OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Oliclinomel N4-550E, emulsie voor infusie
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend, want er staat belangrijke
informatie voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen
die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. Zie rubriek 4.
Wat staat er in deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Wat is OLICLINOMEL en waarvoor wordt het gegeven
Wat u moet weten voordat u OLICLINOMEL krijgt
Hoe wordt OLICLINOMEL toegediend
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u OLICLINOMEL
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Wat is OLICLINOMEL en waarvoor wordt het gebruikt
OLICLINOMEL is een emulsie voor infusie. Het wordt geleverd in een zak met 3 kamers.
Eén kamer bevat een glucoseoplossing met calcium, de tweede bevat een lipidenemulsie en de derde bevat een aminozuuroplossing met elektrolyten.
Farmacotherapeutische groep: Oplossingen voor parenterale voeding/combinaties
OLICLINOMEL wordt gegeven om volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar van voeding te voorzien via een
slangetje in een ader, wanneer normale voeding via de mond niet geschikt is.
OLICLINOMEL mag alleen worden toegediend onder medisch toezicht.
2 .
Wat u moet weten voordat u OLICLINOMEL, emulsie voor infusie krijgt
Gebruik OLICLINOMEL niet en vertel het uw arts als:
-
de patiënt is een premature baby, een baby of een kind jonger dan 2 jaar.
u bent overgevoelig (allergisch) voor eiwitten uit eieren, sojabonen of pinda's of voor enig ander bestanddeel van
OLICLINOMEL.
uw lichaam heeft problemen met het gebruik van aminozuren.
u heeft een bijzonder hoog vetgehalte in uw bloed (hyperlipidemie).
u heeft ernstige hyperglykemie (te veel suiker in uw bloed).
u heeft een abnormaal hoge hoeveelheid van een van de de elektrolyten (natrium, kalium, magnesium,
calcium en/of fosfor) in uw bloed
In alle gevallen zal uw arts zijn/haar beslissing of u dit geneesmiddel moet krijgen
baseren op factoren zoals leeftijd, gewicht en klinische toestand, samen met de resultaten van eventueel uitgevoerde tests.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat OLICLINOMEL aan u wordt toegediend.
Als u totale parenterale voeding (TPN) krijgt ) oplossingen die te snel worden toegediend, kan de dood tot gevolg hebben.
Als zich abnormale tekenen of symptomen van een allergische reactie voordoen, zoals koorts, koude rillingen, huiduitslag of
ademhalingsmoeilijkheden, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, mag de infusie wordt onmiddellijk gestopt
. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfatide-eiwitten. Soja- en ei-eiwitten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Kruisallergische reacties tussen sojabonen en
Er zijn pinda-eiwitten waargenomen.
Moeite met ademhalen kan ook een teken zijn dat zich kleine deeltjes hebben gevormd, die de bloedvaten in
de longen blokkeren (pulmonale vasculaire neerslag). Als u moeite heeft met ademhalen, vertel dit dan aan uw arts
of verpleegkundige. Zij zullen beslissen welke actie moet worden ondernomen.
Het antibioticum ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met calcium
bevattende oplossingen (waaronder OLICLINOMEL) die u via een infuus in uw ader krijgt.
Deze geneesmiddelen mogen u niet samen worden toegediend, zelfs niet via verschillende infuuslijnen of verschillende infuusplaatsen
.
Het is echter mogelijk dat u OLICLINOMEL en ceftriaxon achtereenvolgens
krijgt toegediend als
infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen zijn vervangen of grondig zijn doorgespoeld
met een fysiologische zoutoplossing tussen de infusies om precipitatie (vorming van deeltjes
ceftriaxon-calciumzout) te voorkomen.
Uw arts zal de niveaus van uw triglyceriden (een type vet dat in
bloed wordt aangetroffen) controleren en monitoren. ).
Bepaalde medicijnen en ziekten kunnen het risico op het ontwikkelen van een infectie of sepsis (bacteriën in
het bloed) verhogen. Er bestaat een bijzonder risico op infectie of sepsis als er een slangetje (intraveneuze katheter)
in uw ader wordt geplaatst. Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden op tekenen van infectie. Patiënten die parenterale voeding nodig hebben (die voeding via een slangetje in uw ader krijgt), hebben een grotere kans op het ontwikkelen van een infectie als gevolg van hun medische aandoening. Het gebruik van “aseptische techniek” (“kiemvrije”) technieken bij
het plaatsen en onderhouden van de katheter en bij het maken van de voedingsformule kan het risico op
infectie.
Uw arts moet op de hoogte zijn van:
- een ernstig nierprobleem. U moet uw arts ook op de hoogte stellen als u dialyse (kunstnier) ondergaat
of als u een andere vorm van bloedreinigingsbehandeling heeft
- een ernstig leverprobleem
- bloedstollingsproblemen
- bijnieren die niet goed werken (bijnierinsufficiëntie). De bijnieren zijn driehoekige klieren die zich bovenop uw nieren bevinden.
- hartfalen
- longziekte
- een ophoping van water in uw lichaam (hyperhydratie)
- niet genoeg water in uw lichaam (uitdroging)
- hoge bloedsuikerspiegel (diabetes mellitus) waarvoor u niet wordt behandeld
- een hartaanval of shock als gevolg van plotseling hartfalen,
- een ernstig metabole acidose (als het bloed te zuur is)
- een gegeneraliseerde infectie (bloedvergiftiging)
- coma
Als de patiënt een kind is, zal de arts de vochtstatus en/of de bloedwaarden nauwkeurig controleren.< br> Het vetoverbelastingssyndroom is gemeld bij soortgelijke producten. Het verminderde of beperkte vermogen van het
lichaam om de vetten in OLICLINOMEL te verwijderen, kan resulteren in een ‘vetoverbelastingssyndroom’ (zie
rubriek 4 – Mogelijke bijwerkingen).
