OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION

Folheto informativo: informações para o usuário
Oliclinomel N4-550E, Emulsão para Perfusão
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação
importante para si.
Guarde este folheto. Poderá ser necessário lê-lo novamente.
Se tiver mais dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários
não listados neste folheto. Consulte a seção 4.
O que há neste folheto
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
O que é OLICLINOMEL e para que é administrado
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado OLICLINOMEL
Como você receberá OLICLINOMEL
Possíveis efeitos secundários
Como conservar OLICLINOMEL
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que é OLICLINOMEL e para que é administrado
OLICLINOMEL é uma emulsão para perfusão. É apresentado em bolsa com 3 câmaras.
Uma câmara contém uma solução de glicose com cálcio, a segunda contém uma emulsão lipídica
e a terceira contém uma solução de aminoácidos com eletrólitos.
Grupo farmacoterapêutico: Soluções para nutrição parenteral/combinações
OLICLINOMEL é administrado para fornecer nutrição a adultos e crianças com mais de dois anos de idade por meio de um tubo numa veia quando a alimentação normal por via oral não é adequada.
OLICLINOMEL só deve ser administrado sob supervisão médica.
2 .
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado OLICLINOMEL, emulsão para perfusão
Não utilize OLICLINOMEL e informe o seu médico se:
-
o paciente é um bebê prematuro, um bebê ou uma criança com menos de 2 anos de idade.
você é hipersensível (alérgico) às proteínas do ovo, soja ou amendoim ou a qualquer outro ingrediente do
OLICLINOMEL.
seu corpo tem problemas ao usar aminoácidos.
você tem um nível especialmente alto de gordura no sangue (hiperlipidemia).
você tem hiperglicemia grave (muito açúcar no sangue).
você tem uma quantidade anormalmente alta de qualquer um dos os eletrólitos (sódio, potássio, magnésio,
cálcio e/ou fósforo) no seu sangue
Em todos os casos, o seu médico baseará a sua decisão sobre se deve receber este medicamento em
fatores como idade, peso e condição clínica, juntamente com os resultados de quaisquer testes realizados.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado OLICLINOMEL.
Se lhe for administrada nutrição parentérica total (TPN). ) soluções muito rápidas, isso pode resultar em morte.
Se quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reação alérgica se desenvolverem, como febre, calafrios, erupções cutâneas ou
dificuldade em respirar, suor excessivo, náuseas e dor de cabeça, a infusão será interrompido
imediatamente. Este medicamento contém óleo de soja e proteínas fosfatídicas de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Reações alérgicas cruzadas entre soja e
foram observadas proteínas de amendoim.
Dificuldade em respirar também pode ser um sinal de formação de pequenas partículas, bloqueando os vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares pulmonares). Se sentir alguma dificuldade em respirar, informe o seu médico
ou enfermeiro. Eles decidirão o curso de ação a ser tomado.
O antibiótico chamado ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com quaisquer soluções
contendo cálcio (incluindo OLICLINOMEL) administradas por gotejamento em sua veia.
Esses medicamentos não devem ser administrados juntos, mesmo através de diferentes linhas de infusão ou diferentes locais de infusão.
No entanto, você pode receber OLICLINOMEL e ceftriaxona sequencialmente, um após o outro, se
linhas de infusão em locais diferentes forem usadas ou se as linhas de infusão forem substituídas ou completamente lavadas
com solução de sal fisiológico entre as infusões para evitar precipitação (formação de partículas de
ceftriaxona-sal de cálcio).
Seu médico verificará e monitorará os níveis de seus triglicerídeos (um tipo de gordura encontrada no
sangue ).
Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecção ou sepse (bactérias no
sangue). Existe um risco específico de infecção ou sepse quando um tubo (cateter intravenoso) é colocado
em sua veia. O seu médico irá observá-lo cuidadosamente em busca de quaisquer sinais de infecção. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral (administração de nutrição por meio de um tubo na veia) podem ter maior probabilidade de desenvolver infecção devido a suas condições médicas. Usar técnicas de “técnica asséptica” (“livre de germes”) ao
colocar e manter o cateter e ao preparar a fórmula nutricional pode reduzir o risco de
infecção.
Seu médico deve estar ciente de:
- um problema renal grave. Você também deve informar o seu médico se estiver em diálise (rim artificial)
ou se tiver outra forma de tratamento de limpeza do sangue
- um problema hepático grave
- um problema de coagulação sanguínea
- glândulas supra-renais que não estão funcionando corretamente (insuficiência adrenal). As glândulas supra-renais são glândulas em forma de triângulo localizadas na parte superior dos rins.
- insuficiência cardíaca
- doença pulmonar
- acúmulo de água no corpo (hiperidratação)
- falta de água suficiente no seu corpo (desidratação)
- níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus) para os quais não está a ser tratado
- um ataque cardíaco ou choque devido a uma insuficiência cardíaca súbita,
- uma doença grave acidose metabólica (quando o sangue está muito ácido)
- uma infecção generalizada (septicemia)
- coma
Se o paciente for uma criança, o médico verificará de perto o estado dos fluidos e/ou valores sanguíneos.< br> A síndrome de sobrecarga de gordura foi relatada com produtos similares. A capacidade reduzida ou limitada do
corpo de remover as gorduras contidas no OLICLINOMEL pode resultar em uma "síndrome de sobrecarga de gordura" (ver
seção 4 – Possíveis efeitos colaterais).
