que necesitará el niño y durante cuánto tiempo. será dado. Esto
dependerá de la edad, peso, talla, estado clínico, volumen diario de líquidos, requerimientos energéticos y
de nitrógeno.
La dosis máxima diaria es de 100 ml de emulsión/kg de peso corporal. Por ejemplo: si el paciente es un
niño que pesa 30 kg, la dosis máxima diaria no debe exceder los 3.000 ml de emulsión (100 ml de
emulsión por 30 kg).
Si le administran más OLICLINOMEL que usted debe
Si la dosis administrada es demasiado alta o la infusión demasiado rápida, el contenido de aminoácidos puede hacer que su sangre también
ácido y es posible que tenga demasiado líquido en la circulación. El contenido de glucosa puede aumentar la glucosa
en la sangre y la orina o el contenido de lípidos puede aumentar los triglicéridos en la sangre. Administrar un volumen
de OLICLINOMEL demasiado grande puede causar náuseas, vómitos, escalofríos y alteraciones electrolíticas
; en tales situaciones, la infusión debe suspenderse inmediatamente.
En algunos casos graves, es posible que su médico deba administrarle realiza diálisis renal temporal para ayudar a sus riñones
a eliminar el exceso de producto.
Para evitar que ocurran estos eventos, su médico controlará periódicamente su condición y analizará sus
parámetros sanguíneos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte a su médico.
4.
Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, OLICLINOMEL puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran. Si
nota algún cambio en la forma en que se siente durante o después del tratamiento, informe a su médico o enfermera de inmediato.
Las pruebas que realizará su médico mientras toma el medicamento están destinadas a minimizar los efectos secundarios.
efectos.
Si se desarrolla algún signo o síntoma anormal de una reacción alérgica, como aumento de la temperatura corporal,
escalofríos, erupciones cutáneas o dificultades para respirar, sudoración excesiva, náuseas y dolor de cabeza, la perfusión
debe suspenderse inmediatamente.
Se han notificado los siguientes efectos adversos con OLICLINOMEL
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) ):
Reacciones alérgicas
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor en el lugar de la infusión, hinchazón
Acumulación de líquido en el lugar de la infusión
Análisis de sangre anormal para la función hepática.
Aumento de los triglicéridos (grasas) en sangre
Frecuencia: desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Constricción de las vías respiratorias, respiración con silbido y/o tos (broncoespasmo como parte
de una reacción alérgica)
Fiebre
Temblor
Dolor abdominal, dolor en el pecho, dolor de espalda, dolor en las extremidades
Vómitos, náuseas
Aumento del tamaño del hígado (hepatomegalia)
Ictericia (color amarillento de la piel o el blanco de los ojos causado por un problema hepático o sanguíneo)
Enrojecimiento anormal de la piel (eritema)
Sudoración excesiva
Disminución del número de plaquetas (reducción del número de células encargadas de la coagulación de la sangre
que provoca sangrado como hemorragia nasal).
Tromboflebitis (coágulo de sangre) en una vena que causa dolor, hinchazón y enrojecimiento) cuando se perfunde una solución hipertónica
Aumento de la glucosa (azúcar) en sangre
Muerte de las células del tejido (necrosis) alrededor del sitio de perfusión
Un defecto local tejido, que puede provocar necrosis (úlcera)
Se han notificado los siguientes efectos adversos con productos similares:
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
La capacidad reducida o limitada para eliminar Los lípidos contenidos en OLICLINOMEL pueden provocar un "síndrome de sobrecarga de grasa". Esto puede deberse a una sobredosis, pero también puede ocurrir al inicio de una infusión, incluso si el producto se administra según las instrucciones. Se asocia con un deterioro
repentino del estado clínico del paciente. Se caracteriza por un alto nivel de grasas en la sangre,
fiebre, infiltración grasa hepática (alto nivel de grasa en el hígado) y/o un aumento del volumen del hígado, una
anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos). También puede producirse una disminución de los glóbulos blancos y plaquetas, problemas con la coagulación sanguínea y/o coma. El síndrome suele ser reversible cuando se realiza la infusión de la emulsión lipídica.
detenido.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Formación de pequeñas partículas que pueden provocar la obstrucción de los vasos sanguíneos en los pulmones (precipitados vasculares pulmonares
) que resultan en embolia vascular pulmonar y dificultad para respirar (dificultad respiratoria
).
