OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Notice : informations pour l'utilisateur
Oliclinomel N4-550E, émulsion pour perfusion
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin ou à votre infirmière.
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmière. Cela inclut tous les effets secondaires possibles
non répertoriés dans cette notice. Voir section 4.
Que contient cette notice
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu'est-ce qu'OLICLINOMEL et dans quel cas est-il indiqué
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir OLICLINOMEL
Comment OLICLINOMEL vous sera administré
Effets indésirables éventuels
Comment conserver OLICLINOMEL
Contenu de l'emballage et autres informations
Qu'est-ce qu'OLICLINOMEL et dans quel cas est-il indiqué
OLICLINOMEL est une émulsion pour perfusion. Il est présenté dans un sachet à 3 compartiments.
Un compartiment contient une solution de glucose avec du calcium, le deuxième contient une émulsion lipidique
et le troisième contient une solution d'acides aminés avec des électrolytes.
Groupe pharmacothérapeutique : Solutions pour la nutrition parentérale/combinaisons
OLICLINOMEL est administré pour nourrir les adultes et les enfants de plus de deux ans par une sonde
dans une veine lorsque l'alimentation normale par voie orale n'est pas adaptée.
OLICLINOMEL ne doit être administré que sous surveillance médicale.
2 .
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir OLICLINOMEL, émulsion pour perfusion
N'utilisez pas OLICLINOMEL et prévenez votre médecin si :
-
le patient est un bébé prématuré, un nourrisson ou un enfant de moins de 2 ans.
vous êtes hypersensible (allergique) aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à tout autre ingrédient de
OLICLINOMEL.
votre corps a des problèmes pour utiliser les acides aminés.
vous avez un taux de graisses particulièrement élevé dans votre sang (hyperlipidémie).
vous avez une hyperglycémie sévère (trop de sucre dans le sang).
vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des les électrolytes (sodium, potassium, magnésium,
calcium et/ou phosphore) dans votre sang
Dans tous les cas, votre médecin fondera sa décision quant à l'opportunité de recevoir ce médicament sur
des facteurs tels que votre âge, votre poids et votre état clinique, ainsi que les résultats de tous les tests effectués.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin ou infirmière avant de vous administrer OLICLINOMEL.
Si vous recevez une nutrition parentérale totale (TPN ) solutions trop rapides, cela peut entraîner la mort.
Si des signes ou symptômes anormaux d'une réaction allergique apparaissent, tels que fièvre, frissons, éruptions cutanées ou
difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et maux de tête, la perfusion sera arrêté
immédiatement. Ce médicament contient de l'huile de soja et des protéines phosphatides d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Réactions allergiques croisées entre le soja et
des protéines d'arachide ont été observées.
Des difficultés respiratoires pourraient également être le signe de la formation de petites particules, bloquant les vaisseaux sanguins dans
les poumons (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous éprouvez des difficultés à respirer, parlez-en à votre médecin
ou à votre infirmière. Ils décideront de la marche à suivre.
L'antibiotique appelé ceftriaxone ne doit pas être mélangé ou administré simultanément avec des solutions contenant du calcium
(y compris OLICLINOMEL) qui vous sont administrées par goutte-à-goutte dans votre veine.
Ces médicaments ne doivent pas vous être administrés ensemble, même via des lignes de perfusion différentes ou des sites de perfusion
différents.
Cependant, OLICLINOMEL et la ceftriaxone peuvent vous être administrés séquentiellement l'un après l'autre si
des lignes de perfusion sur des sites différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion ont été remplacées ou ont été soigneusement rincées
avec une solution saline physiologique entre les perfusions pour éviter les précipitations (formation de particules de
sel de ceftriaxone-calcium).
Votre médecin vérifiera et surveillera les taux de vos triglycérides (un type de graisse présent dans
le sang ).
Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (bactérie présente dans le sang). Il existe un risque particulier d'infection ou de septicémie lorsqu'un tube (cathéter intraveineux) est placé
dans votre veine. Votre médecin vous surveillera attentivement pour déceler tout signe d'infection. Les patients qui ont besoin d'une nutrition parentérale (alimentation via un tube placé dans une veine) peuvent être plus susceptibles de développer une infection en raison de leur état de santé. L'utilisation de techniques de « technique aseptique » (« sans germes ») lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la préparation de la formule nutritionnelle peut réduire le risque deinfection.
Votre médecin doit être conscient de :
- un problème rénal grave. Vous devez également informer votre médecin si vous êtes sous dialyse (rein artificiel)
ou si vous suivez une autre forme de traitement de nettoyage du sang
- un problème hépatique grave
- un problème de coagulation sanguine
- des glandes surrénales qui ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes surrénales sont des glandes en forme de triangle situées au-dessus de vos reins.
- insuffisance cardiaque
- maladie pulmonaire
- accumulation d'eau dans votre corps (hyperhydratation)
- pas assez d'eau dans votre corps (déshydratation)
- une glycémie élevée (diabète sucré) pour laquelle vous n'êtes pas traité
- une crise cardiaque ou un choc dû à une insuffisance cardiaque soudaine,
- une grave acidose métabolique (lorsque le sang est trop acide)
- une infection généralisée (septicémie)
- coma
Si le patient est un enfant, le médecin vérifiera attentivement son état hydrique et/ou ses valeurs sanguines.
br> Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. La capacité réduite ou limitée de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans OLICLINOMEL peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse » (voir
section 4 – Effets secondaires possibles).
