OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
Oliclinomel N4-550E, 주입용 유제
이 안내서에는 중요한 정보가 포함되어 있으므로 이 약을 투여하기 전에
이 안내서를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
이 안내서를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
추가 질문이 있으면 담당 의사나 간호사에게 문의하세요.
부작용이 나타나면 담당 의사나 간호사에게 문의하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이
포함됩니다. 섹션 4를 참조하세요.
이 전단지의 내용
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
OLICLINOMEL이 무엇이며 무엇을 위해 제공됩니까?
OLICLINOMEL을 제공하기 전에 알아야 할 사항
귀하에게 OLICLINOMEL을 제공하는 방법
가능한 부작용
OLICLINOMEL 보관 방법
팩 내용물 및 기타 정보
OLICLINOMEL이 무엇이며 무엇을 위해 제공되는지
OLICLINOMEL은 주입용 유제입니다. 이 제품은 3개의 챔버가 있는 백에 담겨 제공됩니다.
한 챔버에는 칼슘이 포함된 포도당 용액이 포함되어 있고, 두 번째 챔버에는 지질 에멀젼이 포함되어 있으며, 세 번째 챔버에는 전해질이 포함된 아미노산 용액이 포함되어 있습니다.
약물치료 그룹: 비경구 영양/병용 요법을 위한 솔루션
OLICLINOMEL은 경구로 정상적인 영양 공급이 적합하지 않을 때
정맥으로 튜브를 삽입하여 성인과 2세 이상의 어린이에게 영양을 공급하기 위해 투여됩니다.
OLICLINOMEL은 의료 감독 하에만 투여해야 합니다.
2 .
주입용 유제인 OLICLINOMEL을 투여하기 전에 알아야 할 사항
OLICLINOMEL을 사용하지 말고 다음과 같은 경우 의사에게 알리십시오.
-
환자가 미숙아, 유아 또는 2세 미만의 어린이입니다.
귀하는 계란, 대두, 땅콩 단백질 또는
OLICLINOMEL의 기타 성분에 과민(알레르기)합니다.
귀하의 신체 아미노산 사용에 문제가 있습니다.
혈액 내 지방 수치가 특히 높습니다(고지혈증).
심각한 고혈당증(혈액 내 설탕이 너무 많음)이 있습니다.
다음 중 비정상적으로 많은 양의 아미노산이 있습니다. 혈액 내 전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘,
칼슘 및/또는 인)
모든 경우에 담당 의사는 다음과 같은 요소를 토대로 이 약을 받아야 할지 여부를 결정합니다.
나이, 체중, 임상 상태, 수행된 모든 검사 결과.
경고 및 주의사항
OLICLINOMEL을 투여하기 전에 의사나 간호사와 상담하십시오.
완전 비경구 영양법(TPN)을 투여받는 경우 ) 용액을 너무 빨리 마시면 사망에 이를 수 있습니다.
발열, 오한, 피부 발진 또는
호흡 곤란, 과도한 발한, 메스꺼움 및 두통과 같은 알레르기 반응의 비정상적인 징후나 증상이 나타나면 주입을 시작합니다. 즉시
중지됩니다. 이 약품에는 콩기름과 계란 인지질 단백질이 함유되어 있습니다. 대두와
계란 단백질은 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 대두와
의 교차 알레르기 반응땅콩 단백질이 관찰되었습니다.
호흡 곤란은 작은 입자가 형성되어 폐의 혈관(폐혈관 침전물)을 막고 있다는 징후일 수도 있습니다. 호흡에 어려움이 있으면 의사나 간호사에게
알리세요. 그들이 취할 조치를 결정할 것입니다.
세프트리악손이라는 항생제를 정맥에 점적하여 투여하는 칼슘 함유 용액(OLICLINOMEL 포함)과
혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다.
이러한 약물은 다른 주입 라인이나 다른 주입 부위를 통해서도 함께 투여해서는 안 됩니다.
그러나 다른 부위에 주입 라인을 사용하거나
OLICLINOMEL과 세프트리악손을 차례로 순차적으로 투여할 수 있습니다. 주입 라인을 교체하거나 완전히 세척한 경우
침전(세프트리악손-칼슘염 입자 형성)을 피하기 위해 주입 사이에 생리식염수를 사용합니다.
담당 의사는 트리글리세리드(혈액에서 발견되는 지방의 일종) 수치를 확인하고 모니터링할 것입니다.
).
특정 약물과 질병은 감염이나 패혈증(혈액 내 박테리아) 발생 위험을 증가시킬 수 있습니다. 정맥에 튜브(정맥 카테터)를 삽입할 때
특히 감염이나 패혈증의 위험이 있습니다. 의사는 감염 징후가 있는지 주의 깊게 관찰할 것입니다. 비경구 영양(정맥 내 튜브를 통해 영양 공급)이 필요한 환자는
질병으로 인해 감염될 가능성이 더 높습니다. 카테터를 삽입 및 유지 관리할 때, 그리고 영양식을 만들 때
'무균 기술'('무균') 기술을 사용하면
감염.
의사는 다음 사항에 대해 알고 있어야 합니다.
- 심각한 신장 문제. 또한 투석(인공 신장)을 받고 있거나
다른 형태의 혈액 정화 치료를 받고 있는 경우에도 의사에게 알려야 합니다.
- 심각한 간 문제
- 혈액 응고 문제
- 부신 제대로 작동하지 않는 것(부신 기능 부전). 부신은 신장 위에 위치한 삼각형 모양의 샘입니다.
- 심부전
- 폐 질환
- 체내 수분 축적(과수분증)
- 체내 수분 부족(탈수)
- 치료를 받고 있지 않은 고혈당(당뇨병)
- 갑작스러운 심부전으로 인한 심장 마비 또는 쇼크,
- 심각한 대사성산증(혈액이 너무 산성인 경우)
- 전신 감염(패혈증)
- 혼수상태
환자가 어린이인 경우 의사는 체액 상태 및/또는 혈액 수치를 면밀히 확인합니다.
br> 유사한 제품에서 지방과다증후군이 보고되었습니다. OLICLINOMEL에 포함된 지방을 제거하는
신체 능력이 감소되거나 제한되면 "지방 과부하 증후군"이 발생할 수 있습니다(
섹션 4 – 가능한 부작용 참조).