Se ha informado una caída en los glóbulos blancos y las plaquetas sanguíneas en niños.
Informe de efectos secundarios
Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico o enfermero. . Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no
figure en este folleto. También puede informar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla en:
www.mhra.gov.uk/amarillocard
Al informar efectos secundarios puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
5.
Cómo conservar OLICLINOMEL
Mantenga este medicamento fuera de la vista y alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el embalaje exterior
después de CAD. Esta fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No congelar.
Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No tirar ningún medicamento por los desagües ni a la basura. Pregúntele a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no usa. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6.
Contenido del envase y otra información
Qué contiene OLICLINOMEL
Los principios activos de cada bolsa de la emulsión reconstituida son:
Sustancias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Aceite de soja refinado + aceite de oliva refinado *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br>50.00 gramos
L-alanina
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginina
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glicina
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidina
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucina
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucina
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lisina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(como clorhidrato de lisina)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19 ) gramos
(3,99 gramos)
L-metionina
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenilalanina
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-prolina
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serina
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-treonina
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-triptófano
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tirosina
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Acetato de sodio, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glicerofosfato de sodio, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 gramos
5,36 gramos
Cloruro de potasio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloruro de magnesio, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucosa
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(como glucosa monohidrato)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 gramos)
Cloruro de calcio, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorías totales (kcal)
610
910
1215
1520
Calorías no proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
* Mezcla de aceite de oliva refinado (80% aproximadamente) y aceite de soja refinado (20% aproximadamente).
Los demás componentes son fosfátido de huevo purificado, glicerol, oleato de sodio, hidróxido de sodio, ácido acético glacial
, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de OLICLINOMEL y contenido del envase
OLICLINOMEL es una emulsión para perfusión envasada en una bolsa de 3 cámaras, que es una bolsa de plástico multicapa
. La capa interna (de contacto) del material de la bolsa está hecha de polímeros (mezcla de copolímeros poliolefínicos
) compatibles con constituyentes (soluciones de aminoácidos, soluciones de glucosa y emulsiones lipídicas)
y aditivos autorizados y que permiten realizar sellos pelables. Los polímeros utilizados para toda la estructura de la película
están hechos de EVA (poli(etileno-acetato de vinilo)) y de un copoliéster.
Antes de mezclar el contenido de las 3 cámaras de la bolsa, 1 cámara contiene un líquido homogéneo
de aspecto lechoso (la emulsión lipídica), mientras que las otras dos cámaras (que contienen la solución de aminoácidos
con electrolitos y la solución de glucosa con cloruro de calcio) contienen una solución incolora o
ligeramente amarilla, prácticamente libre de partículas visibles. Una vez mezclado, OLICLINOMEL es una
emulsión para perfusión que tiene el aspecto de un líquido homogéneo y de color blanco lechoso.
Para evitar el contacto con el oxígeno del aire, la bolsa está empaquetada en una sobrebolsa de barrera de oxígeno,
que contiene una bolsita absorbente de oxígeno.
Tamaños de envase
Bolsa de 1000 ml: 1 bolsa o caja con 6 bolsas
Bolsa de 1500 ml: 1 bolsa o caja con 4 bolsas
Bolsa de 2000 ml: 1 bolsa o caja con 4 bolsas
Bolsa de 2500 ml: 1 bolsa o caja con 2 bolsas
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envases< br> Titular de la autorización de comercialización
Para cualquier información sobre OLICLINOMEL, comuníquese con el Titular de la autorización de comercialización:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Reino Unido
Fabricante
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres
:
Oliclinomel N4-550E
En algunos países está registrado con un nombre comercial diferente, como se describe a continuación:
Austria y Alemania: Oliclinomel 2,2% GF-E
Este folleto fue revisado por última vez en
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
Oliclinomel N4-550E, Emulsión para perfusión
1.