Aucun ajout ne doit être apporté au sac sans vérifier au préalable la compatibilité. Une formation de
particules ou une dégradation de l'émulsion lipidique pourrait en résulter. Cela peut entraîner un blocage des
vaisseaux sanguins.
Si votre glycémie devient trop élevée, votre médecin devra ajuster la vitesse d'administration d'OLICLINOMEL ou
vous administrer de l'insuline.
Si vous souffrez de malnutrition sévère, comme que vous avez besoin d'une alimentation par voie veineuse, il est recommandé
de démarrer la nutrition parentérale lentement et prudemment.
L'équilibre en eau et en sel de votre organisme ainsi que les troubles métaboliques seront corrigés avant de commencer
la perfusion. Votre médecin surveillera votre état pendant que vous recevez ce médicament et pourrait changer.
la posologie ou vous administrer des nutriments supplémentaires tels que des vitamines, des électrolytes et des oligo-éléments s'il
les estime appropriés.
Pour vérifier l'efficacité et la sécurité continue de l'administration, votre médecin effectuera des examens cliniques
et tests de laboratoire pendant que vous recevez ce médicament. Si vous recevez ce médicament pendant plusieurs
semaines, votre sang sera surveillé régulièrement. Ces tests sont particulièrement requis dans le cas
vous souffrez de certaines conditions, telles qu'un trouble hépatique, un trouble rénal, un trouble dans lequel
les acides aminés ne peuvent pas être traités par l'organisme, un trouble dans lequel le sang devient trop acide. , un
trouble dans lequel le taux de graisses et de cholestérol est supérieur à la normale, un diabète ou si vous souffrez d'anémie ou de difficultés à arrêter le saignement.
Pendant la perfusion, si vous remarquez une douleur, une sensation de brûlure, une raideur , gonflement ou décoloration de la peau lors de la perfusion
site, ou une fuite de la perfusion, parlez-en à votre médecin ou infirmière. L'administration sera arrêtée
immédiatement et reprise dans une autre veine.
Enfants
Si le patient est un enfant, des précautions particulières seront prises pour administrer le dosage correct. Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments
peut être nécessaire en fonction de la dose et de la durée. Des précautions accrues seront également
prises en raison de la plus grande sensibilité des enfants au risque d'infection.
Autres médicaments et OLICLINOMEL
Informez votre médecin ou infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicaments.
OLICLINOMEL ne doit pas être administré avec du sang par la même tubulure de perfusion.
OLICLINOMEL contient du calcium. Il ne doit pas être administré ensemble ou dans le même tube que le
ceftriaxone, un antibiotique, car des particules peuvent se former. Si le même dispositif est utilisé pour vous administrer successivement
ces médicaments, il doit être soigneusement rincé.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans OLICLINOMEL contiennent de la vitamine K. Ceci n'a normalement pas
d'effet sur les médicaments anticoagulants (anticoagulants). ) comme la coumarine. Toutefois, si vous prenez des médicaments anticoagulants
, vous devez en informer votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire si
l'échantillon de sang est prélevé avant que les lipides aient été éliminés ( ceux-ci sont généralement éliminés après une
période de 5 à 6 heures sans apport de lipides).
OLICLINOMEL avec électrolytes contient du potassium. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients prenant
diurétiques, inhibiteurs de l'ECA ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments contre l'hypertension artérielle) ou
immunosuppresseurs. Ces types de médicaments peuvent augmenter les taux de potassium dans votre sang.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
à votre demandez conseil à votre médecin avant de vous administrer ce médicament.
3.
Comment OLICLINOMEL vous sera-t-il administré
OLICLINOMEL ne doit être administré que chez les adultes et les enfants de plus de 2 ans.
Il s'agit d'une émulsion pour perfusion qui est administrée via un tube en plastique dans une veine de votre bras ou dans une grosse
veine de votre poitrine uniquement. .
La prescription peut être poursuivie aussi longtemps que nécessaire, en fonction de votre état clinique.
OLICLINOMEL est à usage unique.
Posologie – Adultes
Votre médecin décidera de la quantité que vous prenez. administré en fonction de vos besoins individuels et de votre état clinique.
La dose quotidienne maximale est de 40 ml d'émulsion/kg de poids corporel. Par exemple : si vous pesez 70 kg,
la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 2 800 ml d'émulsion (40 ml d'émulsion multipliés par 70 kg).
Posologie - Enfants de plus de deux ans
Votre médecin décidera de la dose dont l'enfant aura besoin et pendant combien de temps il sera donné. Cela dépendra de l'âge, du poids, de la taille, de l'état clinique, du volume de liquide quotidien, des besoins énergétiques et azotés.
La dose quotidienne maximale est de 100 ml d'émulsion / kg de poids corporel. Par exemple : si le patient est un
enfant pesant 30 kg, la dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 3 000 ml d'émulsion (100 ml d'émulsion
fois 30 kg).