Nenhuma adição deve ser feita na bolsa sem primeiro verificar a compatibilidade. Poderá ocorrer a formação de partículas ou a quebra da emulsão lipídica. Isto pode levar ao bloqueio dos vasos sanguíneos.
Se o seu nível de açúcar no sangue ficar muito alto, o seu médico deverá ajustar a taxa de administração de OLICLINOMEL ou
administrar-lhe insulina.
Se estiver gravemente desnutrido, tal que você precisa receber alimentação por via venosa, é recomendado
que a nutrição parenteral seja iniciada lenta e cuidadosamente.
O equilíbrio de água e sal em seu corpo e os distúrbios metabólicos serão corrigidos antes de iniciar
a infusão. Seu médico monitorará sua condição enquanto você recebe este medicamento e poderá mudar
a dosagem ou fornecer nutrientes adicionais, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, se ele/ela
achar que são apropriados.
Para verificar a eficácia e a segurança contínua da administração, seu médico realizará exames clínicos
e exames laboratoriais enquanto estiver recebendo este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, o seu sangue será monitorizado regularmente. Estes testes são particularmente necessários no caso
de sofrer de certas condições, tais como uma doença hepática, uma doença renal, uma doença em que
os aminoácidos não podem ser processados ​​pelo organismo, uma doença em que o sangue se torna demasiado ácido , um
distúrbio em que o nível de gorduras e colesterol é superior ao normal, diabetes ou se você sofre de
anemia ou dificuldade para parar o sangramento.
Durante a infusão se você notar dor, queimação, rigidez , inchaço ou descoloração da pele na infusão
local ou vazamento da infusão, informe o seu médico ou enfermeiro. A administração será interrompida
imediatamente e reiniciada em outra veia.
Crianças
Se o paciente for criança, serão tomados cuidados especiais para administrar a dosagem correta. A suplementação de vitaminas e oligoelementos
pode ser necessária dependendo da dose e da duração. Serão também tomadas precauções acrescidas
devido à maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção.
Outros medicamentos e OLICLINOMEL
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar qualquer outro medicamentos.
OLICLINOMEL não deve ser administrado junto com sangue através do mesmo tubo de infusão.
OLICLINOMEL contém cálcio. Não deve ser administrado junto ou através do mesmo tubo com o
antibiótico ceftriaxona porque podem formar-se partículas. Se o mesmo dispositivo for usado para administrar sucessivamente
esses medicamentos, ele deve ser bem enxaguado.
Os óleos de oliva e de soja presentes no OLICLINOMEL contêm vitamina K. Isso normalmente não
afeta os medicamentos para afinar o sangue (anticoagulantes). ) como a cumarina. No entanto, se tomar medicamentos anticoagulantes
deverá informar o seu médico.
Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com os resultados de certos testes laboratoriais se a
amostra de sangue for colhida antes dos lípidos terem sido eliminados ( estes geralmente são eliminados após um
período de 5 a 6 horas sem receber lipídios).
OLICLINOMEL com eletrólitos contém potássio. Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que tomam
diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II (medicamentos para hipertensão) ou
imunossupressores. Estes tipos de medicamentos podem aumentar os níveis de potássio no sangue.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, pergunte
ao seu médico para aconselhamento antes de este medicamento lhe ser administrado.
3.
Como lhe será administrado OLICLINOMEL
OLICLINOMEL só deve ser administrado a adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.
É uma emulsão para perfusão que é administrada através de um tubo de plástico numa veia do braço ou numa grande
veia apenas no peito .
A prescrição pode ser continuada pelo tempo que for necessário, dependendo da sua condição clínica.
OLICLINOMEL é para uso único.
Dosagem – Adultos
Seu médico decidirá a quantidade que você está tomando. administrada dependendo de suas necessidades individuais e
do estado clínico.
A dose diária máxima é de 40 ml de emulsão/kg de peso corporal. Por exemplo: se você pesa 70 kg,
a dose diária máxima não deve exceder 2.800 ml de emulsão (40 ml de emulsão vezes 70 kg).
Dosagem - Crianças com mais de dois anos de idade
O seu médico decidirá a dose que a criança necessitará e por quanto tempo será dado. Isso
dependerá da idade, peso, altura, condição clínica, volume diário de líquidos, necessidades
de energia e nitrogênio.
A dose diária máxima é de 100 ml de emulsão/kg de peso corporal. Por exemplo: se o paciente for uma
criança com peso de 30 kg, a dose diária máxima não deve exceder 3.000 ml de emulsão (100 ml de
emulsão vezes 30 kg).