Composición cuantitativa
Después de mezclar el contenido de los 3 compartimentos, la apariencia de la mezcla es una emulsión homogénea similar a la leche. La emulsión mixta para cada una de las diferentes presentaciones de bolsa
proporciona lo siguiente:
Por bolsa
1000 ml
Nitrógeno (g)
3.6
Aminoácidos (g)
22
Glucosa (g)
80
Lípidos (g)
20
Calorías totales (kcal)
610
Calorías no proteicas (kcal)
520
Calorías de glucosa (kcal)
320
Calorías lipídicas (kcal)
200
Relación calorías no proteicas/nitrógeno (kcal/g N)
144
Sodio (mmol)
21
Potasio (mmol)
16
Magnesio (mmol)
2,2
Calcio (mmol)
2
Fosfato (mmol)**
8,5
Acetato (mmol)
30
Cloruro (mmol)
33
pH
6
Osmolaridad (mOsm/l)
750
** Incluyendo fosfatos proporcionados por la emulsión lipídica
2.
1500 ml
5.4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Posología y forma de administración
La dosis depende del gasto energético del paciente, del estado clínico, del peso corporal y de la capacidad de
metabolizar los constituyentes de OLICLINOMEL, así como energía o proteínas adicionales proporcionadas
por vía oral/enteral; por lo tanto, el tamaño de la bolsa debe elegirse en consecuencia.
La administración puede continuarse durante el tiempo que lo requieran las condiciones clínicas del paciente.
No se debe exceder la dosis máxima diaria en pacientes adultos y pediátricos. Debido a la composición estática
de la bolsa multicámara, es posible que no sea posible satisfacer simultáneamente todas las necesidades de nutrientes del
paciente. Pueden existir situaciones clínicas en las que los pacientes requieran cantidades de nutrientes
que varían según la composición de la bolsa estática.
Como regla general, no exceder dosis de 3 g/kg/día de aminoácidos y/o 17 g/kg/día. glucosa y/o 3
g/kg/día de lípidos y/o 100ml/kg/día de líquido, salvo casos particulares.
OLICLINOMEL es para un solo uso.
La duración recomendada de la infusión de nutrición parenteral es entre 12 y 24 horas.
Dosis y velocidad de infusión: adultos
Los requerimientos promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg/día).
Los requerimientos energéticos varían dependiendo del estado nutricional del paciente y del nivel de catabolismo. En
media estas son de 20 a 40 kcal/kg/día.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glucosa,< br> 0,8 g de lípidos, 0,84 mmol de sodio y 0,64 mmol de potasio/kg), es decir, 2800 ml de la emulsión para
perfusión para un paciente que pesa 70 kg.
Velocidad máxima de perfusión:
Como regla general no superar velocidades de perfusión de 0,10 g/kg/hora de aminoácidos y/o 0,25 g/kg/hora
de glucosa y/o 0,15 g/kg/hora de lípidos, salvo casos particulares.
Como regla general, no exceder los 3 ml/kg/hora de emulsión para perfusión, es decir, 0,06 g de aminoácidos,
0,24 g de glucosa y 0,06 g de lípidos/kg de peso corporal/hora
Dosis y velocidad de perfusión – Adolescentes y niños mayores de 2 años
No se han realizado estudios en población pediátrica.
Niños de 2 a 11 años: Los requerimientos promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 (hasta 0,45) g/kg/ día
equivalente a 1- 2 (hasta 3 g) aminoácidos/kg/día.
Niños de 12 a 18 años: los requerimientos promedio de nitrógeno son de 0,16 a 0,35 g/kg/día equivalente a
1-2 g de aminoácidos/kg/día.
Los requerimientos energéticos varían según la edad del paciente, el estado nutricional y el nivel de catabolismo. En
promedio, estos oscilan entre:
Niños de 2 a 11 años: 60 – 90 kcal/kg/día
Niños de 12 a 18 años: 30 - 75 kcal/kg/día.