Er mogen geen toevoegingen aan de tas worden gedaan zonder eerst de compatibiliteit te controleren. De vorming van deeltjes of het afbreken van de lipidenemulsie kan het gevolg zijn. Dit kan leiden tot verstopping van de bloedvaten.
Als uw bloedsuikerspiegel te hoog wordt, moet uw arts de toedieningssnelheid van OLICLINOMEL aanpassen of u insuline
toedienen.
Als u ernstig ondervoed bent, zoals dat u voeding via een ader moet krijgen, wordt aanbevolen
dat parenterale voeding langzaam en zorgvuldig wordt gestart.
De water- en zoutbalans in uw lichaam en stofwisselingsstoornissen zullen worden gecorrigeerd voordat
de infusie wordt gestart. Uw arts zal uw toestand controleren terwijl u dit geneesmiddel krijgt en
kan veranderende dosering aanpassen of u aanvullende voedingsstoffen zoals vitaminen, elektrolyten en sporenelementen geven als hij/zij
denkt dat deze passend zijn.
Om de effectiviteit en voortdurende veiligheid van de toediening te controleren, zal uw arts klinische
en laboratoriumonderzoek terwijl u dit geneesmiddel krijgt. Als u dit geneesmiddel meerdere
weken krijgt, zal uw bloed regelmatig worden gecontroleerd. Deze tests zijn met name nodig als
u aan bepaalde aandoeningen lijdt, zoals een leveraandoening, een nieraandoening, een aandoening waarbij
aminozuren niet door het lichaam kunnen worden verwerkt, een aandoening waarbij het bloed te zuur wordt , een
aandoening waarbij het vet- en cholesterolgehalte hoger is dan normaal, diabetes, of als u last heeft van
bloedarmoede of problemen met het stoppen van bloedingen.
Als u tijdens de infusie pijn, een brandend gevoel of stijfheid bemerkt , zwelling of verkleuring van de huid bij de infusie
of lekkage van de infusie, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige. De toediening zal onmiddellijk worden stopgezet
en opnieuw worden gestart in een andere ader.
Kinderen
Als de patiënt een kind is, zal er speciale aandacht aan worden besteed om de juiste dosering te geven. Suppletie met vitamines en sporenelementen
kan nodig zijn, afhankelijk van de dosis en de duur. Er zullen ook verhoogde voorzorgsmaatregelen
worden genomen vanwege de grotere gevoeligheid van kinderen voor het risico op infectie.
Andere geneesmiddelen en OLICLINOMEL
Vertel uw arts of verpleegkundige als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk heeft gebruikt. geneesmiddelen.
OLICLINOMEL mag niet samen met bloed worden toegediend via dezelfde infuusslang.
OLICLINOMEL bevat calcium. Het mag niet samen of via dezelfde tube met
worden toegediendantibioticum ceftriaxon omdat zich deeltjes kunnen vormen. Als hetzelfde apparaat wordt gebruikt om u achtereenvolgens
deze geneesmiddelen toe te dienen, moet het grondig worden gespoeld.
De olijf- en sojaolie in OLICLINOMEL bevatten vitamine K. Normaal gesproken heeft dit geen invloed
op bloedverdunnende medicijnen (anticoagulantia). ) zoals cumarine. Als u echter
anticoagulantia gebruikt, dient u dit aan uw arts te vertellen.
De lipiden in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden als
het bloedmonster wordt afgenomen voordat de lipiden zijn geëlimineerd ( deze worden over het algemeen geëlimineerd na een
periode van 5 tot 6 uur zonder toediening van lipiden).
OLICLINOMEL met elektrolyten bevat kalium. Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten die
diuretica, ACE-remmers of angiotensine II-receptorantagonisten (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk) of immunosuppressiva. Dit soort geneesmiddelen kunnen de kaliumspiegels in uw bloed verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts. arts om advies voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven.
3.
Hoe wordt OLICLINOMEL toegediend
OLICLINOMEL mag alleen worden gegeven aan volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.
Het is een emulsie voor infusie die via een plastic slangetje in een ader in uw arm of in een grote
ader in uw borst wordt toegediend. .
Het recept kan worden voortgezet zolang het nodig is, afhankelijk van uw klinische toestand.
OLICLINOMEL is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Dosering – Volwassenen
Uw arts zal bepalen hoeveel u moet gebruiken. gegeven afhankelijk van uw individuele behoeften en klinische
toestand.
De maximale dagelijkse dosis is 40 ml emulsie/kg lichaamsgewicht. Bijvoorbeeld: als u 70 kg weegt,
de maximale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2.800 ml emulsie (40 ml emulsie maal 70 kg).
Dosering - Kinderen ouder dan twee jaar
Uw arts zal bepalen welke dosis het kind nodig heeft en voor hoe lang het zal gegeven worden. Dit is
afhankelijk van leeftijd, gewicht, lengte, klinische toestand, dagelijks vloeistofvolume, energie- en stikstof
behoefte.
De maximale dagelijkse dosis is 100 ml emulsie/kg lichaamsgewicht. Bijvoorbeeld: als de patiënt een
kind is dat 30 kg weegt, mag de maximale dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 3.000 ml emulsie (100 ml
emulsie maal 30 kg).
Als u meer OLICLINOMEL krijgt dan moet u
Als de toegediende dosis te hoog is of de infusie te snel is, kan het aminozuurgehalte uw bloed ook aantasten
zuur en het kan zijn dat er te veel vocht in de bloedsomloop zit. Het glucosegehalte kan de glucose
in uw bloed en urine verhogen, of het lipidengehalte kan de triglyceriden in uw bloed verhogen. Het toedienen van een
volume OLICLINOMEL dat te groot is, kan misselijkheid, braken, koude rillingen en verstoringen van de elektrolytenhuishouding veroorzaken. In dergelijke situaties moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
In sommige ernstige gevallen kan het zijn dat uw arts u moet toedienen u tijdelijke nierdialyse ondergaat om uw nieren
te helpen het overtollige product te elimineren.