Si vous recevez plus d'OLICLINOMEL que vous devriez
Si la dose administrée est trop élevée ou la perfusion trop rapide, la teneur en acides aminés peut également rendre votre sang
acide et vous pourriez avoir trop de liquide dans la circulation. La teneur en glucose peut augmenter la glycémie
dans votre sang et votre urine ou la teneur en lipides peut augmenter les triglycérides dans votre sang. L'administration d'un
volume d'OLICLINOMEL trop important peut provoquer des nausées, des vomissements, des frissons et des troubles électrolytiques.
Dans de telles situations, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Dans certains cas graves, votre médecin pourra être amené à administrer vous effectuez une dialyse rénale temporaire pour aider vos reins
à éliminer l'excès de produit.
Pour éviter que ces événements ne se produisent, votre médecin surveillera régulièrement votre état et testera vos
paramètres sanguins.
Si vous avez d'autres questions Concernant l'utilisation de ce produit, demandez à votre médecin.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, OLICLINOMEL peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Si vous
remarquez des changements dans la façon dont vous vous sentez pendant ou après le traitement, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Les tests que votre médecin effectuera pendant que vous prenez le médicament sont destinés à minimiser les effets indésirables.
effets.
Si des signes ou symptômes anormaux d'une réaction allergique se développent, tels qu'une augmentation de la température corporelle,
frissons, éruptions cutanées ou difficultés respiratoires, transpiration excessive, nausées et maux de tête, la perfusion
doit être arrêtée immédiatement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec OLICLINOMEL
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 ):
Réactions allergiques
Maux de tête
Diarrhée
Douleur, gonflement au site de perfusion
Accumulation de liquide au site de perfusion
Test sanguin anormal pour la fonction hépatique.
Augmentation des triglycérides sanguins (graisses)
Fréquence : fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Constriction des voies respiratoires, respiration avec sifflement et/ou toux (bronchospasme dans le cadre
d'une réaction allergique)
Fièvre
Tremblements
Douleurs abdominales, douleurs thoraciques, maux de dos, douleurs aux extrémités
Vomissements, nausées
Augmentation de la taille du foie (hépatomégalie)
Jaunisse (jaunissement de la peau ou blanc des yeux causé par un problème de foie ou de sang)
Rougeur anormale de la peau (érythème)
Transpiration excessive
Diminution du nombre de plaquettes (diminution du nombre de cellules chargées de la coagulation sanguine
qui provoque des saignements comme des saignements de nez).
Thrombophlébite (caillot sanguin) dans une veine qui provoque une douleur, un gonflement et une rougeur) lorsqu'une
solution hypertonique est perfusée
Augmentation de la glycémie (sucre)
Mort des cellules tissulaires (nécrose) autour du site de perfusion
Un défaut local de tissulaire, pouvant entraîner une nécrose (ulcère)
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec des produits similaires :
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
La capacité réduite ou limitée à éliminer les lipides contenus dans OLICLINOMEL peuvent entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse ». Ceci peut être dû à un surdosage mais peut également survenir au début d'une perfusion, même si le produit est administré conformément aux instructions. Elle est associée à une détérioration brutale de l'état clinique du patient. Elle se caractérise par un taux élevé de graisses dans votre sang,
de la fièvre, une infiltration graisseuse dans le foie (taux élevé de graisse dans votre foie) et/ou une augmentation du volume de votre foie, une
anémie (diminution du sang rouge cellules qui peuvent rendre la peau pâle et provoquer une faiblesse ou un
essoufflement), une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines, un problème de coagulation sanguine et/ou
un coma peuvent également survenir. Le syndrome est généralement réversible lorsque la perfusion de l'émulsion lipidique est
arrêté.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Formation de petites particules pouvant entraîner un blocage des vaisseaux sanguins dans les poumons (précipités vasculaires pulmonaires
) entraînant une embolie vasculaire pulmonaire et difficulté à respirer (détresse respiratoire).
Une chute des globules blancs et des plaquettes sanguines a été rapportée chez les enfants.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez des effets secondaires, parlez-en à votre médecin ou infirmière. . Cela inclut tous les effets secondaires possibles non répertoriés dans cette notice. Vous pouvez également signaler les effets secondaires directement via le système de carte jaune à l'adresse suivante :
www.mhra.gov.uk/whitecard
En signalant les effets indésirables, vous pouvez contribuer à fournir plus d'informations sur la sécurité de ce médicament
5.
Comment conserver OLICLINOMEL
Gardez ce médicament hors de la vue et à la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient et l'emballage extérieur
après EXP. Cette date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Conserver le récipient dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment jeter les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient OLICLINOMEL
Les substances actives de chaque sachet de l'émulsion reconstituée sont :
Substances actives
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Huile de soja raffinée + huile d'olive raffinée *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-alanine
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginine
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glycine
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidine
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucine
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucine
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lysine
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(sous forme de chlorhydrate de lysine)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19 ) g
(3,99 g)
L-méthionine
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-phénylalanine
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-proline
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-sérine
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-thréonine
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-tryptophane
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tyrosine
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valine
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
br>Acétate de sodium, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glycérophosphate de sodium, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Chlorure de potassium
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Chlorure de magnésium, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(sous forme de glucose monohydraté)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Chlorure de calcium, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calories totales (kcal)
610
910
1215
1520
Calories non protéiques (kcal)
520
780
1040
1300
* Mélange d'huile d'olive raffinée (environ 80%) et d'huile de soja raffinée (environ 20%).