La dosis se basa en la ingesta de líquidos y las necesidades diarias de nitrógeno.
Estas ingestas deben ajustarse para tener en cuenta el estado de hidratación del niño.
Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria es de 100 ml/kg de cuerpo. de peso (equivalente a 2,2 g de aminoácidos, 8 g de glucosa, 2 g
de lípidos, 2,1 mmol de sodio y 1,6 mmol de potasio/kg de peso corporal).
Velocidad máxima de perfusión en niños de 2 a 11 años:
En este grupo de edad, el factor limitante para la velocidad horaria es la concentración de lípidos. Como norma general,
no superar los 6,5 ml/kg/hora de emulsión para perfusión, es decir, 0,14 g de aminoácidos, 0,52 g de glucosa y
0,13 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
Máximo Velocidad de perfusión en niños de 12 a 18 años de edad:
En este grupo de edad, el factor limitante para la velocidad horaria es la concentración de lípidos. Como regla general,
no exceder los 5,5 ml/kg/hora de emulsión para perfusión, es decir, 0,12 g de aminoácidos, 0,44 g de glucosa y
0,11 g de lípidos/kg de peso corporal/hora.
Como Como regla general, las velocidades máximas de infusión son:
Niños de 2 a 11 años: 0,20 g/kg/hora de aminoácidos y/o 1,20 g/kg/hora de glucosa y/o 0,13
g/kg/hora de lípidos, salvo casos particulares.
Niños de 12 a 18 años: 0,12 g/kg/hora de aminoácidos y/o 1,20 g/kg/hora de glucosa y/o 0,13
g/ kg/hora de lípidos, excepto en casos particulares.
Vía de administración
OLICLINOMEL debe administrarse por vía intravenosa a través de una vena central o periférica.
El caudal de administración debe ajustarse para tener en cuenta la dosis que se administra, las
características de la mezcla final que se va a infundir, el volumen diario de ingesta y la duración de la
infusión.
3.
Advertencias y precauciones especiales de uso
-
Un ayuno excesivo La administración de soluciones de nutrición parenteral total (NPT), incluido
OLICLINOMEL, puede tener consecuencias graves o fatales.
-
La perfusión debe interrumpirse inmediatamente si se desarrolla cualquier signo o síntoma anormal de una reacción alérgica (como sudoración, fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, erupciones cutáneas, disnea o broncoespasmo). Este medicamento contiene aceite de soja y fosfátido de huevo. Las proteínas de soja y huevo
pueden provocar reacciones de hipersensibilidad. Se han observado reacciones alérgicas cruzadas entre las proteínas de la soja y
del maní.
-
Trastornos graves del equilibrio hídrico y electrolítico, estados graves de sobrecarga de líquidos y
graves.los trastornos metabólicos deben corregirse antes de comenzar la infusión.
-
Se requiere un seguimiento clínico específico cuando se inicia una infusión intravenosa.
–
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con ningún medicamento intravenoso que contenga calcio.
soluciones incluso a través de diferentes líneas de infusión o diferentes sitios de infusión. Cefriaxona y soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente una tras otra si las líneas de perfusión están en
se utilizan diferentes sitios o si las líneas de perfusión se reemplazan o se lavan a fondo entre infusiones con solución salina fisiológica para evitar precipitaciones. En pacientes que requieren una infusión continua
de soluciones de NPT que contienen calcio, los profesionales sanitarios pueden considerar
el uso de tratamientos antibacterianos alternativos que no conllevan un riesgo similar de precipitación.
Si se considera necesario el uso de ceftriaxona en pacientes que requieren nutrición continua, las soluciones de NPT
y ceftriaxona se pueden administrar simultáneamente, aunque a través de diferentes líneas de infusión
en diferentes sitios. Alternativamente, la infusión de la solución de NPT podría suspenderse durante el período de infusión de ceftriaxona, teniendo en cuenta el consejo de enjuagar las líneas de infusión entre las soluciones (consulte la sección 4, “Interacciones” e “Incompatibilidades”).
