OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Oliclinomel N4-550E, emulsja do infuzji
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed otrzymaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne
informacje dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek skutków ubocznych należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Co to jest lek OLICLINOMEL i w jakim celu się go podaje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLICLINOMEL
Jak będziesz podawać OLICLINOMEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek OLICLINOMEL
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek OLICLINOMEL i w jakim celu się go podaje
OLICLINOMEL jest emulsją do infuzji. Jest dostępny w torebce z 3 komorami. Jedna komora zawiera roztwór glukozy z wapniem, druga emulsję lipidową, a trzecia zawiera roztwór aminokwasów z elektrolitami.
Grupa farmakoterapeutyczna: Rozwiązania w zakresie żywienia pozajelitowego/skojarzeń
OLICLINOMEL podaje się w celu zapewnienia żywienia dorosłym i dzieciom w wieku powyżej dwóch lat przez rurkę dożylną, gdy normalne karmienie doustne nie jest wskazane.
OLICLINOMEL można podawać wyłącznie pod nadzorem lekarza.
2 .
Informacje ważne przed zastosowaniem leku OLICLINOMEL, emulsja do infuzji
Nie stosować leku OLICLINOMEL i powiedzieć lekarzowi, jeśli:
-
pacjentem jest wcześniak, niemowlę lub dziecko w wieku poniżej 2 lat.
u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na białko jaja, soi, orzeszków ziemnych lub którykolwiek inny składnik
OLICLINOMELU.
swój organizm ma problemy z używaniem aminokwasów.
masz szczególnie wysoki poziom tłuszczów we krwi (hiperlipidemia).
masz ciężką hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi).
masz nieprawidłowo dużą ilość któregokolwiek z elektrolity (sód, potas, magnez,
wapń i (lub) fosfor) we krwi
We wszystkich przypadkach lekarz podejmie decyzję o przyjęciu tego leku na podstawie takich czynników jak: wiek, masa ciała i stan kliniczny, wraz z wynikami wszelkich przeprowadzonych badań.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku OLICLINOMEL należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli pacjent stosuje całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) ) zbyt szybkie rozwiązanie może spowodować śmierć.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak gorączka, dreszcze, wysypka skórna lub
trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, należy podać infuzję zostanie natychmiast zatrzymany
. Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy i białka fosfatydowe jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Reakcje krzyżowe między soją a
zaobserwowano białka orzeszków ziemnych. Trudności w oddychaniu mogą być również oznaką tworzenia się małych cząstek, blokujących naczynia krwionośne w płucach (osady w naczyniach płucnych). Jeśli wystąpią jakiekolwiek trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce. Lekarz podejmie decyzję o sposobie dalszego postępowania.
Antybiotyku o nazwie ceftriakson nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi roztworami zawierającymi wapń (w tym z OLICLINOMELEM) podawanymi pacjentowi w kroplówce do żyły.
Leków tych nie wolno podawać pacjentowi jednocześnie, nawet przez różne linie infuzyjne lub różne miejsca infuzji.
Jednakże pacjent może podawać OLICLINOMEL i ceftriakson sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli
linie infuzyjne są używane w różnych miejscach lub jeśli linie infuzyjne zostały wymienione lub zostały dokładnie przepłukane
pomiędzy wlewami roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć wytrącania się cząsteczek (tworzenia się cząstek soli wapniowej ceftriaksonu).
Lekarz będzie sprawdzał i monitorował poziom trójglicerydów (rodzaj tłuszczu występujący we krwi) ).
Niektóre leki i choroby mogą zwiększać ryzyko rozwoju infekcji lub sepsy (bakterie we
krwi). Szczególne ryzyko zakażenia lub posocznicy wiąże się z umieszczeniem rurki (cewnika dożylnego) w żyle. Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów zakażenia. Pacjenci wymagający
żywienia pozajelitowego (podawania pokarmu przez rurkę w żyle) mogą być bardziej podatni na rozwój infekcji wynikających z ich schorzeń. Stosowanie technik „aseptycznych” („wolnych od zarazków”) podczas
umieszczania i utrzymywania cewnika oraz podczas sporządzania mieszanki odżywczej może zmniejszyć ryzyko
infekcja.
Lekarz powinien wiedzieć o:
- ciężkiej chorobie nerek. Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent jest poddawany dializie (sztuczna nerka)
lub jeśli stosuje się inną metodę oczyszczania krwi
- poważne problemy z wątrobą
- problemy z krzepnięciem krwi
- nadnercza które nie działają prawidłowo (niewydolność nadnerczy). Nadnercza to trójkątne gruczoły zlokalizowane na górze nerek.
- niewydolność serca
- choroba płuc
- gromadzenie się wody w organizmie (przewodnienie)
- niewystarczająca ilość wody w organizmie (odwodnienie)
- wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca), na które pacjent nie jest leczony
- zawał serca lub wstrząs spowodowany nagłą niewydolnością serca,
- ciężki kwasica metaboliczna (gdy krew jest zbyt kwaśna)
- uogólniona infekcja (posocznica)
- śpiączka
Jeśli pacjentem jest dziecko, lekarz dokładnie sprawdzi stan nawodnienia i/lub parametry krwi.< W przypadku podobnych produktów zgłaszano zespół przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność organizmu do usuwania tłuszczów zawartych w leku OLICLINOMEL może skutkować „zespołem przeciążenia tłuszczami” (patrz
punkt 4 – Możliwe działania niepożądane).