Les autres composants sont phosphatide d'œuf purifié, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables. Qu'est-ce qu'OLICLINOMEL et contenu de l'emballage extérieur ?OLICLINOMEL est une émulsion pour perfusion conditionnée dans un sachet à 3 compartiments, qui est un sachet en plastique multicouche
. La couche intérieure (de contact) du matériau du sachet est constituée de polymères (mélange de copolymères polyoléfiniques
) compatibles avec des constituants (solutions d'acides aminés, solutions de glucose et émulsions lipidiques)
et additifs autorisés et permettant de réaliser des soudures pelables. Les polymères utilisés pour l'ensemble de la structure du film
sont constitués d'EVA (poly(éthylène-acétate de vinyle)) et d'un copolyester.
Avant que le contenu des 3 compartiments du sac ne soit mélangé, 1 compartiment contient un liquide homogène
d'aspect laiteux (l'émulsion lipidique), tandis que les deux autres chambres (contenant la solution d'acides aminés
avec électrolytes et la solution de glucose avec chlorure de calcium) contiennent une solution incolore ou
légèrement jaune, pratiquement exempt de particules visibles. Une fois mélangé, OLICLINOMEL est une
émulsion pour perfusion qui se présente sous la forme d'un liquide homogène et blanc laiteux.
Pour éviter tout contact avec l'oxygène de l'air, le sac est emballé dans un suremballage barrière à l'oxygène,
qui contient un sachet absorbeur d'oxygène.
Présentations
Sachet de 1 000 ml : 1 sac ou carton de 6 sacs
Sachet de 1 500 ml : 1 sachet ou carton de 4 sachets
Sachet de 2 000 ml : 1 sachet ou carton de 4 sachets
Sachet de 2 500 ml : 1 sachet ou carton de 2 sachets
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
br> Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Pour toute information sur OLICLINOMEL, veuillez contacter le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Royaume-Uni
Fabricant
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgique
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les
dénominations suivantes :
Oliclinomel N4-550E
Dans certains pays, il est enregistré sous un nom commercial différent, comme décrit ci-dessous :
Autriche et Allemagne : Oliclinomel 2,2% GF-E
Cette notice a été révisée pour la dernière fois en
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
Oliclinomel N4-550E, émulsion pour perfusion
1.
Composition quantitative
Après mélange du contenu des 3 compartiments, l'aspect du mélange est une émulsion laiteuse homogène. L'émulsion mixte pour chacune des différentes présentations de sachets
fournit les éléments suivants :
Par sachet
1000 ml
Azote (g)
3,6
Acides aminés (g)
22
Glucose (g)
80
Lipides (g)
20
Calories totales (kcal)
610
Calories non protéiques (kcal)
520
Calories de glucose (kcal)
320
Calories lipidiques (kcal)
200
Rapport calories non protéiques/azote (kcal/g N)
144
Sodium (mmol)
21
Potassium (mmol)
16
Magnésium (mmol)
2.2
Calcium (mmol)
2
Phosphate (mmol)**
8,5
Acétate (mmol)
30
Chlorure (mmol)
33
pH
6
Osmolarité (mOsm/l)
750
** Y compris les phosphates apportés par l'émulsion lipidique
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3.3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4.4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9.1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Posologie et mode d'administration
La posologie dépend de la dépense énergétique du patient, de son état clinique, de son poids et de sa capacité à
métaboliser les constituants de OLICLINOMEL, ainsi qu'un apport énergétique ou protéique supplémentaire
par voie orale/entérale ; par conséquent, la taille du sac doit être choisie en conséquence.
L'administration peut être poursuivie aussi longtemps que l'exige l'état clinique du patient.
La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée chez les patients adultes et pédiatriques. En raison de la composition statique
du sac multi-chambres, la capacité de répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels du
patient peut ne pas être possible. Des situations cliniques peuvent exister où les patients ont besoin de quantités de nutriments
variant de la composition du sac statique.
En règle générale, ne dépassez pas les doses de 3 g/kg/jour d'acides aminés et/ou 17 g/kg/jour. de glucose et/ou 3
g/kg/jour de lipides et/ou 100 ml/kg/jour de liquide, sauf cas particuliers.
OLICLINOMEL est à usage unique.
La durée recommandée de la perfusion de nutrition parentérale est compris entre 12 et 24 heures.
Posologie et débit de perfusion – Adultes
Les besoins moyens en azote sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour (environ 1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour).
Les besoins énergétiques varient en fonction de l'état nutritionnel du patient et de son niveau de catabolisme. En moyenne, celles-ci sont de 20 à 40 kcal/kg/jour.
Dose quotidienne maximale :
La dose quotidienne maximale est de 40 ml/kg de poids corporel (équivalent à 0,88 g d'acides aminés, 3,2 g de glucose,
br> 0,8 g de lipides, 0,84 mmol de sodium et 0,64 mmol de potassium/kg), soit 2800 ml de l'émulsion pour
perfusion pour un patient pesant 70 kg.