Om te voorkomen dat deze voorvallen optreden, zal uw arts uw toestand regelmatig controleren en uw
bloedparameters testen.
Als u nog vragen heeft. over het gebruik van dit product, vraag uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan OLICLINOMEL bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u
veranderingen opmerkt in de manier waarop u zich voelt tijdens of na de behandeling, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
De tests die uw arts zal uitvoeren terwijl u het geneesmiddel gebruikt, zijn bedoeld om bijwerkingen tot een minimum te beperken.
effecten.
Als zich abnormale tekenen of symptomen van een allergische reactie voordoen, zoals een verhoogde lichaamstemperatuur,
koude rillingen, huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden, overmatig zweten, misselijkheid en hoofdpijn, de infusie
moet onmiddellijk worden stopgezet.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij OLICLINOMEL
Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen ):
Allergische reacties
Hoofdpijn
Diarree
Pijn op de infusieplaats, zwelling
Ophoping van vocht op de infusieplaats
Abnormale bloedtest voor de leverfunctie.
Verhoogde triglyceriden (vet) in het bloed
Frequentie: niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Vernauwing van de luchtwegen, ademen met fluitend geluid en/of hoesten (bronchospasme als onderdeel
van een allergische reactie)
Koorts
Tremor
Buikpijn, pijn op de borst, rugpijn, pijn in de ledematen
Braken, misselijkheid
Toename van de omvang van de lever (hepatomegalie)
Geelzucht (geelachtige huid of wit van de ogen veroorzaakt door een lever- of bloedprobleem)
Abnormaal rood worden van de huid (erytheem)
Overmatig zweten
Afname van het aantal bloedplaatjes (vermindering van het aantal cellen dat verantwoordelijk is voor de bloedstolling
wat bloedingen zoals een bloedneus veroorzaakt).
Tromboflebitis (bloedstolsel in een ader die pijn, zwelling en roodheid veroorzaakt) wanneer een
hypertone oplossing wordt toegediend
Verhoogde bloedglucose (suiker)
Afsterven van weefselcellen (necrose) rond de infusieplaats
Een lokaal defect van weefsel, wat kan leiden tot necrose (zweren)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij soortgelijke producten:
Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Het verminderde of beperkte vermogen om te verwijderen de lipiden in OLICLINOMEL kunnen resulteren in een "vetoverbelastingssyndroom". Dit kan worden veroorzaakt door een overdosis, maar kan ook optreden aan het begin van een infuus,
zelfs als het product volgens de instructies wordt toegediend. Het gaat gepaard met een plotselinge verslechtering
van de klinische toestand van de patiënt. Het wordt gekenmerkt door een hoog vetgehalte in uw bloed,
koorts, infiltratie van levervet (hoog vetgehalte in uw lever) en/of een toename van uw levervolume,
bloedarmoede (afname van het aantal rode bloedcellen cellen die de huid bleek kunnen maken en zwakte of
kortademigheid kunnen veroorzaken), een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, problemen met uw bloedstolling en/of
coma kunnen ook voorkomen. Het syndroom is meestal omkeerbaar als de infusie van de lipidenemulsie
plaatsvindtgestopt.
Frequentie niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Vorming van kleine deeltjes die kunnen leiden tot verstopping van bloedvaten in de longen (pulmonale
vasculaire precipitaten), resulterend in longvasculaire embolie en moeite met ademhalen (ademhalingsproblemen).
Bij kinderen is een daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige . Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet
in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de gele kaart op:
www.mhra.gov.uk/goldencard
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
5.
Hoe bewaart u OLICLINOMEL
Houd dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de container en de buitenverpakking
na EXP. Deze vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bevriezen.
Bewaar de container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gooi geen geneesmiddelen weg via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u
geneesmiddelen die u niet meer gebruikt, moet weggooien. Deze maatregelen helpen het milieu te beschermen.
6.
Inhoud van de verpakking en andere informatie
Wat bevat OLICLINOMEL
De werkzame stoffen voor elke zak met de gereconstitueerde emulsie zijn:
Werkzame stoffen
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Geraffineerde sojaolie + geraffineerde olijfolie *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-alanine
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginine
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glycine
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidine
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucine
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucine
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lysine
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(als lysinehydrochloride)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19 ) g
(3,99 g)
L-methionine
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenylalanine
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-proline
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serine
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-threonine
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-tryptofaan
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tyrosine
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valine
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Natriumacetaat, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Natriumglycerofosfaat, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 gram
5,36 gram
Kaliumchloride
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Magnesiumchloride, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glucose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(als glucose-monohydraat)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Calciumchloride, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Totaal aantal calorieën (kcal)
610
910
1215
1520
Calorieën zonder eiwitten (kcal)
520
780
1040
1300
* Mengsel van geraffineerde olijfolie (ongeveer 80%) en geraffineerde sojaolie (ongeveer 20%).
De andere stoffen zijn gezuiverd eifosfatide, glycerol, natriumoleaat, natriumhydroxide,
ijsazijn, zoutzuur, water voor injecties.