Se lhe for administrado mais OLICLINOMEL do que você deve
Se a dose administrada for muito alta ou a infusão muito rápida, o conteúdo de aminoácidos pode fazer com que seu sangue também
ácido e você pode ter muito líquido na circulação. O teor de glicose pode aumentar a glicose no sangue e na urina ou o teor de lipídios pode aumentar os triglicerídeos no sangue. Administrar um
volume de OLICLINOMEL muito grande pode causar náuseas, vômitos, calafrios e distúrbios eletrolíticos.
nessas situações a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Em alguns casos graves, seu médico pode precisar administrar você fará diálise renal temporária para ajudar seus rins
a eliminar o excesso de produto.
Para evitar que esses eventos ocorram, seu médico monitorará regularmente sua condição e testará seus
parâmetros sanguíneos.
Se você tiver mais dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.
4.
Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, OLICLINOMEL pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se você
notar qualquer alteração na maneira como você se sente durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro
.
Os exames que seu médico realizará enquanto você estiver tomando o medicamento têm como objetivo minimizar os efeitos colaterais.
efeitos.
Se quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reação alérgica se desenvolverem, como aumento da temperatura corporal,
arrepios, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, transpiração excessiva, náuseas e dores de cabeça, a perfusão
deve ser interrompida imediatamente.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com OLICLINOMEL
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas ):
Reações alérgicas
Dor de cabeça
Diarréia
Dor no local da infusão, inchaço
Acúmulo de líquido no local da infusão
Exame de sangue anormal para a função hepática.
Aumento de triglicerídeos (gordura) no sangue
Frequência: desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):
Constrição das vias aéreas, respiração com som sibilante e/ou tosse (broncoespasmo como parte
da reação alérgica)
Febre
Tremor
Dor abdominal, dor no peito, dor nas costas, dor nas extremidades
Vômitos, náuseas
Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Icterícia (pele amarelada) ou branco dos olhos causado por problema de fígado ou sangue)
Rubor anormal da pele (eritema)
Sudorese excessiva
Diminuição do número de plaquetas (redução do número de células responsáveis ​​pela coagulação do sangue
que causa sangramento como sangramento nasal).
Tromboflebite (coágulo sanguíneo em uma veia que causa dor, inchaço e vermelhidão) quando uma
solução hipertônica é infundida
Aumento da glicose (açúcar) no sangue
Morte de células do tecido (necrose) ao redor do local da infusão
Um defeito local de tecido, que pode causar necrose (úlcera)
Os seguintes efeitos secundários foram notificados com produtos semelhantes:
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
A capacidade reduzida ou limitada de remover os lipídios contidos no OLICLINOMEL podem resultar em uma "síndrome de sobrecarga de gordura". Isto pode ser causado por sobredosagem, mas também pode ocorrer no início de uma perfusão,
mesmo que o produto seja administrado de acordo com as instruções. Está associada a uma deterioração súbita do quadro clínico do paciente. É caracterizada por níveis elevados de gordura no sangue,
febre, infiltração gordurosa no fígado (níveis elevados de gordura no fígado) e/ou aumento do volume do fígado, uma
anemia (redução dos níveis de glóbulos vermelhos no sangue). células que podem tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar), uma queda nos glóbulos brancos e nas plaquetas sanguíneas, também pode ocorrer problema com a coagulação do sangue e/ou coma. A síndrome geralmente é reversível quando a infusão da emulsão lipídica é
parado.
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
Formação de pequenas partículas que podem levar ao bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares
pulmonares) resultando em embolia vascular pulmonar e dificuldade em respirar (desconforto
respiratório).
Queda de glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas foram relatadas em crianças.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, fale com seu médico ou enfermeiro . Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através do sistema de cartão amarelo em:
www.mhra.gov.uk/yellowcard
Ao relatar efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
5.
Como conservar OLICLINOMEL
Manter este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente e na embalagem exterior
após EXP. Esta data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não congele.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não deite fora nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como
deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de OLICLINOMEL
As substâncias ativas de cada saqueta da emulsão reconstituída são:
Substâncias ativas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Óleo de soja refinado + azeite refinado *
20,00 g
30,00 g
40,00 g< 50,00g
L-alanina
4,56 g
6,83 g
9,11 g
11,39 g
L-arginina
2,53 g
3,80 g
5,06 g
6,33 g< br>Glicina
2,27 g
3,40 g
4,54 g
5,67 g
L-histidina
1,06 g
1,58 g
2,11 g
2,64 g
L-isoleucina
1,32 g
1,98 g
2,64 g
3,30 g
L-leucina
1,61 g
2,41 g
3,22 g
4,02 g< br>L-lisina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g
(como cloridrato de lisina)
(1,60) g
(2,39) g
(3,19) )g
(3,99g)
L-metionina
0,88 g
1,32 g
1,76 g
2,20 g
L-fenilalanina
1,23 g
1,85 g
2,46 g
3,08 g< br>L-prolina
1,50 g
2,24 g
2,99 g
3,74 g
L-serina
1,10 g
1,65 g
2,20 g
2,75 g< br>L-treonina
0,92 g
1,39 g
1,85 g
2,31 g
L-triptofano
0,40 g
0,59 g
0,79 g
0,99 g< br>L-tirosina
0,09 g
0,13 g
0,18 g
0,22 g
L-valina
1,28 g
1,91 g
2,55 g
3,19 g< br>Acetato de sódio, 3H 2 O
0,98 g
1,47 g
1,96 g
2,45 g
Glicerofosfato de sódio, 5 H 2 O
2,14 g
3,22 g
4,29 g
5,36 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio, 6H 2 O
0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Glicose
80,00 g
120,00 g
160,00 g
200,00 g
(como glicose monohidratada)
(88,00 g)
(132,00 g)
(176,00 g)
(220,00g)
Cloreto de cálcio, 2H 2 O
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Calorias totais (kcal)
610
910
1215
1520
Calorias não proteicas (kcal)
520
780
1040
1300
* Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de soja refinado (aproximadamente 20%).