Débit de perfusion maximum :
En règle générale, ne dépassez pas les débits de perfusion de 0,10 g/kg/heure d'acides aminés et/ou 0,25 g/kg/heure
de glucose et/ou 0,15 g/kg/heure de lipides, sauf cas particuliers.
En règle générale, ne pas dépasser 3 ml/kg/heure d'émulsion pour perfusion, soit 0,06 g d'acides aminés,
0,24 g de glucose et 0,06 g de lipides/kg de poids corporel/heure
Posologie et débit de perfusion – Adolescents et enfants de plus de 2 ans
Aucune étude n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
Enfants de 2 à 11 ans : les besoins moyens en azote sont de 0,16 à 0,35 (jusqu'à 0,45) g/kg/ jour
équivalent à 1 à 2 (jusqu'à 3 g) acides aminés/kg/jour.
Enfants de 12 à 18 ans : les besoins moyens en azote sont de 0,16 à 0,35 g/kg/jour équivalent à
1 à 2 g d'acides aminés/kg/jour.
Les besoins énergétiques varient en fonction de l'âge du patient, de son état nutritionnel et du niveau de catabolisme. En moyenne, ces valeurs varient entre :
Enfants de 2 à 11 ans : 60 à 90 kcal/kg/jour
Enfants de 12 à 18 ans : 30 à 75 kcal/kg/jour.
La posologie est basée sur l'apport hydrique et les besoins quotidiens en azote.
Ces apports doivent être adaptés pour tenir compte de l'état d'hydratation de l'enfant.
Dose journalière maximale :
La dose journalière maximale est de 100 ml/kg corporel poids corporel (équivalent à 2,2 g d'acides aminés, 8 g de glucose, 2 g
de lipides, 2,1 mmol de sodium et 1,6 mmol de potassium/kg de poids corporel).
Débit de perfusion maximal chez les enfants âgés de 2 à 11 ans :
Dans ce groupe d'âge, le facteur limitant le débit horaire est la concentration lipidique. En règle générale, ne pas dépasser 6,5 ml/kg/heure d'émulsion pour perfusion, soit 0,14 g d'acides aminés, 0,52 g de glucose et
0,13 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Maximum débit de perfusion chez les enfants de 12 à 18 ans :
Dans ce groupe d'âge, le facteur limitant du débit horaire est la concentration lipidique. En règle générale, ne pas dépasser 5,5 ml/kg/heure d'émulsion pour perfusion, soit 0,12 g d'acides aminés, 0,44 g de glucose et
0,11 g de lipides/kg de poids corporel/heure.
Comme en règle générale, les débits de perfusion maximaux sont :
Enfants de 2 à 11 ans : 0,20 g/kg/heure d'acides aminés et/ou 1,20 g/kg/heure de glucose et/ou 0,13
g/kg/heure de lipides, sauf cas particuliers.
Enfants 12-18 ans : 0,12 g/kg/heure d'acides aminés et/ou 1,20 g/kg/heure de glucose et/ou 0,13
g/ kg/heure de lipides, sauf cas particuliers.
Voie d'administration
OLICLINOMEL doit être administré par voie intraveineuse par voie centrale ou périphérique.
Le débit d'administration doit être adapté en fonction de la dose administrée, les
caractéristiques du mélange final à perfuser, le volume journalier absorbé et la durée de la
perfusion.
3.
Mises en garde particulières et précautions d'emploi
-
Un traitement trop rapide L'administration de solutions de nutrition parentérale totale (NPT), y compris
OLICLINOMEL, peut entraîner des conséquences graves, voire mortelles.
-
La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes anormaux d'une réaction allergique
(tels que transpiration, fièvre, frissons, maux de tête, éruptions cutanées, dyspnée ou bronchospasme)
se développent. Ce médicament contient de l'huile de soja et du phosphatide d'œuf. Les protéines de soja et d'œuf
peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions allergiques croisées entre les protéines de soja et
d'arachide ont été observées.
-
Troubles graves de l'équilibre hydrique et électrolytique, états de surcharge hydrique sévères et graves
les troubles métaboliques doivent être corrigés avant de commencer la perfusion.
-
Une surveillance clinique spécifique est requise au début d'une perfusion intraveineuse.
–
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec un médicament IV contenant du calcium.
solutions même via différentes lignes de perfusion ou différents sites de perfusion. La céfriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement l'une après l'autre si les lignes de perfusion sont à
différents sites sont utilisés ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou soigneusement rincées entre les perfusions avec une solution saline physiologique pour éviter les précipitations. Chez les patients nécessitant une perfusion continue
de solutions TPN contenant du calcium, les professionnels de santé peuvent envisager
l'utilisation de traitements antibactériens alternatifs qui ne comportent pas un risque similaire de précipitation.