Nie należy dodawać żadnych dodatków do torby bez uprzedniego sprawdzenia kompatybilności. Może to spowodować tworzenie się cząstek lub rozkład emulsji lipidowej. Może to prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych.
W przypadku zbyt dużego stężenia cukru we krwi lekarz powinien dostosować szybkość podawania leku OLICLINOMEL lub
podać pacjentowi insulinę.
W przypadku ciężkiego niedożywienia, np. że konieczne jest karmienie dożylne, zaleca się
powolne i ostrożne rozpoczynanie żywienia pozajelitowego.
Przed rozpoczęciem
infuzji wyrównana zostanie równowaga wodno-solna w organizmie oraz zaburzenia metaboliczne. Lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas stosowania tego leku i może ulec zmianie.
określić dawkę lub podać dodatkowe składniki odżywcze, takie jak witaminy, elektrolity i pierwiastki śladowe, jeśli
uzna je za właściwe.
Aby sprawdzić skuteczność i ciągłe bezpieczeństwo podawania, lekarz przeprowadzi
badania kliniczne i badania laboratoryjne podczas stosowania tego leku. Jeśli pacjent będzie podawał ten lek przez kilka
tygodni, jego krew będzie regularnie badana. Badania te są szczególnie wymagane w przypadku
jeśli cierpisz na pewne schorzenia, takie jak zaburzenia wątroby, zaburzenia nerek, zaburzenia, w wyniku których aminokwasy nie mogą być przetwarzane przez organizm, zaburzenia, w których krew staje się zbyt kwaśna ,
zaburzenie, w którym poziom tłuszczów i cholesterolu jest wyższy niż normalnie, cukrzyca lub jeśli u pacjenta występuje
anemia lub trudności w zatamowaniu krwawienia.
Podczas infuzji zauważysz ból, pieczenie, sztywność , obrzęk lub przebarwienie skóry w momencie infuzji
miejscu wlewu lub wycieku infuzji, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Podawanie zostanie
natychmiast przerwane i wznowione inną żyłą.
Dzieci
Jeśli pacjentem jest dziecko, należy zachować szczególną ostrożność w celu podania prawidłowej dawki. W zależności od dawki i czasu trwania może być wymagana suplementacja witamin i pierwiastków śladowych. Zostaną także podjęte zwiększone środki ostrożności
ze względu na większą wrażliwość dzieci na ryzyko zakażenia.
Inne leki i lek OLICLINOMEL
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować leków.
OLICLINOMELU nie wolno podawać razem z krwią przez ten sam dren infuzyjny.
OLICLINOMEL zawiera wapń. Nie należy go podawać razem ani przez tę samą rurkę z
antybiotyk ceftriakson, ponieważ mogą tworzyć się cząsteczki. Jeżeli do podawania kolejno
tych leków stosowane jest to samo urządzenie, należy je dokładnie przepłukać.
Oliwa z oliwek i soja zawarte w leku OLICLINOMEL zawierają witaminę K. Zwykle
nie ma to wpływu na leki rozrzedzające krew (antykoagulanty) ) jak kumaryna. Jeśli jednak zażywasz leki przeciwzakrzepowe, powinieneś poinformować o tym swojego lekarza.
Lipidy zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych, jeśli
próbka krwi zostanie pobrana przed usunięciem lipidów ( są one zazwyczaj eliminowane po okresie od 5 do 6 godzin bez przyjmowania lipidów).
OLICLINOMEL z elektrolitami zawiera potas. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących
leki moczopędne, inhibitory ACE lub antagoniści receptora angiotensyny II (leki na nadciśnienie) lub leki immunosupresyjne. Leki tego typu mogą zwiększać stężenie potasu we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub gdy planujesz mieć dziecko, zapytaj
swojego lekarza lekarza w celu uzyskania porady przed zastosowaniem tego leku.
3.
Jak pacjent będzie otrzymywał lek OLICLINOMEL
OLICLINOMEL należy podawać wyłącznie dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 2 lat.
Jest to emulsja do infuzji podawana przez plastikową rurkę wyłącznie do żyły na ramieniu lub do dużej
żyły w klatce piersiowej .
Przepisywanie leku może być kontynuowane tak długo, jak jest to konieczne, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
OLICLINOMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dawkowanie – dorośli
Lekarz określi ilość leku, którą należy przyjmować podawana w zależności od indywidualnych potrzeb i stanu klinicznego.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 40 ml emulsji/kg masy ciała. Na przykład: jeśli ważysz 70 kg,
maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 2800 ml emulsji (40 ml emulsji razy 70 kg).
Dawkowanie - Dzieci powyżej drugiego roku życia
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę będzie potrzebne dziecku i jak długo zostanie ono dane. Będzie to
zależne od wieku, masy ciała, wzrostu, stanu klinicznego, dziennej objętości płynów, zapotrzebowania na energię i azot
.
Maksymalna dzienna dawka wynosi 100 ml emulsji/kg masy ciała. Na przykład: jeśli pacjentem jest dziecko o masie ciała 30 kg, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 3000 ml emulsji (100 ml emulsji razy 30 kg).
Jeśli pacjentowi podano więcej leku OLICLINOMEL niż powinieneś
Jeśli podana dawka jest zbyt duża lub infuzja jest zbyt szybka, zawartość aminokwasów może spowodować, że Twoja krew będzie zbyt wysoka
kwas i możesz mieć za dużo płynu w krążeniu. Zawartość glukozy może zwiększać stężenie glukozy we krwi i moczu, a zawartość lipidów może zwiększać stężenie trójglicerydów we krwi. Podanie
zbyt dużej objętości leku OLICLINOMEL może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zaburzenia elektrolitowe, w takich sytuacjach należy natychmiast przerwać infuzję.