–< br> Se han notificado precipitados vasculares pulmonares que causan embolia vascular pulmonar y dificultad respiratoria
en pacientes que reciben nutrición parenteral. En algunos casos, se han producido resultados fatales. La adición excesiva de calcio y fosfato aumenta el riesgo de formación de
precipitados de fosfato cálcico (ver sección 4, “Incompatibilidades”).
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No agregue otros medicamentos o sustancias a ningún componente de la bolsa. o al
emulsión reconstituida sin confirmar primero su compatibilidad y la estabilidad de la preparación resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica). La formación de precipitados
o la desestabilización de la emulsión lipídica podría provocar una oclusión vascular.
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La infección del acceso vascular y la sepsis son complicaciones que pueden ocurrir en pacientes que reciben
nutrición parenteral, particularmente en caso de un mantenimiento deficiente. de catéteres, efectos inmunosupresores
de enfermedades o fármacos. Monitoreo cuidadoso de signos, síntomas y pruebas de laboratorio para
fiebre/escalofríos, leucocitosis, complicaciones técnicas con el dispositivo de acceso e hiperglucemia
puede ayudar a reconocer infecciones tempranas. Los pacientes que requieren nutrición parenteral a menudo están
predispuestos a complicaciones infecciosas debido a la desnutrición y/o su estado patológico subyacente. La aparición de complicaciones sépticas se puede disminuir con un mayor énfasis en
técnicas asépticas en la colocación y mantenimiento del catéter, así como técnicas asépticas en la
preparación de la fórmula nutricional
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Monitorear el equilibrio hídrico y electrolítico , osmolaridad sérica, triglicéridos séricos, equilibrio ácido-base
, glucosa en sangre, función hepática y renal, y recuento sanguíneo, incluidas plaquetas y
parámetros de coagulación durante todo el tratamiento.
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Pueden ocurrir complicaciones metabólicas si la ingesta de nutrientes no se adapta a los requisitos
del paciente, o si la capacidad metabólica de cualquier componente dietético determinado no se evalúa con precisión
. Los efectos metabólicos adversos pueden surgir de la administración de nutrientes
inadecuados o excesivos o de una composición inadecuada de una mezcla para las necesidades de un paciente particular.
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Las concentraciones séricas de triglicéridos y la capacidad del cuerpo para eliminar lípidos deben comprobarse
periódicamente.
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Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder los 3 mmol/l durante la perfusión. Estas concentraciones
no deben determinarse antes de un período mínimo de 3 horas de infusión
continua.
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Si se sospecha una anomalía en el metabolismo de los lípidos, se recomienda realizar pruebas diariamente
> midiendo los triglicéridos séricos después de un periodo de 5 a 6 horas sin administrar lípidos. En
adultos, el suero debe aclararse en menos de 6 horas después de suspender la infusión que contiene la
emulsión lipídica. La siguiente infusión sólo debe administrarse cuando las concentraciones séricas de triglicéridos
hayan vuelto a los valores normales.
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Se ha informado síndrome de sobrecarga grasa con productos similares. La capacidad reducida o limitada
para metabolizar los lípidos contenidos en OliClinomel puede provocar un "síndrome de sobrecarga de grasa"
que puede ser causado por una sobredosis; sin embargo, los signos y síntomas de este síndrome también pueden
ocurrir cuando el producto se administra según las instrucciones.
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En caso de hiperglucemia, se debe ajustar la velocidad de perfusión de OLICLINOMEL y/o
insulina administrada.
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Si bien OLICLINOMEL N4-550, N4-550E puede administrarse a través de una vena periférica,
se puede desarrollar tromboflebitis. El sitio de inserción del catéter debe controlarse diariamente para detectar signos locales
de tromboflebitis.
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Al realizar adiciones, se debe medir la osmolaridad final de la mezcla antes
de la administración. La mezcla obtenida debe administrarse por vía central o periférica.vía venosa en función de su osmolaridad final. Si la mezcla final administrada es hipertónica,
puede causar irritación de la vena cuando se administra en una vena periférica.