먼저 호환성을 확인하지 않고 가방에 추가물을 추가해서는 안 됩니다. 입자가 형성되거나 지질 에멀젼이 분해될 수 있습니다. 이로 인해 혈관이 막힐 수 있습니다.
혈당이 너무 높아지면 의사는 OLICLINOMEL 전달 속도를 조정하거나
인슐린을 투여해야 합니다.
심각한 영양실조에 걸린 경우 정맥영양이 필요한 경우
천천히 주의 깊게 비경구영양을 시작하는 것이 좋습니다.
주입을 시작하기 전에 체내 수분과 염분의 균형과 대사 장애를 교정합니다.
귀하가 이 약을 투여받는 동안 의사는 귀하의 상태를 모니터링할 것이며 변경될 수 있습니다.
복용량을 정하거나 환자가 적절하다고 생각하는 경우
비타민, 전해질, 미량 원소와 같은 추가 영양소를 제공합니다.
투여의 효과와 지속적인 안전성을 확인하기 위해 담당 의사는 임상
및 이 약을 복용하는 동안 실험실 테스트를 받으십시오. 이 약을 몇 주 동안 투여하면
정기적으로 혈액 검사를 받게 됩니다. 이러한 검사는
간 장애, 신장 장애, 신체에서 아미노산을 처리할 수 없는 장애, 혈액이 너무 산성이 되는 장애와 같은 특정 질환을 앓고 있는 경우에 특히 필요합니다. ,
지방과 콜레스테롤 수치가 정상보다 높은 장애, 당뇨병,
빈혈 또는 출혈을 멈추기 어려운 경우.
주입 중 통증, 화끈거림, 뻣뻣함을 느끼는 경우 , 주입 시 부기 또는 피부 변색
주입 부위가 누출되거나 누출되는 경우 담당 의사나 간호사에게 알리십시오. 즉시 투여를 중단하고
다른 맥락에서 재개합니다.
어린이
환자가 어린이인 경우 정확한 복용량을 투여하기 위해 특별한 주의를 기울일 것입니다. 복용량과 기간에 따라 비타민과 미량원소
보충이 필요할 수 있습니다. 또한
감염 위험에 대한 어린이의 민감도가 높기 때문에 더욱 주의를 기울일 것입니다.
기타 의약품 및 OLICLINOMEL
현재 복용 중인 약물, 최근 복용한 약물 또는 기타 약물을 복용할 예정인 경우 담당 의사나 간호사에게 알리십시오. 의약품.
OLICLINOMEL은 동일한 주입 튜브를 통해 혈액과 함께 투여해서는 안됩니다.
OLICLINOMEL에는 칼슘이 포함되어 있습니다. 함께 투여하거나 동일한 튜브를 통해 투여해서는 안 됩니다.
입자가 형성될 수 있으므로 항생제 세프트리악손. 동일한 장치를 사용하여
이러한 약을 연속적으로 투여하는 경우 철저히 헹구어야 합니다.
OLICLINOMEL에 함유된 올리브유와 대두유에는 비타민 K가 포함되어 있습니다. 이는 일반적으로
혈액 희석제(항응고제)에 영향을 미치지 않습니다. ) 쿠마린처럼요. 그러나 항응고제를 복용하는 경우
의사에게 알려야 합니다.
지질이 제거되기 전에 혈액 샘플을 채취하는 경우
이 유제에 함유된 지질은 특정 실험실 테스트 결과를 방해할 수 있습니다( 이는 일반적으로
지질 공급 없이 5~6시간 후에 제거됩니다.
전해질이 포함된 OLICLINOMEL에는 칼륨이 포함되어 있습니다. 이 약을 복용하는 환자는 특별한 주의를 기울여야 합니다.
이뇨제, ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제(고혈압 약물) 또는
면역억제제. 이러한 유형의 약물은 혈액 내 칼륨 수치를 증가시킬 수 있습니다.
임신 및 모유 수유
임신 중이거나 모유 수유 중인 경우, 임신했을 수도 있다고 생각되거나 아기를 가질 계획이라면
담당 의사에게 문의하세요. 이 약을 투여하기 전에 의사의 조언을 구하십시오.
3.
OLICLINOMEL 투여 방법
OLICLINOMEL은 성인과 2세 이상의 어린이에게만 투여해야 합니다.
이는 플라스틱 튜브를 통해 팔의 정맥이나 가슴의 대정맥으로
투여하는 주입용 유제입니다. .
임상 상태에 따라 필요한 기간 동안 처방을 계속할 수 있습니다.
OLICLINOMEL은 일회용입니다.
복용량 – 성인
담당 의사가 복용량을 결정합니다. 개인의 필요와 임상 상태에 따라 투여됩니다.
일일 최대 복용량은 체중 kg당 유제 40ml입니다. 예: 체중이 70kg인 경우
일일 최대 복용량은 에멀젼 2,800ml(에멀젼 40ml x 70kg)를 초과해서는 안 됩니다.
복용량 - 2세 이상의 어린이
담당 의사가 어린이에게 필요한 복용량과 기간을 결정할 것입니다. 그것은 주어질 것이다. 이는 연령, 체중, 키, 임상 상태, 일일 체액량, 에너지 및 질소 요구 사항에 따라
달라집니다.
일일 최대 복용량은 체중 kg당 유제 100ml입니다. 예를 들어, 환자가
체중이 30kg인 어린이인 경우 최대 일일 복용량은 에멀젼 3,000ml(에멀젼 100ml에
30kg을 곱함)를 초과해서는 안 됩니다.