W niektórych ciężkich przypadkach lekarz może zalecić pacjentowi tymczasową dializę nerek, która pomoże nerkom
wyeliminować nadmiar produktu.
Aby zapobiec takim zdarzeniom, lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta i
badał parametry krwi.
W razie dalszych pytań w sprawie stosowania tego produktu należy zapytać lekarza.
4.
Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, OLICLINOMEL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli
zauważysz jakiekolwiek zmiany w samopoczuciu w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu, należy natychmiast powiedzieć
lekarzowi lub pielęgniarce.
Badania, które lekarz przeprowadzi podczas stosowania leku, mają na celu zminimalizowanie działań niepożądanych
skutki.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej, takie jak podwyższona temperatura ciała,
dreszcze, wysypki skórne lub trudności w oddychaniu, nadmierne pocenie się, nudności i ból głowy, infuzję
należy natychmiast przerwać.
Zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku OLICLINOMEL
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób ):
Reakcje alergiczne
Ból głowy
Biegunka
Ból w miejscu infuzji, obrzęk
Nagromadzenie płynu w miejscu infuzji
Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby.
Zwiększone stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zwężenie dróg oddechowych, oddychanie z gwiżdżącym dźwiękiem i/lub kaszel (skurcz oskrzeli jako część
reakcji alergicznej)
Gorączka
Drżenie
Ból brzucha, ból w klatce piersiowej, ból pleców, ból kończyn
Wymioty, nudności
Zwiększenie wielkości wątroby (hepatomegalia)
Żółtaczka (zażółcenie skóry) lub białko oczu spowodowane problemami z wątrobą lub krwią)
Nieprawidłowe zaczerwienienie skóry (rumień)
Nadmierne pocenie się
Zmniejszenie liczby płytek krwi (zmniejszenie liczby komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi
co powoduje krwawienie w postaci krwawienia z nosa).
Zakrzepowe zapalenie żył (zakrzep krwi) w żyle powodującej ból, obrzęk i zaczerwienienie) po podaniu
roztworu hipertonicznego
Zwiększenie poziomu glukozy (cukru) we krwi
Śmierć komórek tkankowych (martwica) wokół miejsca wlewu
Miejscowy defekt tkanki łącznej, co może prowadzić do martwicy (wrzodu).
Podczas stosowania podobnych produktów zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
Zmniejszona lub ograniczona zdolność usuwania lipidy zawarte w leku OLICLINOMEL mogą powodować „zespół przeciążenia tłuszczami”. Może to być spowodowane przedawkowaniem, ale może również wystąpić na początku wlewu, nawet jeśli produkt jest podawany zgodnie z instrukcją. Jest to związane z nagłym
pogorszeniem stanu klinicznego pacjenta. Charakteryzuje się wysokim poziomem tłuszczów we krwi,
gorączką, naciekami stłuszczeniowymi wątroby (wysokim poziomem tłuszczu w wątrobie) i/lub zwiększeniem objętości wątroby,
anemią (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek krwinek, które mogą powodować bladość skóry i osłabienie lub duszność), może również wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi, problemy z krzepnięciem krwi i (lub) śpiączka. Zespół ten jest zwykle odwracalny po przerwaniu wlewu emulsji tłuszczowejzatrzymany.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Tworzenie się małych cząstek, które mogą prowadzić do zablokowania naczyń krwionośnych w płucach (osady w naczyniach płucnych), co powoduje zatorowość naczyniową płucną i trudności w oddychaniu (niepokoje oddechowe
).
U dzieci zgłaszano spadek liczby białych krwinek i płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką . Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione
w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem programu żółtej karty pod adresem:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Zgłaszając działania niepożądane mogą Państwo pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
5.
Jak przechowywać lek OLICLINOMEL
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i opakowaniu zewnętrznym.
po EXP. Podana data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie zamrażać.
Pojemnik przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zapytaj farmaceutę, jak
wyrzucić leki, których się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek OLICLINOMEL
Substancjami czynnymi zawartymi w każdym worku emulsji po rekonstytucji są:
Substancje aktywne
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Olej sojowy rafinowany + oliwa rafinowana *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< br> 50,00 g
L-alanina
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginina
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g
br>Glicyna
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histydyna
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-izoleucyna
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucyna
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g
br>L-lizyna
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(w postaci chlorowodorku lizyny)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) ) g
(3,99 g)
L-metionina
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenyloalanina
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g
br>L-prolina
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-seryna
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-treonina
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-tryptofan
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g
br>L-tyrozyna
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-walina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Octan sodu, 3H 2O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glicerofosforan sodu, 5H 2O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Chlorek potasu
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Chlorek magnezu, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glukoza
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(w postaci glukozy jednowodnej)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00 g)
Chlorek wapnia, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Kalorie ogółem (kcal)
610
910
1215
1520
Kalorie niebiałkowe (kcal)
520
780
1040
1300
* Mieszanka rafinowanej oliwy z oliwek (około 80%) i rafinowanego oleju sojowego (około 20%).
Pozostałe składniki to oczyszczony fosfatyd jaja, glicerol, sodu oleinian, sodu wodorotlenek, lodowaty
kwas octowy, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek OLICLINOMEL i co zawiera opakowanie
OLICLINOMEL to emulsja do infuzji pakowana w 3-komorowy woreczek będący wielowarstwowym workiem plastikowym. Wewnętrzna (kontaktowa) warstwa materiału worka wykonana jest z polimerów (mieszanki kopolimerów poliolefinowych) kompatybilnych ze składnikami (roztwory aminokwasów, roztwory glukozy i emulsje lipidowe) oraz dopuszczonymi dodatkami i pozwalającymi na wykonanie zrywalnych zgrzewów. Polimery użyte w całej strukturze folii wykonane są z EVA (poli(etylen-octan winylu)) oraz kopoliestru.