Hoe ziet OLICLINOMEL eruit en de inhoud van de verpakking
OLICLINOMEL is een emulsie voor infusieverpakking in een zak met 3 compartimenten, een meerlaagse plastic zak. De binnenste (contact)laag van het zakmateriaal is gemaakt van polymeren (mengsel van polyolefine
copolymeren) die compatibel zijn met de bestanddelen (aminozuuroplossingen, glucoseoplossingen en lipide-emulsies)
en toegestane additieven en waardoor afpelbare afdichtingen mogelijk zijn. De polymeren die voor de gehele filmstructuur
worden gebruikt, zijn gemaakt van EVA (poly(ethyleen-vinylacetaat)) en van een copolyester.
Voordat de inhoud van de 3 kamers in de zak wordt gemengd, bevat 1 kamer een homogene vloeistof
met een melkachtig uiterlijk (de lipidenemulsie), terwijl de twee andere kamers (die de aminozuur
oplossing met elektrolyten en de glucoseoplossing met calciumchloride bevatten) een kleurloze of
lichtgele oplossing bevatten, vrijwel vrij van zichtbare deeltjes. Eenmaal gemengd is OLICLINOMEL een
emulsie voor infusie die eruitziet als een homogene en melkwitte vloeistof.
Om contact met zuurstof uit de lucht te voorkomen, is de zak verpakt in een zuurstofbarrière-buitenzak,
die een zuurstofabsorberend zakje bevat.
Verpakkingsgroottes
Zak van 1000 ml: 1 zak of doos met 6 zakken
Zak van 1500 ml: 1 zak of doos met 4 zakken
Zak van 2000 ml: 1 zak of doos met 4 zakken
Zak van 2500 ml: 1 zak of doos met 2 zakken
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht< br> Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Voor alle informatie over OLICLINOMEL kunt u contact opnemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, België
Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de EER toegelaten onder de volgende
namen:
Oliclinomel N4-550E
In sommige landen is het geregistreerd onder een andere handelsnaam, zoals hieronder beschreven:
Oostenrijk en Duitsland: Oliclinomel 2,2% GF-E
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
11/2015
-- ---------------------------------------------- ---------------------------------------------- -------De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Oliclinomel N4-550E, emulsie voor infusie
1.
Kwantitatieve samenstelling
Nadat de inhoud van de 3 compartimenten is gemengd, ziet het mengsel er uit als een homogene, melkachtige emulsie. De gemengde emulsie voor elk van de verschillende zakpresentaties
levert het volgende op:
Per zak
1000 ml
Stikstof (g)
3,6
Aminozuren (g)
22
Glucose (g)
80
Lipiden (g)
20
Totaal aantal calorieën (kcal)
610
Niet-eiwitcalorieën (kcal)
520
Glucose-calorieën (kcal)
320
Lipidencalorieën (kcal)
200
Verhouding niet-eiwitcalorieën/stikstof (kcal/g N)
144
Natrium (mmol)
21
Kalium (mmol)
16
Magnesium (mmol)
2,2
Calcium (mmol)
2
Fosfaat (mmol)**
8,5
Acetaat (mmol)
30
Chloride (mmol)
33
pH
6
Osmolariteit (mOsm/l)
750
** Inclusief fosfaten geleverd door de lipidenemulsie
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Dosering en wijze van toediening
De dosering is afhankelijk van het energieverbruik van de patiënt, de klinische status, het lichaamsgewicht en het vermogen om
de bestanddelen van OLICLINOMEL, evenals aanvullende energie of eiwitten
oraal/enteraal toegediend; daarom moet het zakformaat dienovereenkomstig worden gekozen.
De toediening kan worden voortgezet zolang de klinische toestand van de patiënt dit vereist.
De maximale dagelijkse dosis mag bij volwassen en pediatrische patiënten niet worden overschreden. Vanwege de statische
samenstelling van de zak met meerdere kamers is het mogelijk dat het niet mogelijk is tegelijkertijd aan alle voedingsbehoeften van de
patiënt te voldoen. Er kunnen zich klinische situaties voordoen waarin patiënten hoeveelheden voedingsstoffen
nodig hebben die variëren afhankelijk van de samenstelling van de statische zak.
Als algemene regel mag u de dosering van 3 g/kg/dag aminozuren en/of 17 g/kg/dag niet overschrijden. glucose en/of 3
g/kg/dag lipiden en/of 100 ml/kg/dag vocht, behalve in bijzondere gevallen.
OLICLINOMEL is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
De aanbevolen duur van de parenterale voedingsinfusie ligt tussen 12 en 24 uur.
Dosering en infusiesnelheid – Volwassenen
De gemiddelde stikstofbehoefte bedraagt ​​0,16 tot 0,35 g/kg/dag (ongeveer 1 tot 2 g aminozuren/kg/dag).
De energiebehoefte varieert afhankelijk van de voedingstoestand en het niveau van de patiënt. katabolisme. Gemiddeld zijn deze
20 tot 40 kcal/kg/dag.
Maximale dagelijkse dosis:
De maximale dagelijkse dosis is 40 ml/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,88 g aminozuren, 3,2 g glucose,
br> 0,8 g lipiden, 0,84 mmol natrium en 0,64 mmol kalium/kg), d.w.z. 2800 ml van de emulsie voor
infusie voor een patiënt van 70 kg.
Maximale infusiesnelheid:
Als algemene regel mag u de infusiesnelheid van 0,10 g/kg/uur aminozuren en/of 0,25 g/kg/uur
glucose en/of 0,15 g/kg/uur lipiden niet overschrijden, behalve in bijzondere gevallen.
Als algemene regel mag u niet meer dan 3 ml/kg/uur van de emulsie voor infusie gebruiken, d.w.z. 0,06 g aminozuren,
0,24 g glucose en 0,06 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur
Dosering en infusiesnelheid – Adolescenten en kinderen ouder dan 2 jaar
Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Kinderen van 2 tot 11 jaar: de gemiddelde stikstofbehoefte bedraagt ​​0,16 tot 0,35 (tot 0,45) g/kg/ dag
komt overeen met 1-2 (tot 3 g) aminozuren/kg/dag.