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Aunque existe un contenido natural de oligoelementos y vitaminas en el producto, los niveles son
insuficientes para satisfacer las necesidades del cuerpo y estos deben agregarse para evitar que se desarrollen deficiencias. Consulte las instrucciones para realizar adiciones a este producto.
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Se debe tener precaución al administrar OLICLINOMEL a pacientes con aumento
de osmolaridad, insuficiencia suprarrenal, insuficiencia cardíaca o disfunción pulmonar
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La realimentación de pacientes gravemente desnutridos puede provocar el síndrome de realimentación que se
caracteriza por el cambio de potasio, fósforo y magnesio intracelularmente a medida que el paciente se vuelve anabólico. También se puede desarrollar deficiencia de tiamina y retención de líquidos. Un seguimiento cuidadoso
y un aumento lento de la ingesta de nutrientes evitando al mismo tiempo la sobrealimentación pueden prevenir estos
complicaciones. Este síndrome se ha informado con productos similares.
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No conecte bolsas en serie para evitar embolia gaseosa debido al aire residual contenido en la
bolsa primaria.
Insuficiencia hepática
Uso con precaución en pacientes con insuficiencia hepática debido al riesgo de desarrollar o empeorar trastornos neurológicos asociados con hiperamonemia. Se realizan pruebas clínicas y de laboratorio periódicas
requiere especialmente controlar los parámetros de función hepática, glucosa en sangre, electrolitos y
triglicéridos.
Insuficiencia renal
Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, particularmente si hay hiperpotasemia presente, debido
al riesgo de desarrollar o empeoramiento de la acidosis metabólica y la hiperazotemia si no se realiza la eliminación de desechos extrarrenales. Se deben controlar estrechamente los triglicéridos líquidos y el estado de electrolitos
en estos pacientes.
Hematológico
Úselo con precaución en pacientes con trastornos de la coagulación y anemia. Los parámetros de hemograma y coagulación
deben controlarse estrechamente.
Endocrino y Metabolismo
Usar con precaución en pacientes con:
• Acidosis metabólica. No se recomienda la administración de carbohidratos en presencia de acidosis láctica. Se requieren pruebas clínicas y de laboratorio periódicas.
• Diabetes mellitus. Monitorizar las concentraciones de glucosa, glucosuria, cetonuria y en su caso ajustar las dosis de insulina.
 Hiperlipidemia por presencia de lípidos en la emulsión para perfusión. Se requieren pruebas clínicas
y de laboratorio periódicas.
 Trastornos del metabolismo de los aminoácidos
Extravasación
El sitio del catéter debe controlarse periódicamente para identificar signos de extravasación. Si se produce extravasación,
se debe suspender inmediatamente la administración, manteniendo el catéter o cánula insertado en su lugar para
el manejo inmediato del paciente. Si es posible, la aspiración debe realizarse a través del catéter/cánula
insertado, para reducir la cantidad de líquido presente en los tejidos antes de retirar el catéter/cánula
. Cuando se afecta una extremidad, se debe elevar la extremidad en cuestión.
Dependiendo del producto extravasado (incluidos los productos que se mezclan con OLICLINOMEL,
si corresponde) y el estadio/extensión de cualquier lesión, se deben tomar medidas específicas apropiadas. debe tomarse.
Las opciones de tratamiento pueden incluir intervención no farmacológica, farmacológica y/o quirúrgica
. Si hay algún deterioro del área afectada (dolor continuo, necrosis, ulceración,
sospecha de síndrome compartimental), se debe consultar a cirugía de inmediato.
Se debe controlar el sitio de extravasación al menos cada 4 horas durante las 24 primeras horas, luego una vez
al día.
No se debe reiniciar la infusión en la misma vena periférica o central.
Precauciones especiales en pediatría
Cuando se administre a niños mayores de 2 años, es imprescindible utilizar una bolsa que tenga un volumen
correspondiente a la dosis diaria.