Os outros componentes são fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de OLICLINOMEL e conteúdo da embalagem
OLICLINOMEL é uma emulsão para infusão embalada em saco de três câmaras, que é um saco plástico multicamadas. A camada interna (de contato) do material da bolsa é feita de polímeros (mistura de copolímeros poliolefínicos) compatíveis com constituintes (soluções de aminoácidos, soluções de glicose e emulsões lipídicas)
e aditivos autorizados e permitindo fazer selos destacáveis. Os polímeros utilizados em toda a estrutura do filme
são feitos de EVA (poli(etileno-acetato de vinila)) e de um copoliéster.
Antes de o conteúdo das 3 câmaras do saco ser misturado, 1 câmara contém um líquido homogêneo
com aparência leitosa (a emulsão lipídica), enquanto as outras duas câmaras (contendo a solução de aminoácidos
com eletrólitos e a solução de glicose com cloreto de cálcio) contêm uma solução incolor ou
levemente amarelada, praticamente isento de partículas visíveis. Uma vez misturado, OLICLINOMEL é uma
emulsão para infusão que se apresenta como um líquido homogêneo e branco leitoso.
Para evitar o contato com o oxigênio do ar, a bolsa é embalada em uma bolsa com barreira de oxigênio,
que contém um sachê absorvedor de oxigênio.
Tamanhos de embalagem
Saco de 1000 ml: 1 saco ou caixa com 6 sacos
Saco de 1500 ml: 1 saco ou caixa com 4 sacos
Saco de 2000 ml: 1 saco ou caixa com 4 sacos
Saco de 2500 ml: 1 saco ou caixa com 2 sacos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados< br> Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Para qualquer informação sobre OLICLINOMEL, por favor contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Baxter Healthcare Limited
Caxton Way
Thetford
Norfolk, IP24 3SE
Reino Unido
Fabricante
Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes
nomes:
Oliclinomel N4-550E
Em alguns países está registado sob um nome comercial diferente, conforme descrito abaixo:
Áustria e Alemanha: Oliclinomel 2,2% GF-E
Este folheto foi revisto pela última vez em
11/2015
-- -------------------------------------------------- -------------------------------------------------- -------As informações a seguir destinam-se apenas a profissionais de saúde:
Oliclinomel N4-550E, Emulsão para Infusão
1.
Composição quantitativa
Após a mistura do conteúdo dos 3 compartimentos, a aparência da mistura é uma emulsão homogênea semelhante a leite. A emulsão mista para cada uma das diferentes apresentações de saco
fornece o seguinte:
Por saco
1000 ml
Nitrogênio (g)
3,6
Aminoácidos (g)
22
Glicose (g)
80
Lipídios (g)
20
Calorias totais (kcal)
610
Calorias não proteicas (kcal)
520
Calorias de glicose (kcal)
320
Calorias lipídicas (kcal)
200
Relação calorias/nitrogênio não proteico (kcal/g N)
144
Sódio (mmol)
21
Potássio (mmol)
16
Magnésio (mmol)
2,2
Cálcio (mmol)
2
Fosfato (mmol)**
8,5
Acetato (mmol)
30
Cloreto (mmol)
33
pH
6
Osmolaridade (mOsm/l)
750
** Incluindo fosfatos fornecidos pela emulsão lipídica
2.
1500 ml
5,4
33
120
30
910
780
480
300
144
32
24
3,3
3
13
46
50
6
750
2.000 ml
7,3
44
160
40
1215
1040
640
400
144
42
32
4,4
4
17
61
66
6
750
2500 ml
9,1
55
200
50
1520
1300
800
500
144
53
40
5,5
5
21
76
83
6
750
Posologia e modo de administração
A posologia depende do gasto energético do paciente, do estado clínico, do peso corporal e da capacidade de
metabolizar os constituintes do OLICLINOMEL, bem como energia ou proteínas adicionais fornecidas
por via oral/enteral; portanto, o tamanho da bolsa deve ser escolhido de acordo.
A administração pode ser continuada pelo tempo que for exigido pelas condições clínicas do paciente.
A dose diária máxima não deve ser excedida em pacientes adultos e pediátricos. Devido à composição
estática da bolsa multicâmara, a capacidade de atender simultaneamente a todas as necessidades nutricionais do
paciente pode não ser possível. Podem existir situações clínicas em que os pacientes necessitem de quantidades de nutrientes
que variam da composição da bolsa estática.
Como regra geral não exceder doses de 3g/kg/dia de aminoácidos e/ou 17 g/kg/dia glicose e/ou 3
g/kg/dia de lipídios e/ou 100ml/kg/dia de líquidos, exceto em casos particulares.