Przed wymieszaniem zawartości 3 komór worka, 1 komora zawiera jednorodna ciecz o mlecznym wyglądzie (emulsja lipidowa), natomiast dwie pozostałe komory (zawierająca roztwór aminokwasów z elektrolitami i roztwór glukozy z chlorkiem wapnia) zawierają roztwór bezbarwny lub lekko żółty, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek. Po zmieszaniu OLICLINOMEL jest emulsją do infuzji, która wygląda jak jednorodny, mlecznobiały płyn.
Aby zapobiec kontaktowi z tlenem z powietrza, worek jest pakowany w woreczek ochronny z barierą tlenową
, który zawiera saszetkę pochłaniającą tlen.
Wielkości opakowań
Worek 1000 ml: 1 worek lub karton z 6 workami
Worek 1500 ml: 1 worek lub karton z 4 workami
Worek 2000 ml: 1 worek lub karton z 4 workami
Worek 2500 ml: 1 worek lub karton z 2 workami
Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie
br> Podmiot odpowiedzialny
W celu uzyskania informacji na temat leku OLICLINOMEL należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Wielka Brytania
Producent
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi
nazwami:
Oliclinomel N4-550E
W niektórych krajach jest zarejestrowany pod inną nazwą handlową, jak opisano poniżej:
Austria i Niemcy: Oliclinomel 2,2% GF-E
Ostatnia aktualizacja tej ulotki miała miejsce
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- --------Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Oliclinomel N4-550E, Emulsja do infuzji
1.
Skład ilościowy
Po wymieszaniu zawartości 3 komór mieszanina ma wygląd jednorodnej emulsji przypominającej mleko. Mieszana emulsja dla każdej z różnych postaci worków
zawiera:
W worku
1000 ml
Azot (g)
3,6
Aminokwasy (g)
22
Glukoza (g)
80
Lipidy (g)
20
Kalorie ogółem (kcal)
610
Kalorie niebiałkowe (kcal)
520
Kalorie glukozy (kcal)
320
Kalorie lipidów (kcal)
200
Stosunek kalorii do azotu niebiałkowych (kcal/g N)
144
Sód (mmol)
21
Potas (mmol)
16
Magnez (mmol)
2,2
Wapń (mmol)
2
Fosforan (mmol)**
8,5
Octan (mmol)
30
Chlorek (mmol)
33
pH
6
Osmolarność (mOsm/l)
750
** Łącznie z fosforanami dostarczanymi przez emulsję lipidową
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9.1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie zależy od wydatku energetycznego pacjenta, stanu klinicznego, masy ciała i zdolności
metabolizowania składników leku OLICLINOMEL, a także dodatkowa energia lub białko dostarczane doustnie/dojelitowo; dlatego należy odpowiednio dobrać rozmiar torby.
Podawanie można kontynuować tak długo, jak wymagają tego warunki kliniczne pacjenta.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej u pacjentów dorosłych i dzieci. Ze względu na statyczny skład worka wielokomorowego, możliwość jednoczesnego zaspokojenia wszystkich potrzeb żywieniowych pacjenta może nie być możliwa. Mogą zaistnieć sytuacje kliniczne, w których pacjenci wymagają ilości składników odżywczych
różniących się od składu worka statycznego.
Ogólną zasadą jest, że nie należy przekraczać dawek 3 g/kg/dzień aminokwasów i/lub 17 g/kg/dzień glukozy i/lub 3
g/kg/dobę lipidów i/lub 100 ml/kg/dobę płynów, z wyjątkiem szczególnych przypadków.
OLICLINOMEL jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zalecany czas trwania wlewu żywienia pozajelitowego wynosi od 12 do 24 godzin.
Dawkowanie i szybkość infuzji – Dorośli
Średnie zapotrzebowanie na azot wynosi 0,16 do 0,35 g/kg/dzień (około 1 do 2 g aminokwasów/kg/dzień).
Zapotrzebowanie energetyczne różni się w zależności od stanu odżywienia pacjenta i poziomu katabolizm. Średnio wynosi to od 20 do 40 kcal/kg/dzień.
Maksymalna dawka dzienna:
Maksymalna dawka dzienna wynosi 40 ml/kg masy ciała (co odpowiada 0,88 g aminokwasów, 3,2 g glukozy,
br> 0,8 g lipidów, 0,84 mmol sodu i 0,64 mmol potasu/kg), tj. 2800 ml emulsji do infuzji dla pacjenta o masie ciała 70 kg.
Maksymalna szybkość infuzji:
Ogólną zasadą jest, że nie należy przekraczać szybkości infuzji 0,10 g/kg/godzinę aminokwasów i/lub 0,25 g/kg/godzinę glukozy i/lub 0,15 g/kg/godzinę lipidów, z wyjątkiem szczególnych przypadków.
Generalnie nie należy przekraczać 3 ml/kg masy ciała/godz. emulsji do infuzji, tj. 0,06 g aminokwasów,
0,24 g glukozy i 0,06 g lipidów/kg masy ciała/godz.
Dawkowanie i szybkość infuzji – Młodzież i dzieci w wieku powyżej 2 lat
Nie przeprowadzono badań w populacji pediatrycznej.