Kinderen van 12-18 jaar: de gemiddelde stikstofbehoefte is 0,16 tot 0,35 g/kg/dag, overeenkomend met
1-2 g aminozuren/kg/dag.
De energiebehoefte varieert afhankelijk van de leeftijd, voedingstoestand en mate van katabolisme van de patiënt. Gemiddeld
variëren deze tussen:
Kinderen van 2-11 jaar: 60 - 90 kcal/kg/dag
Kinderen van 12-18 jaar: 30 - 75 kcal/kg/dag.
> De dosering is gebaseerd op de vochtinname en de dagelijkse stikstofbehoefte.
Deze inname moet worden aangepast om rekening te houden met de hydratatiestatus van het kind.
Maximale dagelijkse dosis:
De maximale dagelijkse dosis is 100 ml/kg lichaam gewicht (equivalent aan 2,2 g aminozuren, 8 g glucose, 2 g
lipiden, 2,1 mmol natrium en 1,6 mmol kalium/kg lichaamsgewicht).
Maximale infusiesnelheid bij kinderen van 2 tot 11 jaar:
In deze leeftijdsgroep is de beperkende factor voor het uurtarief de lipidenconcentratie. Als algemene regel mag
niet meer dan 6,5 ml/kg/uur van de emulsie voor infusie worden gebruikt, d.w.z. 0,14 g aminozuren, 0,52 g glucose en
0,13 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur.
Maximaal infusiesnelheid bij kinderen van 12 tot 18 jaar:
In deze leeftijdsgroep is de beperkende factor voor de uursnelheid de lipidenconcentratie. Als algemene regel mag
niet meer dan 5,5 ml/kg/uur van de emulsie voor infusie worden gebruikt, d.w.z. 0,12 g aminozuren, 0,44 g glucose en
0,11 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur.
Zoals als algemene regel zijn de maximale infusiesnelheden:
Kinderen van 2-11 jaar: 0,20 g/kg/uur aminozuren en/of 1,20 g/kg/uur glucose en/of 0,13
g/kg/uur lipiden, behalve in bijzondere gevallen.
Kinderen van 12-18 jaar: 0,12 g/kg/uur aminozuren en/of 1,20 g/kg/uur glucose en/of 0,13
g/ kg/uur lipiden, behalve in bijzondere gevallen.
Toedieningsweg
OLICLINOMEL moet intraveneus worden toegediend via een centrale of perifere ader.
Het toedieningsdebiet moet worden aangepast om rekening te houden met de toegediende dosis. de
kenmerken van het uiteindelijke mengsel dat wordt geïnfundeerd, de dagelijkse volume-inname en de duur van de
infusie.
3.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
-
Een te snelle toediening van oplossingen voor totale parenterale voeding (TPN), waaronder
OLICLINOMEL, kan ernstige of fatale gevolgen hebben.
-
De infusie moet onmiddellijk worden stopgezet als zich abnormale tekenen of symptomen van een allergische reactie (zoals zweten, koorts, koude rillingen, hoofdpijn, huiduitslag, dyspneu of bronchospasme) ontwikkelen. Dit geneesmiddel bevat sojaolie en eifosfatide. Soja- en ei
eiwitten kunnen overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Er zijn kruisallergische reacties waargenomen tussen soja- en
pinda-eiwitten.
-
Ernstige water- en elektrolytenevenwichtsstoornissen, ernstige vochtoverbelasting en ernstige
stofwisselingsstoornissen moeten worden gecorrigeerd voordat de infusie wordt gestart.
-
Specifieke klinische monitoring is vereist wanneer een intraveneuze infusie wordt gestart.
–
Ceftriaxon mag niet worden gemengd of gelijktijdig worden toegediend met een calciumbevattend IV-infuus.
oplossingen, zelfs via verschillende infuuslijnen of verschillende infuusplaatsen. Cefriaxon en calciumbevattende oplossingen kunnen achtereenvolgens worden toegediend als de infuuslijnen
verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen worden vervangen of tussen de infusies grondig worden doorgespoeld met
fysiologische zoutoplossing om neerslag te voorkomen. Bij patiënten die een continu
infuus met calciumhoudende TPN-oplossingen nodig hebben, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het gebruik van
alternatieve antibacteriële behandelingen overwegen, die geen vergelijkbaar risico op neerslag met zich meebrengen.
Als het gebruik van ceftriaxon noodzakelijk wordt geacht. bij patiënten die continue voeding nodig hebben, kunnen TPN
oplossingen en ceftriaxon gelijktijdig worden toegediend, zij het via verschillende infuuslijnen
op verschillende plaatsen. Als alternatief kan de infusie van de TPN-oplossing worden stopgezet gedurende de periode van
de infusie van ceftriaxon, waarbij het advies in acht wordt genomen om de infuuslijnen tussen de oplossingen door te spoelen (zie
rubriek 4, “Interacties” en “Gevallen van onverenigbaarheid”).
–< br> Pulmonale vasculaire precipitaten die longvasculaire embolie en ademnood veroorzaken
zijn gemeld bij patiënten die parenterale voeding kregen. In sommige gevallen hebben zich
fatale gevolgen voorgedaan. Overmatige toevoeging van calcium en fosfaat verhoogt het risico op de vorming van
calciumfosfaatprecipitaten (zie rubriek 4, “Gevallen van onverenigbaarheid”).
-
Voeg geen andere geneesmiddelen of substanties toe aan de onderdelen van de zak of naar de
gereconstitueerde emulsie zonder eerst de verenigbaarheid ervan en de stabiliteit van het resulterende preparaat (in het bijzonder de stabiliteit van de lipidenemulsie) te bevestigen. De vorming van precipitaten
of destabilisatie van de lipidenemulsie kan resulteren in vasculaire occlusie.