OLICLINOMEL é para uso único.
A duração recomendada da infusão de nutrição parenteral é entre 12 e 24 horas.
Dosagem e taxa de infusão – Adultos
As necessidades médias de nitrogênio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia (aproximadamente 1 a 2 g de aminoácidos/kg/dia).
As necessidades energéticas variam dependendo do estado nutricional e do nível de nutrição do paciente. catabolismo. Em média, são 20 a 40 kcal/kg/dia.
Dose diária máxima:
A dose diária máxima é de 40 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,88 g de aminoácidos, 3,2 g de glicose,
br> 0,8 g de lipídios, 0,84 mmol de sódio e 0,64 mmol de potássio/kg), ou seja, 2.800 ml da emulsão para
infusão para um paciente com peso de 70 kg.
Taxa máxima de infusão:
Como regra geral, não exceder taxas de infusão de 0,10 g/kg/hora de aminoácidos e/ou 0,25 g/kg/hora
de glicose e/ou 0,15 g/kg/hora de lipídios, exceto em casos particulares.
Como regra geral, não exceder 3 ml/kg/hora de emulsão para infusão, ou seja, 0,06 g de aminoácidos,
0,24 g de glicose e 0,06 g de lipídios / kg de peso corporal / hora
Dosagem e taxa de infusão – Adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade
Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Crianças de 2 a 11 anos de idade: As necessidades médias de nitrogênio são de 0,16 a 0,35 (até 0,45) g/kg/ dia
equivalente a 1- 2 (até 3 g) aminoácidos/kg/dia.
Crianças de 12 a 18 anos de idade: As necessidades médias de nitrogênio são de 0,16 a 0,35 g/kg/dia equivalente a
1-2 g de aminoácidos/kg/dia.
As necessidades energéticas variam dependendo da idade do paciente, estado nutricional e nível de catabolismo. Em
média, variam entre:
Crianças de 2 a 11 anos de idade: 60 – 90 kcal/kg/dia
Crianças de 12 a 18 anos de idade: 30 a 75 kcal/kg/dia.
> A dosagem é baseada na ingestão de líquidos e nas necessidades diárias de nitrogênio.
Essas ingestões devem ser ajustadas para levar em conta o estado de hidratação da criança.
Dose diária máxima:
A dose diária máxima é de 100 ml/kg corporal peso (equivalente a 2,2 g de aminoácidos, 8 g de glicose, 2 g
de lipídios, 2,1 mmol de sódio e 1,6 mmol de potássio/kg de peso corporal).
Taxa máxima de infusão em crianças de 2 a 11 anos:
Nessa faixa etária, o fator limitante da taxa horária é a concentração lipídica. Como regra geral,
não exceder 6,5 ml/kg/hora de emulsão para infusão, ou seja, 0,14 g de aminoácidos, 0,52 g de glicose e
0,13 g de lipídios/kg de peso corporal/hora.
Máximo taxa de infusão em crianças de 12 a 18 anos:
Nessa faixa etária, o fator limitante da taxa horária é a concentração lipídica. Como regra geral,
não exceder 5,5 ml/kg/hora da emulsão para infusão, ou seja, 0,12 g de aminoácidos, 0,44 g de glicose e
0,11 g de lipídios/kg de peso corporal/hora.
Como como regra geral, as taxas máximas de infusão são:
Crianças de 2 a 11 anos de idade: 0,20 g/kg/hora de aminoácidos e/ou 1,20 g/kg/hora de glicose e/ou 0,13
g/kg/hora de lipídios, exceto em casos particulares.
Crianças de 12 a 18 anos: 0,12 g/kg/hora de aminoácidos e/ou 1,20 g/kg/hora de glicose e/ou 0,13
g/ kg/hora de lipídios, exceto em casos particulares.
Via de administração
OLICLINOMEL deve ser administrado por via intravenosa através de uma veia central ou periférica.
O fluxo de administração deve ser ajustado para levar em conta a dose administrada, as
características da mistura final a ser infundida, o volume diário de ingestão e a duração da
infusão.
3.
Advertências e precauções especiais de uso
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Um método excessivamente rápido a administração de soluções de nutrição parenteral total (NPT), incluindo
OLICLINOMEL, pode resultar em consequências graves ou fatais.
-
A perfusão deve ser interrompida imediatamente caso se desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas anormais de uma reação alérgica
(tais como suores, febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas, dispneia ou broncoespasmo). Este medicamento contém óleo de soja e fosfatídeo de ovo. As proteínas da soja e do ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre proteínas de soja e
de amendoim.
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Distúrbios graves do equilíbrio hídrico e eletrolítico, estados graves de sobrecarga de líquidos e graves
distúrbios metabólicos devem ser corrigidos antes de iniciar a infusão.
-
Monitoramento clínico específico é necessário quando uma infusão intravenosa é iniciada.
–
A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com qualquer solução intravenosa contendo cálcio.
soluções mesmo através de diferentes linhas de infusão ou diferentes locais de infusão. Cefriaxona e soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se as linhas de infusão estiverem
locais diferentes são usados ​​ou se as linhas de infusão são substituídas ou completamente lavadas entre infusões com solução salina fisiológica para evitar precipitação. Em pacientes que necessitam de infusão
contínua com soluções de NPT contendo cálcio, os profissionais de saúde podem querer considerar
o uso de tratamentos antibacterianos alternativos que não apresentem um risco semelhante de precipitação.