Dzieci w wieku 2-11 lat: Średnie zapotrzebowanie na azot wynosi 0,16 do 0,35 (do 0,45) g/kg/kg mc. dzień
co odpowiada 1-2 (do 3 g) aminokwasów/kg/dzień.
Dzieci w wieku 12-18 lat: Średnie zapotrzebowanie na azot wynosi 0,16 do 0,35 g/kg/dzień, co odpowiada
1-2 g aminokwasów/kg/dzień.
Zapotrzebowanie energetyczne różni się w zależności od wieku pacjenta, stanu odżywienia i poziomu katabolizmu. Średnio
wahają się one pomiędzy:
Dzieci w wieku 2-11 lat: 60 – 90 kcal/kg/dzień
Dzieci w wieku 12-18 lat: 30 - 75 kcal/kg/dzień.
Dawkowanie ustala się na podstawie spożycia płynów i dziennego zapotrzebowania na azot.
Dawkę tę należy dostosować w celu uwzględnienia stanu nawodnienia dziecka.
Maksymalna dawka dzienna:
Maksymalna dawka dzienna wynosi 100 ml/kg ciała masy ciała (co odpowiada 2,2 g aminokwasów, 8 g glukozy, 2 g lipidów, 2,1 mmol sodu i 1,6 mmol potasu/kg masy ciała).
Maksymalna szybkość infuzji u dzieci w wieku 2–11 lat:
W tej grupie wiekowej czynnikiem ograniczającym szybkość infuzji godzinowej jest stężenie lipidów. Z reguły nie należy przekraczać 6,5 ml/kg masy ciała/godz. emulsji do infuzji, tj. 0,14 g aminokwasów, 0,52 g glukozy i 0,13 g tłuszczów/kg masy ciała/godz.
Maksymalnie szybkość infuzji u dzieci w wieku 12-18 lat:
W tej grupie wiekowej czynnikiem ograniczającym szybkość infuzji godzinowej jest stężenie lipidów. Ogólną zasadą jest to, że nie należy przekraczać 5,5 ml/kg masy ciała/godz. emulsji do infuzji, tj. 0,12 g aminokwasów, 0,44 g glukozy i 0,11 g lipidów/kg masy ciała/godz.
As ogólnie przyjmuje się, że maksymalne szybkości infuzji wynoszą:
Dzieci w wieku 2–11 lat: 0,20 g aminokwasów/kg mc./godzinę i/lub 1,20 g glukozy/kg mc./godz. i/lub 0,13
g lipidów/kg/godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.
Dzieci 12-18 lat: 0,12 g aminokwasów/kg/godzinę i/lub 1,20 g/kg/godzinę glukozy i/lub 0,13
g/godzinę kg lipidów na godzinę, z wyjątkiem szczególnych przypadków.
Droga podania
OLICLINOMEL należy podawać dożylnie przez żyłę centralną lub obwodową.
Szybkość podawania należy dostosować w celu uwzględnienia podawanej dawki,
charakterystykę podawanej końcowej mieszaniny, dzienne spożycie objętości i czas trwania
infuzji. ​​
3.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
-
Zbyt szybki podanie roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), w tym
OLICLINOMELU, może skutkować poważnymi lub śmiertelnymi konsekwencjami.
-
Wlew należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe oznaki lub objawy reakcji alergicznej (takie jak pocenie się, gorączka, dreszcze, ból głowy, wysypka skórna, duszność lub skurcz oskrzeli). Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy i fosfatyd jaja. Białka soi i jaja mogą powodować reakcje nadwrażliwości. Zaobserwowano reakcje alergiczne krzyżowe pomiędzy białkami soi i
orzeszków ziemnych.
-
Poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia płynami i ciężkie
Przed rozpoczęciem wlewu należy skorygować zaburzenia metaboliczne.
-
W przypadku rozpoczynania wlewu dożylnego wymagane jest szczególne monitorowanie kliniczne.
–
Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z żadnymi lekami dożylnymi zawierającymi wapń
roztworów nawet poprzez różne linie infuzyjne lub różne miejsca infuzji. Cefriakson i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli linie infuzyjne znajdują się w
stosuje się różne miejsca lub jeśli linie infuzyjne zostaną wymienione lub dokładnie przepłukane pomiędzy infuzjami roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć wytrącenia osadu. U pacjentów wymagających ciągłego
wlewu roztworów TPN zawierających wapń, pracownicy służby zdrowia mogą rozważyć
zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie niosą ze sobą podobnego ryzyka wytrącania się osadu.
Jeśli zastosowanie ceftriaksonu zostanie uznane za konieczne u pacjentów wymagających ciągłego odżywiania roztwory TPN i ceftriakson można podawać jednocześnie, chociaż przez różne linie infuzyjne w różne miejsca. Alternatywnie, infuzję roztworu TPN można przerwać na czas infuzji ceftriaksonu, biorąc pod uwagę zalecenie przepłukiwania linii infuzyjnych pomiędzy roztworami (patrz
punkt 4, „Interakcje” i „Niezgodności farmaceutyczne”).
–< br> U pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe zgłaszano wytrącanie się osadów w naczyniach płucnych powodujących zatorowość naczyniową płuc i niewydolność oddechową. W niektórych przypadkach wystąpiły skutki śmiertelne. Nadmierny dodatek wapnia i fosforanów zwiększa ryzyko powstania
osadu fosforanu wapnia (patrz punkt 4, „Niezgodności farmaceutyczne”).