OLICLINOMEL을 다음보다 더 많이 투여하는 경우 해야 합니다
복용량이 너무 높거나 주입 속도가 너무 빠르면 아미노산 함량으로 인해 혈액이 너무 나빠질 수 있습니다.
산성이고 혈액 순환에 체액이 너무 많을 수 있습니다. 포도당 함량은 혈액과 소변의 포도당을 증가시킬 수 있고
지질 함량은 혈액 내 중성지방을 증가시킬 수 있습니다. 너무 많은 양의 OLICLINOMEL을
투여하면 메스꺼움, 구토, 오한 및 전해질 장애가 발생할 수 있으므로
이러한 상황에서는 주입을 즉시 중단해야 합니다.
일부 심각한 경우에는 의사가 투여해야 할 수도 있습니다. 신장에서
과잉 제품을 제거하는 데 도움이 되는 임시 신장 투석.
이러한 일이 발생하지 않도록 담당 의사는 정기적으로 환자의 상태를 모니터링하고
혈액 매개변수를 테스트합니다.
추가 질문이 있는 경우 본 제품의 사용에 대해서는 의사에게 문의하세요.
4.
가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 OLICLINOMEL은 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 부작용을 겪는 것은 아닙니다.
치료 중이나 치료 후에 느낌에 변화가 있으면 즉시 의사나 간호사에게
알리십시오.
약을 복용하는 동안 의사가 실시하는 검사는 부작용을 최소화하기 위한 것입니다.
효과.
체온 상승 등 알레르기 반응의 비정상적인 징후나 증상이 나타나면
오한, 피부 발진 또는 호흡 곤란, 과도한 발한, 메스꺼움 및 두통이 있는 경우
주입을 즉시 중단해야 합니다.
OLICLINOMEL과 관련하여 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
흔함(10명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음) ):
알레르기 반응
두통
설사
주입 부위 통증, 부기
주입 부위에 체액 축적
간 기능에 대한 혈액 검사 이상.
혈중 트리글리세리드(지방) 증가
빈도: 알 수 없음(이용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음):
기도 수축, 휘파람 소리 및/또는 기침을 동반한 호흡(알레르기 반응의 일부로
기관지 경련)
발열
떨림
복통, 흉통, 요통, 사지통
구토, 메스꺼움
간의 크기 증가(간비대)
황달(피부가 노랗게 변함) 또는 간이나 혈액 문제로 인한 눈의 흰자위)
피부의 비정상적인 홍조(홍반)
과도한 발한
혈소판 수 감소(혈액 응고를 담당하는 세포 수가 감소
코피로 출혈을 유발함)
혈전정맥염(혈전) 정맥에 통증, 부기 및 발적을 유발함)
고장액 주입 시
혈당(당) 증가
주입 부위 주변 조직 세포의 사멸(괴사)
국소 결함 괴사(궤양)를 유발할 수 있는 조직
유사한 제품에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.
매우 드물게(10,000명 중 최대 1명에게 영향을 미칠 수 있음):
제거 능력이 감소되거나 제한됨 OLICLINOMEL에 함유된 지질은 "지방 과부하 증후군"을 초래할 수 있습니다. 이는 과다 복용으로 인해 발생할 수 있지만 지침에 따라 제품을 투여한 경우에도
주입 시작 시 발생할 수도 있습니다. 이는 환자의 임상 상태가 갑작스럽게
악화되는 것과 관련이 있습니다. 이는 혈중 지방 수치가 높음,
발열, 간 지방 침윤(간의 지방 수치가 높음) 및/또는 간 용적 증가,
빈혈(적혈구 감소)이 특징입니다. 피부를 창백하게 만들고 허약함이나
호흡곤란을 유발할 수 있는 세포), 백혈구 및 혈소판 감소, 혈액 응고 문제 및/또는
혼수상태도 발생할 수 있습니다. 이 증후군은 일반적으로 지질 유제를 주입하면 가역적입니다.
중지되었습니다.
빈도를 알 수 없음(사용 가능한 데이터에서 추정할 수 없음):
폐 혈관을 막을 수 있는 작은 입자 형성(폐혈관 침전물)으로 인해 폐혈관 색전증 및 호흡곤란(호흡곤란
조난).
어린이에게서 백혈구 및 혈소판 감소가 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 나타나면 의사나 간호사에게 문의하세요. . 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은
가능한 모든 부작용이 포함됩니다. 다음 사이트에서 Yellow Card Scheme을 통해 직접 부작용을 신고할 수도 있습니다.
www.mhra.gov.uk/yellowcard
부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
5.
OLICLINOMEL 보관 방법
이 약을 눈에 띄지 않는 곳에 보관하세요 및 어린이의 손에 닿을 수 있습니다.
EXP 후 용기 및 외부 포장에 명시된 사용 기한이 지나면 이 약을 사용하지 마십시오.
유효기간은 해당 월의 말일을 기준으로 합니다.
얼지 마세요.
빛으로부터 보호하기 위해 용기를 외부 상자에 보관하십시오.
폐수 또는 가정 쓰레기로 의약품을 버리지 마십시오. 더 이상 사용하지 않는 약을
버리는 방법은 약사에게 문의하세요. 이러한 조치는 환경을 보호하는 데 도움이 될 것입니다.
6.
팩 내용물 및 기타 정보
OLICLINOMEL에 포함된 것
재구성된 유제의 각 봉지에 대한 활성 물질은 다음과 같습니다.