-
Vaattoegangsinfectie en sepsis zijn complicaties die kunnen optreden bij patiënten die
parenterale voeding krijgen, vooral in geval van slecht onderhoud van katheters, immunosuppressieve
effecten van ziekte of medicijnen. Zorgvuldige monitoring van tekenen, symptomen en laboratoriumtests voor
koorts/rillingen, leukocytose, technische complicaties met het toegangsapparaat en hyperglykemie
kan helpen vroege infecties te herkennen. Patiënten die parenterale voeding nodig hebben, zijn vaak
vatbaar voor infectieuze complicaties als gevolg van ondervoeding en/of hun onderliggende ziekte
toestand. Het optreden van septische complicaties kan worden verminderd door meer nadruk te leggen op
aseptische technieken bij het plaatsen en onderhouden van de katheter, en op aseptische technieken bij de
bereiding van de voedingsformule
-
Bewaak de water- en elektrolytenbalans , serumosmolariteit, serumtriglyceriden, zuur-base
balans, bloedglucose, lever- en nierfunctie en bloedtelling, inclusief bloedplaatjes en
stollingsparameters gedurende de gehele behandeling.
-
Metabolische complicaties kunnen optreden als de inname van voedingsstoffen niet is aangepast aan de
behoeften van de patiënt, of als de metabolische capaciteit van een bepaald voedingsbestanddeel niet nauwkeurig
wordt beoordeeld. Nadelige metabolische effecten kunnen het gevolg zijn van de toediening van ontoereikende of overmatige
voedingsstoffen of van een ongepaste samenstelling van een mengsel voor de behoeften van een bepaalde patiënt.
-
De serumtriglyceridenconcentraties en het vermogen van het lichaam om lipiden te verwijderen moeten
regelmatig worden gecontroleerd.
-
De serumtriglyceridenconcentraties mogen tijdens de infusie niet hoger zijn dan 3 mmol/l. Deze
concentraties mogen niet worden bepaald vóór een continue periode van minimaal 3 uur
infusie.
-
Als een afwijking in het lipidenmetabolisme wordt vermoed, wordt aanbevolen dagelijks tests uit te voeren
> door serumtriglyceriden te meten na een periode van 5 tot 6 uur zonder toediening van lipiden. Bij volwassenen moet het serum binnen 6 uur na het stoppen van de infusie met de lipidenemulsie helder zijn. De volgende infusie mag pas worden toegediend als de serumtriglyceriden
concentraties zijn teruggekeerd naar normale waarden.
-
Vetoverbelastingssyndroom is gemeld bij soortgelijke producten. Het verminderde of beperkte vermogen
om de lipiden in OliClinomel te metaboliseren, kan resulteren in een "vetoverbelastingssyndroom"
dat kan worden veroorzaakt door een overdosis; de tekenen en symptomen van dit syndroom kunnen echter ook
optreden als het product volgens de instructies wordt toegediend.
-
In geval van hyperglykemie moet de infusiesnelheid van OLICLINOMEL worden aangepast en/of
insuline toegediend.
-
Hoewel OLICLINOMEL N4-550, N4-550E via een perifere ader kan worden toegediend,
kan zich tromboflebitis ontwikkelen. De inbrengplaats van de katheter moet dagelijks worden gecontroleerd op lokale
tekenen van tromboflebitis.
-
Bij toevoegingen moet de uiteindelijke osmolariteit van het mengsel vóór toediening worden gemeten. Het verkregen mengsel moet worden toegediend via een centrale of perifere
veneuze lijn afhankelijk van de uiteindelijke osmolariteit. Als het uiteindelijk toegediende mengsel hypertoon is,
kan dit irritatie van de ader veroorzaken wanneer het in een perifere ader wordt toegediend.
-
Hoewel het product een natuurlijk gehalte aan sporenelementen en vitamines bevat, zijn de niveaus
onvoldoende om aan de lichaamsvereisten te voldoen en deze moeten worden toegevoegd om te voorkomen
dat er tekortkomingen ontstaan. Zie instructies voor het maken van toevoegingen aan dit product.
-
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van OLICLINOMEL aan patiënten met een verhoogde
osmolariteit, bijnierinsufficiëntie, hartfalen of longdisfunctie
-
Het opnieuw voeden van ernstig ondervoede patiënten kan leiden tot het refeedingsyndroom dat wordt
gekenmerkt door de verschuiving van kalium, fosfor en magnesium intracellulair naarmate de patiënt anabool wordt. Thiaminetekort en vochtretentie kunnen zich ook ontwikkelen. Zorgvuldige
monitoring en het langzaam verhogen van de inname van voedingsstoffen, terwijl overvoeding wordt vermeden, kunnen deze
voorkomencomplicaties. Dit syndroom is gemeld bij soortgelijke producten.
-
Sluit de zakken niet in serie aan om luchtembolie te voorkomen als gevolg van resterende lucht
in de
primaire zak.
Leverinsufficiëntie
Gebruik met voorzichtigheid bij patiënten met leverinsufficiëntie vanwege het risico op het ontwikkelen of verergeren van neurologische aandoeningen geassocieerd met hyperammoniëmie. Regelmatige klinische en laboratoriumtests zijn
vereist vooral controle van de leverfunctieparameters, bloedglucose, elektrolyten en
triglyceriden.
Nierinsufficiëntie
Wees voorzichtig bij patiënten met nierinsufficiëntie, vooral als er hyperkaliëmie
aanwezig is, vanwege
het risico op het ontwikkelen of verergering van metabole acidose en hyperazotemie als verwijdering van extrarenaal afval niet wordt uitgevoerd. De vochttriglyceriden- en elektrolytenstatus moeten bij deze patiënten nauwlettend worden gecontroleerd
.