Se o uso de ceftriaxona for considerado necessário em pacientes que necessitam de nutrição contínua, soluções de NPT
e ceftriaxona podem ser administradas simultaneamente, embora através de linhas de infusão diferentes
em locais diferentes. Alternativamente, a infusão da solução NPT pode ser interrompida durante o período de
infusão de ceftriaxona, considerando o conselho de lavar as linhas de infusão entre as soluções (ver
seção 4, “Interações” e “Incompatibilidades”).
–< br> Precipitados vasculares pulmonares causando embolia vascular pulmonar e dificuldade respiratória
foram relatados em pacientes recebendo nutrição parenteral. Em alguns casos, ocorreram resultados fatais
. A adição excessiva de cálcio e fosfato aumenta o risco de formação de
precipitados de fosfato de cálcio (ver secção 4, “Incompatibilidades”).
-
Não adicione outros medicamentos ou substâncias a quaisquer componentes do saco ou para o
emulsão reconstituída sem primeiro confirmar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica). A formação de precipitados
ou a desestabilização da emulsão lipídica pode resultar em oclusão vascular.
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Infecção do acesso vascular e sepse são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem
nutrição parenteral, particularmente em caso de má manutenção de cateteres, efeitos imunossupressores de doenças ou medicamentos. Monitoramento cuidadoso de sinais, sintomas e exames laboratoriais para
febre/calafrios, leucocitose, complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia
pode ajudar a reconhecer infecções precoces. Pacientes que necessitam de nutrição parenteral estão frequentemente
predispostos a complicações infecciosas devido à desnutrição e/ou ao estado de doença subjacente
. A ocorrência de complicações sépticas pode ser diminuída com maior ênfase em
técnicas assépticas na colocação e manutenção do cateter, bem como técnicas assépticas na
preparação da fórmula nutricional
-
Monitorar o equilíbrio hídrico e eletrolítico , osmolaridade sérica, triglicerídeos séricos, equilíbrio ácido-base
, glicemia, função hepática e renal e hemograma, incluindo plaquetas e
parâmetros de coagulação ao longo do tratamento.
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Podem ocorrer complicações metabólicas se a ingestão de nutrientes não for adaptada às necessidades do paciente, ou se a capacidade metabólica de qualquer componente da dieta não for avaliada com precisão
. Efeitos metabólicos adversos podem surgir da administração de nutrientes inadequados ou excessivos ou da composição inadequada de uma mistura para as necessidades de um paciente específico.
-
As concentrações séricas de triglicerídeos e a capacidade do corpo de remover lipídios devem ser verificadas
regularmente.
-
As concentrações séricas de triglicerídeos não devem exceder 3 mmol/l durante a infusão. Essas
concentrações não devem ser determinadas antes de um período mínimo de 3 horas de infusão
contínua.
-
Se houver suspeita de uma anormalidade no metabolismo lipídico, recomenda-se que os testes sejam realizados diariamente
medindo os triglicerídeos séricos após um período de 5 a 6 horas sem administração de lipídios. Em
adultos, o soro deve estar límpido em menos de 6 horas após a interrupção da infusão contendo a emulsão lipídica. A próxima infusão só deve ser administrada quando as concentrações séricas de triglicerídeos
retornarem aos valores normais.
-
A síndrome de sobrecarga de gordura foi relatada com produtos similares. A capacidade reduzida ou limitada
de metabolizar os lípidos contidos no OliClinomel pode resultar numa "síndrome de sobrecarga de gordura"
que pode ser causada por sobredosagem; no entanto, os sinais e sintomas desta síndrome também podem
ocorrer quando o produto é administrado de acordo com as instruções.
-
Em caso de hiperglicemia, a taxa de infusão de OLICLINOMEL deve ser ajustada e/ou
insulina administrada.
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Embora OLICLINOMEL N4-550, N4-550E possa ser administrado através de uma veia periférica,
pode ocorrer tromboflebite. O local de inserção do cateter deve ser monitorado diariamente para detectar sinais
locais de tromboflebite.
-
Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da
administração. A mistura obtida deve ser administrada por via central ou periférica
linha venosa dependendo de sua osmolaridade final. Se a mistura final administrada for hipertônica,
pode causar irritação da veia quando administrada em uma veia periférica.
-
Embora haja um conteúdo natural de oligoelementos e vitaminas no produto, os níveis são
são insuficientes para atender às necessidades do corpo e devem ser adicionados para evitar o desenvolvimento de deficiências. Consulte as instruções para fazer acréscimos a este produto.
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Deve-se ter cautela na administração de OLICLINOMEL a pacientes com
osmolaridade aumentada, insuficiência adrenal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar
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A realimentação de pacientes gravemente desnutridos pode resultar na síndrome de realimentação que é
caracterizada pela mudança de potássio, fósforo e magnésio intracelularmente à medida que o paciente se torna anabólico. Deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem ocorrer. O monitoramento
cuidadoso e o aumento lento da ingestão de nutrientes, evitando a superalimentação, podem prevenir esses problemas
complicações. Esta síndrome foi relatada com produtos similares.