-
Nie dodawać innych produktów leczniczych ani substancji do żadnego ze składników worka lub do
odtworzonej emulsji bez uprzedniego potwierdzenia ich zgodności i stabilności powstałego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej). Tworzenie się osadu
lub destabilizacja emulsji lipidowej może skutkować okluzją naczyń.
-
Zakażenie dostępu naczyniowego i posocznica to powikłania, które mogą wystąpić u pacjentów otrzymujących
żywienie pozajelitowe, szczególnie w przypadku nieprawidłowej pielęgnacji cewników, immunosupresyjne
skutki choroby lub leków. Uważne monitorowanie oznak i objawów oraz badań laboratoryjnych pod kątem
gorączki/dreszczy, leukocytozy, powikłań technicznych związanych z urządzeniem dostępowym i hiperglikemii
może pomóc w rozpoznaniu wczesnych infekcji. Pacjenci wymagający żywienia pozajelitowego są często podatni na powikłania infekcyjne wynikające z niedożywienia i/lub stanu chorobowego. Występowanie powikłań septycznych można zmniejszyć, kładąc większy nacisk na
techniki aseptyczne podczas umieszczania i konserwacji cewnika, a także techniki aseptyczne w
przygotowaniu formuły odżywczej
-
Monitoruj równowagę wodno-elektrolitową , osmolarność surowicy, trójglicerydy w surowicy, równowaga kwasowo-zasadowa, poziom glukozy we krwi, czynność wątroby i nerek oraz morfologia krwi, w tym płytki krwi i
parametrów krzepnięcia przez cały okres leczenia.
-
Powikłania metaboliczne mogą wystąpić, jeśli spożycie składników odżywczych nie zostanie dostosowane do potrzeb pacjenta
lub jeśli nie zostanie dokładnie oceniona wydolność metaboliczna któregokolwiek składnika diety. Niekorzystne skutki metaboliczne mogą wynikać z podania niewystarczających lub nadmiernych
składników odżywczych lub z niewłaściwego skomponowania domieszki dla konkretnych potrzeb pacjenta.
-
Należy regularnie sprawdzać stężenie trójglicerydów w surowicy i zdolność organizmu do usuwania lipidów
.
-
Podczas infuzji stężenie trójglicerydów w surowicy nie może przekraczać 3 mmol/l. Stężeń tych
nie należy oznaczać przed co najmniej 3-godzinnym okresem ciągłego
wlewu.
-
W przypadku podejrzenia zaburzeń metabolizmu lipidów zaleca się codzienne wykonywanie badań
poprzez pomiar trójglicerydów w surowicy po okresie 5–6 godzin bez podawania lipidów. U dorosłych surowica musi być klarowna w czasie krótszym niż 6 godzin po zaprzestaniu podawania wlewu zawierającego emulsję tłuszczową. Następną infuzję należy podać dopiero wtedy, gdy stężenie triglicerydów w surowicy powróci do wartości prawidłowych.
-
W przypadku podobnych produktów zgłaszano występowanie zespołu przeciążenia tłuszczami. Zmniejszona lub ograniczona zdolność metabolizowania lipidów zawartych w leku OliClinomel może powodować „zespół przeciążenia tłuszczami”, który może być spowodowany przedawkowaniem; jednakże objawy przedmiotowe i podmiotowe tego zespołu mogą również
wystąpić w przypadku podawania produktu zgodnie z instrukcją.
-
W przypadku hiperglikemii należy dostosować szybkość infuzji produktu OLICLINOMEL i/lub
insuliny.
-
Chociaż OLICLINOMEL N4-550, N4-550E można podawać przez żyłę obwodową,
może rozwinąć się zakrzepowe zapalenie żył. Miejsce wprowadzenia cewnika należy codziennie monitorować pod kątem miejscowych
objawów zakrzepowego zapalenia żył.
-
Podczas dodawania należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny przed podaniem. Otrzymaną mieszaninę należy podawać drogą ośrodkową lub obwodowąlinii żylnej w zależności od jej końcowej osmolarności. Jeśli podawana końcowa mieszanina jest hipertoniczna,
może powodować podrażnienie żyły po podaniu do żyły obwodowej.
-
Mimo że produkt zawiera naturalną zawartość pierwiastków śladowych i witamin, ich poziomy są
niewystarczające do zaspokojenia potrzeb organizmu i należy je dodawać, aby zapobiec rozwojowi niedoborów. Zobacz instrukcje dotyczące dodatków do tego produktu.
-
Należy zachować ostrożność podając OLICLINOMEL pacjentom ze zwiększoną
osmolarnością, niewydolnością nadnerczy, niewydolnością serca lub dysfunkcją płuc
-
Ponowne odżywianie poważnie niedożywionych pacjentów może spowodować zespół ponownego odżywiania, który charakteryzuje się przesunięciem potasu, fosforu i magnezu wewnątrzkomórkowo, gdy pacjent staje się anaboliczny. Może również rozwinąć się niedobór tiaminy i zatrzymanie płynów. Uważne
monitorowanie i powolne zwiększanie spożycia składników odżywczych przy jednoczesnym unikaniu przekarmiania może temu zapobieckomplikacje. Ten zespół zgłaszano w przypadku podobnych produktów.
-
Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć zatoru powietrznego spowodowanego resztkami powietrza
w worku głównym.
Niewydolność wątroby
Stosowanie zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia lub pogorszenia zaburzeń neurologicznych związanych z hiperamonemią. Regularne badania kliniczne i laboratoryjne są
wymagana jest szczególnie kontrola parametrów czynności wątroby, poziomu glukozy, elektrolitów i trójglicerydów we krwi.