활성 물질
1000ml
1500ml
2000ml
2500ml
정제 콩기름 + 정제 올리브유 *
20.00g
30.00g
40.00g< br> 50.00g
L-알라닌
4.56g
6.83g
9.11g
11.39g
L-아르기닌
2.53g
3.80g
5.06g
6.33g< br>글리신
2.27g
3.40g
4.54g
5.67g
L-히스티딘
1.06g
1.58g
2.11g
2.64g
L-이소류신
1.32g
1.98g
2.64g
3.30g
L-류신
1.61g
2.41g
3.22g
4.02g< br>L-라이신
1.28g
1.91g
2.55g
3.19g
(라이신 염산염으로서)
(1.60) g
(2.39) g
(3.19 )g
(3.99g)
L-메티오닌
0.88g
1.32g
1.76g
2.20g
L-페닐알라닌
1.23g
1.85g
2.46g
3.08g< br>L-프롤린
1.50g
2.24g
2.99g
3.74g
L-세린
1.10g
1.65g
2.20g
2.75g< br>L-트레오닌
0.92g
1.39g
1.85g
2.31g
L-트립토판
0.40g
0.59g
0.79g
0.99g< br>L-티로신
0.09g
0.13g
0.18g
0.22g
L-발린
1.28g
1.91g
2.55g
3.19g< br>아세트산 나트륨, 3H 2 O
0.98 g
1.47 g
1.96 g
2.45 g
글리세로인산 나트륨, 5 H 2 O
2.14 g
3.22 g
4.29 g
5.36g
염화칼륨
1.19g
1.79g
2.38g
2.98g
염화마그네슘, 6H 2 O
0.45g
0.67g
0.90g
1.12 그
포도당
80.00g
120.00g
160.00g
200.00g
(포도당 일수화물로서)
(88.00g)
(132.00g)
(176.00g)
(220.00g)
염화칼슘, 2H 2 O
0.30g
0.44g
0.59g
0.74g
총 칼로리(kcal)
610
910
1215
1520
비단백질 칼로리(kcal)
520
780
1040
1300
* 정제 올리브유(약 80%)와 정제 콩기름(약 20%)을 혼합한 제품입니다.
기타성분은 정제계란인산염, 글리세롤, 올레산나트륨, 수산화나트륨, 빙초산, 염산, 주사용수입니다.
OLICLINOMEL의 외형 및 내용물
OLICLINOMEL은 다층 플라스틱 백인 3챔버 백에 들어 있는 주입 패키지용 유제입니다. 백 재료의 내부(접촉) 층은 구성 요소(아미노산 용액, 포도당 용액 및 지질 에멀젼)와 승인된 첨가제와 호환되는 폴리머(폴리올레핀 공중합체의 혼합물)로 만들어지며
벗겨낼 수 있는 밀봉을 만들 수 있습니다. 필름 전체 구조에 사용되는 폴리머는 EVA(폴리(에틸렌-비닐 아세테이트))와 코폴리에스테르로 구성됩니다.
백 내 3개의 챔버 내용물이 혼합되기 전, 1개의 챔버에는 우유빛 외관을 가진 균질한 액체(지질 유제)인 반면, 다른 두 개의 챔버(전해질이 포함된 아미노산 용액과 염화칼슘이 포함된 포도당 용액 포함)에는 무색 또는 옅은 노란색 용액이 포함되어 있습니다. 눈에 보이는 입자가 거의 없습니다. OLICLINOMEL은 일단 혼합되면
균질하고 유백색 액체처럼 보이는 주입용 유제입니다.
공기 중 산소와의 접촉을 방지하기 위해 백은 산소 흡수제 주머니가 들어 있는 산소 차단 오버파우치에 포장됩니다.
팩 크기
1000ml 백: 백 1개 또는 백 6개가 들어 있는 상자
1500ml 백: 백 1개 또는 백 4개 포함
2000 ml 백: 백 1개 또는 백 4개 포함
2500ml 백: 백 1개 또는 백 2개 포함
일부 팩 크기는 판매되지 않을 수 있습니다
br> 판매 허가 보유자
OLICLINOMEL에 관한 모든 정보는 판매 허가 보유자에게 문의하십시오.
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
영국
제조업체
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, 벨기에
이 의약품 EEA 회원국에서는
다음 이름으로 승인되었습니다.
Oliclinomel N4-550E
일부 국가에서는 아래 설명과 같이 다른 상표명으로 등록되어 있습니다.
오스트리아 및 독일: Oliclinomel 2.2% GF-E
이 전단지는
2015년 11월에 마지막으로 개정되었습니다.
-- ------------------------------------- ------------------------------------- -------다음 정보는 의료 전문가만을 위한 것입니다.
Oliclinomel N4-550E, 주입용 에멀젼
1.
정량적 구성
3개 구획의 내용물을 혼합한 후 혼합물의 외관은 균일한 우유 같은 에멀젼입니다. 다양한 봉지 형태에 대한 혼합 에멀젼
은 다음을 제공합니다.
봉지당
1000ml
질소(g)
3.6
아미노산(g)
22
포도당(g)
80
지질(g)
20
총 칼로리(kcal)
610
비단백질 칼로리(kcal)
520
포도당 칼로리 (kcal)
320
지질 칼로리(kcal)
200
비단백질 칼로리/질소 비율(kcal/g N)
144
나트륨(mmol)
21
칼륨(mmol)
16
마그네슘(mmol)
2.2
칼슘(mmol)
2
인산염(mmol)**
8.5
아세트산(mmol)
30
염화물(mmol)
33
pH
6
삼투압(mOsm/l)
750
** 지질 유제에서 제공되는 인산염 포함
2.
1500ml
5.4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3.3
3
13
46
50
6
750
2000ml
7.3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4.4
4
17
61
66
6
750
2500ml
9.1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5.5
5
21
76
83
6
750
용법 및 투여 방법
복용량은 환자의 에너지 소비, 임상 상태, 체중 및
성분 대사 능력에 따라 다릅니다. OLICLINOMEL뿐만 아니라 경구/경장으로
제공되는 추가 에너지 또는 단백질; 따라서 그에 맞게 가방 크기를 선택해야 합니다.
환자의 임상 상태에 따라 필요한 기간 동안 투여를 계속할 수 있습니다.
성인 및 소아 환자의 경우 일일 최대 용량을 초과해서는 안 됩니다. 멀티 챔버 백의 정적 구성으로 인해
환자의 모든 영양 요구 사항을 동시에 충족하는 것이 불가능할 수 있습니다. 환자가 정적 백의 구성에 따라 다양한 양의 영양소를 필요로 하는 임상 상황이 있을 수 있습니다.