-
Não conecte as bolsas em série para evitar embolia gasosa devido ao ar residual contido na
bolsa primária.
Insuficiência Hepática
Uso com cautela em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou agravamento de distúrbios neurológicos associados à hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais regulares são
necessário controlar particularmente os parâmetros da função hepática, glicemia, eletrólitos e
triglicerídeos.
Insuficiência Renal
Use com cautela em pacientes com insuficiência renal, especialmente se houver hipercalemia, devido
ao risco de desenvolver ou agravamento da acidose metabólica e hiperazotemia se a remoção de resíduos extra-renais não estiver sendo realizada. Os triglicerídeos líquidos e o status eletrolítico devem ser monitorados de perto
nesses pacientes.
Hematológico
Use com cautela em pacientes com distúrbios de coagulação e anemia. Os parâmetros de hemograma e coagulação
devem ser monitorados de perto.
Endócrino e Metabolismo
Use com cautela em pacientes com:
• Acidose metabólica. A administração de carboidratos não é recomendada na presença de acidose láctica. São necessários exames clínicos e laboratoriais regulares.
• Diabetes mellitus. Monitorar as concentrações de glicose, glicosúria, cetonúria e, quando
aplicável, ajustar as dosagens de insulina.
 Hiperlipidemia devido à presença de lipídios na emulsão para infusão. São necessários exames clínicos
e laboratoriais regulares.
 Distúrbios do metabolismo de aminoácidos
Extravasamento
O local do cateter deve ser monitorizado regularmente para identificar sinais de extravasamento. Caso ocorra extravasamento,
a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo-se o cateter ou cânula inserido no local para
manejo imediato do paciente. Se possível, a aspiração deve ser realizada através do cateter/cânula inserido, a fim de reduzir a quantidade de líquido presente nos tecidos antes da remoção do cateter/cânula. Ao envolver uma extremidade, o membro em questão deve ser elevado.
Dependendo do produto extravasado (incluindo o(s) produto(s) sendo misturado(s) com OLICLINOMEL,
se aplicável) e o estágio/extensão de qualquer lesão, medidas específicas apropriadas devem ser tomadas.
As opções de manejo podem incluir intervenção não farmacológica, farmacológica e/ou cirúrgica
. Se houver qualquer deterioração da área afetada (dor contínua, necrose, ulceração,
suspeita de síndrome compartimental), a cirurgia deve ser consultada imediatamente.
O local do extravasamento deve ser monitorado pelo menos a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas e depois uma vez
ao dia.
A infusão não deve ser reiniciada na mesma veia periférica ou central.
Precauções especiais em pediatria
Quando administrado em crianças maiores de 2 anos, é imprescindível a utilização de bolsa com volume
correspondente à dosagem diária.
A suplementação de vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Devem ser utilizadas formulações pediátricas
.
4.
Informações práticas sobre preparação e manuseio
Utilize OLICLINOMEL somente se:
a bolsa não estiver danificada,
os selos não permanentes estiverem intactos,
as soluções de glicose e aminoácidos forem límpidas, incolores ou levemente amareladas, praticamente isento de
partículas visíveis
a emulsão lipídica é homogênea e leitosa.
OLICLINOMEL deve estar em temperatura ambiente antes do uso.
Administre o produto somente após os selos não permanentes entre os 3 compartimentos terem sido rompidos e o conteúdo dos 3 compartimentos ter sido misturado conforme mostrado abaixo.
Certifique-se de que a emulsão final para infusão não apresenta qualquer evidência de separação de fases.
1.
2.
3.
Rasgue de cima para abrir o
sobrebolsa.
Retire a frente da sobrebolsa
para revelar o saco OLICLINOMEL
. Descarte a sobrebolsa e
o sachê absorvedor de oxigênio.
Coloque o saco em uma superfície
horizontal e limpa
com a alça à sua frente.
4.
5.
6.
Levante a área do suporte para remover
a solução do saco superior.
Role firmemente o saco superior até
o selo está totalmente aberto
(aproximadamente até a metade).
Misture virando o saco de cabeça para baixo pelo menos 3 vezes. Garanta uma mistura
homogênea, sem
evidências de separação de fases
Pendure o saco. Retire o
protetor da
tomada de administração. Firmemente
conecte o conector do espigão.
Após a abertura da bolsa, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. O saco aberto nunca deve ser armazenado
para uma infusão posterior.
Não reconecte nenhum saco parcialmente usado.
Não conecte os sacos em série para evitar a possibilidade de embolia gasosa devido ao ar contido em
br> a bolsa principal.
Somente para uso único. Qualquer produto não utilizado ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser
descartados.
Não armazene sacos parcialmente usados ​​e descarte todos os dispositivos após o uso.
Suplementação
Não adicione outros medicamentos ou substâncias a nenhum componente da bolsa ou à
emulsão reconstituída sem primeiro confirmar a sua compatibilidade e a estabilidade da preparação
resultante (em particular a estabilidade da emulsão lipídica) .