Niewydolność nerek
Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, szczególnie jeśli występuje hiperkaliemia,
ze względu na ryzyko rozwoju lub rozwoju nasilenie kwasicy metabolicznej i hiperazotemii, jeśli nie jest przeprowadzane usuwanie odpadów pozanerkowych. U tych pacjentów należy ściśle monitorować stężenie trójglicerydów i elektrolitów w płynie.
Zaburzenia hematologiczne.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia i niedokrwistością. Należy ściśle monitorować morfologię krwi i parametry krzepnięcia
.
Endokrynologia i metabolizm
Stosować ostrożnie u pacjentów z:
• Kwasicą metaboliczną. Nie zaleca się podawania węglowodanów w przypadku kwasicy mleczanowej. Wymagane są regularne badania kliniczne i laboratoryjne.
• Cukrzyca. Należy monitorować stężenie glukozy, cukromocz, ketonurię iw razie potrzeby dostosować dawki insuliny.
 Hiperlipidemia spowodowana obecnością lipidów w emulsji do infuzji. Wymagane są regularne badania kliniczne
i laboratoryjne.
 Zaburzenia metabolizmu aminokwasów
Wynaczynienie
Należy regularnie monitorować miejsce założenia cewnika w celu wykrycia oznak wynaczynienia. Jeżeli nastąpi wynaczynienie, należy natychmiast przerwać podawanie, utrzymując wprowadzony cewnik lub kaniulę na miejscu w celu natychmiastowego leczenia pacjenta. Jeśli to możliwe, należy przeprowadzić aspirację przez wprowadzony cewnik/kaniulę, aby zmniejszyć ilość płynu znajdującego się w tkankach przed usunięciem cewnika/kaniuli. Jeśli dotyczy to kończyny, należy ją unieść.
W zależności od produktu, który uległ wynaczynieniu (w tym produktu(ów) zmieszanego z OLICLINOMELEM,
jeśli ma to zastosowanie) oraz stopnia/rozległości urazu, należy zastosować odpowiednie specjalne środki należy podjąć. Opcje leczenia mogą obejmować interwencję niefarmakologiczną, farmakologiczną i/lub chirurgiczną. W przypadku pogorszenia stanu dotkniętego obszaru (utrzymujący się ból, martwica, owrzodzenie,
podejrzenie zespołu ciasnoty przedziału powięziowego) należy natychmiast skonsultować się z chirurgiem.
Miejsce wynaczynienia należy monitorować co najmniej co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie raz
dziennie.
Nie należy wznawiać infuzji do tej samej żyły obwodowej lub centralnej.
Specjalne środki ostrożności w pediatrii
> W przypadku podawania dzieciom powyżej 2. roku życia należy koniecznie używać worka o pojemności
odpowiadającej dziennej dawce.
Zawsze wymagana jest suplementacja witamin i pierwiastków śladowych. Należy stosować preparaty pediatryczne.
4.
Praktyczne informacje dotyczące przygotowania i obchodzenia się z produktem OLICLINOMEL należy stosować wyłącznie, jeśli:
worek nie jest uszkodzony,
nietrwałe zamknięcia są nienaruszone,
roztwory glukozy i aminokwasów są przejrzyste, bezbarwne lub lekko żółte, praktycznie pozbawiona
widocznych cząstek
emulsja lipidowa jest jednorodna i ma mleczny wygląd.
OLICLINOMEL przed użyciem powinien mieć temperaturę pokojową.
Produkt należy podawać wyłącznie po zerwaniu trwałych spawów pomiędzy 3 komorami
i wymieszaniu zawartości 3 komór w sposób pokazany poniżej.
Należy upewnić się, że końcowa emulsja do infuzji nie wykazuje żadnych śladów separacja faz.
1.
2.
3.
Rozerwij od góry, aby otworzyć
torebka zewnętrzna.
Oderwij przód torebki
, aby odsłonić torebkę OLICLINOMEL
. Wyrzuć woreczek ochronny i
saszetkę pochłaniającą tlen.
Połóż torebkę płasko na
poziomej i czystej powierzchni
z rączką przed sobą.
4.
5.
6.
Podnieś obszar wieszaka, aby wyjąć
roztwór z górnego worka.
Mocno zwiń górny worek, aż
uszczelka jest całkowicie otwarta
(mniej więcej w połowie).
Wymieszać, obracając torebkę do góry nogami co najmniej 3 razy. Zapewnij
jednorodną mieszaninę, bez
oznak rozdzielenia faz.
Zawieś torbę. Odkręć zabezpieczenie
z otworu administracyjnego. Zdecydowanie
podłącz złącze kolcowe.
Po otwarciu worka zawartość należy natychmiast zużyć. Otwartego worka nie wolno nigdy przechowywać
do kolejnej infuzji. ​​
Nie podłączać ponownie częściowo zużytego worka.
Nie łączyć worków szeregowo, aby uniknąć ryzyka zatoru powietrznego spowodowanego powietrzem zawartym w
br> główna torba.
Tylko do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady oraz wszystkie niezbędne urządzenia należy
wyrzucić.
Nie przechowuj częściowo zużytych toreb, a wszystkie urządzenia wyrzuć po użyciu.
Suplementacja Nie dodawać innych produktów leczniczych lub substancji do jakichkolwiek składników worka lub do przygotowanej emulsji bez uprzedniego sprawdzenia ich zgodności i stabilności powstałego preparatu (w szczególności stabilności emulsji lipidowej) .
Jednakże OLICLINOMEL można stosować jako taki lub po uzupełnieniu elektrolitami, pierwiastkami śladowymi
lub witaminami, jeśli jest to wymagane.