Hematologisch
Wees voorzichtig bij gebruik bij patiënten met stollingsstoornissen en bloedarmoede. Bloedbeeld- en stollingsparameters
moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Endocrien en metabolisme
Wees voorzichtig bij patiënten met:
• Metabole acidose. Toediening van koolhydraten wordt niet aanbevolen in geval van lactaatacidose. Regelmatige klinische en laboratoriumtests zijn vereist.
• Diabetes mellitus. Controleer de glucoseconcentraties, glucosurie en ketonurie en pas, indien van toepassing, de insulinedoseringen aan.
 Hyperlipidemie door de aanwezigheid van lipiden in de emulsie voor infusie. Regelmatige klinische
en laboratoriumtests zijn vereist.
 Aminozuurmetabolismestoornissen
Extravasatie
De katheterplaats moet regelmatig worden gecontroleerd om tekenen van extravasatie te identificeren. Als er extravasatie optreedt,
moet de toediening onmiddellijk worden gestopt, waarbij de ingebrachte katheter of canule op zijn plaats blijft
voor onmiddellijke behandeling van de patiënt. Indien mogelijk dient aspiratie te worden uitgevoerd via de ingebrachte katheter/canule, om de hoeveelheid vloeistof in de weefsels te verminderen voordat de katheter/canule wordt verwijderd. Wanneer een extremiteit betrokken is, moet de betrokken ledemaat omhoog worden gebracht.
Afhankelijk van het geëxtravaseerde product (inclusief de producten die met OLICLINOMEL worden gemengd,
indien van toepassing) en het stadium/de omvang van het letsel, passende specifieke maatregelen moet worden genomen.
Opties voor de behandeling kunnen niet-farmacologische, farmacologische en/of chirurgische
interventies omvatten. Als er enige verslechtering van het getroffen gebied optreedt (aanhoudende pijn, necrose, ulceratie,
vermoedelijk compartimentsyndroom), moet onmiddellijk een operatie worden geraadpleegd.
De extravasatieplaats moet gedurende de eerste 24 uur ten minste elke 4 uur worden gecontroleerd, daarna eenmaal
per dag.
De infusie mag niet opnieuw worden gestart in dezelfde perifere of centrale ader.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij kinderen
> Bij toediening aan kinderen ouder dan 2 jaar is het essentieel om een ​​zak te gebruiken met een volume
dat overeenkomt met de dagelijkse dosering.
Suppletie van vitamines en sporenelementen is altijd vereist. Er moeten
formuleringen voor kinderen worden gebruikt.
4.
Praktische informatie over bereiding en gebruik
Gebruik OLICLINOMEL alleen als:
de zak onbeschadigd is,
de niet-permanente sluitingen intact zijn,
de glucose- en aminozuuroplossingen helder, kleurloos of lichtgeel zijn, vrijwel vrij van
zichtbare deeltjes
de lipidenemulsie is homogeen en melkachtig.
OLICLINOMEL moet voor gebruik op kamertemperatuur zijn.
Dien het product pas toe nadat de niet-permanente verzegelingen tussen de 3 compartimenten zijn
verbroken en de inhoud van de 3 compartimenten is gemengd zoals hieronder weergegeven.
Zorg ervoor dat de uiteindelijke emulsie voor infusie geen sporen van fasescheiding.
1.
2.
3.
Scheur vanaf de bovenkant om
te openenbuitenverpakking.
Trek de voorkant van de buitenverpakking
los om de OLICLINOMEL
zak te onthullen. Gooi de buitenverpakking en
het zuurstofabsorberende zakje weg.
Plaats de zak plat op een
horizontaal en schoon oppervlak
met het handvat voor u.
4.
5.
6.
Til het hangergedeelte op om
oplossing uit de bovenste zak te verwijderen.
Rol de bovenste zak stevig op totdat
De peal seal is volledig open
(ongeveer halverwege).
Meng door de zak minstens drie keer ondersteboven te draaien. Zorg voor een
homogeen mengsel, zonder
tekenen van fasescheiding
Hang de zak op. Draai de
beschermer los van de
toedieningsuitgang. Stevig
sluit de spike-connector aan.
Na het openen van de zak moet de inhoud onmiddellijk worden gebruikt. De geopende zak mag nooit
worden bewaard voor een volgende infusie.
Sluit een gedeeltelijk gebruikte zak niet opnieuw aan.
Sluit de zakken niet in serie aan om de mogelijkheid van luchtembolie te voorkomen als gevolg van lucht in
br> de primaire tas.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal en alle benodigde hulpmiddelen moeten
worden weggegooid.
Bewaar geen gedeeltelijk gebruikte zakken en gooi alle hulpmiddelen na gebruik weg.
Suppletie
Voeg geen andere geneesmiddelen of stoffen toe aan de componenten van de zak of aan de
gereconstitueerde emulsie zonder eerst de compatibiliteit ervan en de stabiliteit van het resulterende preparaat te bevestigen (in het bijzonder de stabiliteit van de lipidenemulsie). .
OLICLINOMEL kan echter als zodanig worden gebruikt of indien nodig na aanvulling met elektrolyten,
sporenelementen of vitamines.
De capaciteit van de zak is voldoende om toevoegingen zoals vitamines, elektrolyten en vitaminen mogelijk te maken. sporen
elementen. Eventuele toevoegingen (inclusief vitamines) kunnen aan het gereconstitueerde mengsel worden toegevoegd (nadat de
niet-permanente verzegelingen zijn geopend en de inhoud van de drie compartimenten is gemengd).
Vitaminen kunnen ook aan het glucosecompartiment worden toegevoegd voordat het mengsel is gereconstitueerd
(vóór het openen van de niet-permanente afdichtingen en vóór het mengen van de oplossingen en de emulsie).