Porém, OLICLINOMEL pode ser utilizado como tal ou após suplementação com eletrólitos, oligoelementos ou vitaminas, quando necessário.
A capacidade da bolsa é suficiente para permitir adições como vitaminas, eletrólitos e elementos
de rastreamento. Quaisquer adições (incluindo vitaminas) podem ser feitas na mistura reconstituída (após
os selos não permanentes terem sido abertos e o conteúdo dos três compartimentos ter sido misturado).
As vitaminas também podem ser adicionadas ao compartimento de glicose antes da reconstituição da mistura
(antes de abrir os selos não permanentes e antes de misturar as soluções e a emulsão).
Ao fazer adições à formulação, a osmolaridade final da a mistura deve ser medida
antes da administração por veia periférica
OLICLINOMEL pode ser suplementado com:
Eletrólitos: os eletrólitos já presentes na bolsa devem ser levados em consideração: a estabilidade foi demonstrada
até um quantidade total de 150 mmol de sódio, 150 mmol de potássio, 5,6 mmol de magnésio e 5 mmol de cálcio por litro da mistura ternária.
Fosfato orgânico: estabilidade foi demonstrada para adições de até 15 mmol por saco.
Oligoelementos e vitaminas: A estabilidade foi demonstrada com preparações de vitaminas e oligoelementos disponíveis comercialmente (contendo até 1 mg de ferro). A compatibilidade com outros
aditivos está disponível mediante solicitação.
As adições devem ser realizadas por pessoal qualificado em condições assépticas.
Essas adições são feitas no local da injeção usando uma agulha:
Prepare o local da injeção,
br> Perfure o local da injeção e injete,
Misture o conteúdo da bolsa e os aditivos.
Ao fazer adições, a osmolaridade final da mistura deve ser medida antes da administração.
A mistura obtida deve ser administrada através de uma linha venosa central ou periférica dependendo
sua osmolaridade final. Se administrada perifericamente uma emulsão hipertônica, pode causar irritação da
veia.
Interações
Nenhum estudo de interação foi realizado com OLICLINOMEL.
OLICLINOMEL contém vitamina K, naturalmente presente em emulsões lipídicas. Não se espera que a quantidade de vitamina K nas doses recomendadas de Oliclinomel influencie os efeitos dos derivados cumarínicos. A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio, incluindo OLICLINOMEL, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-sal de cálcio.
Ceftriaxona e soluções contendo cálcio podem ser administradas sequencialmente, uma após a outra, se
linhas de infusão em locais diferentes forem usadas ou se as linhas de infusão forem substituídas ou completamente lavadas
entre infusões com solução salina fisiológica para evitar precipitação.
Se a mesma linha de infusão for usada para administração sequencial, a linha deve ser completamente lavada
entre infusões com um fluido compatível (por exemplo, solução salina fisiológica) para evitar precipitação.
Devido ao teor de potássio do OLICLINOMEL, deve-se tomar cuidado especial em pacientes tratados com
diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triantereno), inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), antagonistas do receptor da angiotensina II ou os imunossupressores tacrolimus
e ciclosporina tendo em vista o risco de hipercalemia.
Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir nos resultados de certos exames laboratoriais (por
exemplo, bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, hemoglobina no sangue) se a amostra de sangue
é tomado antes da eliminação dos lipídios (estes geralmente são eliminados após um período de 5 a 6
horas sem receber lipídios).
Incompatibilidades
Esta emulsão para perfusão não deve ser administrada simultaneamente com sangue através do mesmo
tubo de infusão.
OLICLINOMEL contém íons de cálcio que apresentam risco adicional de precipitados de coagulação em sangue ou componentes anticoagulados/preservados com citrato.
As incompatibilidades podem ser produzidas, por exemplo, por acidez excessiva (pH baixo) ou inadequada conteúdo
de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar a emulsão lipídica.
Como acontece com qualquer mistura para nutrição parenteral, as proporções de cálcio e fosfato devem ser consideradas. Excesso
a adição de cálcio e fosfato, especialmente na forma de sais minerais, pode resultar na formação de
precipitados de fosfato de cálcio.
Verifique a compatibilidade com soluções administradas simultaneamente através do mesmo conjunto de administração, cateter
ou cânula.
> A ceftriaxona não deve ser misturada ou administrada simultaneamente com soluções intravenosas contendo cálcio
, incluindo OLICLINOMEL, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona-sal de cálcio
(ver seção Interações).
5.
Prazo de validade
2 anos se o invólucro não estiver danificado.
Recomenda-se que o produto seja utilizado imediatamente após a abertura dos selos não permanentes entre os 3
compartimentos. A emulsão reconstituída, no entanto, demonstrou ser estável
por um máximo de 7 dias entre +2o e +8oC, seguido por um máximo de 48 horas em temperaturas
não superiores a + 25oC.
Após a suplementação (eletrólitos, oligoelementos, vitaminas) de OLICLINOMEL reconstituído, (ver
seção anterior), a estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 7 dias a 2 a 8°C
seguidos por 48 horas abaixo de 25°C C. Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes do uso são os
responsabilidade do usuário e normalmente não deve exceder 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a adição de suplementos tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.