Si l'utilisation de ceftriaxone est jugée nécessaire chez les patients nécessitant une nutrition continue, les solutions TPN
et la ceftriaxone peuvent être administrées simultanément, bien que via des lignes de perfusion différentes
sur des sites différents. Alternativement, la perfusion de la solution TPN peut être arrêtée pendant la période de perfusion de ceftriaxone, en tenant compte des conseils de rinçage des conduites de perfusion entre les solutions (voir
section 4, « Interactions » et « Incompatibilités »).
–< br> Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire
ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Dans certains cas, des issues fatales ont eu lieu. Un ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de
précipités de phosphate de calcium (voir section 4, « Incompatibilités »).
-
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances aux composants du sac. ou au
émulsion reconstituée sans confirmer au préalable leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment la stabilité de l'émulsion lipidique). La formation de précipités
ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique pourrait entraîner une occlusion vasculaire.
-
L'infection de l'accès vasculaire et le sepsis sont des complications pouvant survenir chez les patients recevant
une nutrition parentérale, notamment en cas de mauvais entretien. des cathéters, des effets immunosuppresseurs
d'une maladie ou de médicaments. Surveillance attentive des signes, des symptômes et des tests de laboratoire pour
fièvre/frissons, leucocytose, complications techniques liées au dispositif d'accès et hyperglycémie
peut aider à reconnaître les infections précoces. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent
prédisposés aux complications infectieuses dues à la malnutrition et/ou à leur état pathologique sous-jacent
. L'apparition de complications septiques peut être réduite en mettant davantage l'accent sur
les techniques aseptiques lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter, ainsi que sur les techniques aseptiques lors de la
préparation de la formule nutritionnelle
-
Surveiller l'équilibre hydrique et électrolytique , l'osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l'équilibre acido-basique
, la glycémie, la fonction hépatique et rénale, ainsi que la formule sanguine, y compris les plaquettes et
paramètres de coagulation tout au long du traitement.
-
Des complications métaboliques peuvent survenir si l'apport en nutriments n'est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique d'un composant alimentaire donné n'est pas évaluée avec précision
. Des effets métaboliques indésirables peuvent résulter de l'administration de nutriments inadéquats ou excessifs ou d'une composition inappropriée d'un mélange pour les besoins d'un patient particulier.
-
Les concentrations sériques de triglycérides et la capacité de l'organisme à éliminer les lipides doivent être vérifiées régulièrement.
-
Les concentrations sériques de triglycérides ne doivent pas dépasser 3 mmol/l pendant la perfusion. Ces
concentrations ne doivent pas être déterminées avant une période minimale de 3 heures de
perfusion continue.
-
Si une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, il est recommandé d'effectuer des tests quotidiennement
en mesurant les triglycérides sériques après une période de 5 à 6 heures sans administration de lipides. Chez
l'adulte, le sérum doit être clair moins de 6 heures après l'arrêt de la perfusion contenant l'émulsion lipidique. La perfusion suivante ne doit être administrée que lorsque les concentrations sériques de triglycérides
sont revenues à des valeurs normales.
-
Un syndrome de surcharge graisseuse a été rapporté avec des produits similaires. La capacité réduite ou limitée
à métaboliser les lipides contenus dans OliClinomel peut entraîner un « syndrome de surcharge graisseuse »
qui peut être provoqué par un surdosage ; cependant les signes et symptômes de ce syndrome peuvent également
survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions.
-
En cas d'hyperglycémie, le débit de perfusion d'OLICLINOMEL doit être ajusté et/ou
insuline administrée.
-
Même si OLICLINOMEL N4-550, N4-550E peut être administré par une veine périphérique,
une thrombophlébite peut se développer. Le site d'insertion du cathéter doit être surveillé quotidiennement pour détecter tout signe local de thrombophlébite.
-
Lors des ajouts, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant
l'administration. Le mélange obtenu doit être administré par voie centrale ou périphérique
ligne veineuse en fonction de son osmolarité finale. Si le mélange final administré est hypertonique, il
peut provoquer une irritation de la veine lorsqu'il est administré dans une veine périphérique.
-
Bien qu'il y ait une teneur naturelle en oligo-éléments et vitamines dans le produit, les niveaux sont
insuffisant pour répondre aux besoins de l'organisme et ceux-ci doivent être ajoutés pour éviter le développement de carences. Voir les instructions pour effectuer des ajouts à ce produit.
-
Des précautions doivent être prises lors de l'administration d'OLICLINOMEL à des patients présentant une
osmolarité accrue, une insuffisance surrénale, une insuffisance cardiaque ou un dysfonctionnement pulmonaire
-
La réalimentation des patients gravement sous-alimentés peut entraîner le syndrome de réalimentation qui est
caractérisé par le changement de potassium, de phosphore et de magnésium par voie intracellulaire à mesure que le patient devient anabolisant. Une carence en thiamine et une rétention d'eau peuvent également se développer. Une surveillance attentive
et une augmentation lente des apports en nutriments tout en évitant la suralimentation peuvent empêcher ces
complications. Ce syndrome a été rapporté avec des produits similaires.
-
Ne pas connecter les poches en série afin d'éviter une embolie gazeuse due à l'air résiduel contenu dans la
poche primaire.
Insuffisance hépatique
Utilisation avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque de développer ou d'aggraver des troubles neurologiques associés à une hyperammoniémie. Des tests cliniques et de laboratoire réguliers sont
nécessaire en particulier de contrôler les paramètres de la fonction hépatique, la glycémie, les électrolytes et
les triglycérides.