Siempre se requiere suplementación de vitaminas y oligoelementos. Se deben
utilizar formulaciones pediátricas.
4.
Información práctica sobre preparación y manipulación
Utilice OLICLINOMEL únicamente si:
la bolsa no está dañada,
los sellos no permanentes están intactos,
las soluciones de glucosa y aminoácidos son transparentes, incoloras o ligeramente amarillas, prácticamente libre de
partículas visibles
la emulsión lipídica es homogénea y similar a la leche.
OLICLINOMEL debe estar a temperatura ambiente antes de su uso.
Administre el producto únicamente después de que se hayan roto los sellos no permanentes entre los 3 compartimentos y se haya mezclado el contenido de los 3 compartimentos como se muestra a continuación. Asegúrese de que la emulsión final para perfusión no muestre ninguna evidencia de separación de fases.
1.
2.
3.
Rasgue desde la parte superior para abrir el
sobrebolsa.
Pele el frente de la sobrebolsa
para revelar la bolsa de OLICLINOMEL
. Deseche la sobrebolsa y el
sobre absorbente de oxígeno.
Coloque la bolsa en posición horizontal sobre una
superficie horizontal y limpia
con el asa frente a usted.
4.
5.
6.
Levante el área del colgador para retirar
la solución de la bolsa superior.
Enrolle firmemente la bolsa superior hasta
el sello repique está completamente abierto
(aproximadamente hasta la mitad).
Mezcle volteando la bolsa al menos 3 veces. Asegurar una
mezcla homogénea, sin
evidencia de separación de fases
Colgar la bolsa. Desenrosque el
protector de la
salida de administración. Firmemente
conecte el conector de púa.
Después de abrir la bolsa, el contenido debe usarse inmediatamente. La bolsa abierta nunca debe guardarse
para una infusión posterior.
No reconecte ninguna bolsa parcialmente usada.
No conecte las bolsas en serie para evitar la posibilidad de embolia gaseosa debido al aire contenido en
br> la bolsa primaria.
Para un solo uso. Cualquier producto no utilizado o material de desecho y todos los dispositivos necesarios deben
desecharse.
No almacene bolsas parcialmente usadas y deseche todos los dispositivos después de su uso.
Suplementación
No agregue otros medicamentos o sustancias a ningún componente de la bolsa o a la
emulsión reconstituida sin antes confirmar su compatibilidad y la estabilidad de la preparación
resultante (en particular la estabilidad de la emulsión lipídica) .
Sin embargo, OLICLINOMEL puede usarse como tal o después de la suplementación con electrolitos, oligoelementos o vitaminas, cuando sea necesario.
La capacidad de la bolsa es suficiente para permitir adiciones como vitaminas, electrolitos y elementos traza
. Cualquier adición (incluidas vitaminas) se puede realizar en la mezcla reconstituida (después de que se hayan abierto los sellos no permanentes y se haya mezclado el contenido de los tres compartimentos).También se pueden agregar vitaminas al compartimiento de glucosa antes de que la mezcla haya sido reconstituida
(antes de abrir los sellos no permanentes y antes de mezclar las soluciones y la emulsión).
Al realizar adiciones a la formulación, la osmolaridad final de la mezcla debe medirse
antes de la administración a través de una vena periférica
OLICLINOMEL puede complementarse con:
Electrolitos: se deben tener en cuenta los electrolitos que ya están presentes en la bolsa: la estabilidad
ha sido demostrada hasta un cantidad total de 150 mmol de sodio, 150 mmol de potasio, 5,6
mmol de magnesio y 5 mmol de calcio por litro de mezcla ternaria.
Fosfato orgánico: se ha demostrado estabilidad para adiciones de hasta 15 mmol por bolsa.
Oligoelementos y vitaminas: La estabilidad se ha demostrado con preparaciones
de vitaminas y oligoelementos disponibles comercialmente (que contienen hasta 1 mg de hierro). La compatibilidad con otros
aditivos está disponible a pedido.