일반적으로 아미노산 복용량은 3g/kg/일 및/또는 17g/kg/일을 초과하지 않습니다. 특별한 경우를 제외하고 포도당 및/또는 3g/kg/일 지질 및/또는 100ml/kg/일 수분.
OLICLINOMEL은 일회용입니다.
비경구 영양 주입의 권장 기간 12~24시간입니다.
복용량 및 주입 속도 – 성인
평균 질소 요구량은 0.16~0.35g/kg/일(약 1~2g 아미노산/kg/일)입니다.
에너지 요구량은 환자의 영양 상태와 영양 수준에 따라 다릅니다. 이화작용. 평균적으로
이는 20~40kcal/kg/일입니다.
최대 일일 복용량:
최대 일일 복용량은 체중 kg당 40ml입니다(아미노산 0.88g, 포도당 3.2g,
br> 지질 0.8g, 나트륨 0.84mmol 및 칼륨 0.64mmol/kg), 즉 체중 70kg의 환자에 대한
주입용 유제 2,800ml.
최대 주입 속도:
일반적으로 특별한 경우를 제외하고 0.10g/kg/시간 아미노산 및/또는 0.25g/kg/시간
포도당 및/또는 0.15g/kg/시간 지질의 주입 속도를 초과하지 마십시오.
일반적으로 주입용 유제는 3ml/kg/시간을 초과하지 마십시오. 즉, 아미노산 0.06g,
포도당 0.24g 및 지질 0.06g/kg 체중/시간
투여량 및 주입 속도 – 청소년 및 2세 이상의 어린이
소아 집단을 대상으로 수행된 연구는 없습니다.
2~11세 어린이: 평균 질소 요구량은 0.16~0.35(최대 0.45)g/kg/입니다. 일
1~2(최대 3g) 아미노산/kg/일에 해당합니다.
12~18세 어린이: 평균 질소 요구량은 0.16~0.35g/kg/일입니다.
1~2g 아미노산/kg/일.
에너지 요구량은 환자의 나이, 영양 상태 및 이화작용 수준에 따라 다릅니다. 평균
범위는 다음과 같습니다.
2~11세 어린이: 60~90kcal/kg/일
12~18세 어린이: 30~75kcal/kg/일.
복용량은 수분 섭취량과 일일 질소 요구량을 기준으로 합니다.
이러한 섭취량은 어린이의 수분 공급 상태를 고려하여 조정되어야 합니다.
일일 최대 복용량:
일일 최대 복용량은 체중 1kg당 100ml입니다. 체중(체중 kg당 아미노산 2.2g, 포도당 8g, 지질 2g, 나트륨 2.1mmol 및 칼륨 1.6mmol에 해당).
2~11세 어린이의 최대 주입 속도:
이 연령 그룹에서 시간당 주입 속도를 제한하는 요인은 지질 농도입니다. 일반적으로
주입용 에멀젼의 6.5ml/kg/시간을 초과하지 마십시오(예: 아미노산 0.14g, 포도당 0.52g 및
지질 0.13g/kg 체중/시간).
최대 12~18세 어린이의 주입 속도:
이 연령 그룹에서 시간당 주입 속도를 제한하는 요소는 지질 농도입니다. 일반적으로
주입용 에멀젼의 양은 시간당 5.5ml/kg, 즉 아미노산 0.12g, 포도당 0.44g 및 지질 0.11g/kg 체중/시간을 초과하지 마십시오.
일반적으로 최대 주입 속도는 다음과 같습니다.
2~11세 어린이: 0.20g/kg/시간 아미노산 및/또는 1.20g/kg/시간 포도당 및/또는 0.13
g/kg/시간 지질.
12~18세 어린이: 0.12 g/kg/시간 아미노산 및/또는 1.20 g/kg/시간 포도당 및/또는 0.13
g/ 특별한 경우를 제외하고 지질은 kg/시간입니다.
투여 경로
OLICLINOMEL은 중심 또는 말초 정맥을 통해 정맥 투여해야 합니다.
투여 용량을 고려하여 투여 유속을 조정해야 합니다.
주입되는 최종 혼합물의 특성, 일일 섭취량 및 주입 기간
3.
사용 시 특별 경고 및 주의사항
-
지나치게 빠른 경우 OLICLINOMEL을 포함한 총 비경구 영양법(TPN) 용액의 투여는 심각하거나 치명적인 결과를 초래할 수 있습니다.
-
알레르기 반응의 비정상적인 징후나 증상(예: 발한, 발열, 오한, 두통, 피부 발진, 호흡 곤란 또는 기관지 경련)이 발생하는 경우
주입을 즉시 중단해야 합니다. 이 약품에는 콩기름과 계란인산염이 함유되어 있습니다. 대두와 계란
단백질은 과민 반응을 일으킬 수 있습니다. 대두와
땅콩 단백질 간의 교차 알레르기 반응이 관찰되었습니다.
-
심각한 수분 및 전해질 평형 장애, 심각한 체액 과부하 상태, 심각한
주입을 시작하기 전에 대사 장애를 교정해야 합니다.
-
정맥 주입을 시작할 때 구체적인 임상 모니터링이 필요합니다.
–
세프트리악손은 칼슘 함유 IV와 혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다.
다양한 주입 라인이나 주입 부위를 통해서도 솔루션을 제공합니다. 세프리악손과 칼슘 함유 용액은 주입 라인이 다음 위치에 있는 경우 순차적으로 투여할 수 있습니다.
다른 부위를 사용하거나 주입 라인을 교체하거나 주입 사이에
생리식염수로 철저히 세척하여 침전을 방지하는 경우. 칼슘 함유 TPN 용액을
지속적으로 주입해야 하는 환자의 경우 의료 전문가는
유사한 침전 위험이 없는 대체 항균 치료법의 사용을 고려할 수 있습니다.