Insuffisance rénale
À utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale, en particulier en cas d'hyperkaliémie, en raison
du risque de développer ou aggravation de l'acidose métabolique et de l'hyperazotémie si l'élimination des déchets extra-rénaux n'est pas effectuée. Les triglycérides liquides et l'état électrolytique doivent être étroitement surveillés
chez ces patients.
Hématologique
Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une anémie. Les paramètres de numération globulaire et de coagulation
doivent être étroitement surveillés.
Système endocrinien et métabolisme
Utiliser avec prudence chez les patients présentant :
• Acidose métabolique. L'administration de glucides est déconseillée en présence d'acidose lactique. Des tests cliniques et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
• Diabète sucré. Surveiller les concentrations de glucose, la glycosurie, la cétonurie et, le cas échéant, ajuster les dosages d'insuline.
 Hyperlipidémie due à la présence de lipides dans l'émulsion pour perfusion. Des tests cliniques
et de laboratoire réguliers sont nécessaires.
 Troubles du métabolisme des acides aminés
Extravasation
Le site du cathéter doit être surveillé régulièrement pour identifier les signes d’extravasation. En cas d'extravasation,
l'administration doit être arrêtée immédiatement, en gardant le cathéter ou la canule inséré en place pour
une prise en charge immédiate du patient. Si possible, l'aspiration doit être effectuée à travers le
cathéter/canule inséré, afin de réduire la quantité de liquide présente dans les tissus avant de retirer le
cathéter/canule. Lorsqu'il s'agit d'une extrémité, le membre concerné doit être surélevé.
En fonction du produit extravasé (y compris le(s) produit(s) mélangé(s) à OLICLINOMEL,
le cas échéant) et du stade/étendue de la lésion, des mesures spécifiques appropriées doivent être prises.
Les options de prise en charge peuvent inclure une intervention non pharmacologique, pharmacologique et/ou chirurgicale
. En cas de détérioration de la zone touchée (douleur persistante, nécrose, ulcération, suspicion de syndrome des loges), un chirurgien doit être consulté immédiatement.
Le site d'extravasation doit être surveillé au moins toutes les 4 heures pendant les 24 premières heures, puis une fois
par jour.
La perfusion ne doit pas être reprise dans la même veine périphérique ou centrale.
Précautions particulières en pédiatrie
Lorsqu'il est administré à des enfants de plus de 2 ans, il est indispensable d'utiliser une poche dont le volume
correspond à la posologie journalière.
Une supplémentation en vitamines et oligo-éléments est toujours nécessaire. Des formulations pédiatriques doivent être
utilisées.
4.
Informations pratiques de préparation et de manipulation
N'utiliser OLICLINOMEL que si :
la poche n'est pas endommagée,
les fermetures non permanentes sont intactes,
les solutions de glucose et d'acides aminés sont claires, incolores ou légèrement jaunes, pratiquement exempte de
particules visibles
l'émulsion lipidique est homogène et semblable à du lait.
OLICLINOMEL doit être à température ambiante avant utilisation.
N'administrer le produit qu'après que les joints non permanents entre les 3 compartiments ont été brisés et que le contenu des 3 compartiments a été mélangé comme indiqué ci-dessous. S'assurer que l'émulsion finale pour perfusion ne présente aucune trace de séparation de phase.
1.
2.
3.
Déchirer par le haut pour ouvrir le
suremballage.
Décollez le devant du suremballage
pour révéler le sachet OLICLINOMEL
. Jetez le surpochette et le
sachet absorbeur d'oxygène.
Placez le sac à plat sur une
surface horizontale et propre
avec la poignée devant vous.
4.
5.
6.
Soulevez la zone de suspension pour retirer
la solution du sac supérieur.
Roulez fermement le sac supérieur jusqu'à ce que
Le joint pelable est complètement ouvert
(environ à moitié).
Mélangez en retournant le sac au moins 3 fois. Assurer un
mélange homogène, sans
signe de séparation de phases
Suspendre le sac. Dévissez le
protecteur de la
prise d'administration. Fermement
branchez le connecteur à pointes.
Après ouverture du sachet, le contenu doit être utilisé immédiatement. La poche ouverte ne doit jamais être conservée
pour une perfusion ultérieure.
Ne reconnectez aucune poche partiellement utilisée.
Ne connectez pas les poches en série afin d'éviter tout risque d'embolie gazeuse due à l'air contenu dans
br> le sac principal.
À usage unique uniquement. Tout produit ou déchet non utilisé ainsi que tous les appareils nécessaires doivent être
jetés.
Ne stockez pas les sacs partiellement utilisés et jetez tous les appareils après utilisation.
Supplémentation
Ne pas ajouter d'autres médicaments ou substances aux composants de la poche ou à l'émulsion reconstituée sans confirmer au préalable leur compatibilité et la stabilité de la préparation obtenue (notamment stabilité de l'émulsion lipidique). .
Toutefois, OLICLINOMEL peut être utilisé tel quel ou après une supplémentation en électrolytes, oligo
éléments ou vitamines, lorsque cela est nécessaire.