Las adiciones deben ser realizadas por personal calificado en condiciones asépticas.
Estas adiciones se realizan en el lugar de la inyección utilizando una aguja:
Prepare el lugar de la inyección,< br>Perforar el lugar de inyección e inyectar,
Mezclar el contenido de la bolsa y los aditivos.
Al realizar adiciones, se debe medir la osmolaridad final de la mezcla antes de la administración.
Se debe administrar la mezcla obtenida. a través de una vía venosa central o periférica según
su osmolaridad final. Si se administra periféricamente una emulsión hipertónica, puede causar irritación de la
vena.
Interacciones
No se han realizado estudios de interacción con OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL contiene vitamina K, presente naturalmente en las emulsiones lipídicas. No se espera que la cantidad de vitamina K en las dosis recomendadas de Oliclinomel influya en los efectos de los derivados cumarínicos. La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio, incluido OLICLINOMEL, debido a la riesgo de precipitación de ceftriaxona-sal de calcio.
La ceftriaxona y las soluciones que contienen calcio se pueden administrar secuencialmente una tras otra si
se utilizan líneas de infusión en diferentes sitios o si las líneas de infusión se reemplazan o se lavan completamente
entre infusiones con solución salina fisiológica para evitar la precipitación.
Si se utiliza la misma línea de perfusión para administración secuencial, la línea debe lavarse minuciosamente
entre infusiones con un líquido compatible (por ejemplo, solución salina fisiológica) para evitar la precipitación.
Debido al contenido de potasio de OLICLINOMEL, se debe tener especial cuidado en pacientes tratados con
diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno), inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de los receptores de angiotensina II. o los inmunosupresores tacrolimus
y ciclosporina debido al riesgo de hiperpotasemia.
Los lípidos contenidos en esta emulsión pueden interferir con los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por
ejemplo, bilirrubina, lactato deshidrogenasa, saturación de oxígeno, hemoglobina en sangre) si la muestra de sangre
se toma antes de que se hayan eliminado los lípidos (estos generalmente se eliminan después de un periodo de 5 a 6
horas sin recibir lípidos).
Incompatibilidades
Esta emulsión para perfusión no debe administrarse simultáneamente con sangre a través del mismo
tubo de infusión.
OLICLINOMEL contiene iones de calcio que suponen un riesgo adicional de precipitados de coagulación en citrato
sangre o componentes anticoagulados/conservados.
Las incompatibilidades pueden producirse por ejemplo por una acidez excesiva (pH bajo) o una acidez inadecuada contenido
de cationes divalentes (Ca2+ y Mg2+), que pueden desestabilizar la emulsión lipídica.
Como con cualquier mezcla de nutrición parenteral, se deben considerar las proporciones de calcio y fosfato. Exceso
La adición de calcio y fosfato, especialmente en forma de sales minerales, puede dar lugar a la formación de
precipitados de fosfato cálcico.
Compruebe la compatibilidad con soluciones administradas simultáneamente a través del mismo equipo de administración, catéter
o cánula.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con soluciones intravenosas que contengan calcio
, incluido OLICLINOMEL, debido al riesgo de precipitación de ceftriaxona-sal de calcio
(ver sección Interacciones).
5.
Vida útil
2 años si el envoltorio no está dañado.
Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de que se hayan abierto los sellos no permanentes entre los 3
compartimentos. Sin embargo, se ha demostrado que la emulsión reconstituida es estable
durante un máximo de 7 días entre +2o y +8oC, seguido de un máximo de 48 h a temperaturas
que no excedan los +25oC.
Después de la suplementación (electrolitos, oligoelementos, vitaminas) de OLICLINOMEL reconstituido (ver
sección anterior), se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 7 días entre 2 y 8°C
seguido de 48 horas por debajo de 25°C DO. Desde un punto de vista microbiológico, cualquier aditivo debe
utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son los
responsabilidad del usuario y normalmente no duraría más de 24 horas a entre 2 y 8°C, a menos que la adición
de suplementos se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.