세프트리악손 사용이 필요하다고 간주되는 경우 지속적인 영양이 필요한 환자의 경우 TPN
용액과 세프트리악손을 동시에 투여할 수 있지만
다른 부위에 다른 주입 라인을 통해
투여할 수 있습니다. 대안으로, 용액 사이의 주입 라인을 플러시하라는 조언을 고려하여
세프트리악손 주입 기간 동안 TPN 용액 주입을 중단할 수 있습니다(
섹션 4, '상호작용' 및 '비호환성' 참조).
–< br> 비경구 영양요법을 받는 환자에게서 폐혈관 색전증과 호흡곤란을 유발하는 폐혈관 침전물이
보고되었습니다. 어떤 경우에는
치명적인 결과가 발생하기도 했습니다. 칼슘과 인산염을 과도하게 첨가하면
인산칼슘 침전물이 형성될 위험이 증가합니다(섹션 4, '부적합성' 참조).
-
백의 구성 요소에 다른 의약품이나 물질을 첨가하지 마세요. 또는
호환성과 생성된 제제의 안정성(특히 지질 유제의 안정성)을 먼저 확인하지 않고 재구성된 유제입니다. 침전물의 형성
또는 지질 유제의 불안정화로 인해 혈관 폐색이 발생할 수 있습니다.
-
혈관 통로 감염 및 패혈증은
비경구 영양 공급을 받는 환자, 특히 유지 관리가 불량한 경우 발생할 수 있는 합병증입니다. 카테터, 질병이나 약물로 인한
면역억제 효과. 발열/오한, 백혈구 증가증, 접근 장치의 기술적 합병증 및 고혈당증에 대한
징후, 증상 및 실험실 테스트를 주의 깊게 모니터링합니다.
조기 감염을 인식하는 데 도움이 될 수 있습니다. 비경구 영양이 필요한 환자는
영양실조 및/또는 기저 질환 상태로 인해
감염성 합병증에 걸리기 쉽습니다. 카테터 배치, 유지 관리의 무균 기술과
영양제 준비의 무균 기술을 강조하면
패혈증 합병증의 발생을 줄일 수 있습니다.
-
수분과 전해질 균형을 모니터링하세요. , 혈청 삼투압, 혈청 트리글리세리드, 산염기 균형, 혈당, 간 및 신장 기능, 혈소판과
을 포함한 혈구 수치치료 전반에 걸쳐 응고 매개변수를 조정합니다.
-
영양 섭취가 환자의 요구 사항에 맞지 않거나
특정 식이 성분의 대사 능력이 정확하게 평가되지 않으면
대사 합병증이 발생할 수 있습니다. 부적절하거나 과도한 영양분을 투여하거나 특정 환자의 필요에 맞는 혼합물의 부적절한 구성으로 인해 대사에 부정적인 영향이 발생할 수 있습니다.
-
혈청 트리글리세리드 농도와 신체의 지질 제거 능력을 정기적으로 확인해야 합니다.

-
주입 중 혈청 트리글리세리드 농도가 3mmol/l를 초과해서는 안 됩니다. 이러한
농도는 최소 3시간 연속 주입 전에
결정해서는 안 됩니다.
-
지질 대사 이상이 의심되는 경우 매일 검사를 수행하는 것이 좋습니다
지질을 투여하지 않고 5~6시간 후에 혈청 중성지방을 측정합니다. 성인의 경우
지질 유제를 함유한 주입을 중단한 후
6시간 이내에 혈청이 투명해져야 합니다. 다음 주입은 혈청 트리글리세리드 농도가 정상 수치로 돌아온 경우에만 투여해야 합니다.
-
유사한 제품에서 지방 과부하 증후군이 보고되었습니다. 올리클리노멜에 함유된 지질 대사 능력이 감소되거나 제한되면
과다 복용으로 인해 발생할 수 있는 "지방 과부하 증후군"이 발생할 수 있습니다. 그러나 이 증후군의 징후 및 증상은
지침에 따라 제품을 투여할 때 발생할 수도 있습니다.
-
고혈당증의 경우 OLICLINOMEL 주입 속도를 조정 및/또는

-
OLICLINOMEL N4-550, N4-550E는 말초정맥을 통해 투여할 수 있으나,
혈전정맥염이 발생할 수 있습니다. 카테터 삽입 부위를 매일 모니터링하여 혈전정맥염의 국소 징후가 있는지
모니터링해야 합니다.
-
첨가 시 투여 전에 혼합물의 최종 삼투압을 측정해야 합니다.
얻은 혼합물은 중추 또는 말초를 통해 투여되어야 합니다.
최종 삼투압에 따라 정맥 라인. 투여되는 최종 혼합물이 고장성인 경우
말초 정맥에 투여할 때 정맥에 자극을 일으킬 수 있습니다.
-
제품에 천연 미량 원소와 비타민 함량이 있지만 그 수준은 다음과 같습니다.
신체 요구 사항을 충족하기에는 충분하지 않으며 결함이 발생하지 않도록
추가해야 합니다. 이 제품에 추가하는 방법에 대한 지침을 참조하세요.
-
삼투압농도 증가, 부신 부전, 심부전 또는 폐 기능 장애가 있는 환자에게 OLICLINOMEL을 투여할 때는 주의해야 합니다.
-
심각한 영양 결핍 환자에게 재급식을 하면
변화를 특징으로 하는 재급식 증후군이 발생할 수 있습니다. 환자가 동화작용을 하게 되면 칼륨, 인, 마그네슘이 세포 내로 공급됩니다. 티아민 결핍 및 체액 정체도 발생할 수 있습니다. 주의 깊은
모니터링과 과식을 피하면서 천천히 영양 섭취량을 늘리면 이러한 현상을 예방할 수 있습니다.
합병증. 유사한 제품에서도 이 증후군이 보고되었습니다.