La capacité de la poche est suffisante pour permettre des ajouts tels que des vitamines, des électrolytes et éléments traces
. Tout ajout (y compris les vitamines) peut être effectué dans le mélange reconstitué (après ouverture des fermetures non permanentes et mélange du contenu des trois compartiments).
Des vitamines peuvent également être ajoutées dans le compartiment glucose avant la reconstitution du mélange
(avant l'ouverture des scellés non permanents et avant de mélanger les solutions et l'émulsion).
Lors des ajouts dans la formulation, l'osmolarité finale de le mélange doit être dosé
avant administration par voie veineuse périphérique
OLICLINOMEL peut être complété par :
Électrolytes : les électrolytes déjà présents dans la poche doivent être pris en compte : la stabilité a été
démontrée jusqu'à une quantité totale de 150 mmol de sodium, 150 mmol de potassium, 5,6
mmol de magnésium et 5 mmol de calcium par litre de mélange ternaire.
Phosphate organique : la stabilité a été démontrée pour des ajouts allant jusqu'à 15 mmol par sachet.
Oligoéléments et vitamines : La stabilité a été démontrée avec
des préparations de vitamines et d'oligoéléments disponibles dans le commerce (contenant jusqu'à 1 mg de fer). La compatibilité avec d'autres
additifs est disponible sur demande.
Les ajouts doivent être effectués par du personnel qualifié dans des conditions aseptiques.
Ces ajouts se font dans le site d'injection à l'aide d'une aiguille :
Préparer le site d'injection,
br> Percer le site d'injection et injecter,
Mélanger le contenu de la poche et les additifs.
Lors des ajouts, l'osmolarité finale du mélange doit être mesurée avant administration.
Le mélange obtenu doit être administré par une ligne veineuse centrale ou périphérique selon
son osmolarité finale. En cas d'administration périphérique d'une émulsion hypertonique, elle peut provoquer une irritation de la
veine.
Interactions
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL contient de la vitamine K, naturellement présente dans les émulsions lipidiques. La quantité de vitamine K dans les doses recommandées d'Oliclinomel ne devrait pas influencer les effets des dérivés de la coumarine. La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium, y compris OLICLINOMEL, en raison de la risque de précipitation du sel de calcium de ceftriaxone.
La ceftriaxone et les solutions contenant du calcium peuvent être administrées séquentiellement l'une après l'autre si
des lignes de perfusion sur des sites différents sont utilisées ou si les lignes de perfusion sont remplacées ou soigneusement rincées
entre les perfusions de solution saline physiologique pour éviter les précipitations.
Si la même ligne de perfusion est utilisée pour une administration séquentielle, la ligne doit être soigneusement rincée
entre les perfusions avec un liquide compatible (par exemple, une solution saline physiologique) pour éviter les précipitations.
En raison de la teneur en potassium d'OLICLINOMEL, des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités par
des diurétiques d'épargne potassique (par exemple, amiloride, spironolactone, triamtérène), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
(ECA), des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. ou les immunosuppresseurs tacrolimus
et cyclosporine compte tenu du risque d'hyperkaliémie.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine sanguine) si l'échantillon de sang
est pris avant l'élimination des lipides (ceux-ci sont généralement éliminés après une période de 5 à 6
heures sans réception de lipides).
Incompatibilités
Cette émulsion pour perfusion ne doit pas être administrée simultanément avec du sang par le même
tubulure de perfusion.
OLICLINOMEL contient des ions calcium qui présentent un risque supplémentaire de précipités de coagulation dans le citrate
le sang ou les composants anticoagulés/conservés.
Des incompatibilités peuvent être produites par exemple par une acidité excessive (faible pH) ou inappropriée. teneur
en cations divalents (Ca2+ et Mg2+), qui peuvent déstabiliser l'émulsion lipidique.
Comme pour tout mélange de nutrition parentérale, les ratios de calcium et de phosphate doivent être pris en compte. Excès
L'ajout de calcium et de phosphate, notamment sous forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de
précipités de phosphate de calcium.
Vérifier la compatibilité avec les solutions administrées simultanément par le même set d'administration, cathéter
ou canule.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ou administrée simultanément avec des solutions intraveineuses contenant du calcium
, y compris OLICLINOMEL, en raison du risque de précipitation du sel de calcium de ceftriaxone
(voir rubrique Interactions).
5.
Durée de conservation
2 ans si le suremballage n'est pas endommagé.
Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après l'ouverture des scellés non permanents entre les 3
compartiments. L'émulsion reconstituée s'est cependant révélée stable
pendant un maximum de 7 jours entre +2° et +8°C suivi d'un maximum de 48 h à des températures
ne dépassant pas + 25°C.
Après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines) de l'OLICLINOMEL reconstitué, (voir
section précédente), la stabilité chimique et physique d'utilisation a été démontrée pendant 7 jours entre 2 et 8°C
suivis de 48 heures en dessous de 25° C. D'un point de vue microbiologique, tout adjuvant doit être
utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d'utilisation avant utilisation sont les
responsabilité de l'utilisateur et ne devrait normalement pas durer plus de 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que l'ajout de suppléments ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.