Pojemność worka jest wystarczająca, aby umożliwić dodanie takich dodatków, jak witaminy, elektrolity i elementy śladowe
. Do przygotowanej mieszaniny można dodać dowolne dodatki (w tym witaminy) (po otwarciu
nietrwałych zamknięć i wymieszaniu zawartości trzech komór).
Witaminy można także dodać do przedziału glukozy przed rekonstytucją mieszaniny (przed otwarciem nietrwałych zamknięć i przed zmieszaniem roztworów i emulsji).
Podczas dokonywania dodatków do preparatu należy sprawdzić końcową osmolarność mieszaninę należy zmierzyć
przed podaniem przez żyłę obwodową.
OLICLINOMEL można uzupełnić o:
Elektrolity: należy wziąć pod uwagę elektrolity znajdujące się już w worku:
wykazano stabilność
do całkowita ilość 150 mmol sodu, 150 mmol potasu, 5,6
mmol magnezu i 5 mmol wapnia na litr trójskładnikowej mieszaniny.
Fosforan organiczny: wykazano stabilność przy dodaniu do 15 mmol na torebka.
Pierwiastki śladowe i witaminy: Wykazano stabilność dostępnych w handlu
preparatów witamin i pierwiastków śladowych (zawierających do 1 mg żelaza). Zgodność z innymi
dodatkami jest dostępna na żądanie.
Dodawanie musi być wykonywane przez wykwalifikowany personel w warunkach aseptycznych.
Dodatki te wprowadza się w miejscu wstrzyknięcia za pomocą igły:
Przygotuj miejsce wstrzyknięcia,
br> Nakłuj miejsce wstrzyknięcia i wstrzyknij.
Wymieszaj zawartość worka z dodatkami.
Podczas dodawania należy przed podaniem zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny.
Otrzymaną mieszaninę należy podać. przez centralną lub obwodową linię żylną, w zależności od
jego końcową osmolarność. W przypadku podawania obwodowego emulsji hipertonicznej może powodować podrażnienie żył.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań interakcji preparatu OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL zawiera witaminę K, naturalnie występującą w emulsjach lipidowych. Nie oczekuje się, aby ilość witaminy K w zalecanych dawkach Oliclinomelu miała wpływ na działanie pochodnych kumaryny. Nie należy mieszać ani podawać ceftriaksonu jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z OLICLINOMELEM, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
Ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawać sekwencyjnie, jeden po drugim, jeśli
używane są linie infuzyjne w różnych miejscach lub jeśli linie infuzyjne zostaną wymienione lub dokładnie przepłukane
pomiędzy infuzjami roztworem soli fizjologicznej, aby uniknąć wytrącenia. Jeżeli do podawania sekwencyjnego używana jest ta sama linia infuzyjna, należy ją dokładnie przepłukać pomiędzy infuzjami zgodnym płynem (np. roztworem soli fizjologicznej), aby uniknąć wytrącenia.
Ze względu na zawartość potasu w leku OLICLINOMEL należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. amilorydem, spironolaktonem, triamterenem), inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), antagonistami receptora angiotensyny II lub leki immunosupresyjne takrolimus
i cyklosporyna ze względu na ryzyko hiperkaliemii.
Lipidy zawarte w tej emulsji mogą zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np.
bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, nasycenia tlenem, hemoglobina we krwi), jeśli próbka krwi
należy pobrać zanim lipidy zostaną wyeliminowane (zwykle są one eliminowane po okresie 5 do 6
godzin bez przyjmowania lipidów).
Niezgodności farmaceutyczne
Tej emulsji do infuzji nie wolno podawać jednocześnie z krwią przez to samo
dren infuzyjny.
OLICLINOMEL zawiera jony wapnia, które stwarzają dodatkowe ryzyko wytrącania się osadów krzepnięcia w cytrynianie
antykoagulacyjnej/konserwowanej krwi lub składnikach.
Niezgodności mogą wynikać na przykład z nadmiernej kwasowości (niskie pH) lub niewłaściwego stosowania zawartość
kationów dwuwartościowych (Ca2+ i Mg2+), które mogą destabilizować emulsję lipidową.
Podobnie jak w przypadku każdej mieszanki do żywienia pozajelitowego, należy wziąć pod uwagę stosunek wapnia i fosforanów. Nadmiar
dodatek wapnia i fosforanów, szczególnie w postaci soli mineralnych, może spowodować wytrącenie się
fosforanu wapnia.
Sprawdź zgodność z roztworami podawanymi jednocześnie przez ten sam zestaw do podawania, cewnik
lub kaniulę.
> Ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym z OLICLINOMELEM, ze względu na ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu
(patrz punkt Interakcje).
5.
Okres ważności
2 lata, jeśli opakowanie nie jest uszkodzone.
Zaleca się zużycie produktu natychmiast po otwarciu nietrwałych uszczelek pomiędzy 3
przegródkami. Wykazano jednak, że odtworzona emulsja jest stabilna przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od +2o do +8oC, a następnie maksymalnie przez 48 godzin w temperaturach
nieprzekraczających +25oC.
Po suplementacji (elektrolity, pierwiastki śladowe, witaminy) odtworzonego OLICLINOMELU (patrz poprzednia sekcja), wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 7 dni w temperaturze od 2 do 8°C
, a następnie 48 godzin w temperaturze poniżej 25° C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia każdą domieszkę należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, obowiązują terminy i warunki przechowywania przed użyciemodpowiedzialność użytkownika i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że dodawanie suplementów miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.