-
기본 백에 포함된 잔류 공기로 인한 공기 색전증을 방지하려면
백을 직렬로 연결하지 마십시오.
간부전
사용 고암모니아혈증과 관련된 신경 장애가 발생하거나 악화될 위험이 있으므로 간부전 환자에게는 주의하여 투여하십시오. 정기적인 임상 및 실험실 검사는
특히 간 기능 매개변수, 혈당, 전해질 및
트리글리세리드 조절이 필요합니다.
신부전
신부전 환자, 특히 고칼륨혈증이 있는 경우
발병 위험이 있으므로 주의해서 사용하십시오. 신장 외 노폐물 제거가 수행되지 않는 경우 대사성 산증 및 고질소혈증이 악화됩니다. 이러한 환자에서는 체액 중성지방과 전해질 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.
혈액학적
응고 장애 및 빈혈이 있는 환자에게는 주의해서 사용하세요. 혈구수와 응고
매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다.
내분비 및 대사
다음 환자에게는 주의하여 사용하십시오.
• 대사성 산증. 젖산증이 있는 경우 탄수화물 투여는 권장되지 않습니다. 정기적인 임상 및 실험실 검사가 필요합니다.
• 당뇨병. 포도당 농도, 당뇨병, 케톤뇨증을 모니터링하고
해당되는 경우 인슐린 투여량을 조정합니다.
 주입용 에멀젼에 지질이 존재하기 때문에 고지혈증이 발생합니다. 정기적인 임상
및 실험실 검사가 필요합니다.
 아미노산 대사 장애
혈관 외 유출
혈관외 유출 징후를 식별하기 위해 카테터 부위를 정기적으로 모니터링해야 합니다. 혈관 외 유출이 발생하면
투여를 즉시 중단하고 환자의 즉각적인 관리를 위해 삽입된 카테터나 캐뉼라를 제자리에 유지해야 합니다.
가능하다면, 카테터/캐뉼라를 제거하기 전에 조직에 존재하는 체액의 양을 줄이기 위해 삽입된 카테터/캐뉼러를 통해 흡인을 수행해야 합니다.
사지를 침범할 경우 해당 사지를 높여야 합니다.
유출된 제품(해당되는 경우 OLICLINOMEL과 혼합된 제품 포함
)과 부상의 단계/정도에 따라 적절한 특정 조치를 취해야 합니다. 복용해야 합니다.
관리 옵션에는 비약리학적, 약리학적 및/또는 외과적
개입이 포함될 수 있습니다. 환부에 악화(지속적인 통증, 괴사, 궤양,
구획증후군 의심)가 있는 경우 즉시 수술을 받아야 합니다.
유출 부위는 처음 24시간 동안 최소 4시간마다 모니터링해야 하며, 이후에는 하루에 한 번

주입을 동일한 말초 또는 중심 정맥에서 재개해서는 안 됩니다.
소아과에서의 특별 예방 조치
2세 이상의 소아에게 투여할 경우에는 1일 복용량에 해당하는 용량의 봉지를 사용하는 것이 필수입니다.
비타민 및 미량원소 보충은 항상 필요합니다. 소아용 제제를 사용해야 합니다.

4.
준비 및 취급에 관한 실제 정보
다음의 경우에만 OLICLINOMEL을 사용하십시오.
봉지가 손상되지 않았고,
비영구 밀봉이 손상되지 않았으며,
포도당 및 아미노산 용액이 투명하고, 무색이거나 약간 노란색입니다. 실질적으로
눈에 보이는 입자가 없습니다.
지질 에멀젼은 균질하고 우유와 같습니다.
OLICLINOMEL은 사용하기 전에 실온에 보관해야 합니다.
아래 그림과 같이 3개 구획 사이의 비영구 밀봉이 해제되고
3개 구획의 내용물이 혼합된 후에만 제품을 투여하십시오.
주입용 최종 에멀젼에 다음과 같은 흔적이 나타나지 않는지 확인하십시오. 상 분리.
1.
2.
3.
위에서부터 찢어 개봉
오버파우치.
오버파우치의 앞면을 벗기면
OLICLINOMEL
백이 드러납니다. 오버파우치와
산소 흡수제 주머니를 버리세요.
손잡이가 앞쪽에 오도록 하고
수평이고 깨끗한 표면에
가방을 평평하게 놓습니다.
4.
5.
6.
걸이 부분을 들어올려
상단 백에서 용액을 제거합니다.
상단 백을
씰 씰이 완전히 열려 있습니다
(대략 절반).
백을 3회 이상 뒤집어서 섞습니다.
상 분리의 증거 없이
균질한 혼합물을 확인하세요.
백을 걸어두세요.
관리 콘센트에서
보호 장치를 비틀어 떼어냅니다. 단단히
스파이크 커넥터를 연결하세요.
봉지를 개봉한 후에는 내용물을 즉시 사용해야 합니다. 개봉한 백은 다음 주입을 위해 보관하면 안 됩니다.
부분적으로 사용한 백은 다시 연결하지 마십시오.
백에 포함된 공기로 인한 공기 색전증 가능성을 피하기 위해 백을 직렬로 연결하지 마십시오.
br> 기본 가방입니다.
일회용으로만 사용하세요. 사용하지 않은 제품이나 폐기물 및 필요한 모든 장치는
폐기해야 합니다.
부분적으로 사용한 가방을 보관하지 말고 사용 후 모든 장치를 폐기하십시오.
보충
호환성 및 결과 제제의 안정성(특히 지질 유제의 안정성)을 먼저 확인하지 않고
백의 구성 요소나 재구성된 유제에 다른 의약품이나 물질을 추가하지 마십시오.
.
그러나 OLICLINOMEL은 그대로 사용하거나 필요에 따라 전해질, 미량원소 또는 비타민을 보충한 후
사용할 수 있습니다.
백의 용량은 비타민, 전해질, 추적
요소. 재구성된 혼합물에 비타민을 비롯한 모든 첨가물을 첨가할 수 있습니다(
비영구 밀봉을 열고 3개 구획의 내용물을 혼합한 후).