Bij toevoegingen aan de formulering is de uiteindelijke osmolariteit van het mengsel moet worden gemeten
vóór toediening via een perifere ader
OLICLINOMEL kan worden aangevuld met:
Elektrolyten: er moet rekening worden gehouden met de elektrolyten die al in de zak aanwezig zijn: de stabiliteit is
aangetoond tot
totale hoeveelheid 150 mmol natrium, 150 mmol kalium, 5,6 mmol magnesium en 5 mmol calcium per liter van het ternaire mengsel. Organisch fosfaat: stabiliteit is aangetoond voor toevoegingen tot 15 mmol per zak.
Sporenelementen en vitaminen: Stabiliteit is aangetoond met in de handel verkrijgbare
preparaten van vitaminen en sporenelementen (die maximaal 1 mg ijzer bevatten). Compatibiliteit met andere
additieven is op aanvraag verkrijgbaar.
Toevoegingen moeten worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel onder aseptische omstandigheden.
Deze toevoegingen worden met een naald op de injectieplaats aangebracht:
Bereid de injectieplaats voor,
br> Prik de injectieplaats aan en injecteer,
Meng de inhoud van de zak en de additieven.
Bij toevoegingen moet vóór toediening de uiteindelijke osmolariteit van het mengsel worden gemeten.
Het verkregen mengsel moet worden toegediend via een centrale of perifere veneuze lijn, afhankelijk
zijn uiteindelijke osmolariteit. Indien perifeer een hypertone emulsie wordt toegediend, kan dit irritatie van de
ader veroorzaken.
Interacties
Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL bevat vitamine K, dat van nature aanwezig is in lipidenemulsies. Er wordt niet verwacht dat de hoeveelheid vitamine K in de aanbevolen doses Oliclinomel de effecten van coumarinederivaten zal beïnvloeden. Ceftriaxon mag niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden met intraveneuze calciumbevattende oplossingen, waaronder OLICLINOMEL, vanwege de risico op precipitatie van ceftriaxon-calciumzout.
Ceftriaxon en calciumhoudende oplossingen kunnen achter elkaar worden toegediend als
infuuslijnen op verschillende plaatsen worden gebruikt of als de infuuslijnen worden vervangen of grondig worden doorgespoeld
tussen infusies met een fysiologische zoutoplossing om precipitatie te voorkomen.
Als dezelfde infuuslijn wordt gebruikt voor opeenvolgende toediening, moet de lijn tussen infusies grondig worden gespoeld met een compatibele vloeistof (bijv. fysiologische zoutoplossing) om precipitatie te voorkomen.
Vanwege het kaliumgehalte van OLICLINOMEL moet bijzondere voorzichtigheid in acht worden genomen bij patiënten die worden behandeld met
kaliumsparende diuretica (bijv. amiloride, spironolacton, triamtereen), angiotensine-converterende
enzym (ACE)-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten. of de immunosuppressiva tacrolimus
en cyclosporine met het oog op het risico op hyperkaliëmie.
De lipiden in deze emulsie kunnen de resultaten van bepaalde laboratoriumtests beïnvloeden (bijvoorbeeld
bilirubine, lactaatdehydrogenase, zuurstofverzadiging, bloedhemoglobine) als het bloedmonster
wordt ingenomen voordat de lipiden zijn geëlimineerd (deze worden over het algemeen geëlimineerd na een periode van 5 tot 6
uur zonder toediening van lipiden).
Gevallen van onverenigbaarheid
Deze emulsie voor infusie mag niet gelijktijdig met bloed worden toegediend via dezelfde
infuusslangen.
OLICLINOMEL bevat calciumionen die een extra risico met zich meebrengen op stollingsprecipitaten in citraat
met antistolling/geconserveerd bloed of componenten.
Onverenigbaarheden kunnen bijvoorbeeld veroorzaakt worden door overmatige zuurgraad (lage pH) of door ongepaste inhoud
aan tweewaardige kationen (Ca2+ en Mg2+), die de lipidenemulsie kunnen destabiliseren.
Zoals bij elk parenteraal voedingsmengsel moet rekening worden gehouden met de calcium- en fosfaatverhoudingen. Overtollig
toevoeging van calcium en fosfaat, vooral in de vorm van minerale zouten, kan resulteren in de vorming van
calciumfosfaatprecipitaten.
Controleer de compatibiliteit met oplossingen die gelijktijdig via dezelfde toedieningsset, katheter
of canule worden toegediend.
> Ceftriaxon mag niet gemengd of gelijktijdig toegediend worden met intraveneuze calciumhoudende
oplossingen, waaronder OLICLINOMEL, vanwege het risico op precipitatie van ceftriaxon-calciumzout
(zie rubriek Interacties).
5.
Houdbaarheid
2 jaar als de buitenverpakking niet beschadigd is.
Het wordt aanbevolen het product onmiddellijk te gebruiken nadat de niet-permanente verzegelingen tussen de 3
compartimenten zijn geopend. Er is echter aangetoond dat de gereconstitueerde emulsie stabiel
is gedurende maximaal 7 dagen tussen +2o en +8oC, gevolgd door maximaal 48 uur bij temperaturen
niet hoger dan + 25oC.
Na suppletie (elektrolyten, sporenelementen, vitaminen) van gereconstitueerd OLICLINOMEL, (zie
vorige rubriek), chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 7 dagen bij 2 tot 8°C
gevolgd door 48 uur onder 25°C C. Vanuit microbiologisch oogpunt moet elk mengsel onmiddellijk
worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities voorafgaand aan gebruik de
verantwoordelijkheid van de gebruiker en zou normaliter niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C duren, tenzij toevoeging van supplementen heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.