혼합물을 재구성하기 전(비영구 밀봉을 열기 전, 용액과 유제를 혼합하기 전)에 비타민을 포도당 구획에 첨가할 수도 있습니다.
제제에 첨가할 때 비타민의 최종 삼투압 혼합물은 말초 정맥을 통해 투여하기 전에
측정되어야 합니다.
OLICLINOMEL은 다음으로 보충될 수 있습니다:
전해질: 백에 이미 존재하는 전해질을 고려해야 합니다. 안정성은
최대 1년 동안 입증되었습니다. 삼원 혼합물 1리터당 나트륨 150mmol, 칼륨 150mmol, 마그네슘 5.6mmol, 칼슘 5mmol의 총량입니다.
유기 인산염: 1리터당 최대 15mmol을 첨가하면 안정성이 입증되었습니다. 가방.
미량원소 및 비타민: 시중에서 판매되는
비타민 및 미량원소(철 최대 1mg 함유) 제제의 안정성이 입증되었습니다. 다른 첨가제와의 호환성은 요청 시
제공됩니다.
추가는 무균 조건에서 자격을 갖춘 직원이 수행해야 합니다.
이러한 추가는 바늘을 사용하여 주사 부위에 이루어집니다.
주사 부위를 준비합니다.
br> 주사 부위에 구멍을 뚫어 주사하고,
백의 내용물과 첨가제를 혼합합니다.
첨가 시 투여 전 혼합물의 최종 삼투압을 측정해야 합니다.
얻은 혼합물을 투여해야 합니다.
에 따라 중심 또는 말초 정맥 라인을 통해최종 삼투압. 고장성 유제를 말초에 투여하는 경우
정맥에 자극을 일으킬 수 있습니다.
상호 작용
OLICLINOMEL과 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다.
OLICLINOMEL에는 지질 유제에 자연적으로 존재하는 비타민 K가 포함되어 있습니다. 올리클리노멜 권장 용량에 포함된 비타민 K의 양은
쿠마린 유도체의 효과에 영향을 미칠 것으로 예상되지 않습니다.
세프트리악손은 다음과 같은 이유로 OLICLINOMEL을 포함한 정맥 내 칼슘 함유 용액과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다. 세프트리악손-칼슘염 침전 위험.
다른 부위의 주입 라인을 사용하거나 주입 라인을 교체하거나 완전히 세척하는 경우
세프트리악손과 칼슘 함유 용액을 순차적으로 차례로 투여할 수 있습니다.
침전을 방지하기 위해 생리식염수 용액을 주입하는 사이에
동일한 주입 라인을 순차적 투여에 사용하는 경우 침전을 방지하기 위해 호환되는 수액(예: 생리학적 염용액)으로 주입하는 사이에 라인을 철저히 세척해야 합니다.
OLICLINOMEL의 칼륨 함량으로 인해
칼륨 보존 이뇨제(예: 아밀로라이드, 스피로놀락톤, 트리암테렌), 앤지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 앤지오텐신 II 수용체 길항제를 사용하여 치료하는 환자에게는 특별한 주의가 필요합니다. 또는 고칼륨혈증의 위험을 고려하여 면역억제제 타크로리무스
및 사이클로스포린을 사용하십시오.
이 에멀젼에 함유된 지질은 특정 실험실 테스트 결과를 방해할 수 있습니다(예: 빌리루빈, 젖산염 탈수소효소, 산소 포화도, 혈액 헤모글로빈) 혈액 샘플의 경우
지질이 제거되기 전에 복용합니다(일반적으로 지질을 섭취하지 않고 5~6시간 후에 제거됩니다).
부적합
이 주입용 에멀젼은 동일한 경로를 통해 혈액과 동시에 투여해서는 안 됩니다.
주입 튜브.
OLICLINOMEL에는 구연산염
항응고/보존 혈액 또는 구성 요소에서 응고 침전의 추가 위험을 초래하는 칼슘 이온이 포함되어 있습니다.
과도한 산도(낮은 pH) 또는 부적절 등으로 인해 부적합성이 발생할 수 있습니다. 지질 유제를 불안정하게 만들 수 있는 2가 양이온(Ca2+ 및 Mg2+) 함량
.
비경구 영양 혼합물과 마찬가지로 칼슘과 인산염 비율을 고려해야 합니다. 초과
특히 무기염 형태로 칼슘과 인산염을 첨가하면
인산칼슘 침전물이 형성될 수 있습니다.
동일한 제공 세트, 카테터
또는 캐뉼라를 통해 동시에 투여되는 용액과의 호환성을 확인하세요.
> 세프트리악손은 세프트리악손-칼슘 염의 침전 위험 때문에 OLICLINOMEL을 포함한 정맥 내 칼슘 함유
용액과 혼합하거나 동시에 투여해서는 안 됩니다.
(상호작용 섹션 참조)
5.
유통기한
겉포장이 손상되지 않은 경우 2년.
3개 구획 사이의 비영구 밀봉을 개봉한 후 즉시 제품을 사용하는 것이 좋습니다.
그러나 재구성된 에멀젼은
+2o~+8oC에서 최대 7일 동안, +25oC를 초과하지 않는 온도에서
최대 48시간 동안 안정한 것으로 나타났습니다.
보충 후 재구성된 OLICLINOMEL의 (전해질, 미량 원소, 비타민)(이전 섹션 참조
) 화학적, 물리적 사용 안정성은 2~8°C에서 7일 동안, 이어서 25°C 이하에서 48시간 동안 입증되었습니다. 기음. 미생물학적 관점에서 모든 혼합물은
즉시 사용해야 합니다. 즉시 사용하지 않는 경우 사용 전 사용 중 보관 시간 및 조건은
사용자의 책임이며, 통제되고 검증된 무균 조건에서 보충제를 추가하지 않는 한
일반적으로 2~8°C에서 24시간을 초과하지 않습니다.